Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka Aprocitentan on turvallinen ja kuinka se imeytyy ja hajoaa japanilaisten ja valkoihoisten koehenkilöiden kehossa

tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten 25 mg:n aprocitentaanin toistuvan annoksen antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aprositentaanin (25 mg) toistuvan annon jälkeen terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden tulee olla valkoihoisia tai japanilaisia
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus koehenkilön ymmärtämällä kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Systolinen verenpaine 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien), mitattuna samasta käsivarresta, 5 minuutin makuuasennossa seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on tukikelpoinen vain, jos:

Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa,

Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä -1,

Sopimus siitä, että käytetään johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Vain japanilaiset aineet

  • Tutkittavien on oltava syntyperäisiä japanilaisia ​​(kaikki vanhemmat/isovanhemmat japanilaista syntyperää).
  • Koehenkilöt eivät saa olla olleet poissa Japanista yli 10 vuotta (seulontakäynnillä).
  • Tutkittavan elämäntavan ei olisi pitänyt muuttua merkittävästi Japanista muuton jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen aprocitentaanille ja/tai macitentaanille.
  • Tunnettu yliherkkyys aprocitentaanille tai saman luokan hoidolle tai jollekin apuaineista
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit, jotka vastaavat aprocitentan-tabletteja
Kokeellinen: Aprocitentan
Lääke: Aprocitentan 25 mg
Suun kautta otettavat tabletit, vahvuus 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax ensimmäisen ja viimeisen annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen
Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen
Aika Cmax (tmax) saavuttamiseen ensimmäisen ja viimeisen annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen
Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen
AUCτ tutkimushoidon ensimmäisenä ja viimeisenä päivänä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen
Tutkimushoidon antamisesta 216 tuntiin viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhteistyökumppanit

Janssen Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-080-107

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Aprocitentan 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa