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Monitoramento domiciliar de um ano e tratamento de pacientes com SII

15 de outubro de 2020 atualizado por: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Monitoramento domiciliar de pacientes com SII: efeito a longo prazo da dieta com baixo teor de FODMAP com reintrodução e tratamento probiótico VSL#3 nos sintomas da SII e na microbiota intestinal

O objetivo deste estudo é avaliar se um tratamento probiótico VSL # 3 de 4 semanas e um LFD estrito por 4 semanas são igualmente bons no tratamento dos sintomas da SII em pacientes com SII com diarreia ou predominância mista e avaliar ainda mais o efeito a longo prazo. Esperançosamente, este estudo individualizado baseado na web sobre SII gerará um fundamento que poderá ser usado como tratamento na atenção primária/setor para pacientes com SII. Este estudo de um ano será realizado com base em uma plataforma de eHealth ibs.constant-care. com. Os pacientes farão a automedição no programa da web nas primeiras 4 semanas antes da randomização. Os pacientes preencherão diferentes questionários sobre gravidade dos sintomas, adesão, consistência e frequência das fezes, qualidade de vida, tipo de curso da doença, registro alimentar e peso. Quase todos os questionários são ilustrados aos pacientes em forma de semáforo (Verde, Amarelo e Vermelho). Eles também medirão a calprotectina fecal em seus smartphones e enviarão amostras fecais para análise do microbioma. Neste estudo cruzado randomizado - 104 pacientes com SII serão randomizados para uma dieta baixa em FODMAPs (fermentáveis, oligo, di e monossacarídeos e polióis, LFD) ou o produto probiótico VSL#3® por 4 semanas. O grupo probiótico receberá 2 sachês por dia (450 bilhões de bactérias vivas em um sachê) por 4 semanas. Após 4 semanas de intervenção (LFD ou VSL#3), os não respondedores, definidos como uma redução de menos de 50 pontos em IBS-SSS, após duas semanas de período de wash out serão cruzados. Os pacientes com SII randomizados para LFD e respondem a LFD após um aconselhamento de reintrodução com nutricionistas no hospital universitário da Zelândia do Norte após 4 semanas em um estrito LFD começam a reintroduzir alimentos com alto teor de FODMAP até o agravamento dos sintomas (indivíduo definido como amarelo ou vermelho,> 175 em SII- SS). Daqui em diante, eles farão um LFD estrito novamente até a remissão dos sintomas (IBS-SSS abaixo de 175, zona verde) - os respondedores do LFD continuarão com este procedimento por 10 meses. Pacientes com SII inicialmente randomizados para VSL#3 e após 4 semanas de intervenção caracterizados como respondedores não receberão um LFD. Em vez disso, eles farão uma autoavaliação na web sem intervenção após as 4 semanas de tratamento com VSL#3. Quando/se eles atingirem um surto de sintomas (novamente definido individualmente como Amarelo ou Vermelho, > 175 pontos em IBS-SSS), eles receberão mais 4 semanas de tratamento com VSL#3.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com SII (síndrome do intestino irritável) serão recrutados no ambulatório do North Zealand University Hospital, capital da região de Copenhagen, Dinamarca. O investigador do projeto fornecerá aos pacientes todas as informações relevantes e os formulários necessários para obter um consentimento informado por escrito. Serão incluídos 104 pacientes com SII com diarreia ou predominância do tipo misto. Antes da inscrição, os pacientes receberão educação sobre SII e bons hábitos de higiene (penico agachado), etc. A partir de agora, eles farão uma autoavaliação em um programa da web nas primeiras 4 semanas, a fim de capturar a variação intra-individual na web e dar aos pacientes tempo para aprender a usar a 'ferramenta': ibs.constant-care.com, em particular o ponto final primário IBS-SSS será preenchido várias vezes durante as primeiras 4 semanas. O algoritmo da web para ibs.constant-care.com foi especialmente projetado para este teste. Após 4 semanas na 'web', os pacientes com SII serão randomizados para dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) ou tratamento com probióticos VSL#3 (900 bilhões de bactérias vivas/dia) por 4 semanas. Os pacientes randomizados para o grupo LFD serão instruídos por um nutricionista sobre a dieta e ensinados a usar um aplicativo de dieta dinamarquesa Low FODMAP para aderir ao LFD.

Não respondedores (IBS-SSS 175 em IBS-SSS) eles começarão em um LFD estrito até a remissão dos sintomas (175 em IBS-SSS), eles receberão mais 4 semanas de tratamento com VSL#3.

20 controles saudáveis ​​serão incluídos consecutivamente no estudo e acompanhados por um ano na web também - eles não preencherão tantos questionários e serão incluídos principalmente para ter uma população de base e variação em relação ao microbioma.

Na inclusão, os pacientes receberão seu login pessoal (Autenticação de dois fatores, 2FA) em ibs.constant-care.com e Calprosmart. Os pacientes registrarão os listados abaixo:

Sistema de pontuação de gravidade para IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Qualidade de vida), curso da doença IBS de Copenhagen na web, gráfico e frequência de fezes de Bristol na web, escala de classificação de adesão FODMAP na web (FARS), escala de avaliação de adesão à medicação na web (MARS ), web Questionário de avaliação do programa web, web Questionário de avaliação sobre hábitos alimentares, web Calprotectina fecal (FC) em qualquer smartphone (aplicativo CalproSmart) Microbioma (os pacientes enviarão 2 amostras fecais sempre que enviarem amostras - uma para microbioma análise (biobanco de pesquisa) e outro para um biobanco fecal para uso futuro. Peso, web IBS-SSS, QoL, BSC e frequência, FARS, MARS, FC, peso/IMC serão ilustrados longitudinalmente para os pacientes em um semáforo (para facilitar a interpretação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Dinamarca, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que preenchem os critérios de Roma III para SII.
  • Pacientes com SII classificados como diarréia ou tipo misto pelo gráfico de fezes de Bristol.
  • Dentro da faixa normal de IMC (18,5-25)
  • Pacientes com SII que sabem ler, falar e entender dinamarquês
  • Tenha um smartphone
  • Pacientes com SII que conseguem acessar a Internet e redes sem fio
  • Acima de 18 anos de idade
  • IBS-SSS>175

Critério de exclusão:

  • Pacientes com SII com comorbidades diagnosticadas como diabetes
  • Pacientes com SII submetidos a cirurgia gastrointestinal
  • Pacientes com SII em uso de medicamentos para SII
  • Pacientes com SII em dietas alternativas
  • Pacientes com SII diagnosticados com doença celíaca e intolerância à lactose
  • Pacientes com SII com distúrbios mentais graves ou abuso de álcool/outras drogas.
  • SII diagnosticada com constipação predominante ou
  • Já fez dieta com baixo teor de FODMAP (orientado por nutricionista profissional)
  • Esteve em tratamento com probióticos ou antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão
  • Pacientes com SII com IMC abaixo de 18,5 e acima de 25
  • Pacientes com SII com barreira de idioma
  • Abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com baixo teor de FODMAP
Dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) Cada paciente com SII randomizado para a dieta de exclusão australiana, grupo de dieta com baixo teor de FODMAP (LFD) (n = 52), quando alocado para o grupo LFD, terá um aconselhamento de uma hora para o LFD por um nutricionista no hospital. Dentro desta hora será feita uma anamnese da dieta do paciente para registrar os alimentos ricos em FODMAP que o paciente está consumindo (importante encontrar boas substituições de baixo FODMAP). Com base na anamnese da dieta, pode ser feita a otimização do aconselhamento de dieta com baixo teor de FODMAP. Eles receberão folhetos com receitas, dicas, planos de refeições, lista de alimentos adequados com baixo teor de FODMAP e pasta de alimentos que devem evitar - a maioria das informações na pasta LFD os pacientes também encontrarão no aplicativo 'Dieta com baixo teor de FODMAP', que eles irão receba gratuitamente.
Suplemento dietético: Dieta com baixo teor de FODMAP (LFD)
A dieta Low FODMAP (LFD) é um acrônimo para Fermentable Oligo-, Di-, and Monosaccharides And Polyols - todos os quais são pequenos carboidratos ativos osmóticos ou álcoois de açúcar que são mal absorvidos no intestino delgado e, portanto, facilmente fermentados pela microbiota intestinal . O fato de serem fermentados rapidamente e ativos osmóticamente os torna potenciais e prováveis ​​candidatos a causar distensão luminal devido ao acúmulo de gás e água no intestino.
Experimental: VSL#3®
Cada paciente com SII randomizado para o braço probiótico VSL#3 (n=52) receberá aleatoriamente VSL#3 por 4 semanas (56 sachês) junto com um folheto sobre VSL#3 - contendo informações sobre o produto desde a fabricação quanto ao armazenamento , informações nutricionais etc. Se os pacientes tiverem alguma dúvida sobre o tratamento, eles podem perguntar ao investigador do projeto que entrega o VSL#3 a eles. Eles serão instruídos a tomar o VSL#3 (2 sachês ao dia) conforme descrito pelo fabricante
Suplemento dietético: VSL#3®
VSL#3® é um suplemento alimentar que ajuda a manter o equilíbrio da flora intestinal. O VSL#3® foi reconhecido e classificado como GRAS (geralmente considerado seguro) por um painel de especialistas nos EUA para pacientes adultos e pediátricos com DII e SII. VSL#3® é um alimento probiótico contendo 450 bilhões de bactérias lácticas vivas liofilizadas e bifidobactérias de 8 cepas diferentes por saco/saqueta: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Recentemente reclassificada como B. animalis subsp. lactis ** Recentemente reclassificada como L. helveticus. A dose diária recomendada é de 1-2 sacos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas (escala visual analógica de 5 itens, IBS-SSS)
Prazo: 4 semanas
A escala IBS-SSS é construída como uma escala visual analógica (VAS) de cinco itens que será auto-administrada pelos pacientes no programa da web. E os resultados serão ilustrados em função do tempo em forma de semáforo para os pacientes (Suave, Zona Verde 300 no IBS-SSS). IBS-SSS avalia a intensidade dos sintomas da SII durante os últimos 10 dias em relação a: dor abdominal, distensão, hábitos intestinais e interferência na vida em geral. Cada um dos cinco itens gera uma pontuação máxima de 100, o que dá uma pontuação total máxima de 500 para todos os cinco itens. Uma pontuação maior indica sintomas mais graves. Um valor de corte para melhora/resposta de 50 pontos foi recomendado por Francis et al. 1997 e também será usado neste estudo para avaliar as taxas de resposta nos 2 braços.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma (IBS-SSS) área sob a curva (AUC)
Prazo: 11 meses

A escala IBS-SSS é construída como uma escala visual analógica (VAS) de cinco itens que será auto-administrada pelos pacientes no programa da web. Cada um dos cinco itens gera uma pontuação máxima de 100, o que dá uma pontuação total máxima de 500 para todos os cinco itens. Os resultados serão ilustrados em função do tempo em forma de semáforo para os pacientes (Suave, Zona Verde 300 no IBS-SSS).

A AUC cumulativa para IBS-SSS, zona vermelha, zona amarela e zona verde após 11 meses no programa da web ibs.constant-care.com serão usados ​​para avaliação de longo prazo do efeito das intervenções.
11 meses
Curso de doença, Copenhagen IBS Curso de doença Tipo
Prazo: um ano

Com base na epidemiologia, quatro figuras foram desenvolvidas para descrever o curso da doença da SII. Esses números foram usados ​​em um estudo retrospectivo (Maagaard et al. 2016) para medir a mudança no curso da doença IBS em IBS e IBD com IBS coexistente antes e depois de uma dieta baixa em FODMAP. As quatro figuras que representam diferentes tipos de cursos de doenças são descritas a seguir:

  1. SII leve com curso indolente
  2. IBS leve com curso agressivo
  3. SII crônica com curso contínuo
  4. SII crônica com curso intermitente Os pacientes devem escolher uma figura que represente melhor o tipo de curso de sua doença na inclusão e um ano depois.
um ano
Conformidade, escala de relatório de adesão FODMAP (FARS)
Prazo: 4 semanas
A FODMAP Adherence Report Scale (FARS) foi construída para avaliar a adesão à dieta e foi inspirada na Escala de Relatório de Aderência à Medicação validada por Byrne et al 2005. É composto por cinco questões referentes a mudar a dieta, substituir a dieta, esquecer de seguir a dieta e deixar de seguir a dieta. Cada uma das cinco perguntas pode ser respondida com as seguintes opções: 'sempre', 'frequentemente', 'às vezes', 'raro' e 'nunca' (pontuando de 1 a 5 pontos). Uma pontuação total de 21 pontos ou mais (≥80%) será considerada como adesão à dieta (Maagaard et al. 2016).
4 semanas
Conformidade, Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: 4 semanas
Este questionário mede a adesão a qualquer terapia médica/probiótica por meio de cinco perguntas com as seguintes opções de resposta: sempre, frequentemente, às vezes, raramente, nunca (pontuando de 1 a 5 pontos). Uma pontuação total de 21 pontos ou mais (≥80%) será considerada conforme
4 semanas
Consistência das fezes, Bristol Stool Chart
Prazo: 4 semanas
Para avaliar a consistência das fezes, será utilizada a Bristol Stool Scale. A escala é composta por um gráfico visual simples acompanhado de uma descrição textual que classifica as fezes em sete formas. A descrição diferencia entre os seguintes: tipo 1, pedaços duros separados, como nozes; tipo 2, em forma de salsicha, mas irregular; tipo 3, como uma salsicha ou cobra, mas com rachaduras na superfície; tipo 4, como salsicha ou cobra, lisa e macia; tipo 5, bolhas moles com bordas nítidas; tipo 6, pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; e tipo 7, aguado, sem pedaços sólidos
4 semanas
Inflamação de baixo grau medida por calprotectina fecal (FC) em qualquer smartphone
Prazo: Um ano
A calprotectina pode ser medida nas fezes e é um marcador muito sensível para inflamação no trato gastrointestinal. Em pacientes com SII, o uso deste biomarcador fecal é relativo a pacientes com, e. colite ulcerativa menos clara, mas é usada neste estudo com o objetivo de detectar inflamação de baixo grau: abaixo de 200 mg/kg usando um teste caseiro de FC, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Um ano
Microbioma
Prazo: 4 semanas e um ano

O microbioma (mesmas amostras fecais) será analisado de 2 maneiras diferentes.

  1. O método é baseado no sequenciamento de próxima geração de 16S rRNA independente de cultura. O DNA das amostras fecais dos pacientes será purificado e o DNA específico do 16S rRNA será amplificado pela técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) de regiões variáveis ​​do gene 16S rRNA e subsequentemente sequenciado usando o sequenciamento pareado Illumina 2x251 bp em um instrumento de sequenciamento MiSeq.
  2. O índice de disbiose é baseado na técnica de reação em cadeia da polimerase (PCR) de regiões variáveis ​​de 16S rRNA com 54 sondas bacterianas selecionadas. O resultado desta análise é um índice de disbiose (DI) variando de 1 a 5, onde 1 e 2 é definido como normobiótico e 3-5 é disbiótico (5 mais disbiótico do que 3 e 4). DI 'grau 1 e 2' é 'verde' e define normobiose. Grau 3 I amarelo e 4 e 5 é vermelho (disbiótico).
4 semanas e um ano
Gravidade dos sintomas (Tempo até e tempo na remissão dos sintomas, IBS-SSS)
Prazo: 11 meses
A escala IBS-SSS é construída como uma escala visual analógica (VAS) de cinco itens que será auto-administrada pelos pacientes no programa da web. Cada um dos cinco itens gera uma pontuação máxima de 100, o que dá uma pontuação total máxima de 500 para todos os cinco itens. Os resultados serão ilustrados em função do tempo em forma de semáforo para os pacientes (Suave, Zona Verde 300 no IBS-SSS). A remissão dos sintomas é definida como zona verde. Contaremos o número de dias (curvas de sobrevida) que leva para os pacientes atingirem a zona verde (remissão dos sintomas); menor que 175 em IBS-SSS e tempo (dias) na zona verde ao longo de 11 meses.
11 meses
Qualidade de vida, IBS-QOL
Prazo: A cada 4 semanas

O IBS-QoL é uma medida de qualidade de vida de autorrelato. O IBS-QoL consiste em 34 itens, cada um com uma escala de resposta de cinco pontos: Itens 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: opções de resposta: 1 = nada 2 = ligeiramente 3 = moderadamente 4 = bastante 5 = extremamente. E quanto aos itens 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 as opções de resposta são: 1 = nada 2 = pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = um ótimo negócio. Os 34 itens são baseados nas seguintes oito variáveis; disforia, interferência com a atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação de alimentos, reações sociais, relações sexuais.

As respostas individuais aos 34 itens são somadas em uma pontuação total (pontuação máxima de 170) e o período de recordação é o último mês (Patrick, D. L, 1998). As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas para dar uma pontuação total e, em seguida, transformadas em uma escala de 0-100 para facilitar a interpretação com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida específica da SII.
A cada 4 semanas
Registro de alimentos
Prazo: A cada 4 semanas
Questionário alimentar autoelaborado composto por 12 questões sobre hábitos alimentares nas últimas 4 semanas. Os pacientes, incluindo controles saudáveis, preenchem-no no aplicativo da web, Constant Care. O objetivo é capturar quaisquer alterações no último mês que possam piorar ou melhorar os sintomas da SII e, portanto, influenciar o efeito das duas intervenções: VSL#3 ou a dieta Low FODMAP. O questionário é construído de forma que o paciente responda no aplicativo web em 12 caixas de texto e após preencher todas as caixas de texto o paciente clica no botão 'enviar'. Para cada pergunta e caixa de texto há um link para 'um bom exemplo' de como responder a cada pergunta em relação às unidades, no entanto, os pacientes podem usar as unidades que quiserem.
A cada 4 semanas
Feedback dos pacientes para melhoria da plataforma ehealth
Prazo: Um ano

A fim de melhorar o programa web para uso futuro. Foi elaborado um questionário autoelaborado com 11 questões referentes ao uso do programa web Constant Care. Os pacientes preencherão o questionário no acompanhamento (ou seja, após um ano no programa web).

O questionário é composto por 9 questões binárias, por exemplo: O projeto atendeu às suas expectativas? (Sim não)

Duas perguntas adicionais foram adicionadas:

  1. Há quanto tempo você usa (em média) quando faz cadastros no web app?
  2. Liste na caixa de texto abaixo quaisquer sugestões de melhorias do aplicativo da web e clique no botão 'enviar'
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16023499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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