En studie för att utvärdera hur aprocitentan är säkert och hur det absorberas och bryts ner i kroppen hos japanska och kaukasiska försökspersoner
22 november 2022 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik efter administrering av flera doser av 25 mg Aprocitentan hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik efter administrering av flera doser av aprocitentan (25 mg) hos friska japanska och kaukasiska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara av kaukasisk eller japansk etnicitet
- Undertecknat informerat samtycke på ett språk som är förståeligt för ämnet före varje studiebeordrat förfarande
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Systoliskt blodtryck 100-145 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), mätt på samma arm, efter 5 minuter i ryggläge vid screening
- En kvinna i fertil ålder är endast berättigad om följande gäller:
Negativt serumgraviditetstest vid screening,
Negativt uringraviditetstest dag -1,
Överenskommelse om att konsekvent och korrekt använda en pålitlig preventivmetod från screening upp till minst 30 dagar efter sista studiebehandlingsadministrering
Endast japanska ämnen
- Ämnen måste vara av infödd japansk härkomst (alla föräldrar/farföräldrar av japansk härkomst).
- Försökspersoner får inte ha varit borta från Japan i mer än 10 år (vid screeningbesök).
- Försökspersonens livsstil borde inte ha förändrats nämnvärt sedan flytten från Japan
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för aprocitentan och/eller macitentan.
- Känd överkänslighet mot aprocitentan eller behandlingar av samma klass, eller något av hjälpämnena
- Gravida eller ammande kvinnor
- Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Orala tabletter som matchar aprocitentan-tabletter
|
|
Experimentell: Aprocitentan
|
Orala tabletter i styrkan 25 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax under det första och sista doseringsintervallet
Tidsram: Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
|
Tid att nå Cmax (tmax) under det första och sista doseringsintervallet
Tidsram: Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
|
AUCτ på den första och sista dagen av studiebehandlingsintaget
Tidsram: Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
Från administrering av studiebehandling till 216 timmar efter senaste administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2018
Första postat (Faktisk)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ID-080-107
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .