Un estudio para evaluar qué tan seguro es el aprocitentán y cómo se absorbe y descompone en el cuerpo de sujetos japoneses y caucásicos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben ser de etnia caucásica o japonesa.
• Consentimiento informado firmado en un idioma comprensible para el sujeto antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección
• Presión arterial sistólica de 100 a 145 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso de 45 a 90 lpm (inclusive), medidas en el mismo brazo, después de 5 minutos en posición supina en la selección
• Una mujer en edad fértil es elegible solo si se aplica lo siguiente:

Prueba de embarazo en suero negativa en la selección,

Prueba de embarazo en orina negativa el día -1,

Acuerdo para usar de manera constante y correcta un método anticonceptivo confiable desde la selección hasta al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio

Solo sujetos japoneses

• Los sujetos deben ser de ascendencia japonesa nativa (todos los padres/abuelos de ascendencia japonesa).
• Los sujetos no deben haber estado fuera de Japón durante más de 10 años (en la visita de selección).
• El estilo de vida del sujeto no debería haber cambiado significativamente desde que se mudó de Japón

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a aprocitentan y/o macitentan.
• Hipersensibilidad conocida a aprocitentan o a tratamientos de la misma clase, o a alguno de los excipientes
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.