Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení toho, jak je aprocitentan bezpečný a jak se vstřebává a rozkládá v těle japonských a kavkazských subjektů

22. listopadu 2022 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ke zkoumání snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky po podání více dávek 25 mg aprocitentanu u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Cílem této studie je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku po podání více dávek aprocitentanu (25 mg) u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být kavkazského nebo japonského etnika
  • Podepsaný informovaný souhlas v jazyce srozumitelném subjektu před jakýmkoli postupem nařízeným studií
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
  • Systolický krevní tlak 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně), měřeno na stejné paži, po 5 minutách v poloze na zádech při screeningu
  • Žena ve fertilním věku je způsobilá, pouze pokud platí následující:

Negativní těhotenský test v séru při screeningu,

Negativní těhotenský test z moči v den -1,

Souhlas s důsledným a správným používáním spolehlivé metody antikoncepce od screeningu až do 30 dnů po posledním podání studijní léčby

Pouze japonské předměty

  • Subjekty musí být původního japonského původu (všichni rodiče/prarodiče japonského původu).
  • Subjekty nesmějí být mimo Japonsko déle než 10 let (při screeningové návštěvě).
  • Životní styl subjektu se od přesídlení z Japonska neměl výrazně změnit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice aprocitentanu a/nebo macitentanu.
  • Známá přecitlivělost na aprocitentan nebo léčbu stejné třídy nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Perorální tablety odpovídající tabletám aprocitentanu
Experimentální: Aprocitentan
Lék: Aprocitentan 25 mg
Perorální tablety o síle 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax během prvního a posledního dávkovacího intervalu
Časové okno: Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání
Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání
Čas k dosažení Cmax (tmax) během prvního a posledního dávkovacího intervalu
Časové okno: Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání
Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání
AUCτ v první a poslední den podávání studijní léčby
Časové okno: Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání
Od podání studijní léčby do 216 hodin po posledním podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Spolupracovníci

Janssen Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ID-080-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Aprocitentan 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit