Een studie om te evalueren hoe aprocitentan veilig is en hoe het wordt opgenomen en afgebroken in het lichaam van Japanse en blanke proefpersonen
22 november 2022 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Een single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek te onderzoeken na meervoudige toediening van 25 mg aprocitentan bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek na toediening van meerdere doses aprocitentan (25 mg) bij gezonde Japanse en blanke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten van blanke of Japanse etniciteit zijn
- Ondertekende geïnformeerde toestemming in een voor de proefpersoon begrijpelijke taal voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij Screening
- Systolische bloeddruk 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief), gemeten op dezelfde arm, na 5 minuten in rugligging bij screening
- Een vrouw in de vruchtbare leeftijd komt alleen in aanmerking als het volgende van toepassing is:
Negatieve serumzwangerschapstest bij Screening,
Negatieve zwangerschapstest in urine op dag -1,
Overeenstemming om consequent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de screening tot ten minste 30 dagen na toediening van de laatste onderzoeksbehandeling
Alleen Japanse onderwerpen
- Onderwerpen moeten van inheemse Japanse afkomst zijn (alle ouders/grootouders van Japanse afkomst).
- Onderwerpen mogen niet langer dan 10 jaar uit Japan zijn geweest (bij screeningbezoek).
- De levensstijl van de proefpersoon zou niet significant veranderd moeten zijn sinds de verhuizing uit Japan
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan aprocitentan en/of macitentan.
- Bekende overgevoeligheid voor aprocitentan of behandelingen van dezelfde klasse, of voor één van de hulpstoffen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale tabletten die overeenkomen met aprocitentan-tabletten
|
|
Experimenteel: Aprocitentan
|
Orale tabletten met een sterkte van 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax tijdens het eerste en laatste doseringsinterval
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
|
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken tijdens het eerste en laatste doseringsinterval
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
|
AUCτ op de eerste en laatste dag van de inname van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
Van toediening studiebehandeling tot 216 uur na laatste toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ID-080-107
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .