- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586622
IBS 환자의 1년 가정 모니터링 및 치료
IBS 환자의 가정 모니터링: IBS 증상 및 장내 미생물총에 대한 프로바이오틱스 VSL#3의 재도입 및 프로바이오틱 치료를 통한 저 FODMAP 식단의 장기적 영향
연구 개요
상태
상세 설명
IBS(과민성 대장 증후군) 환자는 덴마크 코펜하겐의 국회 의사당 지역에 있는 노스 질랜드 대학 병원의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 프로젝트 조사관은 서면 동의서를 얻는 데 필요한 모든 관련 정보와 양식을 환자에게 제공합니다. 설사 또는 혼합형 우세가 있는 104명의 IBS 환자가 포함됩니다. 등록 전 환자는 IBS 및 올바른 배변 습관(쪼그려 앉기) 등에 대한 교육을 받습니다. 그들은 이후 처음 4주 동안 웹 프로그램에서 자체 측정하여 웹에서 내부 개인차를 포착하고 환자에게 '도구'(ibs.constant-care.com) 사용 방법을 배울 시간을 제공합니다. 기본 종료점 IBS-SSS는 처음 4주 동안 여러 번 작성됩니다. ibs.constant-care.com의 웹 알고리즘은 이 시험을 위해 특별히 설계되었습니다. '웹'에서 4주 후 IBS 환자는 4주 동안 낮은 FODMAP 다이어트(LFD) 또는 VSL#3 프로바이오틱 치료(9000억 개의 살아있는 박테리아/일)로 무작위 배정됩니다. LFD 그룹으로 무작위 배정된 환자는 식단에 대해 영양사로부터 교육을 받고 LFD를 준수하기 위해 덴마크 저 FODMAP 다이어트 앱을 사용하는 방법을 배우게 됩니다.
무반응자(IBS-SSS에서 IBS-SSS 175)는 증상 완화(IBS-SSS에서 175)까지 엄격한 LFD로 시작하고, 또 다른 4주 VSL#3 치료를 제공받을 것입니다.
20개의 건강한 대조군이 연속적으로 연구에 포함되고 웹에서도 1년 동안 추적될 것입니다. 그들은 많은 설문지를 작성하지 않을 것이며 주로 미생물군집에 대한 배경 인구 및 변형을 갖기 위해 포함됩니다.
포함 시 환자는 ibs.constant-care.com에 대한 개인 로그인(2단계 인증, 2FA)을 받게 됩니다. 그리고 칼프로스마트. 환자는 아래 나열된 항목을 등록합니다.
IBS(IBS-SSS), 웹 IBS-QoL(삶의 질), 웹 코펜하겐 IBS 질병 과정, 웹 브리스톨 대변 차트 및 빈도, 웹 FODMAP 준수 등급 척도(FARS), 웹 약물 순응도 등급 척도(MARS)에 대한 심각도 점수 시스템 ), 웹 프로그램의 웹 평가 질문지, 식습관에 대한 웹 평가 질문지, 웹 모든 스마트폰의 분변 칼프로텍틴(FC)(CalproSmart 앱) 마이크로바이옴(환자는 샘플을 보낼 때마다 2개의 대변 샘플을 보냅니다. 하나는 마이크로바이옴용입니다. 분석(연구 바이오뱅크) 및 향후 사용을 위한 배설물 바이오뱅크에 대한 또 다른 하나. 체중, 웹 IBS-SSS, QoL, BSC 및 주파수, FARS, MARS, FC, 체중/BMI는 신호등 방식으로 환자에게 세로로 설명됩니다(해석의 용이함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Frederikssund, Capital Region, 덴마크, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하는 환자.
- 브리스톨 대변 차트에 의해 설사 또는 혼합형으로 분류된 IBS 환자.
- 정상 BMI 범위(18.5-25) 이내
- 덴마크어를 읽고 말하고 이해할 수 있는 IBS 환자
- 스마트폰을 가지고
- 인터넷 및 무선 네트워크 연결을 관리할 수 있는 IBS 환자
- 18세 이상
- IBS-SSS>175
제외 기준:
- 당뇨병과 같은 동반 질환이 진단된 IBS 환자
- 위장 수술을 받은 IBS 환자
- IBS 약물 치료를 받는 IBS 환자
- 대체식이 요법을 받는 IBS 환자
- 체강 질병 및 유당 불내증으로 진단된 IBS 환자
- 심각한 정신 장애 또는 알코올/기타 약물 남용이 있는 IBS 환자.
- 우세한 변비로 진단된 IBS 또는 상세불명
- 이전에 낮은 FODMAP 식단을 섭취했습니다(전문 영양사가 지도함).
- 포함 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 항생제 치료를 받았음
- BMI가 18.5 미만이고 25 이상인 IBS 환자
- 언어 장벽이 있는 IBS 환자
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
저 FODMAP 식이요법(LFD) 각 IBS 환자는 호주 제외 식이요법, 저 FODMAP 식이요법(LFD) 그룹(n=52)으로 무작위 배정되어 LFD 그룹에 배정될 때 병원에서 영양사가 1시간 동안 LFD와 상담하게 됩니다.
이 1시간 이내에 환자가 소비하고 있는 높은 FODMAP 식품을 등록하기 위해 환자의 식이 기억 상실이 이루어질 것입니다(좋은 낮은 FODMAP 대체물을 찾는 것이 중요함).
다이어트 기왕력 최적화를 기반으로 낮은 FODMAP 다이어트 상담이 이루어질 수 있습니다.
환자는 레시피, 요령, 식사 계획, 적합한 저 FODMAP 식품 목록 및 피해야 할 식품 폴더가 포함된 유인물을 받게 됩니다. LFD 폴더에 있는 대부분의 정보는 '저 FODMAP 다이어트' 앱에서도 찾을 수 있습니다. 무료로 받습니다.
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LFD(Low FODMAP식이)는 Fermentable Oligo-, Di-, Monosaccharides And Polyols의 약어입니다. 이들은 모두 소장에서 잘 흡수되지 않아 장내 미생물군에 의해 쉽게 발효되는 작은 삼투성 활성 탄수화물 또는 당 알코올입니다. .
그것들이 빠르게 발효되고 삼투 활성이 있다는 사실은 그것들을 장내 가스와 물의 축적으로 인해 내강 팽창을 일으킬 가능성이 있는 후보로 만듭니다.
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실험적: VSL#3®
프로바이오틱 VSL#3 부문(n=52)에 무작위 배정된 각 IBS 환자는 VSL#3에 대한 전단지와 함께 4주 동안 VSL#3(56포)을 무작위로 제공받게 됩니다. , 영양 정보 등
환자가 치료에 대해 질문이 있는 경우 프로젝트 조사관에게 VSL#3을 나눠달라고 요청할 수 있습니다.
제조업체의 설명에 따라 VSL#3(하루 2포)을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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VSL#3®은 장내 세균총의 균형을 유지하는 데 도움이 되는 건강 보조 식품입니다.
VSL#3®은 성인 및 소아 IBD 및 IBS 환자 모두에 대해 미국 전문가 패널에 의해 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨)로 인정 및 분류되었습니다.
VSL#3®은 4,500억 마리의 동결 건조된 살아있는 유산균과 비피도박테리아(Bifidobacteria, Streptococcus thermophilus BT01, B.
브레브 BB02, B. 롱검* BL03, B. 인판티스* BI04), 락토바실러스 아시도필러스 BA05, 락토바실러스 플란타룸 BP06, 락토바실러스 파라카제이 BP07, 락토바실러스 델브루에키이 subsp.
불가리쿠스** BD08; *최근에 B. animalis subsp.로 재분류됨.
lactis ** 최근에 L. helveticus로 재분류됨.
1일 권장량은 1~2포입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도(5항목 시각적 아날로그 척도, IBS-SSS)
기간: 4 주
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IBS-SSS 척도는 웹 프로그램에서 환자가 자가 관리할 5개 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
그리고 결과는 환자에게 신호등 방식으로 시간의 함수로 설명됩니다(IBS-SSS의 Mild, Green Zone 300).
IBS-SSS는 지난 10일 동안 복통, 팽만감, 배변 습관 및 일반적인 생활 방해와 관련하여 IBS 증상의 강도를 평가합니다.
5개 항목 각각은 최대 100점을 생성하며, 이는 5개 항목 모두에 대해 최대 총점 500점을 제공합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
Francis 등은 50점의 개선/반응자를 위한 컷오프 값을 권장했습니다. 1997이며 또한 이 연구에서 2개 부문의 응답률을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도(IBS-SSS) 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 11개월
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IBS-SSS 척도는 웹 프로그램에서 환자가 자가 관리할 5개 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 5개 항목 각각은 최대 100점을 생성하며, 이는 5개 항목 모두에 대해 최대 총점 500점을 제공합니다. 결과는 신호등 방식으로 환자에게 시간의 함수로 설명됩니다(IBS-SSS의 Mild, Green Zone 300). 웹 프로그램 ibs.constant-care.com에서 11개월 후 IBS-SSS, 레드 존, 옐로우 존 및 그린 존의 누적 AUC 개입의 효과에 대한 장기적인 평가에 사용될 것입니다. |
11개월
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질병 과정, 코펜하겐 IBS 질병 과정 유형
기간: 1년
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역학을 기반으로 IBS의 질병 경과를 설명하기 위해 4개의 수치가 개발되었습니다. 이 수치는 낮은 FODMAP 식단 전후에 IBS가 공존하는 IBS 및 IBD에서 IBS 질병 과정의 변화를 측정하기 위한 후향적 연구(Maagaard et al. 2016)에서 사용되었습니다. 서로 다른 유형의 질병 과정을 나타내는 네 가지 그림은 다음과 같이 설명됩니다.
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1년
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준수, FODMAP 준수 보고 척도(FARS)
기간: 4 주
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FODMAP 준수 보고 척도(FARS)는 식이 준수를 평가하기 위해 구성되었으며 Byrne 등이 2005년에 검증한 약물 준수 보고 척도에서 영감을 받았습니다.
식단을 바꾸다, 식단을 대체하다, 식단을 잊어버리다, 식단을 따르지 않기에 관한 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
5개의 질문 각각은 다음 옵션으로 답할 수 있습니다: '항상', '자주', '가끔', '드물게', '전혀'(1-5점 점수).
총점 21점 이상(≥80%)은 식단 준수로 간주됩니다(Maagaard et al. 2016).
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4 주
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규정 준수, 약물 순응 보고 척도(MARS)
기간: 4 주
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이 설문지는 항상, 자주, 때때로, 거의, 전혀(1-5점 점수)의 응답 옵션과 함께 5가지 질문으로 의료/프로바이오틱 요법에 대한 순응도를 측정합니다.
총점 21점 이상(≥80%)은 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다.
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4 주
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대변 일관성, Bristol 대변 차트
기간: 4 주
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대변 일관성을 평가하기 위해 Bristol Stool Scale이 사용됩니다.
척도는 대변을 7가지 형태로 분류하는 텍스트 설명과 함께 간단한 시각적 차트로 구성됩니다.
설명은 다음과 같이 구분됩니다. 유형 1, 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 유형 2, 소시지 모양이지만 울퉁불퉁합니다. 유형 3, 소시지 또는 뱀과 같지만 표면에 균열이 있습니다. 유형 4는 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 유형 5, 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩; 유형 6, 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 유형 7, 물기가 많고 단단한 조각 없음
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4 주
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모든 스마트폰에서 분변 칼프로텍틴(FC)으로 측정한 저등급 염증
기간: 1년
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칼프로텍틴은 대변에서 측정할 수 있으며 위장관 염증에 대한 매우 민감한 지표입니다.
IBS 환자에서 이 분변 바이오마커의 사용은 예를 들어
궤양성 대장염은 덜 명확하지만 FC 홈 테스트인 CalproSmart((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE)를 사용하여 200mg/kg 미만의 저등급 염증을 감지하기 위한 목적으로 이 연구에서 사용됩니다. .)
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1년
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마이크로바이옴
기간: 4주 1년
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마이크로바이옴(동일한 배설물 샘플)은 2가지 다른 방식으로 분석됩니다.
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4주 1년
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증상 심각도(증상 완화 시간 및 시간, IBS-SSS)
기간: 11개월
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IBS-SSS 척도는 웹 프로그램에서 환자가 자가 관리할 5개 항목 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
5개 항목 각각은 최대 100점을 생성하며, 이는 5개 항목 모두에 대해 최대 총점 500점을 제공합니다.
결과는 신호등 방식으로 환자에게 시간의 함수로 설명됩니다(IBS-SSS의 Mild, Green Zone 300).
증상 완화는 녹색 영역으로 정의됩니다.
환자가 녹색 영역(증상 완화)에 도달하는 데 걸리는 일수(생존 곡선)를 계산합니다. IBS-SSS에서 175 미만이고 11개월 동안 녹색 영역에서 시간(일)입니다.
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11개월
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삶의 질, IBS-QOL
기간: 4주마다
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IBS-QoL은 자가 보고 QoL 측정입니다. IBS-QoL은 34개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 응답 척도: 항목 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: 답변 옵션: 1 = 전혀 아님 2 = 약간 3 = 보통 4 = 꽤 많이 5 = 매우 매우. 그리고 항목 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33에 대한 답변 옵션은 다음과 같습니다. 1 = 전혀 그렇지 않음 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 꽤 많이, 5 = 큰 거래. 34개 항목은 다음 8가지 변수를 기반으로 합니다. 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 관계. 34개 항목에 대한 개별 응답은 총점(최대 170점)으로 합산되며 회상 기간은 지난 달입니다(Patrick, D. L, 1998). 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 평균하여 총 점수를 제공한 다음 해석의 용이성을 위해 0-100 척도로 변환합니다. 점수가 낮을수록 더 나은 IBS 특정 QoL을 나타냅니다. |
4주마다
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식품 등록
기간: 4주마다
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지난 4주 동안의 식습관에 대한 12문항으로 구성된 자체 제작 식품 설문지입니다.
Healthy control을 포함한 환자는 웹앱인 Constant Care에서 작성합니다.
그 목적은 지난 달 IBS 증상을 악화시키거나 개선할 수 있는 모든 변화를 포착하여 VSL#3 또는 낮은 FODMAP 식단의 두 가지 개입 효과에 영향을 미치는 것입니다.
설문지는 환자가 웹 앱에서 12개의 텍스트 상자에 답하고 모든 텍스트 상자를 채운 후 '보내기' 버튼을 클릭하는 방식으로 구성됩니다.
각 질문과 텍스트 상자에는 단위와 관련하여 각 질문에 대답하는 '좋은 예'에 대한 링크가 있지만 환자는 원하는 단위를 사용할 수 있습니다.
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4주마다
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Ehealth 플랫폼 개선을 위한 환자 피드백
기간: 1년
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향후 사용을 위해 웹 프로그램을 개선하기 위해. 웹 프로그램 콘스탄트 케어 사용에 관한 11문항으로 구성된 자체 설문지를 작성하였습니다. 환자는 후속 조치 시(즉, 웹 프로그램에서 1년 후) 설문지를 작성합니다. 설문지는 9개의 이진 질문으로 구성됩니다. 예: 프로젝트가 기대에 부응했습니까? (예 아니오) 두 가지 추가 질문이 추가되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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