Um estudo para avaliar como o aprocitentan é seguro e como é absorvido e decomposto no corpo de indivíduos japoneses e caucasianos

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser de etnia caucasiana ou japonesa
• Consentimento informado assinado em um idioma compreensível para o sujeito antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem
• Pressão arterial sistólica 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 45-90 bpm (inclusive), medida no mesmo braço, após 5 min na posição supina na Triagem
• Uma mulher com potencial para engravidar é elegível apenas se o seguinte se aplica:

teste de gravidez de soro negativo na triagem,

Teste de gravidez de urina negativo no Dia -1,

Concordância em usar consistente e corretamente um método contraceptivo confiável desde a triagem até pelo menos 30 dias após a administração do último tratamento do estudo

assuntos japoneses somente

• Os participantes devem ser descendentes de japoneses nativos (todos os pais/avós descendentes de japoneses).
• Os indivíduos não devem ter estado fora do Japão por mais de 10 anos (na visita de triagem).
• O estilo de vida do sujeito não deveria ter mudado significativamente desde a mudança do Japão

Critério de exclusão:

• Exposição prévia a aprocitentan e/ou macitentan.
• Hipersensibilidade conhecida ao aprocitentano ou tratamentos da mesma classe, ou qualquer um dos excipientes
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo