一项评估 Aprocitentan 安全性及其在日本人和高加索人体内吸收和分解方式的研究
2022年11月22日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在研究健康日本人和高加索人受试者多次服用 25 mg Aprocitentan 后的耐受性、安全性和药代动力学
本研究的目的是在健康的日本人和高加索人受试者中评估阿普罗西替坦 (25 mg) 多剂量给药后的耐受性、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是白种人或日本人
- 在任何研究规定的程序之前，以受试者可以理解的语言签署知情同意书
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18.0 至 28.0 kg/m2（含）
- 收缩压 100-145 mmHg，舒张压 50-90 mmHg，脉率 45-90 bpm（含），在筛选时仰卧位 5 分钟后在同一只手臂上测得
- 只有在满足以下条件的情况下，有生育能力的妇女才有资格：
筛查时血清妊娠试验阴性，
第-1天尿妊娠试验阴性，
同意从筛选到最后一次研究治疗给药后至少 30 天始终如一地正确使用可靠的避孕方法
仅限日语科目
- 受试者必须是日本本土血统（所有父母/祖父母都是日本血统）。
- 受试者离开日本的时间不得超过 10 年（在筛选访问时）。
- 自从日本搬迁后，对象的生活方式应该没有显着改变
排除标准：
- 以前接触过阿普罗替坦和/或马西替坦。
- 已知对阿普罗西替坦或同类药物或任何赋形剂过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 研究者认为可能影响完全参与研究或遵守方案的任何情况或条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与阿普罗西替坦片配套的口服片剂
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实验性的：阿普罗西坦
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强度为 25 mg 的口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一次和最后一次给药间隔期间的 Cmax
大体时间：从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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在第一次和最后一次给药间隔期间达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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服用研究治疗药物第一天和最后一天的 AUCτ
大体时间：从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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从研究治疗给药至末次给药后 216 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (实际的)
2018年9月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ID-080-107
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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