Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBS-potilaiden yhden vuoden kotiseuranta ja hoito

torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

IBS-potilaiden kotiseuranta: Matala FODMAP-ruokavalion pitkäaikainen vaikutus uudelleen käyttöönoton ja probioottihoidon VSL#3 kanssa IBS-oireisiin ja suoliston mikrobiotaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko 4 viikon probioottinen VSL#3-hoito ja tiukka LFD 4 viikon ajan yhtä hyviä IBS-oireiden hoidossa IBS-potilailla, joilla on ripuli tai sekadominanssi, ja arvioida edelleen pitkän aikavälin vaikutusta. Toivottavasti tämä yhden vuoden yksilöllinen verkkopohjainen IBS-tutkimus luo perustan, jota voitaisiin käyttää IBS-potilaiden perusterveydenhuollon/sektorin hoitona. Tämä yhden vuoden tutkimus perustuu eHealth-alustaan ​​ibs.constant-care. com. Potilaat mittaavat itse web-ohjelmassa ensimmäiset 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaat täyttävät erilaisia ​​kyselylomakkeita, jotka koskevat oireiden vakavuutta, hoitoon sitoutumista, ulosteen sakeutta ja tiheyttä, elämänlaatua, sairauden kulkutyyppiä, ruokarekisteröintiä ja painoa. Lähes kaikki kyselylomakkeet on kuvattu potilaille liikennevalot (vihreä, keltainen ja punainen). He myös mittaavat itse ulosteen kalprotektiinin älypuhelimissaan ja lähettävät ulostenäytteitä mikrobiomianalyysiä varten. Tässä satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa 104 IBS-potilasta satunnaistetaan joko ruokavalioon, jossa on vähän FODMAP:ia (fermentoituvia, oligo-, di- ja monosakkarideja ja polyoleja, LFD) tai probioottista tuotetta VSL#3® neljäksi viikoksi. Probioottiryhmä saa 2 pussia päivässä (450 miljardia elävää bakteeria yhdessä pussissa) 4 viikon ajan. Neljän viikon interventio (LFD tai VSL#3) jälkeen, kun hoitovaste ei ole saanut vastausta alle 50 pisteen laskuksi IBS-SSS:ssä, ylitetään kahden viikon pesujakson jälkeen. IBS-potilaat, jotka on satunnaistettu LFD:hen ja reagoivat LFD:hen, Pohjois-Seelannin yliopistollisen sairaalan ravitsemusterapeuttien kanssa käydyn neuvonnan jälkeen alkavat 4 viikon tiukan LFD-hoidon jälkeen syöttää uudelleen runsaasti FODMAP-pitoisia ruokia, kunnes oireet alkavat pahentua (yksilö määritellään joko keltaiseksi tai punaiseksi, >175 IBS:ssä). SSS). Tämän jälkeen he jatkavat tiukkaa LFD-hoitoa, kunnes oireet lievittyvät (IBS-SSS alle 175, vihreä vyöhyke) - LFD-vastaavat jatkavat tätä toimenpidettä 10 kuukautta. IBS-potilaat satunnaistettiin alun perin VSL#3:aan, ja 4 viikon interventioon on luonnehdittu, että vasteen saaneille ei tarjota LFD:tä. Sen sijaan he mittaavat itse verkossa ilman toimenpiteitä 4 viikon VSL#3-hoidon jälkeen. Kun/jos he saavuttavat oireiden pahenemisen (jälleen yksilöllisesti määritelty joko keltaiseksi tai punaiseksi, > 175 pistettä IBS-SSS:ssä), heille tarjotaan toista 4 viikon VSL#3-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IBS-potilaita (ärtyvän suolen oireyhtymä) rekrytoidaan Pohjois-Seelannin yliopistollisen sairaalan poliklinikalta Kööpenhaminan pääkaupunkiseudulta Tanskasta. Projektitutkija antaa potilaille kaikki tarvittavat tiedot ja lomakkeet kirjallisen suostumuksen saamiseksi. Mukaan otetaan 104 IBS-potilasta, joilla on ripuli tai sekatyyppinen vallitsevuus. Ennen ilmoittautumista potilaat saavat koulutusta IBS:stä ja hyvistä wc-tavoista (kyykkypotti) jne. Tämän jälkeen he mittaavat itse verkko-ohjelmassa ensimmäiset 4 viikkoa vangitakseen yksilön sisäisen vaihtelun verkossa ja antaakseen potilaille aikaa oppia käyttämään "työkalua": ibs.constant-care.com, erityisesti ensisijainen päätepiste IBS-SSS täytetään useita kertoja ensimmäisen 4 viikon aikana. ibs.constant-care.com-verkkoalgoritmi on suunniteltu erityisesti tätä kokeilua varten. Neljän viikon "verkossa" viettämisen jälkeen IBS-potilaat satunnaistetaan joko Low FODMAP -ruokavalioon (LFD) tai VSL#3-probioottihoitoon (900 miljardia elävää bakteeria/päivä) 4 viikon ajaksi. Ravitsemusterapeutti kouluttaa LFD-ryhmään satunnaistetut potilaat ruokavalioon ja opettaa käyttämään tanskalaista Low FODMAP -ruokavaliosovellusta LFD:n noudattamiseksi.

Heille, jotka eivät reagoi (IBS-SSS 175 IBS-SSS:ssä), he aloittavat tiukan LFD:n oireiden lievitykseen asti (175 IBS-SSS:ssä), heille tarjotaan vielä neljän viikon VSL#3-hoitoa.

Tutkimukseen otetaan peräkkäin mukaan 20 tervettä kontrollia, joita seurataan vuoden ajan myös verkossa – he eivät täytä niin montaa kyselylomaketta ja otetaan ensisijaisesti mukaan taustapopulaatioon ja mikrobiomiin liittyvään vaihteluun.

Potilaat saavat henkilökohtaisen kirjautumisensa (Two Factor Authentication, 2FA) osoitteeseen ibs.constant-care.com. ja Calprosmart. Potilaat rekisteröivät alla luetellut:

Vakavuuspistejärjestelmä IBS:lle (IBS-SSS), web-IBS-QoL (elämänlaatu), web Kööpenhaminan IBS-taudin kurssi, web Bristolin ulostekaavio ja esiintymistiheys, web FODMAP-adherence -luokitusasteikko (FARS), web-lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikko (MARS) ), verkko Verkko-ohjelman arviointikysely, verkko Ruokailutottumusten arviointikysely, verkko Ulosteen kalprotektiini (FC) missä tahansa älypuhelimessa (CalproSmart-sovellus) Mikrobiomi (potilaat lähettävät 2 ulostenäytettä joka kerta kun he lähettävät näytteitä - yksi mikrobiomia varten analyysi (tutkimusbiopankki) ja toinen ulosteen biopankki tulevaa käyttöä varten. Paino, web IBS-SSS, QoL, BSC ja taajuus, FARS, MARS, FC, paino/BMI havainnollistetaan pitkittäissuunnassa potilaille liikennevaloissa (tulkinnan helpottamiseksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Tanska, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät IBS:n ​​Rooma III -kriteerit.
  • IBS-potilaat, jotka on luokiteltu Bristolin ulostekaavion mukaan ripuliksi tai sekatyypiksi.
  • Normaalissa BMI-alueella (18,5-25)
  • IBS-potilaat, jotka osaavat lukea, puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Onko sinulla älypuhelin
  • IBS-potilaat, jotka pystyvät hallitsemaan Internetin ja langattomien verkkojen käyttöä
  • Yli 18-vuotias
  • IBS-SSS>175

Poissulkemiskriteerit:

  • IBS-potilaat, joilla on diagnosoitu muita sairauksia, kuten diabetes
  • IBS-potilaat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus
  • IBS-potilaat, jotka saavat IBS-lääkitystä
  • IBS-potilaat vaihtoehtoisella ruokavaliolla
  • IBS-potilaat, joilla on diagnosoitu keliakia ja laktoosi-intoleranssi
  • IBS-potilaat, joilla on vakava mielenterveyshäiriö tai alkoholin/muiden huumeiden väärinkäyttö.
  • IBS, jolla on diagnosoitu vallitseva ummetus tai määrittelemätön
  • On aiemmin ollut vähäisellä FODMAP-ruokavaliolla (ammattimaisen ravitsemusterapeutin opastama)
  • Hän on ollut probiootti- tai antibioottihoidossa 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • IBS-potilaat, joiden BMI on alle 18,5 ja yli 25
  • IBS-potilaat, joilla on kielimuuri
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala FODMAP-ruokavalio
Matala FODMAP-ruokavalio (LFD) Jokainen IBS-potilas, joka on satunnaistettu Australian poissulkemisruokavalioon, matalan FODMAP-ruokavalion (LFD) -ryhmään (n = 52), saa LFD-ryhmälle yhden tunnin mittaisen LFD-neuvonnan sairaalan ravitsemusasiantuntijalta. Tämän tunnin sisällä potilaasta tehdään ruokavaliohistoria, jotta voidaan rekisteröidä potilaan syömät High FODMAP -ruoat (tärkeää, että löytyy hyviä alhaisia ​​FODMAP-korvauksia). Ruokavalion anamneesin perusteella voidaan optimoida matala-FODMAP-ruokavalioneuvontaa. He saavat käsikirjoituksia, joissa on reseptejä, vinkkejä, ateriasuunnitelmia, luettelo sopivista vähä-FODMAP-ruoista ja ruokakansiot, joita heidän tulee välttää – suurin osa LFD-kansion tiedoista potilaat löytävät myös sovelluksesta "Low FODMAP diet", jonka he saada ilmaiseksi.
Ravintolisä: Matala FODMAP-ruokavalio (LFD)
Low FODMAP -ruokavalio (LFD) on lyhenne sanoista Fermentable Oligo-, Di- ja Monosaccharides and Polyoles - jotka kaikki ovat pieniä osmoottisia aktiivisia hiilihydraatteja tai sokerialkoholeja, jotka imeytyvät huonosti ohutsuolessa ja siksi suoliston mikrobiot fermentoivat niitä helposti. . Se tosiasia, että ne fermentoituvat nopeasti ja osmoottisesti aktiivisia, tekee niistä potentiaalisia ja todennäköisiä ehdokkaita aiheuttamaan luminaalista turvotusta, joka johtuu kaasun ja veden kertymisestä suolistossa.
Kokeellinen: VSL#3®
Jokaiselle IBS-potilaalle, joka on satunnaistettu probioottiseen VSL#3-haaraan (n=52), annetaan satunnaistuksen yhteydessä VSL#3 4 viikon ajan (56 pussia) sekä pakkausseloste VSL#3:sta, joka sisältää valmistajalta saadut tiedot tuotteen varastoinnista. , ravitsemustiedot jne. Jos potilailla on kysyttävää hoidosta, he voivat kysyä VSL#3:n jakavalta projektitutkijalta. Heitä neuvotaan ottamaan VSL#3 (2 pussia päivässä) valmistajan ohjeiden mukaisesti
Ravintolisä: VSL#3®
VSL#3® on ravintolisä, joka auttaa ylläpitämään suolistoflooran tasapainoa. Asiantuntijapaneeli Yhdysvalloissa on tunnustanut ja luokitellut GRAS:ksi (Generally Regarded as Safe) VSL#3®:n sekä aikuisten että lasten IBD- ja IBS-potilaille. VSL#3® on probioottinen ruoka, joka sisältää 450 miljardia pakastekuivattua elävää maitohappobakteeria ja bifidobakteeria 8 eri kannasta pussia/pussia kohden: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Luokiteltu äskettäin uudelleen B. animalis subsp. lactis ** Hiljattain uudelleenluokiteltu L. helveticus. Suositeltu päiväannos on 1-2 pussia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus (5-kohdan visuaalinen analoginen asteikko, IBS-SSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
IBS-SSS-asteikko on rakennettu viiden kohteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jota potilaat hallinnoivat itse verkko-ohjelmassa. Ja tulokset havainnollistetaan ajan funktiona liikennevaloissa potilaille (Mield, Green Zone 300 IBS-SSS:ssä). IBS-SSS arvioi IBS-oireiden voimakkuutta viimeisen 10 päivän aikana seuraavien seikkojen suhteen: vatsakipu, turvotus, suolistotottumukset ja elämän häiriöt yleensä. Jokainen viidestä kohteesta tuottaa maksimipistemäärän 100, mikä antaa kaikkien viiden kohteen maksimipistemäärän 500. Suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita. Francis et ai. suosittelivat 50 pisteen raja-arvoa paranemiselle/vastaajalle. 1997, ja sitä käytetään myös tässä tutkimuksessa arvioitaessa vastausprosentteja kahdessa haarassa.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus (IBS-SSS) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 11 kuukautta

IBS-SSS-asteikko on rakennettu viiden kohteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jota potilaat hallinnoivat itse verkko-ohjelmassa. Jokainen viidestä kohteesta tuottaa maksimipistemäärän 100, mikä antaa kaikkien viiden kohteen maksimipistemäärän 500. Tulokset havainnollistetaan ajan funktiona liikennevaloissa potilaille (Mield, Green Zone 300 IBS-SSS:ssä).

IBS-SSS:n, punaisen vyöhykkeen, keltaisen alueen ja vihreän alueen kumulatiivinen AUC 11 kuukauden jälkeen verkkoohjelmassa ibs.constant-care.com käytetään interventioiden vaikutusten pitkän aikavälin arviointiin.
11 kuukautta
Taudin kurssi, Kööpenhamina IBS Taudin kurssin tyyppi
Aikaikkuna: yksi vuosi

Epidemiologiaan perustuen on kehitetty neljä kuvaa kuvaamaan IBS:n ​​taudin kulkua. Näitä lukuja on käytetty retrospektiivisessä tutkimuksessa (Maagaard et al. 2016) mittaamaan muutoksia IBS-taudin kulussa IBS:ssä ja IBD:ssä rinnakkaisen IBS:n ​​kanssa ennen ja jälkeen vähäisen FODMAP-ruokavalion. Neljä erityyppistä sairauden kulkua kuvaavaa kuvaa on kuvattu seuraavasti:

  1. Lievä IBS, jonka kulku on heikko
  2. Lievä IBS ja aggressiivinen kulku
  3. Krooninen IBS jatkuvalla kurssilla
  4. Krooninen IBS jaksottainen kulku Potilaiden on valittava yksi hahmo, joka edustaa heidän sairauden kulkutyyppiään parhaiten inkluusiovaiheessa ja vuoden kuluttua.
yksi vuosi
Compliance, FODMAP-adherence Report scale (FARS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
FODMAP Adherence Report Scale (FARS) rakennettiin arvioimaan ruokavalion noudattamista, ja se on saanut inspiraationsa Byrnen et al 2005 validoidusta lääkityssidonnaisuusraporttiasteikosta. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat ruokavalion vaihtamista, ruokavalion korvaamista, ruokavalion noudattamisen unohtamista ja ruokavalion noudattamisen lopettamista. Jokaiseen viidestä kysymyksestä voidaan vastata seuraavilla vaihtoehdoilla: 'aina', 'usein', 'joskus', 'harvinainen' ja 'ei koskaan' (pisteytys 1-5 pistettä). Kokonaispistemäärä 21 pistettä tai enemmän (≥80 %) katsotaan ruokavalion noudattamiseksi (Maagaard ym. 2016).
4 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus, lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tässä kyselyssä mitataan minkä tahansa lääketieteellisen/probioottihoidon noudattamista viidellä kysymyksellä seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: aina, usein, joskus, harvoin, ei koskaan (pistemäärä 1-5 pistettä). Kokonaispistemäärä 21 pistettä tai enemmän (≥ 80 %) katsotaan vaatimustenmukaiseksi
4 viikkoa
Ulosteiden konsistenssi, Bristolin ulostekaavio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ulosteiden koostumuksen arvioimiseksi käytetään Bristolin ulosteasteikkoa. Asteikko koostuu yksinkertaisesta visuaalisesta kaaviosta, johon liittyy tekstikuvaus, joka luokittelee ulosteet seitsemään muotoon. Kuvauksessa erotetaan seuraavat: tyyppi 1, erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät; tyyppi 2, makkaran muotoinen mutta kokkareinen; tyyppi 3, kuten makkara tai käärme, mutta sen pinnalla on halkeamia; tyyppi 4, kuten makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; tyyppi 5, pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat; tyyppi 6, pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara; ja tyyppi 7, vetistä, ei kiinteitä paloja
4 viikkoa
Matala-asteinen tulehdus mitattuna Fecal calprotectin (FC) -mittarilla millä tahansa älypuhelimella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kalprotektiini voidaan mitata ulosteessa, ja se on erittäin herkkä merkkiaine maha-suolikanavan tulehdukselle. IBS-potilailla tämän ulosteen biomarkkerin käyttö on verrattuna potilaisiin, joilla on mm. haavainen paksusuolitulehdus, joka on vähemmän selkeä, mutta sitä käytetään tässä tutkimuksessa matala-asteisen tulehduksen havaitsemiseen: alle 200 mg/kg käyttämällä FC-kotitestiä, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Yksi vuosi
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja vuosi

Mikrobiomi (samat ulostenäytteet) analysoidaan kahdella eri tavalla.

  1. Menetelmä perustuu viljelmästä riippumattomaan 16S rRNA:n seuraavan sukupolven sekvensointiin. Potilaan ulostenäytteistä otettu DNA puhdistetaan ja 16S-rRNA-spesifinen DNA monistetaan 16S-rRNA-geenin vaihtelevien alueiden polymeraasiketjureaktiotekniikalla (PCR) ja sen jälkeen sekvensoidaan käyttämällä Illumina 2x251 bp paripäiden sekvensointia MiSeq-sekvensointilaitteella.
  2. Dysbioosiindeksi perustuu 16S rRNA:n vaihtelevien alueiden polymeraasiketjureaktio (PCR) -tekniikkaan valitulla 54 bakteerikoettimella. Tämän analyysin tulos on dysbioosiindeksi (DI), joka vaihtelee välillä 1-5, jossa 1 ja 2 määritellään normobioottiseksi ja 3-5 on dysbioottinen (5 enemmän dysbioottista kuin 3 ja 4). DI "luokka 1 ja 2" on "vihreä" ja määrittelee normobioosin. Luokan 3 I keltainen ja 4 ja 5 on punainen (dysbioottinen).
4 viikkoa ja vuosi
Oireiden vakavuus (aika ja aika oireiden lieventymiseen, IBS-SSS)
Aikaikkuna: 11 kuukautta
IBS-SSS-asteikko on rakennettu viiden kohteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, jota potilaat hallinnoivat itse verkko-ohjelmassa. Jokainen viidestä kohteesta tuottaa maksimipistemäärän 100, mikä antaa kaikkien viiden kohteen maksimipistemäärän 500. Tulokset havainnollistetaan ajan funktiona liikennevaloissa potilaille (Mield, Green Zone 300 IBS-SSS:ssä). Oireiden remissio määritellään vihreäksi vyöhykkeeksi. Laskemme päivien lukumäärän (eloonjäämiskäyrät), joka kestää ennen kuin potilaat saavuttavat vihreän vyöhykkeen (oireiden remissio); alle 175 IBS-SSS:ssä ja aika (päiviä) vihreällä vyöhykkeellä 11 kuukauden ajan.
11 kuukautta
Elämänlaatu, IBS-QOL
Aikaikkuna: 4 viikon välein

IBS-QoL on itseraportoiva QoL-mitta. IBS-QoL koostuu 34 kohdasta, joista jokaisessa on viisipisteinen vastausasteikko: kohdat 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: vastausvaihtoehdot: 1 = ei ollenkaan 2 = hieman 3 = kohtalaisen 4 = melko vähän 5 = erittäin. Ja kohtien 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 osalta vastausvaihtoehdot ovat: 1 = ei ollenkaan 2 = hieman, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän, 5 = a paljon. 34 kohdetta perustuvat seuraaviin kahdeksaan muuttujaan; dysforia, toimintahäiriöt, kehonkuva, terveyshuoli, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaaliset suhteet.

Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen kokonaispistemääränä (maksimipistemäärä 170) ja palautusjakso on viimeinen kuukausi (Patrick, D. L, 1998). Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan kokonaispistemäärä ja muunnetaan sitten asteikolle 0-100 tulkinnan helpottamiseksi, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa IBS-spesifistä elämänlaatua.
4 viikon välein
Ruoan rekisteröinti
Aikaikkuna: 4 viikon välein
Itse tehty ruokakysely, jossa on 12 kysymystä ruokailutottumuksista viimeisen 4 viikon aikana. Potilaat, mukaan lukien Healthy Controls, täyttävät sen Constant Care -verkkosovelluksessa. Sen tarkoituksena on tallentaa kaikki viimeisen kuukauden muutokset, jotka voivat pahentaa tai parantaa IBS-oireita ja siten vaikuttaa kahden toimenpiteen vaikutukseen: VSL#3 tai Low FODMAP -ruokavalio. Kyselylomake on rakennettu siten, että potilaat vastaavat verkkosovelluksessa 12 tekstikenttään ja täytettyään kaikki tekstiruudut potilaat painavat "lähetä" -painiketta. Jokaisessa kysymyksessä ja tekstilaatikossa on linkki "hyvään esimerkkiin", miten kuhunkin kysymykseen vastataan yksikkökohtaisesti, mutta potilaat voivat käyttää haluamiaan yksiköitä.
4 viikon välein
Potilaat antavat palautetta terveysalustan parantamisesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Verkko-ohjelman parantamiseksi tulevaa käyttöä varten. On tehty itse tehty kyselylomake, jossa on 11 kysymystä Constant Care -verkkoohjelman käytöstä. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen seurannassa (eli vuoden kuluttua verkko-ohjelmasta).

Kyselylomake koostuu 9 binäärikysymyksestä, esim.: Vastasiko projekti odotuksiasi? (Kyllä ei)

Kaksi lisäkysymystä lisättiin:

  1. Kuinka kauan olet käyttänyt (keskimäärin), kun olet tehnyt rekisteröinnit verkkosovelluksessa?
  2. Listaa alla olevaan tekstikenttään mahdolliset verkkosovelluksen parannusehdotukset ja napsauta Lähetä-painiketta.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordsjaellands Hospital

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16023499

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa