Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak értékelésére, hogy az Aprocitentan mennyire biztonságos, és hogyan szívódik fel és bomlik le japán és kaukázusi egyének szervezetében

2022. november 22. frissítette: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Egyközpontos, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat a 25 mg Aprocitentan többszöri adagolása utáni tolerálhatóság, biztonságosság és farmakokinetika vizsgálatára egészséges japán és kaukázusi alanyokon

E vizsgálat célja az aprocitentán (25 mg) többszöri adagolása utáni tolerálhatóság, biztonságosság és farmakokinetika értékelése egészséges japán és kaukázusi alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak kaukázusi vagy japán etnikumúaknak kell lenniük
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálati alany számára érthető nyelven bármilyen vizsgálati eljárás előtt
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-28,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
  • Szűréskor fekvő helyzetben 5 perc után ugyanazon a karon mérve a szisztolés vérnyomás 100-145 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm és a pulzusszám 45-90 ütés/perc (beleértve).
  • Fogamzóképes nő csak akkor jogosult, ha az alábbiak teljesülnek:

Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor,

Negatív vizelet terhességi teszt az -1. napon,

Megegyezés a megbízható fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazásában a szűréstől az utolsó vizsgálati kezelés beadását követő legalább 30 napig

Csak japán tantárgyak

  • Az alanyoknak japán származásúaknak kell lenniük (minden szülő/nagyszülő japán származású).
  • Az alanyok nem tartózkodhattak távol Japántól több mint 10 éve (a szűrési látogatás alkalmával).
  • Az alany életmódjának nem kellett volna jelentősen megváltoznia a Japánból való áttelepülés óta

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi expozíció aprocitentánnal és/vagy macitentánnal.
  • Ismert túlérzékenység az aprocitentánnal vagy az azonos osztályba tartozó kezelésekkel vagy bármely segédanyaggal szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan körülmény vagy feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való teljes részvételt vagy a protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az aprocitentan tablettához illő orális tabletta
Kísérleti: Aprocitentan
Drog: Aprocitentan 25 mg
25 mg-os orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax az első és az utolsó adagolási intervallumban
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig
A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig
A Cmax (tmax) elérésének ideje az első és az utolsó adagolási intervallumban
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig
A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig
AUCτ a vizsgálati kezelés első és utolsó napján
Időkeret: A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig
A vizsgálati kezelés beadásától az utolsó beadás utáni 216 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Együttműködők

Janssen Biotech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-080-107

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Aprocitentan 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel