Badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób aprocitentan jest bezpieczny oraz jak jest wchłaniany i rozkładany w organizmie osób z Japonii i rasy kaukaskiej
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i farmakokinetykę po wielokrotnym podaniu 25 mg aprocitentanu zdrowym osobom rasy japońskiej i kaukaskiej
Celem tego badania jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki po wielokrotnym podaniu aprocitentanu (25 mg) zdrowym Japończykom i osobom rasy kaukaskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane muszą być pochodzenia kaukaskiego lub japońskiego
- Podpisana świadoma zgoda w języku zrozumiałym dla uczestnika przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Skurczowe ciśnienie krwi 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i częstość tętna 45-90 uderzeń na minutę (włącznie), mierzone na tym samym ramieniu, po 5 minutach w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego
- Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:
Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego,
Negatywny test ciążowy z moczu w dniu -1,
Zgoda na konsekwentne i prawidłowe stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Tylko przedmioty japońskie
- Osoby badane muszą być pochodzenia japońskiego (wszyscy rodzice/dziadkowie pochodzenia japońskiego).
- Badani nie mogą przebywać poza Japonią dłużej niż 10 lat (podczas wizyty przesiewowej).
- Styl życia podmiotu nie powinien się znacząco zmienić od czasu przeprowadzki z Japonii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na aprocitentan i/lub macitentan.
- Znana nadwrażliwość na aprocitentan lub leki z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletki doustne pasujące do tabletek aprocitentanu
|
|
Eksperymentalny: Aprocitentan
|
Tabletki doustne o mocy 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax podczas pierwszej i ostatniej przerwy w dawkowaniu
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) podczas pierwszej i ostatniej przerwy między dawkami
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
|
AUCτ pierwszego i ostatniego dnia przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
Od podania badanego leku do 216 godzin po ostatnim podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-080-107
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .