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Surveillance et traitement à domicile pendant un an des patients atteints du SCI

15 octobre 2020 mis à jour par: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Surveillance à domicile des patients atteints du SII : effet à long terme d'un régime pauvre en FODMAP avec réintroduction et traitement probiotique VSL#3 sur les symptômes du SII et le microbiote intestinal

Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement probiotique VSL # 3 de 4 semaines et un LFD strict pendant 4 semaines sont tout aussi bons dans le traitement des symptômes du SCI chez les patients atteints de SCI avec diarrhée ou prédominance mixte et d'évaluer davantage l'effet à long terme. Espérons que cette étude IBS individualisée d'un an sur le Web générera un fondement qui pourrait être utilisé comme traitement dans le secteur des soins primaires pour les patients IBS.Cette étude d'un an sera réalisée sur la base d'une plate-forme eHealth ibs.constant-care. com. Les patients s'auto-évalueront sur le programme en ligne les 4 premières semaines avant la randomisation. Les patients rempliront différents questionnaires concernant la gravité des symptômes, l'observance, la consistance et la fréquence des selles, la qualité de vie, le type d'évolution de la maladie, l'enregistrement des aliments et le poids. Presque tous les questionnaires sont illustrés aux patients sous forme de feux tricolores (vert, jaune et rouge). Ils mesureront également eux-mêmes la calprotectine fécale sur leurs téléphones intelligents et enverront des échantillons fécaux pour analyse du microbiome. Dans cette étude croisée randomisée - 104 patients atteints du SCI seront randomisés pour recevoir soit un régime pauvre en FODMAP (fermentables, oligo-, di- et monosaccharides et polyols, LFD) soit le produit probiotique VSL#3® pendant 4 semaines. Le groupe probiotique recevra 2 sachets par jour (450 milliards de bactéries vivantes dans un sachet) pendant 4 semaines. Après 4 semaines d'intervention (LFD ou VSL # 3), les non-répondeurs, définis comme une réduction de moins de 50 points de l'IBS-SSS, seront croisés après une période de sevrage de deux semaines. Les patients IBS randomisés pour LFD et répondant à LFD après un conseil de réintroduction avec des diététiciens à l'hôpital universitaire de North Zealand après 4 semaines sur un LFD strict commenceront à réintroduire des aliments riches en FODMAP jusqu'à la poussée des symptômes (individu défini comme jaune ou rouge,> 175 dans IBS- SSS). Par la suite, ils reprendront un LFD strict jusqu'à la rémission des symptômes (IBS-SSS inférieur à 175, zone verte) - les intervenants LFD poursuivront cette procédure pendant 10 mois. Les patients IBS initialement randomisés pour VSL # 3 et après 4 semaines d'intervention caractérisés comme répondeurs ne se verront pas proposer un LFD. Au lieu de cela, ils s'automesureront sur le web sans intervention après les 4 semaines de traitement VSL#3. Quand / s'ils atteignent une poussée de symptômes (à nouveau définis individuellement comme jaune ou rouge,> 175 points dans IBS-SSS), ils se verront proposer un autre traitement VSL # 3 de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du SII (syndrome du côlon irritable) seront recrutés à la clinique externe de l'hôpital universitaire de North Zealand, dans la région de la capitale de Copenhague, au Danemark. L'investigateur du projet fournira aux patients toutes les informations pertinentes et les formulaires nécessaires pour obtenir un consentement éclairé écrit. 104 patients atteints de SCI avec diarrhée ou prédominance de type mixte seront inclus. Avant l'inscription, les patients recevront une formation sur l'IBS et de bonnes habitudes de toilette (pot squatty), etc. Ils s'auto-évalueront ensuite sur un programme web les 4 premières semaines afin de capturer les variations intra-individuelles sur le web et de donner aux patients le temps d'apprendre à utiliser l'outil : ibs.constant-care.com, en particulier le point final principal IBS-SSS sera rempli plusieurs fois au cours des 4 premières semaines. L'algorithme Web pour ibs.constant-care.com est spécialement conçu pour cet essai. Après 4 semaines sur le « web », les patients atteints du SCI seront randomisés pour recevoir soit un régime faible en FODMAP (LFD) soit un traitement probiotique VSL#3 (900 milliards de bactéries vivantes/jour) pendant 4 semaines. Les patients randomisés dans le groupe LFD seront éduqués par un nutritionniste sur le régime alimentaire et apprendront à utiliser une application de régime danois à faible teneur en FODMAP afin d'adhérer au LFD.

Non-répondeurs (IBS-SSS 175 sur IBS-SSS) ils commenceront un LFD strict jusqu'à la rémission des symptômes ( 175 sur IBS-SSS), ils se verront proposer 4 semaines supplémentaires de traitement VSL#3.

20 témoins sains seront consécutivement inclus dans l'étude et suivis pendant un an sur le Web également - ils ne rempliront pas autant de questionnaires et sont principalement inclus pour avoir une population de fond et des variations concernant le microbiome.

Les patients recevront à l'inclusion leur identifiant personnel (authentification à deux facteurs, 2FA) sur ibs.constant-care.com et Calprosmart. Les patients enregistreront les éléments ci-dessous :

Système de scores de gravité pour IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Quality of life), web Copenhagen IBS disease course, web Bristol Stool Chart and frequency, web FODMAP observance rating scale (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS ), Web Questionnaire d'évaluation du programme Web, Web Questionnaire d'évaluation sur les habitudes alimentaires, Web Calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent (application CalproSmart) Microbiome (les patients enverront 2 échantillons fécaux à chaque fois qu'ils enverront des échantillons - un pour le microbiome analyse (biobanque de recherche) et une autre pour une biobanque fécale pour une utilisation future. Le poids, le web IBS-SSS, la qualité de vie, le BSC et la fréquence, le FARS, le MARS, le FC, le poids/l'IMC seront illustrés longitudinalement aux patients sous la forme d'un feu de circulation (pour faciliter l'interprétation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Danemark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients remplissant les critères de Rome III pour le SII.
  • Patients atteints d'IBS classés comme diarrhée ou type mixte par le tableau des selles de Bristol.
  • Dans la plage normale d'IMC (18,5-25)
  • Patients SII qui peuvent lire, parler et comprendre le danois
  • Avoir un téléphone intelligent
  • Patients SII capables de gérer Internet et les réseaux sans fil
  • Plus de 18 ans
  • IBS-SSS>175

Critère d'exclusion:

  • Patients IBS avec des comorbidités diagnostiquées comme le diabète
  • Patients atteints du SII ayant subi une chirurgie gastro-intestinale
  • Patients SII sous médication IBS
  • Patients atteints du SII suivant des régimes alternatifs
  • Patients atteints du SII diagnostiqués avec une maladie coeliaque et une intolérance au lactose
  • Patients atteints du SII souffrant de troubles mentaux graves ou d'abus d'alcool ou d'autres drogues.
  • IBS diagnostiqué avec constipation prédominante ou sans précision
  • A déjà suivi un régime pauvre en FODMAP (guidé par un nutritionniste professionnel)
  • A suivi un traitement probiotique ou antibiotique dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients SII avec un IMC inférieur à 18,5 et supérieur à 25
  • Patients SII avec une barrière linguistique
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en FODMAP
Régime faible en FODMAP (LFD) Chaque patient IBS randomisé dans le groupe régime d'exclusion australien, régime faible en FODMAP (LFD) (n = 52) bénéficiera, lorsqu'il sera affecté au groupe LFD, d'un conseil d'une heure au LFD par un nutritionniste à l'hôpital. Au cours de cette heure, une anamnèse alimentaire du patient sera réalisée afin d'enregistrer les aliments riches en FODMAP que le patient consomme (il est important de trouver de bonnes substitutions faibles en FODMAP). Sur la base de l'anamnèse alimentaire, une optimisation du régime alimentaire faible en FODMAP peut être conseillée. Ils recevront des documents avec des recettes, des conseils, des plans de repas, une liste d'aliments faibles en FODMAP appropriés et un dossier d'aliments qu'ils devraient éviter - la plupart des informations du dossier LFD que les patients trouveront également dans l'application "Régime faible en FODMAP" qu'ils recevoir gratuitement.
Complément alimentaire: Régime pauvre en FODMAP (LFD)
Le régime Low FODMAP (LFD) est un acronyme pour Fermentable Oligo-, Di-, and Monosaccharides And Polyols - qui sont tous de petits glucides actifs osmotiques ou des alcools de sucre qui sont mal absorbés dans l'intestin grêle et donc facilement fermentés par le microbiote intestinal . Le fait qu'ils fermentent rapidement et qu'ils soient osmotiques actifs en fait des candidats potentiels et probables pour provoquer une distension luminale due à l'accumulation de gaz et d'eau dans l'intestin.
Expérimental: VSL#3®
Chaque patient SII randomisé dans le bras probiotique VSL#3 (n = 52) recevra lors de la randomisation VSL#3 pendant 4 semaines (56 sachets) ainsi qu'une notice sur VSL#3 - contenant des informations sur le produit de la fabrication concernant le stockage , informations nutritionnelles, etc. Si les patients ont des questions concernant le traitement, ils peuvent s'adresser à l'investigateur du projet qui leur remet la VSL#3. Ils seront informés de la prise de leur VSL#3 (2 sachets par jour) comme décrit par le fabricant
Complément alimentaire: VSL#3®
VSL#3® est un complément alimentaire qui aide à maintenir l'équilibre de la flore intestinale. VSL#3® a été reconnu et classé comme GRAS (généralement considéré comme sûr) par un panel d'experts aux États-Unis pour les patients adultes et pédiatriques atteints de MII et de SII. VSL#3® est un aliment probiotique contenant 450 milliards de bactéries lactiques vivantes lyophilisées et de bifidobactéries de 8 souches différentes par sachet/sachet : Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Récemment reclassé comme B. animalis subsp. lactis ** Récemment reclassé comme L. helveticus. La dose quotidienne recommandée est de 1 à 2 sachets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes (échelle visuelle analogique à 5 éléments, IBS-SSS)
Délai: 4 semaines
L'échelle IBS-SSS est conçue comme une échelle visuelle analogique (EVA) à cinq éléments qui sera auto-administrée par les patients sur le programme Web. Et les résultats seront illustrés en fonction du temps à la manière d'un feu tricolore pour les patients (Mild, Green Zone 300 sur l'IBS-SSS). L'IBS-SSS évalue l'intensité des symptômes du SII au cours des 10 derniers jours en ce qui concerne : les douleurs abdominales, la distension, les habitudes intestinales et l'interférence avec la vie en général. Chacun des cinq items génère un score maximum de 100, ce qui donne un score total maximum de 500 pour les cinq items. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Une valeur seuil d'amélioration/répondeur de 50 points a été recommandée par Francis et al. 1997 et sera également utilisé dans cette étude pour évaluer les taux de réponse dans les 2 bras.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de gravité des symptômes (IBS-SSS) sous la courbe (AUC)
Délai: 11 mois

L'échelle IBS-SSS est conçue comme une échelle visuelle analogique (EVA) à cinq éléments qui sera auto-administrée par les patients sur le programme Web. Chacun des cinq items génère un score maximum de 100, ce qui donne un score total maximum de 500 pour les cinq items. Les résultats seront illustrés en fonction du temps à la manière d'un feu tricolore pour les patients (léger, zone verte 300 sur l'IBS-SSS).

L'AUC cumulée pour IBS-SSS, Red Zone, Yellow zone et Green zone après 11 mois sur le programme web ibs.constant-care.com seront utilisés pour l'évaluation à long terme de l'effet des interventions.
11 mois
Évolution de la maladie, Copenhagen IBS Évolution de la maladie Type
Délai: un ans

Sur la base de l'épidémiologie, quatre figures ont été développées pour décrire l'évolution de la maladie du SII. Ces chiffres ont été utilisés dans une étude rétrospective (Maagaard et al. 2016) pour mesurer le changement dans l'évolution de la maladie du SCI dans le SII et la MICI avec un SCI coexistant avant et après un régime pauvre en FODMAP. Les quatre figures illustrant différents types d'évolution de la maladie sont décrites comme suit :

  1. IBS léger avec cours indolent
  2. IBS doux avec cours agressif
  3. IBS chronique avec évolution continue
  4. SII chronique à évolution intermittente Les patients doivent choisir un chiffre représentant le mieux leur type d'évolution à l'inclusion et un an plus tard.
un ans
Conformité, échelle de rapport d'adhésion FODMAP (FARS)
Délai: 4 semaines
L'échelle de rapport d'adhésion FODMAP (FARS) a été construite pour évaluer l'adhésion au régime alimentaire et s'inspire de l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments validée par Byrne et al 2005. Il se compose de cinq questions concernant le changement de régime, le remplacement du régime, l'oubli de suivre le régime et l'arrêt du régime. Chacune des cinq questions peut être répondue avec les options suivantes : « toujours », « souvent », « parfois », « rare » et « jamais » (notant de 1 à 5 points). Un score total de 21 points ou plus (≥80%) sera considéré comme une adhésion au régime alimentaire (Maagaard et al. 2016).
4 semaines
Conformité, Échelle de rapport sur l'observance des médicaments (MARS)
Délai: 4 semaines
Ce questionnaire mesure l'observance de tout traitement médical/probiotique par cinq questions avec les options de réponse suivantes : toujours, souvent, parfois, rarement, jamais (notant 1 à 5 points). Un score total de 21 points ou plus (≥80%) sera considéré comme conforme
4 semaines
Consistance des selles, Bristol Stool Chart
Délai: 4 semaines
Pour évaluer la consistance des selles, la Bristol Stool Scale sera utilisée. L'échelle est composée d'un simple tableau visuel accompagné d'une description textuelle qui classe les selles en sept formes. La description fait la distinction entre les types suivants : type 1, morceaux durs séparés, comme des noix ; type 2, en forme de saucisse mais grumeleux ; type 3, comme une saucisse ou un serpent mais avec des fissures sur sa surface ; type 4, comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux; type 5, gouttes molles aux bords nets ; type 6, morceaux pelucheux aux bords déchiquetés, selles molles; et type 7, aqueux, pas de morceaux solides
4 semaines
Inflammation de bas grade mesurée par la calprotectine fécale (FC) sur n'importe quel téléphone intelligent
Délai: Un ans
La calprotectine peut être mesurée dans les selles et est un marqueur très sensible de l'inflammation du tractus gastro-intestinal. Chez les patients SII, l'utilisation de ce biomarqueur fécal est relative aux patients avec par ex. la colite ulcéreuse est moins claire mais est utilisée dans cette étude dans le but de détecter une inflammation de bas grade : en dessous de 200 mg/kg en utilisant un test à domicile FC, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Un ans
Microbiote
Délai: 4 semaines et un an

Le microbiome (mêmes échantillons fécaux) sera analysé de 2 manières différentes.

  1. La méthode est basée sur le séquençage de nouvelle génération d'ARNr 16S indépendant de la culture. L'ADN des échantillons fécaux du patient sera purifié et l'ADN spécifique de l'ARNr 16S sera amplifié par la technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR) des régions variables du gène de l'ARNr 16S, puis séquencé à l'aide du séquençage apparié Illumina 2x251 bp sur un instrument de séquençage MiSeq.
  2. L'indice de dysbiose est basé sur la technique de réaction en chaîne par polymérase (PCR) des régions variables de l'ARNr 16S avec 54 sondes bactériennes sélectionnées. Le résultat de cette analyse est un indice de dysbiose (DI) allant de 1 à 5 où 1 et 2 sont définis comme normobiotiques et 3-5 sont dysbiotiques (5 plus dysbiotiques que 3 et 4). DI 'grade 1 et 2' est 'vert' et définit la normobiose. Grade 3 I jaune et 4 et 5 est rouge (dysbiotique).
4 semaines et un an
Sévérité des symptômes (délai avant et temps de rémission des symptômes, IBS-SSS)
Délai: 11 mois
L'échelle IBS-SSS est conçue comme une échelle visuelle analogique (EVA) à cinq éléments qui sera auto-administrée par les patients sur le programme Web. Chacun des cinq items génère un score maximum de 100, ce qui donne un score total maximum de 500 pour les cinq items. Les résultats seront illustrés en fonction du temps à la manière d'un feu tricolore pour les patients (léger, zone verte 300 sur l'IBS-SSS). La rémission des symptômes est définie comme une zone verte. Nous compterons le nombre de jours (courbes de survie) qu'il faut aux patients pour atteindre la zone verte (rémission des symptômes) ; moins de 175 en IBS-SSS et temps (jours) dans la zone verte tout au long de 11 mois.
11 mois
Qualité de vie, IBS-QOL
Délai: Toutes les 4 semaines

L'IBS-QoL est une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie. L'IBS-QoL se compose de 34 éléments, chacun avec une échelle de réponse en cinq points : éléments 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34 : options de réponse : 1 = pas du tout 2 = un peu 3 = moyennement 4 = assez 5 = extrêmement. Et concernant les items 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 les options de réponse sont : 1 = pas du tout 2 = peu, 3 = moyennement, 4 = assez, 5 = un beaucoup. Les 34 items sont basés sur les huit variables suivantes ; dysphorie, interférence avec l'activité, image corporelle, souci de santé, évitement alimentaire, réactions sociales, relations sexuelles.

Les réponses individuelles aux 34 items sont additionnées en un score total (score max 170) et la période de rappel est le mois passé (Patrick, D. L, 1998). Les réponses individuelles aux 34 éléments sont résumées et moyennées pour donner un score total, puis transformées sur une échelle de 0 à 100 pour faciliter l'interprétation, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie spécifique au SII.
Toutes les 4 semaines
Enregistrement des aliments
Délai: Toutes les 4 semaines
Questionnaire alimentaire composé de 12 questions sur les habitudes alimentaires des 4 dernières semaines. Les patients, y compris les témoins sains, le remplissent sur l'application Web, Constant Care. Le but est de saisir tout changement au cours du dernier mois qui pourrait aggraver ou améliorer les symptômes du SII et donc influencer l'effet des deux interventions : VSL#3 ou le régime Low FODMAP. Le questionnaire est construit de telle manière que les patients répondent sur l'application Web dans 12 zones de texte et après avoir rempli toutes les zones de texte, les patients cliquent sur le bouton "envoyer". Pour chaque question et zone de texte se trouve un lien vers « un bon exemple » comment répondre à chaque question en ce qui concerne les unités, cependant, les patients peuvent utiliser toutes les unités qu'ils veulent.
Toutes les 4 semaines
Retours des patients pour l'amélioration de la plateforme e-santé
Délai: Un ans

Afin d'améliorer le programme Web pour une utilisation future. Un questionnaire personnalisé a été réalisé composé de 11 questions concernant l'utilisation du programme Web Constant Care. Les patients rempliront le questionnaire lors du suivi (c'est-à-dire après un an sur le programme Web).

Le questionnaire se compose de 9 questions binaires, par exemple : Le projet a-t-il répondu à vos attentes ? (Oui Non)

Deux questions supplémentaires ont été ajoutées :

  1. Combien de temps avez-vous utilisé (en moyenne) lorsque vous avez effectué des inscriptions sur l'application Web ?
  2. Listez dans la zone de texte ci-dessous toutes les suggestions d'amélioration de l'application Web et cliquez sur le bouton "envoyer"
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordsjaellands Hospital

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H16023499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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