아프로시텐탄의 안전성과 일본인 및 백인의 체내 흡수 및 분해 정도를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 백인 또는 일본 민족이어야 합니다.
• 연구 의무 절차 이전에 피험자가 이해할 수 있는 언어로 사전 동의서 서명
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~28.0kg/m2(포함)
• 수축기 혈압 100-145 mmHg, 확장기 혈압 50-90 mmHg 및 맥박수 45-90 bpm(포함), 스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 5분 후 같은 팔에서 측정
• 가임 여성은 다음이 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사,

-1일째 소변 임신 검사 음성,

스크리닝부터 마지막 ​​연구 치료 투여 후 최소 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의합니다.

일본어 과목만

• 피험자는 일본 출신이어야 합니다(모든 부모/조부모는 일본계).
• 피험자는 10년 이상 일본을 떠나 있지 않아야 합니다(선별 방문 시).
• 피험자의 생활 방식은 일본에서 이주한 이후 크게 변하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 아프로시텐탄 및/또는 마시텐탄에 대한 이전 노출.
• 아프로시텐탄 또는 같은 등급의 치료제 또는 부형제에 알려진 과민증
• 임산부 또는 수유부
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건