Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een jaar thuismonitoring en behandeling van IBS-patiënten

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Thuismonitoring van IBS-patiënten: langetermijneffect van een laag FODMAP-dieet met herintroductie en probiotische behandeling VSL#3 op IBS-symptomen en darmmicrobiota

Het doel van deze studie is om te evalueren of een probiotische VSL#3-behandeling van 4 weken en een strikte LFD gedurende 4 weken even goed zijn bij het behandelen van IBS-symptomen bij IBS-patiënten met diarree of gemengde overheersing en om het langetermijneffect verder te evalueren. Hopelijk zal deze eenjarige geïndividualiseerde webgebaseerde IBS-studie een fundament opleveren dat kan worden gebruikt als behandeling in de eerstelijnszorg/sector voor PDS-patiënten. Deze eenjarige studie zal worden uitgevoerd op basis van een eHealth-platform ibs.constant-care. com. Patiënten meten zichzelf de eerste 4 weken voor randomisatie via het webprogramma. De patiënten zullen verschillende vragenlijsten invullen met betrekking tot de ernst van de symptomen, therapietrouw, consistentie en frequentie van ontlasting, kwaliteit van leven, ziekteverlooptype, voedselregistratie en gewicht. Bijna alle vragenlijsten worden verkeerslicht geïllustreerd aan de patiënten (Groen, Geel en Rood). Ze zullen ook zelf fecale calprotectine meten op hun smartphones en fecale monsters opsturen voor microbioomanalyse. In deze gerandomiseerde cross-over studie zullen 104 PDS-patiënten gedurende 4 weken worden gerandomiseerd naar ofwel een dieet met weinig FODMAP's (fermenteerbare, oligo-, di- en monosacchariden en polyolen, LFD) of het probiotische product VSL#3®. De probioticagroep krijgt gedurende 4 weken 2 sachets per dag (450 miljard levende bacteriën in één sachet). Na een interventie van 4 weken (LFD of VSL#3) zullen non-responders, gedefinieerd als een vermindering van minder dan 50 punten in IBS-SSS, na een uitwasperiode van twee weken worden overschreden. IBS-patiënten gerandomiseerd naar LFD en reageren op LFD zullen na een herintroductiecounseling met diëtisten in het universitair ziekenhuis van Noord-Zeeland na 4 weken op een strikte LFD beginnen met het herintroduceren van voedsel met een hoog FODMAP-gehalte totdat de symptomen oplaaien (individu gedefinieerd als geel of rood,> 175 in IBS- SSS). Hierna gaan ze weer op een strikte LFD tot symptoomremissie (PDS-SSS onder 175, groene zone) - LFD-responders zullen deze procedure gedurende 10 maanden voortzetten. PDS-patiënten die in eerste instantie werden gerandomiseerd naar VSL#3 en na 4 weken interventie worden gekarakteriseerd als responders krijgen geen LFD aangeboden. In plaats daarvan zullen ze zichzelf meten op het web zonder tussenkomst na de 4 weken van VSL#3-behandeling. Wanneer/als ze een opflakkering van de symptomen bereiken (opnieuw individueel gedefinieerd als geel of rood, >175 punten in IBS-SSS), krijgen ze nog een VSL#3-behandeling van 4 weken aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IBS-patiënten (prikkelbare darmsyndroom) zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van het North Zealand University Hospital, de hoofdstad van Kopenhagen, Denemarken. Projectonderzoeker zal de patiënten alle relevante informatie en formulieren geven die nodig zijn om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen. 104 IBS-patiënten met diarree of overheersing van het gemengde type zullen worden opgenomen. Vóór inschrijving krijgen patiënten voorlichting over IBS en goede toiletgewoonten (squatty potty) etc. Vervolgens zullen ze de eerste 4 weken zelf meten op een webprogramma om intra-individuele variatie op het web vast te leggen en de patiënten tijd te geven om te leren hoe ze de 'tool' moeten gebruiken: in het bijzonder ibs.constant-care.com het primaire eindpunt IBS-SSS wordt gedurende de eerste 4 weken meerdere keren ingevuld. Het webalgoritme voor ibs.constant-care.com is speciaal ontworpen voor deze proef. Na 4 weken op het 'web' worden PDS-patiënten gedurende 4 weken gerandomiseerd naar een Low FODMAP-dieet (LFD) of VSL#3-probiotische behandeling (900 miljard levende bacteriën/dag). Patiënten gerandomiseerd naar de LFD-groep zullen door een voedingsdeskundige worden opgeleid in het dieet en leren hoe ze een Deense Low FODMAP-dieet-app moeten gebruiken om zich aan de LFD te houden.

Non-responders (PDS-SSS 175 op IBS-SSS) zullen beginnen met een strikte LFD tot symptoomremissie (175 op IBS-SSS), ze zullen nog een VSL#3-behandeling van 4 weken aangeboden krijgen.

20 gezonde controles zullen achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen en ook een jaar lang op internet worden gevolgd - ze zullen niet zoveel vragenlijsten invullen en zijn voornamelijk opgenomen om een ​​achtergrondpopulatie en variatie met betrekking tot het microbioom te hebben.

Patiënten ontvangen bij opname hun persoonlijke login (Two Factor Authentication, 2FA) op ibs.constant-care.com en Calprosmart. Patiënten zullen het onderstaande registreren:

Severity-scoresysteem voor IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Quality of life), web Copenhagen IBS-ziekteverloop, web Bristol Stool Chart en frequentie, web FODMAP-nalevingsbeoordelingsschaal (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS ), webevaluatievragenlijst van het webprogramma, webevaluatievragenlijst over voedingsgewoonten, web Fecale calprotectine (FC) op elke smartphone (CalproSmart-app) Microbioom (patiënten sturen 2 fecale monsters in elke keer dat ze monsters insturen - één voor microbioom analyse (onderzoek biobank) en een andere voor een fecale biobank voor toekomstig gebruik. Gewicht, web IBS-SSS, QoL, BSC en frequentie, FARS, MARS, FC, gewicht/BMI zullen longitudinaal aan de patiënten worden geïllustreerd op een stoplichtmanier (voor gemakkelijke interpretatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Denemarken, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de Rome III-criteria voor PDS.
  • IBS-patiënten geclassificeerd als diarree of gemengd type door de ontlastingsgrafiek van Bristol.
  • Binnen normaal BMI-bereik (18,5-25)
  • IBS-patiënten die Deens kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Heb een smartphone
  • IBS-patiënten die het aankunnen om op internet en draadloze netwerken te gaan
  • Boven de 18 jaar
  • PDS-SSS>175

Uitsluitingscriteria:

  • IBS Patiënten met gediagnosticeerde comorbiditeiten zoals diabetes
  • PDS-patiënten die gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan
  • IBS-patiënten op IBS-medicatie
  • IBS-patiënten op alternatieve diëten
  • IBS-patiënten gediagnosticeerd met coeliakie en lactose-intolerantie
  • PDS-patiënten met ernstige psychische stoornissen of alcohol-/ander drugsmisbruik.
  • IBS gediagnosticeerd met overheersende constipatie of niet gespecificeerd
  • Heeft eerder een laag FODMAP-dieet gevolgd (begeleid door professionele voedingsdeskundige)
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan opname een probiotische of antibioticabehandeling ondergaan
  • PDS-patiënten met een BMI onder de 18,5 en boven de 25
  • PDS-patiënten met een taalbarrière
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low FODMAP-dieet
Laag FODMAP-dieet (LFD) Elke IBS-patiënt die is gerandomiseerd naar het Australische uitsluitingsdieet, krijgt een laag FODMAP-dieet (LFD)-groep (n=52) wanneer toegewezen aan de LFD-groep een uur lang begeleid door een voedingsdeskundige in het ziekenhuis. Binnen dit uur wordt er een voedingsanamnese van de patiënt gemaakt om te registreren welke High FODMAP voedingsmiddelen de patiënt consumeert (belangrijk dat men goede low FODMAP substituties vindt). Op basis van de voedingsanamnese kan er een optimalisatie van het low FODMAP dieetadvies gemaakt worden. Ze krijgen een hand-out met recepten, tips, maaltijdplannen, een lijst met geschikte low FODMAP-voedingsmiddelen en een folder met voedingsmiddelen die ze moeten vermijden. De meeste informatie in de LFD-folder vinden patiënten ook in de app 'Low FODMAP-dieet' die ze zullen gratis ontvangen.
Voedingssupplement: Low FODMAP dieet (LFD)
Het Low FODMAP-dieet (LFD) is een acroniem voor Fermentable Oligo-, Di- en Monosaccharides And Polyols - dit zijn allemaal kleine osmotisch actieve koolhydraten of suikeralcoholen die slecht worden opgenomen in de dunne darm en daarom gemakkelijk worden gefermenteerd door de darmmicrobiota . Het feit dat ze snel worden gefermenteerd en osmotisch actief zijn, maakt ze potentiële en waarschijnlijke kandidaten voor het veroorzaken van luminale uitzetting als gevolg van ophoping van gas en water in de darm.
Experimenteel: VSL#3®
Elke IBS-patiënt die is gerandomiseerd naar de probiotische VSL#3-arm (n=52) krijgt bij randomisatie VSL#3 gedurende 4 weken (56 sachets) samen met een bijsluiter over VSL#3 - met informatie over het product van de fabrikant met betrekking tot opslag , voedingsinformatie enz. Als de patiënten vragen hebben over de behandeling, kunnen ze deze stellen aan de projectonderzoeker die de VSL#3 aan hen uitdeelt. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun VSL#3 (2 sachets per dag) in te nemen zoals beschreven door de fabrikant
Voedingssupplement: VSL#3®
VSL#3® is een voedingssupplement dat helpt de darmflora in balans te houden. VSL#3® is erkend en geclassificeerd als GRAS (Generally Regarded as Safe) door een panel van experts in de VS voor zowel volwassen als pediatrische IBD- en IBS-patiënten. VSL#3® is een probiotische voeding die 450 miljard gevriesdroogde levende melkzuurbacteriën en bifidobacteriën bevat van 8 verschillende stammen per zak/sachet: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Onlangs opnieuw geclassificeerd als B. animalis subsp. lactis ** Onlangs heringedeeld als L. helveticus. De aanbevolen dagelijkse dosis is 1-2 zakjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van symptomen (visuele analoge schaal met 5 items, IBS-SSS)
Tijdsspanne: 4 weken
De IBS-SSS-schaal is opgebouwd als een visuele analoge schaal (VAS) met vijf items die door de patiënt zelf kan worden beheerd via het webprogramma. En de resultaten zullen als een functie van de tijd op een stoplichtmanier worden geïllustreerd aan de patiënten (Mild, Green Zone 300 op de IBS-SSS). IBS-SSS evalueert de intensiteit van IBS-symptomen gedurende de afgelopen 10 dagen met betrekking tot: buikpijn, opgezette buik, stoelgang en interferentie met het leven in het algemeen. Elk van de vijf items genereert een maximale score van 100, wat een maximale totaalscore van 500 geeft voor alle vijf items. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen. Een afkapwaarde voor verbetering/responder van 50 punten werd aanbevolen door Francis et al. 1997 en zal ook in deze studie worden gebruikt om responspercentages in de 2 armen te evalueren.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst (IBS-SSS) gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 11 maanden

De IBS-SSS-schaal is opgebouwd als een visuele analoge schaal (VAS) met vijf items die door de patiënt zelf kan worden beheerd via het webprogramma. Elk van de vijf items genereert een maximale score van 100, wat een maximale totaalscore van 500 geeft voor alle vijf items. De resultaten zullen als een functie van de tijd op een stoplichtmanier worden geïllustreerd aan de patiënten (mild, groene zone 300 op de IBS-SSS).

De cumulatieve AUC voor IBS-SSS, rode zone, gele zone en groene zone na 11 maanden op het webprogramma ibs.constant-care.com zal worden gebruikt voor langetermijnevaluatie van het effect van de interventies.
11 maanden
Ziekteverloop, Copenhagen IBS Ziekteverloop Type
Tijdsspanne: een jaar

Op basis van epidemiologie zijn vier figuren ontwikkeld om het ziekteverloop van PDS te beschrijven. Deze cijfers zijn gebruikt in een retrospectieve studie (Maagaard et al. 2016) om verandering in het ziekteverloop van PDS te meten bij IBS en IBD met gelijktijdig bestaande PDS voor en na een laag FODMAP-dieet. De vier figuren die verschillende soorten ziekteverloop weergeven, worden als volgt beschreven:

  1. Milde IBS met indolente cursus
  2. Milde IBS met agressief beloop
  3. Chronische PDS met continu beloop
  4. Chronische IBS met intermitterend beloop De patiënten moeten één cijfer kiezen dat hun ziekteverlooptype het beste weergeeft bij inclusie en een jaar later.
een jaar
Naleving, FODMAP-naleving Rapportschaal (FARS)
Tijdsspanne: 4 weken
FODMAP Adherence Report Scale (FARS) is ontwikkeld om therapietrouw te evalueren en is geïnspireerd op de gevalideerde Medication Adherence Report Scale van Byrne et al 2005. Het bestaat uit vijf vragen over het veranderen van het dieet, het vervangen van het dieet, het vergeten het dieet te volgen en het stoppen met het volgen van het dieet. Elk van de vijf vragen kan worden beantwoord met de volgende opties: 'altijd', 'vaak', 'soms', 'zelden' en 'nooit' (scoring 1-5 punten). Een totaalscore van 21 punten of meer (≥80%) wordt beschouwd als het volgen van het dieet (Maagaard et al. 2016).
4 weken
Naleving, medicatietrouwrapportageschaal (MARS)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze vragenlijst meet de naleving van elke medische/probiotische therapie aan de hand van vijf vragen met de volgende antwoordmogelijkheden: altijd, vaak, soms, zelden, nooit (score 1-5 punten). Een totale score van 21 punten of meer (≥80%) wordt als conform beschouwd
4 weken
Consistentie ontlasting, Bristol Stool Chart
Tijdsspanne: 4 weken
Om de consistentie van de ontlasting te evalueren, wordt de Bristol Stool Scale gebruikt. De schaal is samengesteld uit een eenvoudige visuele kaart vergezeld van een tekstbeschrijving die ontlasting in zeven vormen classificeert. De beschrijving maakt onderscheid tussen: type 1, afzonderlijke harde klonten, zoals noten; type 2, worstvormig maar klonterig; type 3, zoals een worst of slang maar met scheuren op het oppervlak; type 4, zoals een worst of slang, glad en zacht; type 5, zachte klodders met duidelijke randen; type 6, pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; en type 7, waterig, geen vaste stukken
4 weken
Laaggradige ontsteking gemeten door fecale calprotectine (FC) op elke smartphone
Tijdsspanne: Een jaar
Calprotectine kan worden gemeten in de ontlasting en is een zeer gevoelige marker voor ontstekingen in het maag-darmkanaal. Bij IBS-patiënten is het gebruik van deze fecale biomarker relatief ten opzichte van patiënten met b.v. colitis ulcerosa minder duidelijk, maar wordt in dit onderzoek gebruikt voor het opsporen van laaggradige ontstekingen: minder dan 200 mg/kg met behulp van een FC-thuistest, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Een jaar
Microbioom
Tijdsspanne: 4 weken en een jaar

Het microbioom (dezelfde ontlastingsmonsters) wordt op 2 verschillende manieren geanalyseerd.

  1. De methode is gebaseerd op cultuuronafhankelijke 16S rRNA next generation sequencing. DNA van de fecale monsters van de patiënt zal worden gezuiverd en 16S rRNA-specifiek DNA zal worden geamplificeerd door polymerasekettingreactie (PCR)-techniek van variabele regio's van het 16S rRNA-gen en vervolgens wordt de sequentie bepaald met behulp van Illumina 2x251 bp gepaarde eindsequencing op een MiSeq-sequencing-instrument.
  2. De dysbiose-index is gebaseerd op de polymerasekettingreactie (PCR)-techniek van variabele regio's van 16S-rRNA met geselecteerde 54 bacteriële sondes. Het resultaat van deze analyse is een dysbiose-index (DI) variërend van 1 tot 5, waarbij 1 en 2 worden gedefinieerd als normobiotisch en 3-5 als dysbiotisch (5 meer dysbiotisch dan 3 en 4). DI 'graad 1 en 2' is 'groen' en definieert normobiose. Graad 3 I geel en 4 en 5 is rood (dysbiotisch).
4 weken en een jaar
Ernst van symptomen (tijd tot en tijd tot symptoomremissie, IBS-SSS)
Tijdsspanne: 11 maanden
De IBS-SSS-schaal is opgebouwd als een visuele analoge schaal (VAS) met vijf items die door de patiënt zelf kan worden beheerd via het webprogramma. Elk van de vijf items genereert een maximale score van 100, wat een maximale totaalscore van 500 geeft voor alle vijf items. De resultaten zullen als een functie van de tijd op een stoplichtmanier worden geïllustreerd aan de patiënten (mild, groene zone 300 op de IBS-SSS). Symptoomremissie wordt gedefinieerd als groene zone. We tellen het aantal dagen (overlevingscurven) dat patiënten nodig hebben om de groene zone te bereiken (symptoomremissie); minder dan 175 in IBS-SSS en tijd (dagen) in de groene zone gedurende 11 maanden.
11 maanden
Kwaliteit van leven, IBS-QOL
Tijdsspanne: Elke 4 weken

De PDS-KvL is een zelfgerapporteerde KvL-meting. De IBS-KvL bestaat uit 34 items, elk met een vijfpuntsschaal: Items 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: antwoordmogelijkheden: 1 = helemaal niet 2 = een beetje 3 = redelijk 4 = behoorlijk 5 = extreem. En wat betreft de items 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 zijn de antwoordmogelijkheden: 1 = helemaal niet 2 = een beetje, 3 = redelijk, 4 = nogal wat, 5 = een geweldige deal. De 34 items zijn gebaseerd op de volgende acht variabelen; dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reacties, seksuele relaties.

De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld in een totaalscore (max. score 170) en de herinneringsperiode is de afgelopen maand (Patrick, D.L, 1998). De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld om een ​​totaalscore te geven en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 voor gemakkelijke interpretatie, waarbij lagere scores een betere IBS-specifieke kwaliteit van leven aangeven.
Elke 4 weken
Registratie van voedsel
Tijdsspanne: Elke 4 weken
Zelfgemaakte voedingsvragenlijst bestaande uit 12 vragen over voedingsgewoonten van de afgelopen 4 weken. Patiënten inclusief gezonde controles vullen het in op de web-app, Constant Care. Het doel ervan is om eventuele veranderingen van de afgelopen maand vast te leggen die de PDS-symptomen zouden kunnen verergeren of verbeteren en daardoor het effect van de twee interventies zouden kunnen beïnvloeden: VSL#3 of het Low FODMAP-dieet. De vragenlijst is zo opgebouwd dat de patiënten op de webapp antwoorden in 12 tekstvakken en na het invullen van alle tekstvakken klikken de patiënten op de knop 'verzenden'. Bij elke vraag en elk tekstvak staat een link naar 'een goed voorbeeld' hoe elke vraag met betrekking tot eenheden moet worden beantwoord, maar de patiënten kunnen elke gewenste eenheid gebruiken.
Elke 4 weken
Feedback van patiënten voor verbetering van het ehealth-platform
Tijdsspanne: Een jaar

Om het webprogramma te verbeteren voor toekomstig gebruik. Er is een zelfgemaakte vragenlijst gemaakt bestaande uit 11 vragen over het gebruik van het webprogramma Constant Care. Patiënten vullen de vragenlijst in bij de follow-up (dat wil zeggen na een jaar op het webprogramma).

De vragenlijst bestaat uit 9 binaire vragen, bijvoorbeeld: Voldeed het project aan uw verwachtingen? (Ja nee)

Er zijn twee aanvullende vragen toegevoegd:

  1. Hoe lang gebruik je (gemiddeld) wanneer je registraties hebt gedaan op de webapp?
  2. Vermeld in het onderstaande tekstvak eventuele suggesties voor verbeteringen van de web-app en klik op de knop 'verzenden'
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16023499

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren