Исследование по оценке того, насколько безопасен апроцитентан, как он всасывается и расщепляется в организме японцев и представителей европеоидной расы
22 ноября 2022 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование по изучению переносимости, безопасности и фармакокинетики после многократного введения 25 мг апроцитентана здоровыми субъектами японского и европейского происхождения.
Целью данного исследования является оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики после многократного введения апроцитентана (25 мг) здоровым субъектам из Японии и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть кавказской или японской национальности
- Подписанное информированное согласие на языке, понятном субъекту, до любой обязательной для исследования процедуры.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге
- Систолическое АД 100-145 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 уд/мин (включительно), измеренные на той же руке через 5 мин в положении лежа на скрининге
- Женщина детородного возраста имеет право только в том случае, если применимо следующее:
Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге,
Отрицательный тест мочи на беременность в день -1,
Согласие на последовательное и правильное использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение как минимум 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
только японские предметы
- Субъекты должны иметь японское происхождение (все родители/бабушки и дедушки японского происхождения).
- Субъекты не должны были находиться за пределами Японии более 10 лет (во время скринингового визита).
- Образ жизни субъекта не должен был существенно измениться после переезда из Японии.
Критерий исключения:
- Предшествующее воздействие апроцитентана и/или мацитентана.
- Известная гиперчувствительность к апроцитентану или препаратам того же класса или любому из вспомогательных веществ.
- Беременные или кормящие женщины
- Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки для приема внутрь, соответствующие таблеткам апроцитентана
|
|
Экспериментальный: Апрокитентан
|
Таблетки для приема внутрь по 25 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax во время первого и последнего интервала дозирования
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
|
Время достижения Cmax (tmax) во время первого и последнего интервала дозирования
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
|
AUCτ в первый и последний день приема исследуемого препарата
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
От введения исследуемого препарата до 216 часов после последнего введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ID-080-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .