IBS 患者の 1 年間の在宅モニタリングと治療
IBS 患者の在宅モニタリング: 低 FODMAP 食の再導入とプロバイオティクス治療 VSL#3 による IBS 症状と腸内微生物叢への長期的影響
調査の概要
状態
詳細な説明
IBS（過敏性腸症候群）患者は、デンマーク、コペンハーゲンの首都地域にあるノース ジーランド大学病院の外来診療所から募集されます。 プロジェクト研究者は、書面によるインフォームドコンセントを得るために必要なすべての関連情報とフォームを患者に提供します。 下痢または混合型が優勢な104人のIBS患者が含まれます。 入学前に、患者は過敏性腸症候群や正しいトイレ習慣（しゃがんだトイレ）などについて教育を受けます。 彼らは今後、最初の 4 週間はウェブ プログラムで自己測定を行い、ウェブ上で個人内変動を把握し、患者に「ツール」の使用方法を学ぶ時間を与えます: 特に ibs.constant-care.com主要エンドポイントである IBS-SSS は、最初の 4 週間に数回記入されます。 ibs.constant-care.com の Web アルゴリズムは、この試験用に特別に設計されています。 「ウェブ」で 4 週間後、IBS 患者は 4 週間、低 FODMAP 食（LFD）または VSL#3 プロバイオティクス治療（1 日あたり 9,000 億個の生菌）のいずれかに無作為に割り付けられます。 LFD グループに無作為に割り付けられた患者は、食事の栄養士から教育を受け、LFD を順守するためにデンマークの低 FODMAP ダイエット アプリの使用方法を教えられます。
非応答者 (IBS-SSS で IBS-SSS 175) は、症状の寛解 (IBS-SSS で 175) まで厳密な LFD で開始し、さらに 4 週間の VSL#3 治療が提供されます。
20 人の健常対照者が連続して研究に含まれ、ウェブ上でも 1 年間追跡されます。彼らは多くの質問票に記入することはなく、主にマイクロバイオームに関する背景集団と変動を把握するために含まれています。
患者は登録時に、ibs.constant-care.com への個人ログイン (2 要素認証、2FA) を受け取ります。 そしてカルプロスマート。 患者は以下のリストを登録します。
IBS の重症度スコア システム (IBS-SSS)、ウェブ IBS-QoL (生活の質)、ウェブ コペンハーゲン IBS 疾患コース、ウェブ ブリストル スツール チャートと頻度、ウェブ FODMAP 遵守評価尺度 (FARS)、ウェブ 薬物遵守評価尺度 (MARS) ）、ウェブ プログラムのウェブ評価アンケート、食習慣に関するウェブ評価アンケート、ウェブ 任意のスマートフォン（CalproSmart アプリ）での糞便カルプロテクチン（FC）分析（研究バイオバンク）と将来の使用のための糞便バイオバンクのための別のもの。 体重、web IBS-SSS、QoL、BSC、および頻度、FARS、MARS、FC、体重/BMI は、信号機のように患者に縦方向に示されます (解釈を容易にするため)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Frederikssund、Capital Region、デンマーク、3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -IBSのRome III基準を満たす患者。
- ブリストル便チャートで下痢型または混合型に分類されたIBS患者。
- BMIの正常範囲内（18.5～25）
- デンマーク語を読み、話し、理解できる IBS 患者
- スマートフォンを持っている
- インターネットおよび無線ネットワークへの接続を管理できる IBS 患者
- 18歳以上
- IBS-SSS>175
除外基準:
- 糖尿病などの併存疾患と診断された IBS 患者
- 消化器外科手術を受けたIBS患者
- IBS 薬を服用している IBS 患者
- 代替食療法を受けている IBS 患者
- セリアック病および乳糖不耐症と診断されたIBS患者
- 重度の精神障害またはアルコール/その他の薬物乱用のあるIBS患者。
- -主な便秘または詳細不明と診断されたIBS
- 以前に低FODMAPダイエットを行っていた（プロの栄養士によるガイド付き）
- -組み入れ前の3か月以内にプロバイオティクスまたは抗生物質治療を受けている
- BMIが18.5未満で25を超えるIBS患者
- 言葉の壁があるIBS患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低FODMAP食
低FODMAP食（LFD） オーストラリアの除外食である低FODMAP食（LFD）グループ（n=52）にランダム化された各IBS患者は、LFDグループに割り当てられると、病院の栄養士によるLFDへの1時間のカウンセリングを受けます。
この 1 時間以内に、患者が摂取している高 FODMAP 食品を登録するために、患者の食事履歴が作成されます (適切な低 FODMAP 代替品を見つけることが重要です)。
ダイエット既往症の最適化に基づいて、低FODMAPダイエットカウンセリングを行うことができます。
彼らは、レシピ、ヒント、食事計画、適切な低FODMAP食品のリスト、および避けるべき食品のフォルダーを配布します.LFDフォルダー内の情報のほとんどは、患者がアプリの「低FODMAPダイエット」でも見つけることができます.無料で受け取ります。
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低FODMAP食（LFD）は、Fermentable Oligo-、Di-、およびMonosaccharides And Polyolsの頭字語です。これらはすべて、小腸での吸収が不十分なため、腸内微生物叢によって容易に発酵される小さな浸透活性炭水化物または糖アルコールです. .
それらが急速に発酵し、浸透活性であるという事実は、腸内のガスと水の蓄積による管腔膨張を引き起こす可能性があり、可能性の高い候補となります.
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実験的：VSL#3®
プロバイオティクス VSL#3 群に無作為に割り付けられた各 IBS 患者 (n=52) には、無作為に VSL#3 が 4 週間 (56 サシェ) 与えられ、VSL#3 のリーフレット (保管に関する製造元からの製品に関する情報を保持) が与えられます。 、栄養情報など
患者が治療に関して質問がある場合は、VSL#3 を配っているプロジェクト研究者に尋ねることができます。
製造元の説明に従って、VSL#3 (1 日 2 サシェ) を服用するように指示されます。
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VSL#3® は、腸内フローラのバランスを維持するのに役立つ栄養補助食品です。
VSL#3® は、成人および小児の両方の IBD および IBS 患者に対して、米国の専門家委員会によって GRAS (Generally Regarded as Safe) として認識および分類されています。
VSL#3® は、1 袋/小袋あたり 8 つの異なる菌株の 4,500 億の生きた乳酸菌とビフィズス菌をフリーズドライで含むプロバイオティクス食品です。
ブレベ BB02、B. ロンガム* BL03、B. インファンティス* BI04)、ラクトバチルス アシドフィルス BA05、ラクトバチルス プランタルム BP06、ラクトバチルス パラカゼイ BP07、ラクトバチルス デルブルッキー亜種。
ブルガリクス** BD08; *最近、B. animalis subsp. に再分類されました。
lactis ** 最近、L. helveticus に再分類されました。
1日の目安量は1~2袋です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度（5項目視覚アナログスケール、IBS-SSS）
時間枠：4週間
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IBS-SSS スケールは、Web プログラムで患者が自己管理する 5 項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) として構築されています。
また、結果は時間の関数として信号機で患者に示されます (IBS-SSS のマイルド、グリーン ゾーン 300)。
IBS-SSS は、過去 10 日間の IBS 症状の強度を、腹痛、膨満感、排便習慣、生活全般への干渉に関して評価します。
5 つの項目のそれぞれが最大スコア 100 を生成し、5 つの項目すべての最大合計スコアが 500 になります。
スコアが大きいほど、症状が深刻であることを示します。
50 ポイントの改善/レスポンダーのカットオフ値は、フランシスらによって推奨されました。 1997 であり、この研究でも 2 群の反応率を評価するために使用されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度 (IBS-SSS) 曲線下面積 (AUC)
時間枠：11ヶ月
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IBS-SSS スケールは、Web プログラムで患者が自己管理する 5 項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) として構築されています。 5 つの項目のそれぞれが最大スコア 100 を生成し、5 つの項目すべての最大合計スコアが 500 になります。 結果は、時間の関数として信号機で患者に示されます (IBS-SSS のマイルド、グリーン ゾーン 300)。 Web プログラム ibs.constant-care.com での 11 か月後の IBS-SSS、レッド ゾーン、イエロー ゾーン、グリーン ゾーンの累積 AUC 介入の効果の長期評価に使用されます。 |
11ヶ月
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疾患コース、コペンハーゲン IBS 疾患コース タイプ
時間枠：一年
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疫学に基づいて、IBS の疾患経過を説明するために 4 つの図が作成されました。 これらの数値は、低FODMAP食の前後のIBSおよびIBSと共存するIBSのIBS疾患経過の変化を測定するためのレトロスペクティブ研究(Maagaard et al. 2016)で使用されています。 さまざまなタイプの疾患経過を示す 4 つの図は、次のように説明されています。
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一年
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コンプライアンス、FODMAP遵守 レポートスケール（FARS）
時間枠：4週間
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FODMAP Adherence Report Scale (FARS) は、食事順守を評価するために構築され、Byrne et al 2005 による検証済みの薬物順守レポートスケールに触発されました.
ダイエットを変える、ダイエットを置き換える、ダイエットを忘れる、ダイエットをやめることに関する5つの質問で構成されています。
5 つの質問のそれぞれに、「常に」、「よく」、「ときどき」、「まれに」、「まったく」のいずれかを選択して回答できます (1 ～ 5 点)。
合計スコアが 21 点以上 (≥80%) の場合、食事を順守していると見なされます (Maagaard et al. 2016)。
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4週間
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コンプライアンス、服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS)
時間枠：4週間
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このアンケートは、次の回答オプションを持つ 5 つの質問によって、医学的/プロバイオティクス療法へのコンプライアンスを測定しています: 常に、頻繁に、時々、めったに、まったくない (スコア 1-5 ポイント)。
合計スコアが 21 ポイント以上 (≥80%) の場合、準拠していると見なされます。
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4週間
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便の硬さ、Bristol Stool Chart
時間枠：4週間
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便の硬さを評価するために、Bristol Stool Scale が使用されます。
スケールは、便を 7 つの形態に分類するテキストの説明を伴う単純な視覚的なチャートで構成されています。
説明では、次のように区別されます。タイプ 1、ナッツのような別個の固い塊。タイプ 2、ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。タイプ 3、ソーセージやヘビのようですが、表面に亀裂があります。タイプ 4、ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。タイプ 5、エッジがはっきりした柔らかいブロブ。タイプ 6、端がギザギザのフワフワした小片、どろどろしたスツール。タイプ 7、水っぽい、固形物なし
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4週間
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任意のスマートフォンで糞便カルプロテクチン (FC) によって測定される軽度の炎症
時間枠：1年
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カルプロテクチンは便で測定でき、胃腸管の炎症の非常に敏感なマーカーです。
IBS 患者では、この糞便バイオマーカーの使用は、例えば、
潰瘍性大腸炎はあまり明確ではありませんが、軽度の炎症を検出する目的でこの研究で使用されています: FC ホーム テスト、CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) を使用して 200 mg/kg 未満) .)
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1年
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マイクロバイオーム
時間枠：4週間と1年
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マイクロバイオーム (同じ糞便サンプル) は、2 つの異なる方法で分析されます。
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4週間と1年
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症状の重症度（症状の寛解までの時間と時間、IBS-SSS）
時間枠：11ヶ月
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IBS-SSS スケールは、Web プログラムで患者が自己管理する 5 項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) として構築されています。
5 つの項目のそれぞれが最大スコア 100 を生成し、5 つの項目すべての最大合計スコアが 500 になります。
結果は、時間の関数として信号機で患者に示されます (IBS-SSS のマイルド、グリーン ゾーン 300)。
症状の寛解はグリーン ゾーンと定義されます。
患者がグリーン ゾーン (症状の寛解) に達するまでの日数 (生存曲線) をカウントします。 IBS-SSS で 175 未満、11 か月間グリーン ゾーンでの時間 (日) 未満。
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11ヶ月
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生活の質、IBS-QOL
時間枠：4週間ごと
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IBS-QoL は、自己申告による QoL 測定値です。IBS-QoL は、34 項目で構成され、それぞれに 5 段階の応答スケールがあります: 項目 1、2、4、8-10、12、13、16、25-29。 , 34: 回答オプション: 1 = まったくない 2 = わずかに 3 = 適度に 4 = かなり 5 = 非常に。 また、項目 3、5 ～ 7、11、14、15、17 ～ 24、30 ～ 33 についての選択肢は次のとおりです。大いに。 34 項目は、次の 8 つの変数に基づいています。不快感、活動への干渉、ボディイメージ、健康への不安、食物回避、社会的反応、性的関係。 34 項目に対する個々の回答は、合計スコア (最大スコア 170) に合計され、想起期間は過去 1 か月です (Patrick, D. L, 1998)。 34 項目に対する個々の回答が合計され、平均化されて合計スコアが得られます。次に、解釈を容易にするために 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど IBS 固有の QoL が良好であることを示します。 |
4週間ごと
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食品登録
時間枠：4週間ごと
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過去 4 週間の食習慣に関する 12 の質問からなる自作の食事アンケート。
健康なコントロールを含む患者は、Web アプリのコンスタント ケアで記入します。
その目的は、IBS 症状を悪化または改善し、VSL#3 または低 FODMAP ダイエットの 2 つの介入の効果に影響を与える可能性のある先月の変化を把握することです。
アンケートは、患者が Web アプリで 12 のテキスト ボックスに回答し、すべてのテキスト ボックスに入力した後、患者が「送信」ボタンをクリックするように構成されています。
各質問とテキスト ボックスには、単位に関する各質問への回答方法の「良い例」へのリンクがありますが、患者は任意の単位を使用できます。
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4週間ごと
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Ehealth プラットフォームの改善のための患者からのフィードバック
時間枠：1年
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将来の使用のために Web プログラムを改善するため。 WebプログラムConstant Careの使用に関する11の質問からなる自作のアンケートが作成されました。 患者はフォローアップ時にアンケートに記入します（つまり、Webプログラムで1年後）。 アンケートは 9 つの二項質問で構成されています。例: プロジェクトは期待どおりでしたか? （はい・いいえ） 次の 2 つの質問が追加されました。
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pia Munkholm, Professor、North Zealands University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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