Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, hvordan aprocitentan er sikkert, og hvordan det absorberes og nedbrydes i kroppen hos japanske og kaukasiske forsøgspersoner

22. november 2022 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik efter administration af flere doser af 25 mg aprocitentan hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og farmakokinetikken efter administration af flere doser aprocitentan (25 mg) hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal være af kaukasisk eller japansk etnicitet
  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening
  • Systolisk blodtryk 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive), målt på samme arm, efter 5 minutter i liggende stilling ved screening
  • En kvinde i den fødedygtige alder er kun berettiget, hvis følgende gælder:

Negativ serumgraviditetstest ved screening,

Negativ uringraviditetstest på dag -1,

Aftale om konsekvent og korrekt at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screening op til mindst 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration

Kun japanske fag

  • Emner skal være af indfødt japansk afstamning (alle forældre/bedsteforældre af japansk afstamning).
  • Forsøgspersoner må ikke have været væk fra Japan i mere end 10 år (ved screeningsbesøg).
  • Emnets livsstil burde ikke have ændret sig væsentligt siden flytningen fra Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for aprocitentan og/eller macitentan.
  • Kendt overfølsomhed over for aprocitentan eller behandlinger af samme klasse eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Orale tabletter, der matcher aprocitentan-tabletter
Eksperimentel: Aprocitentan
Medicin: Aprocitentan 25mg
Orale tabletter i styrke på 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax under første og sidste doseringsinterval
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration
Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration
Tid til at nå Cmax (tmax) under det første og sidste doseringsinterval
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration
Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration
AUCτ på den første og sidste dag af undersøgelsesbehandlingsindtagelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration
Fra undersøgelsesbehandlingsadministration til 216 timer efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Samarbejdspartnere

Janssen Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-080-107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aprocitentan 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner