- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586622
Et års hjemmeovervågning og behandling af IBS-patienter
Hjemmemonitorering af IBS-patienter: Langsigtet effekt af lavFODMAP-diæt med genintroduktion og probiotisk behandling VSL#3 på IBS-symptomer og tarmmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IBS-patienter (irritabel tyktarm) vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Nordsjællands Universitetshospital, hovedstadsregionen i København, Danmark. Projektets investigator vil give patienterne alle relevante oplysninger og formularer, der er nødvendige for at opnå et skriftligt informeret samtykke. 104 IBS-patienter med diarré eller overvægt af blandet type vil blive inkluderet. Inden indskrivning vil Patienter modtage undervisning om IBS og god toiletvane (squatty potte) mv. De vil herefter selv måle på et web-program de første 4 uger for at fange intra individuel variation på nettet og give patienterne tid til at lære at bruge 'værktøjet': ibs.constant-care.com, især det primære slutpunkt IBS-SSS vil blive udfyldt flere gange i løbet af de første 4 uger. Webalgoritmen til ibs.constant-care.com er specielt designet til denne prøveperiode. Efter 4 uger på 'nettet' vil IBS-patienter blive randomiseret til enten Low FODMAP diæt (LFD) eller VSL#3 probiotisk behandling (900 milliarder levende bakterier/dag) i 4 uger. Patienter randomiseret til LFD-gruppen vil blive undervist af en ernæringsekspert i kosten og undervist i, hvordan man bruger en dansk Low FODMAP diætapp for at overholde LFD.
Ikke-responderende (IBS-SSS 175 på IBS-SSS) de vil starte på en streng LFD indtil symptomremission (175 på IBS-SSS), de vil blive tilbudt yderligere 4 ugers VSL#3 behandling.
20 raske kontroller vil fortløbende indgå i undersøgelsen og følges et år på nettet også - de vil ikke udfylde så mange spørgeskemaer og er primært inkluderet for at have en baggrundspopulation og variation vedrørende mikrobiomet.
Patienter vil ved inklusion modtage deres personlige log ind (Two Factor Authentication, 2FA) på ibs.constant-care.com og Calprosmart. Patienter registrerer nedenstående:
Alvorlighedsscoresystem for IBS (IBS-SSS), web IBS-QoL (Livskvalitet), web Copenhagen IBS sygdomskursus, web Bristol Stool Chart og frekvens, web FODMAP adherence rating scale (FARS), web Medication Adherence Rating Scale (MARS) ), web-evalueringsspørgeskema for webprogrammet, web-evalueringsspørgeskema om madvaner, web Fækalt calprotectin (FC) på enhver smartphone (CalproSmart-app) Mikrobiom (patienter sender 2 fækalprøver ind hver gang de sender prøver - en til mikrobiom analyse (forskningsbiobank) og endnu en til en fækal biobank til fremtidig brug. Vægt, web IBS-SSS, QoL, BSC og frekvens, FARS, MARS, FC, vægt/BMI vil blive illustreret på langs til patienterne på en trafiklys måde (for at lette fortolkningen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Frederikssund, Capital Region, Danmark, 3600
- North Zealand university hospital, Gastro unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS.
- IBS-patienter klassificeret som diarré eller blandet type af Bristol afføringsskemaet.
- Inden for normalt BMI-interval (18,5-25)
- IBS-patienter, der kan læse, tale og forstå dansk
- Hav en smartphone
- IBS-patienter, der kan klare sig på internet og trådløse netværk
- Over 18 år
- IBS-SSS>175
Ekskluderingskriterier:
- IBS-patienter med diagnosticerede følgesygdomme som diabetes
- IBS-patienter, der har gennemgået mave-tarmkirurgi
- IBS-patienter på IBS-medicin
- IBS-patienter på alternativ kost
- IBS-patienter diagnosticeret med cøliaki og laktoseintolerans
- IBS-patienter med alvorlig psykisk forstyrrelse eller alkohol/andre stofmisbrug.
- IBS diagnosticeret med dominerende obstipation eller uspecificeret
- Har tidligere været på lav FODMAP diæt (Vejledt af professionel ernæringsekspert)
- Har været i probiotisk eller antibiotisk behandling inden for 3 måneder før inklusion
- IBS-patienter med et BMI under 18,5 og over 25
- IBS-patienter med en sprogbarriere
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav FODMAP diæt
Low FODMAP diæt (LFD) Hver IBS-patient randomiseret til den australske eksklusionsdiæt, Low FODMAP-diæt (LFD) gruppe (n=52) vil, når de er allokeret til LFD-gruppen, have en times rådgivning til LFD af en ernæringsekspert på hospitalet.
Inden for denne ene time vil der blive lavet en diætanamnese af patienten for at registrere de High FODMAP fødevarer patienten indtager (vigtigt at man finder gode low FODMAP substitutioner).
Med udgangspunkt i kostanamnesen kan optimering af low FODMAP kostrådgivningen foretages.
De vil modtage hand-out med opskrifter, tips, madplaner, liste over egnede lavFODMAP-madvarer og mappe med fødevarer, de bør undgå - det meste af informationen i LFD-mappen finder patienterne også i appen 'Low FODMAP-diæt', som de vil modtage gratis.
|
Low FODMAP-diæten (LFD) er et akronym for Fermentable Oligo-, Di- og Monosaccharides And Polyols - som alle er små osmotiske aktive kulhydrater eller sukkeralkoholer, der absorberes dårligt i tyndtarmen og derfor let fermenteres af tarmmikrobiotaen. .
Det faktum, at de fermenteres hurtigt og osmotisk aktive, gør dem til potentielle og sandsynlige kandidater til at forårsage luminal udspilning på grund af ophobning af gas og vand i tarmen.
|
Eksperimentel: VSL#3®
Hver IBS-patient randomiseret til den probiotiske VSL#3-arm (n=52) vil ved randomisering få VSL#3 i 4 uger (56 breve) sammen med en folder om VSL#3 - med information om produktet fra fremstillingen vedrørende opbevaring , ernæringsoplysninger mv.
Hvis patienterne har spørgsmål vedrørende behandlingen, kan de bede projektinspektøren om at udlevere VSL#3 til dem.
De vil blive instrueret i at tage deres VSL#3 (2 breve om dagen) som beskrevet af producenten
|
VSL#3® er et kosttilskud, der hjælper med at opretholde balancen i tarmfloraen.
VSL#3® er blevet anerkendt og klassificeret som GRAS (Generally Regarded as Safe) af et panel af eksperter i USA for både voksne og pædiatriske IBD- og IBS-patienter.
VSL#3® er en probiotisk fødevare, der indeholder 450 milliarder frysetørrede levende mælkesyrebakterier og bifidobakterier fra 8 forskellige stammer pr. pose/pose: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B.
breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus** BD08; *For nylig omklassificeret som B. animalis subsp.
lactis ** For nylig omklassificeret som L. helveticus.
Den anbefalede daglige dosis er 1-2 poser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptomsværhedsgrad (5-element visuel analog skala, IBS-SSS)
Tidsramme: 4 uger
|
IBS-SSS-skalaen er opbygget som en fem-punkts visuel analog skala (VAS), som vil blive selvadministreret af patienterne på webprogrammet.
Og resultater vil blive illustreret som en funktion af tid i en trafiklys måde til patienterne (Mild, Grøn Zone 300 på IBS-SSS).
IBS-SSS evaluerer intensiteten af IBS-symptomer i løbet af de sidste 10 dage med hensyn til: mavesmerter, udspilning, afføringsvaner og indblanding i livet generelt.
Hvert af de fem elementer giver en maksimal score på 100, hvilket giver en maksimal score på 500 for alle fem elementer.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
En cut-off værdi for forbedring/responder på 50 point blev anbefalet af Francis et al. 1997 og vil også blive brugt i denne undersøgelse til at evaluere responsrater i de 2 arme.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom Alvor (IBS-SSS) område under kurven (AUC)
Tidsramme: 11 måneder
|
IBS-SSS-skalaen er opbygget som en fem-punkts visuel analog skala (VAS), som vil blive selvadministreret af patienterne på webprogrammet. Hvert af de fem elementer giver en maksimal score på 100, hvilket giver en maksimal score på 500 for alle fem elementer. Resultater vil blive illustreret som en funktion af tid i en trafiklys måde for patienterne (Mild, Grøn Zone 300 på IBS-SSS). Den kumulative AUC for IBS-SSS, rød zone, gul zone og grøn zone efter 11 måneder på webprogrammet ibs.constant-care.com vil blive brugt til langsigtet evaluering af effekten af interventionerne. |
11 måneder
|
Sygdomskursus, København IBS Sygdomskursus Type
Tidsramme: et år
|
Baseret på epidemiologi er der udviklet fire figurer til at beskrive sygdomsforløbet af IBS. Disse tal er brugt i et retrospektivt studie (Maagaard et al. 2016) til at måle ændring i IBS sygdomsforløb ved IBS og IBD med co-eksisterende IBS før og efter en low FODMAP diæt. De fire figurer, der viser forskellige typer af sygdomsforløb, er beskrevet som følger:
|
et år
|
Overholdelse, FODMAP-overholdelsesrapportskala (FARS)
Tidsramme: 4 uger
|
FODMAP Adherence Report Scale (FARS) blev konstrueret til at evaluere diætoverholdelse og var inspireret af den validerede Medication Adherence Report Scale af Byrne et al 2005.
Den består af fem spørgsmål om at ændre diæten, erstatte diæten, glemme at følge diæten og stoppe med at følge diæten.
Hvert af de fem spørgsmål kan besvares med følgende muligheder: 'altid', 'ofte', 'nogle gange', 'sjælden' og 'aldrig' (score 1-5 point).
En samlet score på 21 point eller mere (≥80%) vil blive betragtet som overholdelse af kosten (Maagaard et al. 2016).
|
4 uger
|
Overholdelse, medicinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: 4 uger
|
Dette spørgeskema måler compliance til enhver medicinsk/probiotisk terapi med fem spørgsmål med følgende svarmuligheder: altid, ofte, nogle gange, sjældent, aldrig (score 1-5 point).
En samlet score på 21 point eller mere (≥80%) vil blive betragtet som overensstemmende
|
4 uger
|
Taburets konsistens, Bristol Stool Chart
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere afføringens konsistens vil Bristol Stool Scale blive brugt.
Skalaen er sammensat af et simpelt visuelt skema ledsaget af en tekstbeskrivelse, der klassificerer afføring i syv former.
Beskrivelsen skelner mellem følgende: type 1, separate hårde klumper, som nødder; type 2, pølseformet, men klumpet; type 3, som en pølse eller slange, men med revner på overfladen; type 4, som en pølse eller slange, glat og blød; type 5, bløde klatter med tydelige kanter; type 6, luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; og type 7, vandig, ingen faste stykker
|
4 uger
|
Lavgradig inflammation målt med fecal calprotectin (FC) på enhver smartphone
Tidsramme: Et år
|
Calprotectin kan måles i afføring og er en meget følsom markør for betændelse i mave-tarmkanalen.
Hos IBS-patienter er brugen af denne fækale biomarkør i forhold til patienter med f.eks.
Colitis ulcerosa mindre tydelig, men bruges i denne undersøgelse med det formål at påvise lavgradig inflammation: under 200 mg/kg ved at bruge en FC hjemmetest, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
|
Et år
|
Mikrobiom
Tidsramme: 4 uger og et år
|
Mikrobiomet (samme fækale prøver) vil blive analyseret på 2 forskellige måder.
|
4 uger og et år
|
Symptomets sværhedsgrad (tid til og tid i symptomremission, IBS-SSS)
Tidsramme: 11 måneder
|
IBS-SSS-skalaen er opbygget som en fem-punkts visuel analog skala (VAS), som vil blive selvadministreret af patienterne på webprogrammet.
Hvert af de fem elementer giver en maksimal score på 100, hvilket giver en maksimal score på 500 for alle fem elementer.
Resultater vil blive illustreret som en funktion af tid i en trafiklys måde for patienterne (Mild, Grøn Zone 300 på IBS-SSS).
Symptomremission er defineret som grøn zone.
Vi vil tælle antal dage (overlevelseskurver), som det tager for patienter at nå grøn zone (symptomremission); mindre end 175 i IBS-SSS og tid (dage) i den grønne zone gennem 11 måneder.
|
11 måneder
|
Livskvalitet, IBS-QOL
Tidsramme: Hver 4. uge
|
IBS-QoL er et selvrapporterende QoL-mål. IBS-QoL består af 34 punkter, hver med en fem-punkts svarskala: Punkter 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: svarmuligheder: 1 = slet ikke 2 = lidt 3 = moderat 4 = ganske lidt 5 = ekstremt. Og hvad angår punkterne 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 er svarmulighederne: 1 = slet ikke 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, 5 = a God handel. De 34 punkter er baseret på følgende otte variable; dysfori, forstyrrelse af aktivitet, kropsopfattelse, helbredsbekymringer, madundgåelse, sociale reaktioner, seksuelle forhold. De individuelle svar på de 34 punkter opsummeres i en samlet score (max score 170), og tilbagekaldelsesperioden er den seneste måned (Patrick, D. L, 1998). De individuelle svar på de 34 punkter er opsummeret og gennemsnittet for at give en samlet score og derefter transformeret til en 0-100 skala for at lette fortolkningen med lavere score, der indikerer bedre IBS specifik QoL. |
Hver 4. uge
|
Fødevareregistrering
Tidsramme: Hver 4. uge
|
Selvlavet madspørgeskema bestående af 12 spørgsmål om madvaner de sidste 4 uger.
Patienter inklusive sunde kontroller udfylder det på web-appen, Constant Care.
Formålet med den er at fange eventuelle ændringer den sidste måned, der kunne forværre eller forbedre IBS-symptomer og derfor påvirke effekten af de to interventioner: VSL#3 eller Low FODMAP diæten.
Spørgeskemaet er opbygget således, at patienterne svarer på web-appen i 12 tekstbokse og efter at have udfyldt alle tekstbokse klikker patienterne på knappen 'send'.
Til hvert spørgsmål og tekstfelt er et link til 'et godt eksempel', hvordan man besvarer hvert spørgsmål i forhold til enheder, men patienterne kan bruge alle enheder, de vil.
|
Hver 4. uge
|
Patienters feedback til forbedring af e-sundhedsplatformen
Tidsramme: Et år
|
For at forbedre webprogrammet til fremtidig brug. Der er lavet et selvlavet spørgeskema bestående af 11 spørgsmål vedrørende brugen af webprogrammet Constant Care. Patienterne vil udfylde spørgeskemaet ved opfølgning (det vil sige efter et år på webprogrammet). Spørgeskemaet består af 9 binære spørgsmål fx: Levede projektet op til dine forventninger? (Ja Nej) To yderligere spørgsmål blev tilføjet:
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16023499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Low FODMAP diæt (LFD)
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
University of SuffolkRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Fødevareintolerance | Funktionel tarmsygdom | Fødevareintolerance syndromerDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonRekrutteringForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater