Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett års hemövervakning och behandling av IBS-patienter

15 oktober 2020 uppdaterad av: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Hemövervakning av IBS-patienter: Långtidseffekt av lågFODMAP-diet med återintroduktion och probiotisk behandling VSL#3 på IBS-symtom och tarmmikrobiota

Syftet med denna studie är att utvärdera om en 4 veckors probiotisk VSL#3-behandling och en strikt LFD i 4 veckor är lika bra vid behandling av IBS-symtom hos IBS-patienter med diarré eller blandad dominans och ytterligare utvärdera den långsiktiga effekten. Förhoppningsvis kommer denna ettåriga individualiserade webbaserade IBS-studie att generera ett fundament som skulle kunna användas som behandling i primärvården/sektorn för IBS-patienter. Denna ettåriga studie kommer att genomföras baserat på en eHealth-plattform ibs.constant-care. com. Patienterna kommer att självmäta på webbprogrammet de första 4 veckorna före randomisering. Patienterna kommer att fylla i olika enkäter avseende symtomens svårighetsgrad, adherens, avföringskonsistens och frekvens, livskvalitet, sjukdomsförloppstyp, födoregistrering och vikt. Nästan alla frågeformulär illustreras för patienterna på ett trafikljussätt (grönt, gult och rött). De kommer också att självmäta fekalt kalprotektin på sina smarta telefoner och skicka in fekala prover för mikrobiomanalys. I denna randomiserade överkorsningsstudie - 104 IBS-patienter kommer att randomiseras till antingen en diet med låg FODMAPs (fermenterbara, oligo-, di- och monosackarider och polyoler, LFD) eller den probiotiska produkten VSL#3® under 4 veckor. Den probiotiska gruppen kommer att få 2 påsar om dagen (450 miljarder levande bakterier i en påse) i 4 veckor. Efter 4 veckors intervention (LFD eller VSL#3) kommer icke-reagerande personer, definierade som en minskning på mindre än 50 poäng i IBS-SSS, att efter två veckors utrensningsperiod överkorsas. IBS-patienter som randomiserats till LFD och svarar på LFD kommer efter en återintroduktionsrådgivning med dietister på Nordsjällands universitetssjukhus efter 4 veckor på en strikt LFD att börja återinföra livsmedel med hög FODMAP tills symtomen blossar upp (individ definierad som antingen gul eller röd, >175 vid IBS- SSS). Därefter kommer de att gå på en strikt LFD igen tills symtomremission (IBS-SSS under 175, grön zon) - LFD-svarare kommer att fortsätta med denna procedur i 10 månader. IBS-patienter randomiserades initialt till VSL#3 och karakteriseras efter 4 veckors intervention som att de som svarar inte kommer att erbjudas en LFD. Istället kommer de att självmäta på webben utan ingrepp efter de fyra veckorna av VSL#3-behandling. När/om de når ett symtomutbrott (återigen individuellt definierat som antingen gult eller rött, >175 poäng i IBS-SSS) kommer de att erbjudas ytterligare 4 veckors VSL#3-behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IBS-patienter (irritable bowel syndrome) kommer att rekryteras från polikliniken på North Zealand University Hospital, huvudstadsregionen i Köpenhamn, Danmark. Projektutredaren kommer att ge patienterna all relevant information och formulär som behövs för att få ett skriftligt informerat samtycke. 104 IBS-patienter med diarré eller dominans av blandad typ kommer att inkluderas. Före inskrivningen kommer Patienterna att få utbildning om IBS och god toalettvana (squatty potta) mm. De kommer härefter att självmäta på ett webbprogram de första 4 veckorna för att fånga intraindividuell variation på webben och ge patienterna tid att lära sig hur man använder "verktyget": ibs.constant-care.com, i synnerhet den primära slutpunkten IBS-SSS kommer att fyllas i flera gånger under de första 4 veckorna. Webbalgoritmen för ibs.constant-care.com är speciellt utformad för denna testversion. Efter 4 veckor på "webben" kommer IBS-patienter att randomiseras till antingen Low FODMAP-diet (LFD) eller VSL#3 probiotisk behandling (900 miljarder levande bakterier/dag) under 4 veckor. Patienter som randomiserats till LFD-gruppen kommer att utbildas av en nutritionist i kosten och lära sig hur man använder en dansk Low FODMAP-dietapp för att följa LFD.

Icke-svarare (IBS-SSS 175 på IBS-SSS) de kommer att börja på en strikt LFD tills symtomremission (175 på IBS-SSS), de kommer att erbjudas ytterligare 4 veckors VSL#3-behandling.

20 friska kontroller kommer i följd att inkluderas i studien och följas under ett år på webben också - de kommer inte att fylla i så många frågeformulär och ingår i första hand för att ha en bakgrundspopulation och variation gällande mikrobiomet.

Patienter kommer vid inkluderingen att få sin personliga inloggning (Two Factor Authentication, 2FA) på ibs.constant-care.com och Calprosmart. Patienter kommer att registrera följande listade:

Allvarlighetspoängsystem för IBS (IBS-SSS), webb IBS-QoL (Livskvalitet), webb Copenhagen IBS sjukdomskurs, webb Bristol Stool Chart och frekvens, webb FODMAP adherence rating scale (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS) ), webbutvärdering frågeformulär för webbprogrammet, webbutvärdering frågeformulär om matvanor, webb Fecal calprotectin (FC) på vilken smart telefon som helst (CalproSmart app) Mikrobiom (patienter skickar in 2 fekala prover varje gång de skickar in prover - ett för mikrobiom analys (forskningsbiobank) och ytterligare en för en fekal biobank för framtida bruk. Vikt, webb IBS-SSS, QoL, BSC och frekvens, FARS, MARS, FC, vikt/BMI kommer att illustreras longitudinellt för patienterna på ett trafikljussätt (för att underlätta tolkningen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Danmark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller Rom III-kriterierna för IBS.
  • IBS-patienter klassificerade som diarré eller blandad typ av Bristols avföringsdiagram.
  • Inom normalt BMI-intervall (18,5-25)
  • IBS-patienter som kan läsa, tala och förstå danska
  • Ha en smart telefon
  • IBS-patienter som klarar av att gå på Internet och trådlösa nätverk
  • Över 18 år
  • IBS-SSS>175

Exklusions kriterier:

  • IBS Patienter med diagnostiserade samsjukligheter som diabetes
  • IBS-patienter som har genomgått mag-tarmkirurgi
  • IBS-patienter på IBS-medicin
  • IBS-patienter på alternativ kost
  • IBS-patienter diagnostiserade med celiaki och laktosintolerans
  • IBS-patienter med svår psykisk störning eller alkohol/annat drogmissbruk.
  • IBS diagnostiserad med dominerande förstoppning eller ospecificerad
  • Har tidigare ätit lågFODMAP-diet (Guidad av professionell nutritionist)
  • Har varit på någon probiotisk eller antibiotikabehandling inom 3 månader före inkluderingen
  • IBS-patienter med ett BMI under 18,5 och över 25
  • IBS-patienter med språkbarriär
  • Under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LågFODMAP-diet
Låg FODMAP-diet (LFD) Varje IBS-patient som randomiserats till den australiensiska uteslutningsdieten, LågFODMAP-dietgruppen (LFD) (n=52) kommer när de tilldelas LFD-gruppen ha en entimmes rådgivning till LFD av en nutritionist på sjukhuset. Inom denna en timme kommer en dietanamnes att göras av patienten för att registrera de High FODMAP livsmedel som patienten konsumerar (viktigt att man hittar bra låg FODMAP substitutioner). Baserat på kostanamnesen kan optimering av low FODMAP kostrådgivningen göras. De kommer att få hand-out med recept, tips, måltidsplaner, lista över lämpliga lågFODMAP-mat och mappen med livsmedel som de bör undvika - det mesta av informationen i LFD-mappen hittar patienterna också i appen 'Low FODMAP diet' som de kommer att få gratis.
Kosttillskott: LågFODMAP-diet (LFD)
Low FODMAP-dieten (LFD) är en förkortning för Fermentable Oligo-, Di- och Monosaccharides And Polyols - som alla är små osmotiska aktiva kolhydrater eller sockeralkoholer som absorberas dåligt i tunntarmen och därför lätt fermenteras av tarmmikrobiotan. . Det faktum att de fermenteras snabbt och osmotiskt aktiva gör dem till potentiella och troliga kandidater för att orsaka luminal utvidgning på grund av ackumulering av gas och vatten i tarmen.
Experimentell: VSL#3®
Varje IBS-patient som randomiserats till den probiotiska VSL#3-armen (n=52) kommer vid randomisering att ges VSL#3 i 4 veckor (56 dospåsar) tillsammans med en broschyr om VSL#3 - innehållande information om produkten från tillverkningen angående förvaring , näringsinformation etc. Om patienterna har några frågor angående behandlingen kan de fråga projektutredaren som delar ut VSL#3 till dem. De kommer att instrueras i att ta sin VSL#3 (2 dospåsar om dagen) enligt beskrivningen av tillverkaren
Kosttillskott: VSL#3®
VSL#3® är ett kosttillskott som hjälper till att upprätthålla balansen i tarmfloran. VSL#3® har erkänts och klassificerats som GRAS (Generally Regarded as Safe) av en expertpanel i USA för både vuxna och pediatriska IBD- och IBS-patienter. VSL#3® är ett probiotiskt livsmedel som innehåller 450 miljarder frystorkade levande mjölksyrabakterier och bifidobakterier från 8 olika stammar per påse/påse: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Nyligen omklassificerad som B. animalis subsp. lactis ** Nyligen omklassificerad till L. helveticus. Rekommenderad daglig dos är 1-2 påsar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomsvårhet (5-objekt visuell analog skala, IBS-SSS)
Tidsram: 4 veckor
IBS-SSS-skalan är konstruerad som en fem-post visuell analog skala (VAS) som kommer att administreras själv av patienterna på webbprogrammet. Och resultaten kommer att illustreras som en funktion av tiden på ett trafikljussätt för patienterna (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS). IBS-SSS utvärderar intensiteten av IBS-symtom under de senaste 10 dagarna med avseende på: buksmärtor, utspändhet, tarmvanor och störningar i livet i allmänhet. Var och en av de fem objekten genererar en maximal poäng på 100, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 500 för alla fem objekt. En högre poäng indikerar allvarligare symtom. Ett gränsvärde för förbättring/svarare på 50 poäng rekommenderades av Francis et al. 1997 och kommer också att användas i denna studie för att utvärdera svarsfrekvensen i de två armarna.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptom Severity (IBS-SSS) område under kurvan (AUC)
Tidsram: 11 månader

IBS-SSS-skalan är konstruerad som en fem-post visuell analog skala (VAS) som kommer att administreras själv av patienterna på webbprogrammet. Var och en av de fem objekten genererar en maximal poäng på 100, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 500 för alla fem objekt. Resultaten kommer att illustreras som en funktion av tiden på ett trafikljussätt för patienterna (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS).

Den kumulativa AUC för IBS-SSS, Red Zone, Yellow zone och Green zone efter 11 månader på webbprogrammet ibs.constant-care.com kommer att användas för långsiktig utvärdering av effekten av insatserna.
11 månader
Sjukdomskurs, Köpenhamn IBS Sjukdomskurs Typ
Tidsram: ett år

Baserat på epidemiologi har fyra figurer tagits fram för att beskriva sjukdomsförloppet av IBS. Dessa siffror har använts i en retrospektiv studie (Maagaard et al. 2016) för att mäta förändring i IBS-sjukdomsförlopp vid IBS och IBD med samexisterande IBS före och efter en lågFODMAP-diet. De fyra figurerna som visar olika typer av sjukdomsförlopp beskrivs enligt följande:

  1. Mild IBS med indolent förlopp
  2. Mild IBS med aggressivt förlopp
  3. Kronisk IBS med kontinuerligt förlopp
  4. Kronisk IBS med intermittent förlopp Patienterna måste välja en figur som representerar deras sjukdomsförloppstyp bäst vid inkludering och ett år senare.
ett år
Efterlevnad, FODMAP-efterlevnadsrapportskala (FARS)
Tidsram: 4 veckor
FODMAP Adherence Report Scale (FARS) konstruerades för att utvärdera dietföljsamhet och inspirerades av den validerade Medication Adherence Report Scale av Byrne et al 2005. Den består av fem frågor om att ändra dieten, ersätta dieten, glömma att följa dieten och sluta följa dieten. Var och en av de fem frågorna kan besvaras med följande alternativ: 'alltid', 'ofta', 'ibland', 'sällsynt' och 'aldrig' (med 1-5 poäng). En totalpoäng på 21 poäng eller mer (≥80%) kommer att betraktas som att följa dieten (Maagaard et al. 2016).
4 veckor
Överensstämmelse, skala för efterlevnad av läkemedel (MARS)
Tidsram: 4 veckor
Detta frågeformulär mäter överensstämmelse med all medicinsk/probiotisk terapi med fem frågor med följande svarsalternativ: alltid, ofta, ibland, sällan, aldrig (1-5 poäng). En totalpoäng på 21 poäng eller mer (≥80%) kommer att betraktas som överensstämmande
4 veckor
Pallkonsistens, Bristol Stool Chart
Tidsram: 4 veckor
För att utvärdera avföringskonsistensen kommer Bristol Stool Scale att användas. Skalan är sammansatt av ett enkelt visuellt diagram åtföljt av en textbeskrivning som klassificerar avföring i sju former. Beskrivningen skiljer mellan följande: typ 1, separata hårda klumpar, som nötter; typ 2, korvformad men knölig; typ 3, som en korv eller orm men med sprickor på ytan; typ 4, som en korv eller orm, slät och mjuk; typ 5, mjuka blobbar med tydliga kanter; typ 6, fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; och typ 7, vattnig, inga fasta bitar
4 veckor
Låggradig inflammation mätt med Fecal calprotectin (FC) på vilken smartphone som helst
Tidsram: Ett år
Calprotectin kan mätas i avföring och är en mycket känslig markör för inflammation i mag-tarmkanalen. Hos IBS-patienter är användningen av denna fekala biomarkör relativt till patienter med t.ex. ulcerös kolit mindre tydlig men används i denna studie i syfte att upptäcka låggradig inflammation: under 200 mg/kg genom att använda ett FC-hemtest, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Ett år
Mikrobiom
Tidsram: 4 veckor och ett år

Mikrobiomet (samma fekala prover) kommer att analyseras på 2 olika sätt.

  1. Metoden är baserad på kulturoberoende 16S rRNA nästa generations sekvensering. DNA från patientens fekala prover kommer att renas och 16S rRNA-specifikt DNA kommer att amplifieras med polymeraskedjereaktionsteknik (PCR) av variabla regioner av 16S rRNA-genen och sekvenseras därefter med hjälp av Illumina 2x251 bp parad ändsekvensering på ett MiSeq-sekvenseringsinstrument.
  2. Dysbiosindexet är baserat på polymeraskedjereaktionsteknik (PCR) för variabla regioner av 16S rRNA med utvalda 54 bakteriesönder. Resultatet från denna analys är ett dysbiosindex (DI) som sträcker sig från 1 till 5 där 1 och 2 definieras som normobiotisk och 3-5 är dysbiotisk (5 mer dysbiotiska än 3 och 4). DI 'grad 1 och 2' är 'grön' och definierar normobiosis. Grad 3 I gul och 4 och 5 är röda (dysbiotisk).
4 veckor och ett år
Symtomets svårighetsgrad (Tid till och tid för symtomremission, IBS-SSS)
Tidsram: 11 månader
IBS-SSS-skalan är konstruerad som en fem-post visuell analog skala (VAS) som kommer att administreras själv av patienterna på webbprogrammet. Var och en av de fem objekten genererar en maximal poäng på 100, vilket ger ett maximalt totalpoäng på 500 för alla fem objekt. Resultaten kommer att illustreras som en funktion av tiden på ett trafikljussätt för patienterna (Mild, Green Zone 300 på IBS-SSS). Symtomremission definieras som grön zon. Vi kommer att räkna antalet dagar (överlevnadskurvor) som det tar för patienter att nå grön zon (symptomremission); mindre än 175 i IBS-SSS och tid (dagar) i den gröna zonen under 11 månader.
11 månader
Livskvalitet, IBS-QOL
Tidsram: Var 4:e vecka

IBS-QoL är ett självrapporterande QoL-mått. IBS-QoL består av 34 poster, var och en med en femgradig svarsskala: Punkterna 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: svarsalternativ: 1 = inte alls 2 = något 3 = måttligt 4 = ganska lite 5 = extremt. Och när det gäller punkterna 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 är svarsalternativen: 1 = inte alls 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket, 5 = a mycket bra erbjudande. De 34 posterna är baserade på följande åtta variabler; dysfori, störning av aktivitet, kroppsuppfattning, hälsooro, undvikande av mat, sociala reaktioner, sexuella relationer.

De individuella svaren på de 34 objekten summeras i en totalpoäng (maxpoäng 170) och återkallelseperioden är den senaste månaden (Patrick, D. L, 1998). De individuella svaren på de 34 punkterna summeras och medelvärdesberäknas för att ge ett totalpoäng och omvandlas sedan till en skala 0-100 för att underlätta tolkningen med lägre poäng som indikerar bättre IBS-specifik QoL.
Var 4:e vecka
Matregistrering
Tidsram: Var 4:e vecka
Egengjort matenkät bestående av 12 frågor om matvanor de senaste 4 veckorna. Patienter inklusive Healthy-kontroller fyller i det på webbappen Constant Care. Syftet med den är att fånga upp eventuella förändringar den senaste månaden som kan förvärra eller förbättra IBS-symtom och därför påverka effekten av de två interventionerna: VSL#3 eller Low FODMAP-dieten. Frågeformuläret är uppbyggt på ett sådant sätt att patienterna svarar på webbappen i 12 textrutor och efter att ha fyllt i alla textrutor klickar patienterna på knappen 'skicka'. Till varje fråga och textruta finns en länk till "ett bra exempel" hur man besvarar varje fråga med avseende på enheter, men patienterna kan använda vilka enheter de vill.
Var 4:e vecka
Patientfeedback för förbättring av ehälsoplattformen
Tidsram: Ett år

För att förbättra webbprogrammet för framtida bruk. En egengjord enkät har gjorts bestående av 11 frågor gällande användningen av webbprogrammet Constant Care. Patienterna kommer att fylla i frågeformuläret vid uppföljning (det vill säga efter ett år på webbprogrammet).

Frågeformuläret består av 9 binära frågor t.ex.: Levde projektet upp till dina förväntningar? (Ja Nej)

Två ytterligare frågor lades till:

  1. Hur lång tid har du använt (i genomsnitt) när du har gjort registreringar i webbappen?
  2. Lista i textrutan nedan alla förslag på förbättringar av webbappen och klicka på knappen "skicka"
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Utredare

  • Studierektor: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H16023499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera