Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne monitorowanie w domu i leczenie pacjentów z zespołem jelita drażliwego

15 października 2020 zaktualizowane przez: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Domowe monitorowanie pacjentów z IBS: Długoterminowy wpływ diety Low FODMAP z ponownym wprowadzeniem i leczeniem probiotykami VSL#3 na objawy IBS i mikroflorę jelitową

Celem tego badania jest ocena, czy 4-tygodniowe leczenie probiotykiem VSL#3 i ścisła LFD przez 4 tygodnie są równie dobre w leczeniu objawów IBS u pacjentów z IBS z przewagą biegunki lub mieszanej i dalsza ocena długoterminowego efektu. Miejmy nadzieję, że to roczne, zindywidualizowane, internetowe badanie IBS stworzy podstawy, które można będzie wykorzystać jako leczenie pacjentów z IBS w podstawowej opiece zdrowotnej. To roczne badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o platformę e-zdrowia ibs.constant-care. kom. Pacjenci będą samodzielnie mierzyć w programie internetowym przez pierwsze 4 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci będą wypełniać różne kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów, przestrzegania zaleceń, konsystencji i częstotliwości stolca, jakości życia, rodzaju przebiegu choroby, rejestracji pokarmu i masy ciała. Prawie wszystkie kwestionariusze są ilustrowane pacjentom w sposób przypominający sygnalizację świetlną (zielony, żółty i czerwony). Będą również samodzielnie mierzyć kalprotektynę w kale na swoich smartfonach i przesyłać próbki kału do analizy mikrobiomu. W tym randomizowanym badaniu krzyżowym - 104 pacjentów z IBS zostanie losowo przydzielonych do diety o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalne oligo-, di- i monosacharydy i poliole, LFD) lub do grupy produktów probiotycznych VSL#3® przez 4 tygodnie. Grupa probiotyczna będzie otrzymywać 2 saszetki dziennie (450 miliardów żywych bakterii w jednej saszetce) przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach interwencji (LFD lub VSL#3) osoby niereagujące na leczenie, definiowane jako zmniejszenie poniżej 50 punktów w IBS-SSS, zostaną przekreślone po dwóch tygodniach okresu wypłukiwania. Pacjenci z IBS przydzieleni losowo do LFD i reagujący na LFD, po poradach dotyczących ponownego wprowadzenia z dietetykami w szpitalu uniwersyteckim w Północnej Zelandii, po 4 tygodniach ścisłego LFD, zaczną ponownie wprowadzać pokarmy o wysokiej zawartości FODMAP, aż do zaostrzenia objawów (osoba zdefiniowana jako żółta lub czerwona, >175 w IBS- SSS). Następnie ponownie przejdą na ścisłą LFD, aż do ustąpienia objawów (IBS-SSS poniżej 175, zielona strefa) – osoby reagujące na LFD będą kontynuować tę procedurę przez 10 miesięcy. Pacjenci z IBS początkowo przydzieleni losowo do grupy VSL#3 i po 4 tygodniach interwencji zostaną scharakteryzowani jako osoby reagujące na leczenie, które nie otrzymają LFD. Zamiast tego będą samodzielnie mierzyć w Internecie bez interwencji po 4 tygodniach leczenia VSL#3. Kiedy/jeśli osiągną zaostrzenie objawów (ponownie indywidualnie definiowane jako Żółte lub Czerwone, >175 punktów w IBS-SSS), zaoferowane zostanie im kolejne 4-tygodniowe leczenie VSL#3.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z IBS (zespół jelita drażliwego) będą rekrutowani z ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Zelandii, regionu stołecznego Kopenhagi, Dania. Badacz projektu przekaże pacjentom wszystkie istotne informacje i formularze potrzebne do uzyskania pisemnej świadomej zgody. Uwzględnionych zostanie 104 pacjentów z IBS z przewagą biegunki lub typu mieszanego. Przed rejestracją Pacjenci otrzymają informacje na temat IBS i dobrych nawyków korzystania z toalety (nocnik przysadzisty) itp. Następnie będą samodzielnie mierzyć w programie internetowym przez pierwsze 4 tygodnie, aby uchwycić w sieci indywidualne różnice i dać pacjentom czas na nauczenie się korzystania z „narzędzia”: ibs.constant-care.com, w szczególności pierwszorzędowy punkt końcowy IBS-SSS będzie wypełniany kilka razy w ciągu pierwszych 4 tygodni. Algorytm internetowy witryny ibs.constant-care.com został specjalnie zaprojektowany na potrzeby tej wersji próbnej. Po 4 tygodniach w sieci pacjenci z IBS zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę Low FODMAP (LFD) lub probiotyk VSL#3 (900 miliardów żywych bakterii dziennie) przez 4 tygodnie. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy LFD zostaną przeszkoleni przez dietetyka w zakresie diety i nauczeni, jak korzystać z duńskiej aplikacji dietetycznej Low FODMAP w celu przestrzegania LFD.

Osoby niereagujące (IBS-SSS 175 na IBS-SSS) rozpoczną ścisłą LFD aż do ustąpienia objawów (175 na IBS-SSS), otrzymają kolejne 4 tygodnie leczenia VSL#3.

20 zdrowych osób kontrolnych zostanie kolejno włączonych do badania i obserwowanych przez rok również w Internecie – nie będą oni wypełniać tak wielu kwestionariuszy i zostaną uwzględnieni przede wszystkim w celu uzyskania populacji tła i zmienności dotyczącej mikrobiomu.

W momencie włączenia pacjenci otrzymają swój osobisty login (uwierzytelnianie dwuetapowe, 2FA) na stronie ibs.constant-care.com i Calprosmart. Pacjenci będą rejestrować wymienione poniżej:

System ocen ciężkości dla IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (jakość życia), web Copenhagen IBS przebieg choroby, web Bristol Stool Chart i częstotliwość, webowa skala oceny przestrzegania zaleceń FODMAP (FARS), internetowa skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) ), web Kwestionariusz oceny programu internetowego, web Kwestionariusz oceny nawyków żywieniowych, web Kalprotektyna w kale (FC) na dowolnym smartfonie (aplikacja CalproSmart) Mikrobiom (pacjenci przesyłają 2 próbki kału za każdym razem, gdy wysyłają próbki – jedna dla mikrobiomu analizy (biobank badawczy) oraz kolejny dla biobanku kału do wykorzystania w przyszłości. Waga, web IBS-SSS, QoL, BSC i częstotliwość, FARS, MARS, FC, waga/BMI zostaną zilustrowane pacjentom wzdłużnie w sposób sygnalizacji świetlnej (dla ułatwienia interpretacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Dania, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria rzymskie III dla IBS.
  • Pacjenci z IBS sklasyfikowani jako biegunka lub typ mieszany według tabeli stolca Bristol.
  • W normalnym zakresie BMI (18,5-25)
  • Pacjenci z IBS, którzy potrafią czytać, mówić i rozumieć język duński
  • Mieć inteligentny telefon
  • Pacjenci z IBS, którzy mogą zarządzać korzystaniem z Internetu i sieci bezprzewodowych
  • Powyżej 18 roku życia
  • IBS-SSS>175

Kryteria wyłączenia:

  • IBS Pacjenci ze zdiagnozowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca
  • Pacjenci z IBS, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z IBS na lekach IBS
  • Pacjenci z IBS na alternatywnych dietach
  • Pacjenci z IBS z rozpoznaną celiakią i nietolerancją laktozy
  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub nadużywającymi alkoholu/innych leków.
  • Zespół jelita drażliwego z przewagą zaparć lub nieokreślony
  • Wcześniej był na diecie low FODMAP (kierowany przez profesjonalnego dietetyka)
  • Był na jakimkolwiek probiotyku lub antybiotyku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci z IBS z BMI poniżej 18,5 i powyżej 25
  • Pacjenci z IBS z barierą językową
  • Poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Low FODMAP
Dieta Low FODMAP (LFD) Każdy pacjent z IBS przydzielony losowo do australijskiej diety wykluczającej, grupa diety Low FODMAP (LFD) (n=52) po przydzieleniu do grupy LFD otrzyma jednogodzinną poradę dotyczącą LFD przez dietetyka w szpitalu. W ciągu tej jednej godziny zostanie sporządzony wywiad żywieniowy pacjenta w celu zarejestrowania pokarmów o wysokiej zawartości FODMAP, które pacjent spożywa (ważne, aby znaleźć dobre zamienniki o niskiej zawartości FODMAP). Na podstawie wywiadu dietetycznego można przeprowadzić optymalizację diety low FODMAP. Otrzymają ulotki z przepisami, wskazówkami, planami posiłków, listą odpowiednich pokarmów low FODMAP oraz folderem pokarmów, których powinni unikać – większość informacji w folderze LFD pacjenci znajdą również w aplikacji „Dieta Low FODMAP”, którą otrzymają otrzymać bezpłatnie.
Suplement diety: Dieta Low FODMAP (LFD)
Dieta Low FODMAP (LFD) to skrót od Fermentable Oligo-, Di-, and Monosaccharides And Polyols - z których wszystkie są małymi osmotycznie aktywnymi węglowodanami lub alkoholami cukrowymi, które są słabo wchłaniane w jelicie cienkim i dlatego łatwo ulegają fermentacji przez mikroflorę jelitową . Fakt, że ulegają one szybkiej fermentacji i są aktywne osmotycznie, czyni je potencjalnymi i prawdopodobnymi kandydatami do powodowania rozdęcia światła w wyniku gromadzenia się gazu i wody w jelicie.
Eksperymentalny: VSL#3®
Każdy pacjent z IBS przydzielony losowo do ramienia probiotyku VSL#3 (n=52) otrzyma podczas randomizacji VSL#3 przez 4 tygodnie (56 saszetek) wraz z ulotką na temat VSL#3 - zawierającą informacje o produkcie od producenta dotyczące przechowywania , informacje o wartościach odżywczych itp. Jeśli pacjenci mają jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia, mogą je zadać badaczowi projektu, wręczając im VSL#3. Zostaną poinstruowani, jak przyjmować VSL#3 (2 saszetki dziennie) zgodnie z opisem producenta
Suplement diety: VSL#3®
VSL#3® to suplement diety pomagający w utrzymaniu równowagi flory bakteryjnej jelit. VSL#3® został uznany i sklasyfikowany jako GRAS (Generally Regarded as Safe) przez panel ekspertów w USA dla dorosłych i dzieci z IBD i IBS. VSL#3® to probiotyczny pokarm zawierający 450 miliardów liofilizowanych, żywych bakterii kwasu mlekowego i bifidobakterii z 8 różnych szczepów na torebkę/saszetkę: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bułgarski** BD08; *Ostatnio przeklasyfikowany jako B. animalis subsp. lactis ** Ostatnio przeklasyfikowany jako L. helveticus. Zalecana dzienna porcja to 1-2 saszetki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów (5-punktowa wizualna skala analogowa, IBS-SSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala IBS-SSS jest skonstruowana jako pięciopunktowa wizualna skala analogowa (VAS), którą pacjenci będą samodzielnie administrować w programie internetowym. A wyniki zostaną zilustrowane jako funkcja czasu dla pacjentów w sposób sygnalizacji świetlnej (łagodna, zielona strefa 300 w IBS-SSS). IBS-SSS ocenia nasilenie objawów IBS w ciągu ostatnich 10 dni w odniesieniu do: bólu brzucha, wzdęć, nawyków jelitowych i ogólnie ingerencji w życie. Każda z pięciu pozycji generuje maksymalny wynik 100, co daje maksymalny łączny wynik 500 dla wszystkich pięciu pozycji. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy. Francis i in. zalecili wartość odcięcia dla poprawy/odpowiedzi wynoszącą 50 punktów. 1997 i zostanie również wykorzystany w tym badaniu do oceny wskaźników odpowiedzi w 2 ramionach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów (IBS-SSS) pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 11 miesięcy

Skala IBS-SSS jest skonstruowana jako pięciopunktowa wizualna skala analogowa (VAS), którą pacjenci będą samodzielnie administrować w programie internetowym. Każda z pięciu pozycji generuje maksymalny wynik 100, co daje maksymalny łączny wynik 500 dla wszystkich pięciu pozycji. Wyniki zostaną zilustrowane jako funkcja czasu dla pacjentów (łagodna, zielona strefa 300 w IBS-SSS).

Skumulowane AUC dla IBS-SSS, strefy czerwonej, strefy żółtej i strefy zielonej po 11 miesiącach w programie internetowym ibs.constant-care.com zostaną wykorzystane do długoterminowej oceny efektów interwencji.
11 miesięcy
Kurs choroby, Kopenhaski kurs choroby IBS Typ
Ramy czasowe: rok

Na podstawie danych epidemiologicznych opracowano cztery ryciny opisujące przebieg choroby w IBS. Liczby te wykorzystano w badaniu retrospektywnym (Maagaard i wsp. 2016) do pomiaru zmiany przebiegu choroby IBS w IBS i IBD ze współistniejącym IBS przed i po diecie o niskiej zawartości FODMAP. Cztery ryciny przedstawiające różne rodzaje przebiegu choroby są opisane w następujący sposób:

  1. Łagodny IBS z powolnym przebiegiem
  2. Łagodny IBS z agresywnym przebiegiem
  3. Przewlekły IBS z ciągłym przebiegiem
  4. Przewlekły IBS o przebiegu przerywanym Pacjenci muszą wybrać jedną liczbę reprezentującą ich typ przebiegu choroby, który jest najlepszy w momencie włączenia i rok później.
rok
Zgodność, przestrzeganie FODMAP Skala raportu (FARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala raportu o przestrzeganiu zaleceń FODMAP (FARS) została skonstruowana w celu oceny przestrzegania zaleceń dietetycznych i została zainspirowana zwalidowaną Skalą raportu o przestrzeganiu zaleceń lekarskich autorstwa Byrne i wsp. 2005. Składa się z pięciu pytań dotyczących zmiany diety, zastąpienia diety, zapomnienia o przestrzeganiu diety i zaprzestania jej stosowania. Na każde z pięciu pytań można odpowiedzieć za pomocą następujących opcji: „zawsze”, „często”, „czasami”, „rzadko” i „nigdy” (1-5 punktów). Łączny wynik 21 punktów lub więcej (≥80%) będzie uznawany za przestrzeganie diety (Maagaard et al. 2016).
4 tygodnie
Zgodność, skala raportów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten kwestionariusz mierzy przestrzeganie dowolnej terapii medycznej/probiotycznej za pomocą pięciu pytań z następującymi opcjami odpowiedzi: zawsze, często, czasami, rzadko, nigdy (punktacja 1-5). Łączny wynik 21 punktów lub więcej (≥80%) zostanie uznany za zgodny
4 tygodnie
Konsystencja stolca, Bristol Stool Chart
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić konsystencję stolca, zostanie zastosowana skala stolca Bristol. Skala składa się z prostego wykresu wizualnego, któremu towarzyszy opis tekstowy, który klasyfikuje stolce w siedmiu postaciach. W opisie wyróżnia się: typ 1, oddzielne twarde grudki, jak orzechy; typ 2, kiełbaskowaty, ale grudkowaty; typ 3, jak kiełbasa lub wąż, ale z pęknięciami na powierzchni; typ 4, jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; typ 5, miękkie plamki z wyraźnymi krawędziami; typ 6, puszyste kawałki o postrzępionych brzegach, papkowaty stolec; i typ 7, wodnisty, bez cząstek stałych
4 tygodnie
Stan zapalny niskiego stopnia mierzony za pomocą kalprotektyny w kale (FC) na dowolnym smartfonie
Ramy czasowe: Rok
Kalprotektynę można oznaczyć w kale i jest ona bardzo czułym markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. U pacjentów z IBS stosowanie tego biomarkera kałowego jest porównywalne z pacjentami z m.in. wrzodziejące zapalenie jelita grubego mniej wyraźne, ale jest stosowane w tym badaniu w celu wykrycia stanu zapalnego niskiego stopnia: poniżej 200 mg/kg za pomocą domowego testu FC, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Rok
Mikrobiom
Ramy czasowe: 4 tygodnie i rok

Mikrobiom (te same próbki kału) będzie analizowany na 2 różne sposoby.

  1. Metoda opiera się na niezależnym od hodowli sekwencjonowaniu nowej generacji 16S rRNA. DNA z próbek kału pacjenta zostanie oczyszczone, a DNA specyficzne dla 16S rRNA zostanie zamplifikowane techniką reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) regionów zmiennych genu 16S rRNA, a następnie zsekwencjonowane przy użyciu sekwencjonowania sparowanych końców Illumina 2x251 pz na instrumencie do sekwencjonowania MiSeq.
  2. Indeks dysbiozy oparty jest na technice łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) regionów zmiennych 16S rRNA z wybranymi 54 sondami bakteryjnymi. Wynikiem tej analizy jest wskaźnik dysbiozy (DI) w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 i 2 określa się jako normobiotyczne, a 3-5 to dysbiotyczne (5 bardziej dysbiotyczne niż 3 i 4). DI „stopień 1 i 2” jest „zielony” i określa normobiozę. Stopień 3 I żółty, a 4 i 5 czerwony (dysbiotyczny).
4 tygodnie i rok
Nasilenie objawów (czas do i czas remisji objawów, IBS-SSS)
Ramy czasowe: 11 miesięcy
Skala IBS-SSS jest skonstruowana jako pięciopunktowa wizualna skala analogowa (VAS), którą pacjenci będą samodzielnie administrować w programie internetowym. Każda z pięciu pozycji generuje maksymalny wynik 100, co daje maksymalny łączny wynik 500 dla wszystkich pięciu pozycji. Wyniki zostaną zilustrowane jako funkcja czasu dla pacjentów (łagodna, zielona strefa 300 w IBS-SSS). Remisję objawów definiuje się jako zieloną strefę. Policzymy liczbę dni (krzywe przeżycia), które są potrzebne pacjentom do osiągnięcia zielonej strefy (remisja objawów); mniej niż 175 w IBS-SSS i czas (dni) w strefie zielonej przez 11 miesięcy.
11 miesięcy
Jakość życia, IBS-QOL
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie

IBS-QoL jest samoopisową miarą QoL. IBS-QoL składa się z 34 pozycji, każda z pięciopunktową skalą odpowiedzi: Pozycje 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: warianty odpowiedzi: 1 = wcale 2 = nieznacznie 3 = umiarkowanie 4 = dość dużo 5 = bardzo. A w przypadku pozycji 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 możliwe odpowiedzi to: 1 = wcale 2 = trochę, 3 = średnio, 4 = trochę, 5 = trochę świetna sprawa. 34 pozycje są oparte na następujących ośmiu zmiennych; dysforia, ingerencja w aktywność, obraz ciała, obawy o zdrowie, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, relacje seksualne.

Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane w wyniku całkowitym (maksymalny wynik 170), a okresem przypominania jest ostatni miesiąc (Patrick, D. L, 1998). Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik, a następnie przekształcane na skalę 0-100 dla ułatwienia interpretacji, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą QoL specyficzną dla IBS.
Co 4 tygodnie
Rejestracja żywności
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
Kwestionariusz żywieniowy własnej konstrukcji składający się z 12 pytań dotyczących nawyków żywieniowych z ostatnich 4 tygodni. Pacjenci, w tym Zdrowi, wypełniają go w aplikacji internetowej Constant Care. Jego celem jest uchwycenie wszelkich zmian w ciągu ostatniego miesiąca, które mogłyby pogorszyć lub złagodzić objawy IBS, a tym samym wpłynąć na efekt dwóch interwencji: VSL#3 lub diety Low FODMAP. Ankieta jest skonstruowana w taki sposób, że pacjenci odpowiadają w aplikacji internetowej w 12 polach tekstowych, a po wypełnieniu wszystkich pól tekstowych pacjenci klikają przycisk „wyślij”. Do każdego pytania i pola tekstowego jest link do „dobrego przykładu”, jak odpowiedzieć na każde pytanie w odniesieniu do jednostek, jednak pacjenci mogą używać dowolnych jednostek.
Co 4 tygodnie
Opinie pacjentów dotyczące ulepszenia platformy e-zdrowia
Ramy czasowe: Rok

W celu ulepszenia programu internetowego do wykorzystania w przyszłości. Została wykonana samodzielnie ankieta składająca się z 11 pytań dotyczących korzystania z programu internetowego Constant Care. Pacjenci wypełnią kwestionariusz podczas wizyty kontrolnej (tj. po roku w programie internetowym).

Kwestionariusz składa się z 9 binarnych pytań, np.: Czy projekt spełnił Twoje oczekiwania? (Tak nie)

Dodano dwa dodatkowe pytania:

  1. Jak długo (średnio) korzystałeś z rejestracji w aplikacji internetowej?
  2. Wypisz w poniższym polu tekstowym wszelkie sugestie dotyczące ulepszeń aplikacji internetowej i kliknij przycisk „wyślij”
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16023499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Dieta Low FODMAP (LFD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj