Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års hjemmeovervåking og behandling av IBS-pasienter

15. oktober 2020 oppdatert av: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Hjemmeovervåking av IBS-pasienter: Langtidseffekt av lavFODMAP-diett med re-introduksjon og probiotisk behandling VSL#3 på IBS-symptomer og tarmmikrobiota

Hensikten med denne studien er å evaluere om en 4 ukers probiotisk VSL#3-behandling og en streng LFD i 4 uker er like gode til å behandle IBS-symptomer hos IBS-pasienter med diaré eller blandet dominans, og videre evaluere langtidseffekten. Forhåpentligvis vil denne ettårige individualiserte nettbaserte IBS-studien generere et grunnlag som kan brukes som behandling i primærhelsetjenesten/sektoren til IBS-pasienter. Denne ettårige studien vil bli utført basert på en e-helseplattform ibs.constant-care. com. Pasientene vil selv måle på web-programmet de første 4 ukene før randomisering. Pasientene skal fylle ut ulike spørreskjemaer vedrørende symptomalvorlighet, adherens, avføringskonsistens og hyppighet, livskvalitet, sykdomsforløpstype, matregistrering og vekt. Nesten alle spørreskjemaene er illustrert for pasientene i trafikklys (grønn, gul og rød). De vil også selv måle Fecal calprotectin på smarttelefonene sine og sende inn fekale prøver for mikrobiomanalyse. I denne randomiserte cross-over-studien - vil 104 IBS-pasienter bli randomisert til enten en diett med lavt innhold av FODMAPs (fermenterbare, oligo-, di- og monosakkarider og polyoler, LFD) eller det probiotiske produktet VSL#3® i 4 uker. Probiotikagruppen vil motta 2 poser om dagen (450 milliarder levende bakterier i en pose) i 4 uker. Etter 4 ukers intervensjon (LFD eller VSL#3) vil non-respondere, definert som en reduksjon på mindre enn 50 poeng i IBS-SSS, etter to ukers utvaskingsperiode krysses over. IBS-pasienter randomisert til LFD og responderer på LFD vil etter en reintroduksjonsveiledning med kostholdseksperter ved Nordsjællands universitetssykehus etter 4 uker på en streng LFD begynne å gjenintrodusere høy FODMAP-mat inntil symptomutbrudd (individ definert som enten gul eller rød, >175 i IBS- SSS). Deretter vil de gå på en streng LFD igjen inntil symptomremisjon (IBS-SSS under 175, grønn sone) - LFD-responderere vil fortsette med denne prosedyren i 10 måneder. IBS-pasienter ble opprinnelig randomisert til VSL#3 og blir etter 4 ukers intervensjon karakterisert som respondere ikke vil bli tilbudt en LFD. I stedet vil de selv måle på nettet uten intervensjon etter de 4 ukene med VSL#3-behandling. Når/hvis de når en symptomoppbluss (igjen individuelt definert som enten gul eller rød, >175 poeng i IBS-SSS) vil de bli tilbudt ytterligere 4 ukers VSL#3-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IBS-pasienter (irritabel tarmsyndrom) vil bli rekruttert fra poliklinikken til Nordsjællands universitetssykehus, hovedstadsregionen i København, Danmark. Prosjektetterforsker vil gi pasientene all relevant informasjon og skjemaer som er nødvendige for å få et skriftlig informert samtykke. 104 IBS-pasienter med diaré eller overvekt av blandet type vil bli inkludert. Pasienter vil før påmelding få opplæring om IBS og god toalettvane (squatty potte) mm. De vil heretter selvmåle på et nettprogram de første 4 ukene for å fange opp intraindividuell variasjon på nettet og gi pasientene tid til å lære å bruke "verktøyet": ibs.constant-care.com, spesielt det primære endepunktet IBS-SSS vil fylles ut flere ganger i løpet av de første 4 ukene. Nettalgoritmen for ibs.constant-care.com er spesialdesignet for denne prøveversjonen. Etter 4 uker på 'nettet' vil IBS-pasienter bli randomisert til enten Low FODMAP diett (LFD) eller VSL#3 probiotisk behandling (900 milliarder levende bakterier/dag) i 4 uker. Pasienter som er randomisert til LFD-gruppen vil bli utdannet av en ernæringsfysiolog i kostholdet og lært hvordan man bruker en dansk Low FODMAP diettapp for å overholde LFD.

Ikke-respondere (IBS-SSS 175 på IBS-SSS) de vil starte på en streng LFD frem til symptomremisjon (175 på IBS-SSS), de vil bli tilbudt ytterligere 4 ukers VSL#3 behandling.

20 friske kontroller vil fortløpende inkluderes i studien og følges et år på nettet også - de vil ikke fylle ut så mange spørreskjemaer og er primært inkludert for å ha bakgrunnspopulasjon og variasjon angående mikrobiomet.

Pasienter vil ved inkludering motta sin personlige pålogging (tofaktorautentisering, 2FA) til ibs.constant-care.com og Calprosmart. Pasienter vil registrere følgende oppført:

Alvorlighetsskåresystem for IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Livskvalitet), web Copenhagen IBS disease course, web Bristol Stool Chart og frekvens, web FODMAP adherence rating scale (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS) ), web Evalueringsspørreskjema for nettprogrammet, webevalueringsspørreskjema om matvaner, web Fecal calprotectin (FC) på hvilken som helst smarttelefon (CalproSmart-app) Mikrobiom (pasienter vil sende inn 2 fekale prøver hver gang de sender inn prøver - en for mikrobiom analyse (forskningsbiobank) og en annen for en fekal biobank for fremtidig bruk. Vekt, web IBS-SSS, QoL, BSC og frekvens, FARS, MARS, FC, vekt/BMI vil bli illustrert på langs til pasientene på en trafikklys måte (for enkel tolkning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Danmark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller Roma III-kriteriene for IBS.
  • IBS-pasienter klassifisert som diaré eller blandet type av Bristol avføringsdiagrammet.
  • Innenfor normalt BMI-område (18,5-25)
  • IBS-pasienter som kan lese, snakke og forstå dansk
  • Ha en smarttelefon
  • IBS-pasienter som kan klare å gå på Internett og trådløse nettverk
  • Over 18 år
  • IBS-SSS>175

Ekskluderingskriterier:

  • IBS Pasienter med diagnostisert komorbiditet som diabetes
  • IBS-pasienter som har gjennomgått gastrointestinal kirurgi
  • IBS-pasienter på IBS-medisin
  • IBS-pasienter på alternativ diett
  • IBS-pasienter diagnostisert med cøliaki og laktoseintoleranse
  • IBS-pasienter med alvorlig psykisk forstyrrelse eller alkohol/andre rusmisbruk.
  • IBS diagnostisert med dominerende forstoppelse eller uspesifisert
  • Har tidligere vært på lavFODMAP diett (Veiledet av profesjonell ernæringsfysiolog)
  • Har vært på probiotisk eller antibiotikabehandling innen 3 måneder før inkludering
  • IBS-pasienter med en BMI under 18,5 og over 25
  • IBS-pasienter med språkbarriere
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LavFODMAP diett
LavFODMAP-diett (LFD) Hver IBS-pasient som er randomisert til den australske eksklusjonsdietten, lavFODMAP-diettgruppen (LFD) (n=52) vil ved allokering til LFD-gruppen ha en times veiledning til LFD av en ernæringsfysiolog ved sykehuset. I løpet av denne ene timen vil det bli laget en diettanamnese av pasienten for å registrere høy FODMAP-maten pasienten inntar (viktig at man finner gode lav-FODMAP-substitusjoner). Basert på kostholdet kan anamnesen optimaliseres av lavFODMAP kostholdsveiledningen. De vil motta hands-out med oppskrifter, tips, måltidsplaner, liste over passende lavFODMAP-matvarer og mappe med matvarer de bør unngå - det meste av informasjonen i LFD-mappen vil pasienter også finne i appen 'LavFODMAP-diett' som de vil motta gratis.
Kosttilskudd: LavFODMAP diett (LFD)
Low FODMAP dietten (LFD) er et akronym for Fermentable Oligo-, Di- og Monosaccharides And Polyols - som alle er små osmotiske aktive karbohydrater eller sukkeralkoholer som absorberes dårlig i tynntarmen og derfor lett fermenteres av tarmmikrobiotaen. . Det faktum at de fermenteres raskt og osmotisk aktive gjør dem til potensielle og sannsynlige kandidater for å forårsake luminal distensjon på grunn av akkumulering av gass og vann i tarmen.
Eksperimentell: VSL#3®
Hver IBS-pasient randomisert til den probiotiske VSL#3-armen (n=52) vil ved randomisering gis VSL#3 i 4 uker (56 poser) sammen med en brosjyre om VSL#3 - med informasjon om produktet fra produsenten angående oppbevaring , ernæringsinformasjon etc. Hvis pasientene har spørsmål angående behandlingen, kan de spørre prosjektutforskeren som deler ut VSL#3 til dem. De vil bli instruert i å ta VSL#3 (2 poser om dagen) som beskrevet av produsenten
Kosttilskudd: VSL#3®
VSL#3® er et kosttilskudd som bidrar til å opprettholde balansen i tarmfloraen. VSL#3® har blitt anerkjent og klassifisert som GRAS (Generally Regarded as Safe) av et panel av eksperter i USA for både voksne og pediatriske IBD- og IBS-pasienter. VSL#3® er en probiotisk matvare som inneholder 450 milliarder frysetørkede levende melkesyrebakterier og bifidobakterier fra 8 forskjellige stammer per pose/pose: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Nylig omklassifisert som B. animalis subsp. lactis ** Nylig omklassifisert som L. helveticus. Anbefalt daglig dose er 1-2 poser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvorlighet (5-element visuell analog skala, IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uker
IBS-SSS-skalaen er konstruert som en fem-elements visuell analog skala (VAS) som vil bli selvadministrert av pasientene på webprogrammet. Og resultatene vil bli illustrert som en funksjon av tid i trafikklys for pasientene (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS). IBS-SSS evaluerer intensiteten av IBS-symptomer i løpet av de siste 10 dagene med hensyn til: magesmerter, oppblåsthet, avføringsvaner og forstyrrelser i livet generelt. Hver av de fem elementene genererer en maksimal poengsum på 100, som gir en maksimal totalscore på 500 for alle fem elementene. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En grenseverdi for forbedring/responser på 50 poeng ble anbefalt av Francis et al. 1997 og vil også bli brukt i denne studien for å evaluere responsrater i de 2 armene.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Severity (IBS-SSS) område under kurven (AUC)
Tidsramme: 11 måneder

IBS-SSS-skalaen er konstruert som en fem-elements visuell analog skala (VAS) som vil bli selvadministrert av pasientene på webprogrammet. Hver av de fem elementene genererer en maksimal poengsum på 100, som gir en maksimal totalscore på 500 for alle fem elementene. Resultatene vil bli illustrert som en funksjon av tid i trafikklys for pasientene (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS).

Den kumulative AUC for IBS-SSS, rød sone, gul sone og grønn sone etter 11 måneder på nettprogrammet ibs.constant-care.com vil bli brukt til langsiktig evaluering av effekten av intervensjonene.
11 måneder
Sykdomsforløp, København IBS Sykdomskurs Type
Tidsramme: ett år

Basert på epidemiologi er det utviklet fire figurer for å beskrive sykdomsforløpet ved IBS. Disse tallene er brukt i en retrospektiv studie (Maagaard et al. 2016) for å måle endring i IBS sykdomsforløp ved IBS og IBD med sameksisterende IBS før og etter lavFODMAP-diett. De fire figurene som viser ulike typer sykdomsforløp er beskrevet som følger:

  1. Mild IBS med indolent forløp
  2. Mild IBS med aggressivt forløp
  3. Kronisk IBS med kontinuerlig forløp
  4. Kronisk IBS med intermitterende forløp Pasientene må velge én figur som representerer deres sykdomsforløpstype best ved inkludering og ett år senere.
ett år
Overholdelse, FODMAP-overholdelsesrapportskala (FARS)
Tidsramme: 4 uker
FODMAP Adherence Report Scale (FARS) ble konstruert for å evaluere kostholdsoverholdelse og ble inspirert av den validerte Medication Adherence Report Scale av Byrne et al 2005. Den består av fem spørsmål om å endre dietten, erstatte dietten, glemme å følge dietten og slutte å følge dietten. Hvert av de fem spørsmålene kan besvares med følgende alternativer: 'alltid', 'ofte', 'noen ganger', 'sjelden' og 'aldri' (skårer 1-5 poeng). En totalscore på 21 poeng eller mer (≥80%) vil bli vurdert som overholdelse av dietten (Maagaard et al. 2016).
4 uker
Overholdelse, medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 4 uker
Dette spørreskjemaet måler etterlevelse av enhver medisinsk/probiotisk terapi med fem spørsmål med følgende svaralternativer: alltid, ofte, noen ganger, sjelden, aldri (skårer 1-5 poeng). En total poengsum på 21 poeng eller mer (≥80%) vil bli vurdert som samsvarende
4 uker
Krakkkonsistens, Bristol Stool Chart
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere avføringens konsistens vil Bristol Stool Scale bli brukt. Skalaen er satt sammen av et enkelt visuelt diagram ledsaget av en tekstbeskrivelse som klassifiserer avføring i syv former. Beskrivelsen skiller mellom følgende: type 1, separate harde klumper, som nøtter; type 2, pølseformet, men klumpete; type 3, som en pølse eller slange, men med sprekker på overflaten; type 4, som en pølse eller slange, glatt og myk; type 5, myke klatter med tydelige kanter; type 6, luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; og type 7, vannaktig, ingen faste biter
4 uker
Lavgradig betennelse målt med Fecal calprotectin (FC) på enhver smarttelefon
Tidsramme: Ett år
Calprotectin kan måles i avføring og er en svært sensitiv markør for betennelse i mage-tarmkanalen. Hos IBS-pasienter er bruken av denne fekale biomarkøren relativt til pasienter med f.eks. ulcerøs kolitt mindre tydelig, men brukes i denne studien med det formål å oppdage lavgradig betennelse: under 200 mg/kg ved å bruke en FC hjemmetest, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Ett år
Mikrobiom
Tidsramme: 4 uker og ett år

Mikrobiomet (samme fekale prøver) vil bli analysert på 2 forskjellige måter.

  1. Metoden er basert på kulturuavhengig 16S rRNA neste generasjons sekvensering. DNA fra pasientens fekale prøver vil bli renset og 16S rRNA spesifikt DNA vil bli amplifisert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) teknikk av variable områder av 16S rRNA genet og deretter sekvensert ved bruk av Illumina 2x251 bp paret endesekvensering på et MiSeq sekvenseringsinstrument.
  2. Dysbioseindeksen er basert på polymerasekjedereaksjon (PCR) teknikk for variable regioner av 16S rRNA med utvalgte 54 bakterieprober. Resultatet fra denne analysen er en dysbioseindeks (DI) som varierer fra 1 til 5 der 1 og 2 er definert som normobiotisk og 3-5 er dysbiotisk (5 mer dysbiotisk enn 3 og 4). DI 'grad 1 og 2' er 'grønn' og definerer normobiosis. Grad 3 I gul og 4 og 5 er rød (dysbiotisk).
4 uker og ett år
Symptomets alvorlighetsgrad (tid til og tid i symptomremisjon, IBS-SSS)
Tidsramme: 11 måneder
IBS-SSS-skalaen er konstruert som en fem-elements visuell analog skala (VAS) som vil bli selvadministrert av pasientene på webprogrammet. Hver av de fem elementene genererer en maksimal poengsum på 100, som gir en maksimal totalscore på 500 for alle fem elementene. Resultatene vil bli illustrert som en funksjon av tid i trafikklys for pasientene (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS). Symptomremisjon er definert som grønn sone. Vi vil telle antall dager (overlevelseskurver) som det tar for pasienter å nå grønn sone (symptomremisjon); mindre enn 175 i IBS-SSS og tid (dager) i grønn sone gjennom 11 måneder.
11 måneder
Livskvalitet, IBS-QOL
Tidsramme: Hver 4. uke

IBS-QoL er et selvrapporterende QoL-mål. IBS-QoL består av 34 elementer, hver med en fempunkts svarskala: Elementene 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: svaralternativer: 1 = ikke i det hele tatt 2 = litt 3 = middels 4 = ganske mye 5 = ekstremt. Og når det gjelder punktene 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 er svaralternativene: 1 = ikke i det hele tatt 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = a mye. De 34 elementene er basert på følgende åtte variabler; dysfori, forstyrrelse av aktivitet, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosiale reaksjoner, seksuelle forhold.

De individuelle svarene på de 34 elementene summeres i en totalscore (maks poengsum 170) og tilbakekallingsperioden er siste måned (Patrick, D. L, 1998). De individuelle svarene på de 34 elementene summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en total poengsum og deretter transformert til en 0-100 skala for enkel tolkning med lavere poengsum som indikerer bedre IBS-spesifikk QoL.
Hver 4. uke
Matregistrering
Tidsramme: Hver 4. uke
Egenlaget matspørreskjema bestående av 12 spørsmål om matvaner de siste 4 ukene. Pasienter inkludert Healthy-kontroller fyller det ut på nett-appen, Constant Care. Hensikten med den er å fange opp eventuelle endringer den siste måneden som kan forverre eller forbedre IBS-symptomer og derfor påvirke effekten av de to intervensjonene: VSL#3 eller Low FODMAP dietten. Spørreskjemaet er konstruert på en slik måte at pasientene svarer på nettappen i 12 tekstbokser og etter å ha fylt ut alle tekstboksene klikker pasientene på knappen 'send'. Til hvert spørsmål og tekstboks er det en lenke til 'et godt eksempel' hvordan man kan svare på hvert spørsmål i forhold til enheter, men pasientene kan bruke hvilke enheter de vil.
Hver 4. uke
Pasientenes tilbakemelding for forbedring av ehelseplattformen
Tidsramme: Ett år

For å forbedre webprogrammet for fremtidig bruk. Det er laget et selvlaget spørreskjema bestående av 11 spørsmål vedrørende bruk av webprogrammet Constant Care. Pasientene vil fylle ut spørreskjemaet ved oppfølging (det vil si etter ett år på nettprogrammet).

Spørreskjemaet består av 9 binære spørsmål, for eksempel: Levde prosjektet opp til dine forventninger? (Ja Nei)

To tilleggsspørsmål ble lagt til:

  1. Hvor lang tid har du brukt (gjennomsnittlig) når du har gjort registreringer på nettappen?
  2. Oppgi forslag til forbedringer av nettappen i tekstboksen nedenfor, og klikk på knappen "send"
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Etterforskere

  • Studieleder: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H16023499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere