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Monitoraggio domiciliare di un anno e trattamento dei pazienti affetti da IBS

15 ottobre 2020 aggiornato da: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Monitoraggio domiciliare dei pazienti con IBS: effetto a lungo termine della dieta a basso contenuto di FODMAP con reintroduzione e trattamento probiotico VSL#3 sui sintomi dell'IBS e sul microbiota intestinale

Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento VSL # 3 probiotico di 4 settimane e un LFD rigoroso per 4 settimane sono ugualmente buoni nel trattamento dei sintomi dell'IBS nei pazienti con IBS con diarrea o predominanza mista e valutare ulteriormente l'effetto a lungo termine. Si spera che questo studio IBS individualizzato basato sul web di un anno genererà una base che potrebbe essere utilizzata come trattamento nell'assistenza/settore primario per i pazienti con IBS. Questo studio di un anno sarà condotto sulla base di una piattaforma eHealth ibs.constant-care. com. I pazienti eseguiranno l'automisurazione sul programma web le prime 4 settimane prima della randomizzazione. I pazienti compileranno diversi questionari riguardanti la gravità dei sintomi, l'aderenza, la consistenza e la frequenza delle feci, la qualità della vita, il tipo di decorso della malattia, la registrazione degli alimenti e il peso. Quasi tutti i questionari sono illustrati ai pazienti a semaforo (verde, giallo e rosso). Inoltre misureranno da soli la calprotectina fecale sui loro smartphone e invieranno campioni fecali per l'analisi del microbioma. In questo studio incrociato randomizzato, 104 pazienti con IBS saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di FODMAP (fermentabili, oligo-, di- e monosaccaridi e polioli, LFD) o al prodotto probiotico VSL#3® per 4 settimane. Il gruppo probiotico riceverà 2 bustine al giorno (450 miliardi di batteri vivi in ​​una bustina) per 4 settimane. Dopo 4 settimane di intervento (LFD o VSL#3) i non responder, definiti come una riduzione di meno di 50 punti in IBS-SSS, dopo due settimane di periodo di wash-out verranno superati. I pazienti con IBS randomizzati a LFD e che rispondono a LFD, dopo una consulenza di reintroduzione con dietologi presso l'ospedale universitario della Zelanda del Nord dopo 4 settimane con un LFD rigoroso, inizieranno a reintrodurre alimenti ad alto contenuto di FODMAP fino alla riacutizzazione dei sintomi (individuo definito come Giallo o Rosso, > 175 in IBS- SSS). Successivamente andranno di nuovo su un rigoroso LFD fino alla remissione dei sintomi (IBS-SSS inferiore a 175, zona verde) - I soccorritori LFD continueranno con questa procedura per 10 mesi. Ai pazienti con IBS inizialmente randomizzati a VSL#3 e dopo 4 settimane di intervento caratterizzati come responder non verrà offerto un LFD. Invece si automisurano sul web senza alcun intervento dopo le 4 settimane di trattamento VSL#3. Quando/se raggiungono una riacutizzazione dei sintomi (di nuovo definiti individualmente come gialli o rossi, > 175 punti in IBS-SSS) gli verrà offerto un altro trattamento VSL#3 di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con IBS (sindrome dell'intestino irritabile) saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del North Zealand University Hospital, capitale della regione di Copenhagen, Danimarca. Lo sperimentatore del progetto fornirà ai pazienti tutte le informazioni e i moduli necessari per ottenere un consenso informato scritto. Saranno inclusi 104 pazienti con IBS con diarrea o predominanza di tipo misto. Prima dell'arruolamento, i pazienti riceveranno un'istruzione sull'IBS e buone abitudini igieniche (vasino alla turca) ecc. Successivamente eseguiranno l'automisurazione su un programma web per le prime 4 settimane al fine di acquisire variazioni intra-individuali sul web e dare ai pazienti il ​​tempo di imparare a utilizzare lo "strumento": ibs.constant-care.com, in particolare l'endpoint primario IBS-SSS sarà compilato più volte durante le prime 4 settimane. L'algoritmo web per ibs.constant-care.com è appositamente progettato per questa prova. Dopo 4 settimane sul "web", i pazienti con IBS saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) o al trattamento con probiotici VSL#3 (900 miliardi di batteri vivi/giorno) per 4 settimane. I pazienti randomizzati nel gruppo LFD saranno istruiti da un nutrizionista sulla dieta e gli verrà insegnato come utilizzare un'app per la dieta danese a basso contenuto di FODMAP per aderire all'LFD.

I non-responder (IBS-SSS 175 su IBS-SSS) inizieranno con un LFD rigoroso fino alla remissione dei sintomi (175 su IBS-SSS), verranno offerti altri 4 settimane di trattamento VSL#3.

20 controlli sani saranno inclusi consecutivamente nello studio e seguiti per un anno anche sul web - non compileranno tanti questionari ed è incluso principalmente per avere una popolazione di base e variazioni relative al microbioma.

Al momento dell'inclusione, i pazienti riceveranno il loro accesso personale (autenticazione a due fattori, 2FA) a ibs.constant-care.com e Calprosmart. I pazienti registreranno quanto di seguito elencato:

Sistema di punteggi di gravità per IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Quality of life), web Copenhagen IBS disease course, web Bristol Stool Chart and frequency, web FODMAP scala di valutazione dell'aderenza (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS ), web Questionario di valutazione del programma web, web Questionario di valutazione sulle abitudini alimentari, web Calprotectina fecale (FC) su qualsiasi smartphone (app CalproSmart) Microbioma (i pazienti invieranno 2 campioni fecali ogni volta che inviano campioni - uno per il microbioma analisi (biobanca di ricerca) e un altro per una biobanca fecale per uso futuro. Peso, web IBS-SSS, QoL, BSC e frequenza, FARS, MARS, FC, peso/BMI saranno illustrati longitudinalmente ai pazienti in maniera semaforica (per facilità di interpretazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Danimarca, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di Roma III per IBS.
  • Pazienti con IBS classificati come diarrea o tipo misto dalla tabella delle feci di Bristol.
  • Entro il normale intervallo di BMI (18,5-25)
  • Pazienti con IBS in grado di leggere, parlare e comprendere il danese
  • Avere uno smartphone
  • Pazienti con IBS in grado di gestire Internet e reti wireless
  • Al di sopra dei 18 anni di età
  • IBS-SSS>175

Criteri di esclusione:

  • IBS Pazienti con comorbidità diagnosticate come il diabete
  • Pazienti con IBS sottoposti a chirurgia gastrointestinale
  • Pazienti con IBS che assumono farmaci per l'IBS
  • Pazienti IBS con diete alternative
  • Pazienti con IBS con diagnosi di malattia celiaca e intolleranza al lattosio
  • Pazienti con IBS con gravi disturbi mentali o abuso di alcol/altre droghe.
  • IBS con diagnosi di costipazione predominante o non specificata
  • Ha precedentemente seguito una dieta a basso contenuto di FODMAP (guidata da un nutrizionista professionista)
  • - È stato sottoposto a qualsiasi trattamento probiotico o antibiotico entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti con IBS con un BMI inferiore a 18,5 e superiore a 25
  • Pazienti IBS con barriera linguistica
  • Al di sotto dei 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) Ogni paziente con IBS randomizzato alla dieta di esclusione australiana, gruppo con dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) (n=52), se assegnato al gruppo LFD, riceverà un'ora di consulenza presso l'LFD da parte di un nutrizionista presso l'ospedale. Entro quest'ora verrà fatta un'anamnesi dietetica del paziente per registrare gli alimenti ad alto contenuto di FODMAP che il paziente sta consumando (importante che si trovino buoni sostituti a basso contenuto di FODMAP). Sulla base dell'anamnesi dietetica, è possibile effettuare l'ottimizzazione della consulenza dietetica a basso contenuto di FODMAP. Riceveranno delle dispense con ricette, suggerimenti, piani alimentari, elenco di alimenti a basso contenuto di FODMAP adatti e cartella degli alimenti che dovrebbero evitare: la maggior parte delle informazioni nella cartella LFD i pazienti troveranno anche nell'app "Dieta a basso contenuto di FODMAP" che ricevere gratuitamente.
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD)
La dieta a basso contenuto di FODMAP (LFD) è l'acronimo di Fermentable Oligo-, Di- and Monosaccharides And Polyols - tutti piccoli carboidrati attivi osmotici o alcoli di zucchero che sono scarsamente assorbiti nell'intestino tenue e quindi facilmente fermentati dal microbiota intestinale . Il fatto che siano fermentati rapidamente e osmoticamente attivi li rende potenziali e probabili candidati per causare distensione luminale dovuta all'accumulo di gas e acqua nell'intestino.
Sperimentale: VSL#3®
Ad ogni paziente con IBS randomizzato al braccio probiotico VSL#3 (n=52) alla randomizzazione verrà somministrato VSL#3 per 4 settimane (56 bustine) insieme a un foglio illustrativo su VSL#3 - contenente informazioni sul prodotto dalla produzione per quanto riguarda la conservazione , informazioni nutrizionali ecc. Se i pazienti hanno domande sul trattamento, possono chiedere allo sperimentatore del progetto di consegnare loro il VSL#3. Saranno istruiti a prendere il loro VSL#3 (2 bustine al giorno) come descritto dal produttore
Integratore alimentare: VSL#3®
VSL#3® è un integratore alimentare che aiuta a mantenere l'equilibrio della flora intestinale. VSL#3® è stato riconosciuto e classificato come GRAS (generalmente considerato sicuro) da un gruppo di esperti negli Stati Uniti per pazienti adulti e pediatrici con IBD e IBS. VSL#3® è un alimento probiotico contenente 450 miliardi di batteri lattici vivi liofilizzati e bifidobatteri da 8 diversi ceppi per sacchetto/bustina: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaro** BD08; *Recentemente riclassificato come B. animalis subsp. lactis ** Recentemente riclassificato come L. helveticus. La dose giornaliera raccomandata è di 1-2 bustine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (scala analogica visiva a 5 elementi, IBS-SSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala IBS-SSS è costruita come una scala analogica visiva (VAS) a cinque elementi che sarà autosomministrata dai pazienti sul programma web. E i risultati saranno illustrati ai pazienti in funzione del tempo in maniera semaforica (Mild, Green Zone 300 su IBS-SSS). IBS-SSS valuta l'intensità dei sintomi dell'IBS negli ultimi 10 giorni per quanto riguarda: dolore addominale, distensione, abitudini intestinali e interferenze con la vita in generale. Ciascuno dei cinque elementi genera un punteggio massimo di 100, che fornisce un punteggio totale massimo di 500 per tutti e cinque gli elementi. Un punteggio maggiore indica sintomi più gravi. Un valore limite per miglioramento/rispondente di 50 punti è stato raccomandato da Francis et al. 1997 e sarà utilizzato anche in questo studio per valutare i tassi di risposta nei 2 bracci.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi (IBS-SSS) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 11 mesi

La scala IBS-SSS è costruita come una scala analogica visiva (VAS) a cinque elementi che sarà autosomministrata dai pazienti sul programma web. Ciascuno dei cinque elementi genera un punteggio massimo di 100, che fornisce un punteggio totale massimo di 500 per tutti e cinque gli elementi. I risultati saranno illustrati ai pazienti in funzione del tempo in maniera semaforica (Mild, Green Zone 300 su IBS-SSS).

L'AUC cumulativo per IBS-SSS, Zona Rossa, Zona Gialla e Zona Verde dopo 11 mesi sul programma web ibs.constant-care.com saranno utilizzati per la valutazione a lungo termine dell'effetto degli interventi.
11 mesi
Decorso della malattia, Copenhagen IBS Tipo di decorso della malattia
Lasso di tempo: un anno

Sulla base dell'epidemiologia sono state sviluppate quattro figure per descrivere il decorso della malattia dell'IBS. Queste cifre sono state utilizzate in uno studio retrospettivo (Maagaard et al. 2016) per misurare il cambiamento nel decorso della malattia IBS in IBS e IBD con IBS coesistente prima e dopo una dieta a basso contenuto di FODMAP. Le quattro figure raffiguranti diversi tipi di decorso della malattia sono descritte come segue:

  1. Lieve IBS con decorso indolente
  2. Lieve IBS con decorso aggressivo
  3. IBS cronico con decorso continuo
  4. IBS cronica con decorso intermittente I pazienti devono scegliere una figura che rappresenti al meglio il tipo di decorso della loro malattia al momento dell'inclusione e un anno dopo.
un anno
Conformità, aderenza al FODMAP Scala del rapporto (FARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
La FODMAP Adherence Report Scale (FARS) è stata costruita per valutare l'aderenza alla dieta ed è stata ispirata dalla Medication Adherence Report Scale convalidata da Byrne et al 2005. Consiste in cinque domande riguardanti il ​​​​cambiamento della dieta, la sostituzione della dieta, l'oblio di seguire la dieta e l'interruzione della dieta. Ciascuna delle cinque domande può essere risolta con le seguenti opzioni: 'sempre', 'spesso', 'a volte', 'raro' e 'mai' (punteggio da 1 a 5 punti). Un punteggio totale di 21 punti o più (≥80%) sarà considerato come aderenza alla dieta (Maagaard et al. 2016).
4 settimane
Conformità, scala del rapporto sull'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo questionario misura la compliance a qualsiasi terapia medica/probiotica mediante cinque domande con le seguenti opzioni di risposta: sempre, spesso, a volte, raramente, mai (punteggio da 1 a 5 punti). Un punteggio totale di 21 punti o più (≥80%) sarà considerato conforme
4 settimane
Consistenza delle feci, Bristol Stool Chart
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la consistenza delle feci, verrà utilizzata la Bristol Stool Scale. La scala è composta da un semplice grafico visivo accompagnato da una descrizione testuale che classifica gli sgabelli in sette forme. La descrizione distingue tra i seguenti: tipo 1, grumi duri separati, come noci; tipo 2, a forma di salsiccia ma grumosa; tipo 3, come una salsiccia o un serpente ma con crepe sulla superficie; tipo 4, come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; tipo 5, macchie morbide con bordi netti; tipo 6, pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; e tipo 7, acquoso, senza pezzi solidi
4 settimane
Infiammazione di basso grado misurata dalla calprotectina fecale (FC) su qualsiasi smartphone
Lasso di tempo: Un anno
La calprotectina può essere misurata nelle feci ed è un marker molto sensibile per l'infiammazione nel tratto gastrointestinale. Nei pazienti con IBS l'uso di questo biomarcatore fecale è relativo a pazienti con ad es. la colite ulcerosa è meno chiara ma viene utilizzata in questo studio allo scopo di rilevare un'infiammazione di basso grado: inferiore a 200 mg/kg utilizzando un test casalingo FC, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Un anno
Microbioma
Lasso di tempo: 4 settimane e un anno

Il microbioma (stessi campioni fecali) sarà analizzato in 2 modi diversi.

  1. Il metodo si basa sul sequenziamento di nuova generazione dell'rRNA 16S indipendente dalla coltura. Il DNA dei campioni fecali del paziente sarà purificato e il DNA specifico dell'rRNA 16S sarà amplificato mediante tecnica di reazione a catena della polimerasi (PCR) delle regioni variabili del gene dell'rRNA 16S e successivamente sequenziato utilizzando il sequenziamento finale accoppiato Illumina 2x251 bp su uno strumento di sequenziamento MiSeq.
  2. L'indice di disbiosi si basa sulla tecnica della reazione a catena della polimerasi (PCR) di regioni variabili di 16S rRNA con 54 sonde batteriche selezionate. Il risultato di questa analisi è un indice di disbiosi (DI) compreso tra 1 e 5 dove 1 e 2 sono definiti normobiotici e 3-5 disbiotici (5 più disbiotici di 3 e 4). DI 'grado 1 e 2' è 'verde' e definisce la normobiosi. Grado 3 I giallo e 4 e 5 rosso (disbiotico).
4 settimane e un anno
Gravità dei sintomi (tempo e tempo nella remissione dei sintomi, IBS-SSS)
Lasso di tempo: 11 mesi
La scala IBS-SSS è costruita come una scala analogica visiva (VAS) a cinque elementi che sarà autosomministrata dai pazienti sul programma web. Ciascuno dei cinque elementi genera un punteggio massimo di 100, che fornisce un punteggio totale massimo di 500 per tutti e cinque gli elementi. I risultati saranno illustrati ai pazienti in funzione del tempo in maniera semaforica (Mild, Green Zone 300 su IBS-SSS). La remissione dei sintomi è definita come zona verde. Conteremo il numero di giorni (curve di sopravvivenza) necessari ai pazienti per raggiungere la zona verde (remissione dei sintomi); meno di 175 in IBS-SSS e tempo (giorni) nella zona verde per 11 mesi.
11 mesi
Qualità della vita, IBS-QOL
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane

L'IBS-QoL è una misura di QoL self-report. L'IBS-QoL è composto da 34 item, ciascuno con una scala di risposta a cinque punti: Item 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: opzioni di risposta: 1 = per niente 2 = poco 3 = moderatamente 4 = abbastanza 5 = estremamente. E per quanto riguarda gli item 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 le opzioni di risposta sono: 1 = per niente 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = un ottimo affare. I 34 item si basano sulle seguenti otto variabili; disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazioni sociali, relazioni sessuali.

Le risposte individuali ai 34 item sono sommate in un punteggio totale (punteggio massimo 170) e il periodo di richiamo è il mese passato (Patrick, D. L, 1998). Le risposte individuali ai 34 item sono riassunte e mediate per dare un punteggio totale e poi trasformate in una scala da 0 a 100 per facilitare l'interpretazione con punteggi più bassi che indicano una migliore QoL specifica per IBS.
Ogni 4 settimane
Registrazione alimentare
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
Questionario alimentare autocostruito composto da 12 domande sulle abitudini alimentari delle ultime 4 settimane. I pazienti, compresi i controlli sani, lo compilano sull'app Web, Constant Care. Lo scopo è catturare eventuali cambiamenti nell'ultimo mese che potrebbero peggiorare o migliorare i sintomi dell'IBS e quindi influenzare l'effetto dei due interventi: VSL#3 o dieta Low FODMAP. Il questionario è costruito in modo tale che i pazienti rispondano sull'app Web in 12 caselle di testo e dopo aver compilato tutte le caselle di testo i pazienti fanno clic sul pulsante "invia". Ad ogni domanda e casella di testo c'è un collegamento a "un buon esempio" su come rispondere a ciascuna domanda in relazione alle unità, tuttavia, i pazienti possono utilizzare qualsiasi unità desiderino.
Ogni 4 settimane
Feedback dei pazienti per il miglioramento della piattaforma eHealth
Lasso di tempo: Un anno

Al fine di migliorare il programma web per un uso futuro. È stato realizzato un questionario autocostruito composto da 11 domande riguardanti l'utilizzo del programma web Constant Care. I pazienti compileranno il questionario al follow-up (ovvero dopo un anno sul programma web).

Il questionario è composto da 9 domande binarie, ad esempio: Il progetto è stato all'altezza delle tue aspettative? (Si No)

Sono state aggiunte due ulteriori domande:

  1. Quanto tempo hai impiegato (in media) quando hai effettuato le registrazioni sulla web app?
  2. Elenca nella casella di testo sottostante eventuali suggerimenti per miglioramenti dell'app Web e fai clic sul pulsante "invia"
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16023499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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