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Einjährige häusliche Überwachung und Behandlung von IBS-Patienten

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Heimüberwachung von IBS-Patienten: Langzeitwirkung einer FODMAP-armen Diät mit Wiedereinführung und probiotischer Behandlung VSL#3 auf IBS-Symptome und Darmmikrobiota

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine 4-wöchige probiotische VSL#3-Behandlung und eine strenge LFD für 4 Wochen bei der Behandlung von IBS-Symptomen bei IBS-Patienten mit Durchfall oder gemischter Prädominanz gleich gut sind, und die Langzeitwirkung weiter zu bewerten. Hoffentlich wird diese einjährige individualisierte webbasierte IBS-Studie eine Grundlage schaffen, die als Behandlung in der Primärversorgung / im Sektor für IBS-Patienten verwendet werden könnte. Diese einjährige Studie wird auf der Grundlage einer eHealth-Plattform ibs.constant-care durchgeführt. com. Die Patienten messen sich in den ersten 4 Wochen vor der Randomisierung selbst im Webprogramm. Die Patienten füllen verschiedene Fragebögen zu Symptomschwere, Adhärenz, Stuhlkonsistenz und -häufigkeit, Lebensqualität, Krankheitsverlauf, Nahrungsregistrierung und Gewicht aus. Fast alle Fragebögen werden den Patienten in Ampelform (Grün, Gelb und Rot) dargestellt. Sie werden auch fäkales Calprotectin auf ihren Smartphones selbst messen und Stuhlproben zur Mikrobiomanalyse einsenden. In dieser randomisierten Crossover-Studie werden 104 IBS-Patienten randomisiert entweder einer Ernährung mit niedrigem FODMAP-Gehalt (fermentierbare Oligo-, Di- und Monosaccharide und Polyole, LFD) oder dem probiotischen Produkt VSL#3® für 4 Wochen zugeteilt. Die probiotische Gruppe erhält 4 Wochen lang täglich 2 Beutel (450 Milliarden lebende Bakterien in einem Beutel). Nach 4-wöchiger Intervention (LFD oder VSL#3) werden Non-Responder, definiert als eine Reduktion von weniger als 50 Punkten im IBS-SSS, nach einer zweiwöchigen Wash-out-Periode überquert. IBS-Patienten, die auf LFD randomisiert wurden und auf LFD ansprechen, werden nach einer Wiedereinführungsberatung mit Ernährungsberatern im nordseeländischen Universitätskrankenhaus nach 4 Wochen auf eine strenge LFD beginnen, Lebensmittel mit hohem FODMAP-Gehalt wieder einzuführen, bis die Symptome aufflackern (Individuum definiert als entweder gelb oder rot, >175 bei IBS- SSS). Danach werden sie wieder einer strengen LFD unterzogen, bis die Symptome nachgelassen haben (IBS-SSS unter 175, grüne Zone) – LFD-Responder werden dieses Verfahren 10 Monate lang fortsetzen. IBS-Patienten, die anfänglich auf VSL#3 randomisiert wurden und nach 4 Wochen Intervention als Responder gekennzeichnet sind, wird kein LFD angeboten. Stattdessen messen sie sich nach den 4 Wochen der VSL#3-Behandlung selbst im Internet ohne Intervention. Wenn/falls sie einen Symptomschub erreichen (wiederum individuell definiert als entweder Gelb oder Rot, >175 Punkte in IBS-SSS), wird ihnen eine weitere 4-wöchige VSL#3-Behandlung angeboten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IBS (Reizdarmsyndrom) werden aus der Ambulanz des North Zealand University Hospital in der Hauptstadtregion Kopenhagen, Dänemark, rekrutiert. Der Projektprüfer wird den Patienten alle relevanten Informationen und Formulare geben, die erforderlich sind, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten. 104 IBS-Patienten mit Durchfall oder Prädominanz gemischter Typen werden eingeschlossen. Vor der Aufnahme erhalten die Patienten eine Aufklärung über Reizdarmsyndrom und gute Toilettengewohnheiten (Squatty Potty) usw. Danach werden sie sich in den ersten 4 Wochen selbst in einem Webprogramm messen, um die intraindividuellen Variationen im Internet zu erfassen und den Patienten Zeit zu geben, den Umgang mit dem „Tool“ zu lernen: insbesondere ibs.constant-care.com der primäre Endpunkt IBS-SSS wird in den ersten 4 Wochen mehrmals ausgefüllt. Der Webalgorithmus für ibs.constant-care.com wurde speziell für diesen Versuch entwickelt. Nach 4 Wochen im „Web“ werden IBS-Patienten für 4 Wochen randomisiert entweder einer Low-FODMAP-Diät (LFD) oder einer probiotischen VSL#3-Behandlung (900 Milliarden lebende Bakterien/Tag) zugeteilt. Patienten, die in die LFD-Gruppe randomisiert werden, werden von einem Ernährungsberater in der Ernährung aufgeklärt und lernen, wie man eine dänische Low-FODMAP-Diät-App verwendet, um sich an die LFD zu halten.

Non-Responder (IBS-SSS 175 auf IBS-SSS) Sie beginnen mit einer strengen LFD bis zur Remission der Symptome (175 auf IBS-SSS), ihnen wird eine weitere 4-wöchige VSL#3-Behandlung angeboten.

20 gesunde Kontrollpersonen werden nacheinander in die Studie aufgenommen und ebenfalls ein Jahr lang im Internet verfolgt – sie werden nicht so viele Fragebögen ausfüllen und in erster Linie einbezogen, um eine Hintergrundpopulation und Variation bezüglich des Mikrobioms zu haben.

Patienten erhalten bei Aufnahme ihr persönliches Login (Zwei-Faktor-Authentifizierung, 2FA) auf ibs.constant-care.com und Calprosmart. Die Patienten registrieren die unten aufgeführten:

Severity-Scores-System für IBS (IBS-SSS), Web IBS-QoL (Quality of Life), Web Copenhagen IBS Disease Course, Web Bristol Stool Chart and frequency, Web FODMAP Adherence Rating Scale (FARS), Web Medication Adherence Rating Scale (MARS ), Web-Evaluierungsfragebogen des Webprogramms, Web-Evaluierungsfragebogen zu Ernährungsgewohnheiten, Web Fäkales Calprotectin (FC) auf jedem Smartphone (CalproSmart-App) Mikrobiom (Patienten senden jedes Mal 2 Stuhlproben ein, wenn sie Proben einsenden - eine für das Mikrobiom Analyse (Forschungsbiobank) und eine weitere für eine fäkale Biobank für die zukünftige Verwendung. Gewicht, Web IBS-SSS, QoL, BSC und Häufigkeit, FARS, MARS, FC, Gewicht/BMI werden den Patienten im Längsschnitt in Ampelform (zur leichteren Interpretation) dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Dänemark, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen.
  • IBS-Patienten, die nach der Bristol-Stuhltabelle als Durchfall oder gemischter Typ klassifiziert sind.
  • Im normalen BMI-Bereich (18,5-25)
  • IBS-Patienten, die Dänisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Habe ein Smartphone
  • IBS-Patienten, die mit dem Internet und drahtlosen Netzwerken umgehen können
  • Über 18 Jahre
  • IBS-SSS>175

Ausschlusskriterien:

  • RDS-Patienten mit diagnostizierten Komorbiditäten wie Diabetes
  • IBS-Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben
  • IBS-Patienten auf IBS-Medikamenten
  • IBS-Patienten auf alternativen Diäten
  • IBS-Patienten, bei denen Zöliakie und Laktoseintoleranz diagnostiziert wurden
  • IBS-Patienten mit schwerer psychischer Störung oder Alkohol-/anderem Drogenmissbrauch.
  • IBS diagnostiziert mit vorherrschender Verstopfung oder nicht näher bezeichnet
  • Hat zuvor eine Low-FODMAP-Diät gemacht (unter Anleitung eines professionellen Ernährungsberaters)
  • Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine probiotische oder antibiotische Behandlung erhalten
  • IBS-Patienten mit einem BMI unter 18,5 und über 25
  • RDS-Patienten mit Sprachbarriere
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Low-FODMAP-Diät (LFD) Jeder IBS-Patient, der randomisiert der australischen Ausschlussdiät, Low-FODMAP-Diät (LFD)-Gruppe (n=52) zugeteilt wurde, erhält bei Zuweisung zur LFD-Gruppe eine einstündige Beratung der LFD durch einen Ernährungsberater im Krankenhaus. Innerhalb dieser einen Stunde wird eine Ernährungsanamnese des Patienten durchgeführt, um zu erfassen, welche Nahrungsmittel mit hohem FODMAP-Gehalt der Patient zu sich nimmt (wichtig, dass man gute niedrige FODMAP-Ersatzstoffe findet). Basierend auf der Ernährungsanamnese kann eine Optimierung der FODMAP-armen Ernährungsberatung erfolgen. Sie erhalten Handouts mit Rezepten, Tipps, Speiseplänen, einer Liste geeigneter FODMAP-armer Lebensmittel und einem Ordner mit Lebensmitteln, die sie vermeiden sollten. Die meisten Informationen im LFD-Ordner finden Patienten auch in der App „FODMAP-arme Ernährung“. kostenlos erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Low-FODMAP-Diät (LFD)
Die Low-FODMAP-Diät (LFD) ist ein Akronym für Fermentable Oligo-, Di-, and Monosaccharides And Polyols – alles kleine osmotisch aktive Kohlenhydrate oder Zuckeralkohole, die im Dünndarm schlecht absorbiert und daher von der Darmmikrobiota leicht fermentiert werden . Die Tatsache, dass sie schnell fermentiert werden und osmotisch aktiv sind, macht sie zu potenziellen und wahrscheinlichen Kandidaten für die Verursachung einer luminalen Ausdehnung aufgrund der Ansammlung von Gas und Wasser im Darm.
Experimental: VSL#3®
Jeder IBS-Patient, der randomisiert dem probiotischen VSL#3-Arm (n=52) zugeteilt wurde, erhält bei der Randomisierung VSL#3 für 4 Wochen (56 Beutel) zusammen mit einer Packungsbeilage zu VSL#3 – mit Informationen über das Produkt vom Hersteller bezüglich der Lagerung , Nährwertangaben etc. Wenn die Patienten Fragen zur Behandlung haben, können sie sich an den Projektprüfer wenden, der ihnen das VSL#3 aushändigt. Sie werden angewiesen, ihr VSL#3 (2 Beutel pro Tag) wie vom Hersteller beschrieben einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: VSL#3®
VSL#3® ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das hilft, das Gleichgewicht der Darmflora aufrechtzuerhalten. VSL#3® wurde von einem Expertengremium in den USA für erwachsene und pädiatrische IBD- und IBS-Patienten als GRAS (allgemein als sicher angesehen) anerkannt und eingestuft. VSL#3® ist ein probiotisches Lebensmittel, das 450 Milliarden gefriergetrocknete lebende Milchsäurebakterien und Bifidobakterien von 8 verschiedenen Stämmen pro Beutel/Beutel enthält: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobakterien (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Kürzlich umklassifiziert als B. animalis subsp. lactis ** Kürzlich neu klassifiziert als L. helveticus. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-2 Beutel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome (visuelle Analogskala mit 5 Punkten, IBS-SSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die IBS-SSS-Skala ist als visuelle Analogskala (VAS) mit fünf Elementen konstruiert, die von den Patienten im Webprogramm selbst verwaltet wird. Und die Ergebnisse werden den Patienten als Funktion der Zeit ampelartig dargestellt (mild, grüne Zone 300 auf dem IBS-SSS). IBS-SSS bewertet die Intensität der IBS-Symptome während der letzten 10 Tage in Bezug auf: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigung des Lebens im Allgemeinen. Jeder der fünf Punkte generiert eine maximale Punktzahl von 100, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 500 für alle fünf Punkte ergibt. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin. Ein Grenzwert für Verbesserung/Responder von 50 Punkten wurde von Francis et al. 1997 und wird auch in dieser Studie verwendet, um die Ansprechraten in den beiden Armen zu bewerten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome (IBS-SSS) Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 11 Monate

Die IBS-SSS-Skala ist als visuelle Analogskala (VAS) mit fünf Elementen konstruiert, die von den Patienten im Webprogramm selbst verwaltet wird. Jeder der fünf Punkte generiert eine maximale Punktzahl von 100, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 500 für alle fünf Punkte ergibt. Die Ergebnisse werden den Patienten als Funktion der Zeit in Ampelform dargestellt (mild, grüne Zone 300 auf dem IBS-SSS).

Die kumulative AUC für IBS-SSS, Red Zone, Yellow Zone und Green Zone nach 11 Monaten im Webprogramm ibs.constant-care.com wird für die Langzeitbewertung der Wirkung der Interventionen verwendet.
11 Monate
Krankheitsverlauf, Kopenhagen IBS Krankheitsverlauf Typ
Zeitfenster: ein Jahr

Basierend auf der Epidemiologie wurden vier Abbildungen entwickelt, um den Krankheitsverlauf von IBS zu beschreiben. Diese Zahlen wurden in einer retrospektiven Studie (Maagaard et al. 2016) verwendet, um die Veränderung des IBS-Krankheitsverlaufs bei IBS und IBD mit gleichzeitig bestehendem IBS vor und nach einer FODMAP-armen Diät zu messen. Die vier Abbildungen, die verschiedene Arten von Krankheitsverläufen darstellen, werden wie folgt beschrieben:

  1. Leichtes Reizdarmsyndrom mit trägem Verlauf
  2. Leichtes Reizdarmsyndrom mit aggressivem Verlauf
  3. Chronisches Reizdarmsyndrom mit kontinuierlichem Verlauf
  4. Chronisches Reizdarmsyndrom mit intermittierendem Verlauf Die Patienten müssen bei Einschluss und ein Jahr später eine Figur auswählen, die ihren Krankheitsverlaufstyp am besten repräsentiert.
ein Jahr
Compliance, FODMAP-Einhaltung Berichtsskala (FARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die FODMAP Adherence Report Scale (FARS) wurde entwickelt, um die Einhaltung der Ernährung zu bewerten, und wurde von der validierten Medication Adherence Report Scale von Byrne et al. 2005 inspiriert. Es besteht aus fünf Fragen zur Ernährungsumstellung, zum Ersatz der Ernährung, zum Vergessen der Ernährung und zum Beenden der Ernährung. Jede der fünf Fragen kann mit den folgenden Optionen beantwortet werden: „immer“, „oft“, „manchmal“, „selten“ und „nie“ (1-5 Punkte). Ab einer Gesamtpunktzahl von 21 Punkten (≥80 %) gilt die Diät als eingehalten (Maagaard et al. 2016).
4 Wochen
Compliance, Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Dieser Fragebogen misst die Compliance mit einer medizinischen/probiotischen Therapie durch fünf Fragen mit den folgenden Antwortmöglichkeiten: immer, oft, manchmal, selten, nie (1-5 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl von 21 Punkten oder mehr (≥80 %) gilt als konform
4 Wochen
Stuhlkonsistenz, Bristol Stool Chart
Zeitfenster: 4 Wochen
Zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz wird die Bristol Stool Scale verwendet. Die Skala besteht aus einer einfachen visuellen Tabelle, begleitet von einer Textbeschreibung, die Stühle in sieben Formen einteilt. Die Beschreibung unterscheidet zwischen: Typ 1, einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; Typ 2, wurstförmig, aber klumpig; Typ 3, wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; Typ 4, wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; Typ 5, weiche Blobs mit scharfen Kanten; Typ 6, flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; und Typ 7, wässrig, keine festen Stücke
4 Wochen
Geringgradige Entzündung, gemessen durch fäkales Calprotectin (FC) auf jedem Smartphone
Zeitfenster: Ein Jahr
Calprotectin kann im Stuhl gemessen werden und ist ein sehr empfindlicher Marker für Entzündungen im Magen-Darm-Trakt. Bei IBS-Patienten ist die Verwendung dieses fäkalen Biomarkers relativ zu Patienten mit z. Colitis ulcerosa weniger klar, wird aber in dieser Studie zum Nachweis von niedriggradigen Entzündungen verwendet: unter 200 mg/kg mit einem FC-Heimtest, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Ein Jahr
Mikrobiom
Zeitfenster: 4 Wochen und ein Jahr

Das Mikrobiom (gleiche Kotproben) wird auf 2 verschiedene Arten analysiert.

  1. Die Methode basiert auf kulturunabhängiger 16S-rRNA-Sequenzierung der nächsten Generation. DNA aus den Stuhlproben des Patienten wird gereinigt und 16S-rRNA-spezifische DNA wird durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Technik der variablen Regionen des 16S-rRNA-Gens amplifiziert und anschließend mit Illumina 2x251 bp Paired-End-Sequenzierung auf einem MiSeq-Sequenzierungsgerät sequenziert.
  2. Der Dysbiose-Index basiert auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Technik von variablen Regionen der 16S-rRNA mit ausgewählten 54 bakteriellen Sonden. Das Ergebnis dieser Analyse ist ein Dysbiose-Index (DI) im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 und 2 als normobiotisch und 3-5 als dysbiotisch definiert sind (5 mehr dysbiotisch als 3 und 4). DI „Grad 1 und 2“ ist „grün“ und definiert Normobiose. Grad 3 I gelb und 4 und 5 ist rot (dysbiotisch).
4 Wochen und ein Jahr
Symptomschwere (Zeit bis und Zeit in Symptomremission, IBS-SSS)
Zeitfenster: 11 Monate
Die IBS-SSS-Skala ist als visuelle Analogskala (VAS) mit fünf Elementen konstruiert, die von den Patienten im Webprogramm selbst verwaltet wird. Jeder der fünf Punkte generiert eine maximale Punktzahl von 100, was eine maximale Gesamtpunktzahl von 500 für alle fünf Punkte ergibt. Die Ergebnisse werden den Patienten als Funktion der Zeit in Ampelform dargestellt (mild, grüne Zone 300 auf dem IBS-SSS). Die Symptomremission wird als grüne Zone definiert. Wir zählen die Anzahl der Tage (Überlebenskurven), die es dauert, bis die Patienten den grünen Bereich erreichen (Symptomremission); weniger als 175 in IBS-SSS und Zeit (Tage) im grünen Bereich über 11 Monate.
11 Monate
Lebensqualität, IBS-QOL
Zeitfenster: Alle 4 Wochen

Die IBS-QoL ist eine Selbsteinschätzung der QoL. Die IBS-QoL besteht aus 34 Items mit jeweils einer fünfstufigen Antwortskala: Items 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: Antwortmöglichkeiten: 1 = überhaupt nicht 2 = etwas 3 = mäßig 4 = ziemlich 5 = sehr. Und bei den Items 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 lauten die Antwortmöglichkeiten: 1 = überhaupt nicht 2 = etwas, 3 = mäßig, 4 = ziemlich, 5 = a viel. Die 34 Items basieren auf den folgenden acht Variablen; Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, des Körperbildes, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktionen, sexuelle Beziehungen.

Die einzelnen Antworten auf die 34 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (max. Punktzahl 170) summiert und der Erinnerungszeitraum ist der letzte Monat (Patrick, D. L., 1998). Die individuellen Antworten auf die 34 Items werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere IBS-spezifische QoL anzeigen.
Alle 4 Wochen
Lebensmittelregistrierung
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Selbst erstellter Ernährungsfragebogen bestehend aus 12 Fragen zu den Ernährungsgewohnheiten der letzten 4 Wochen. Patienten, einschließlich gesunder Kontrollpersonen, füllen es in der Web-App Constant Care aus. Der Zweck besteht darin, alle Veränderungen im letzten Monat zu erfassen, die die IBS-Symptome verschlimmern oder verbessern und daher die Wirkung der beiden Interventionen beeinflussen könnten: VSL#3 oder die Low-FODMAP-Diät. Der Fragebogen ist so aufgebaut, dass die Patienten in der Web-App in 12 Textfeldern antworten und nach dem Ausfüllen aller Textfelder die Patienten auf die Schaltfläche „Senden“ klicken. Zu jeder Frage und jedem Textfeld gibt es einen Link zu einem „guten Beispiel“, wie jede Frage in Bezug auf Einheiten zu beantworten ist, die Patienten können jedoch beliebige Einheiten verwenden.
Alle 4 Wochen
Patientenfeedback zur Verbesserung der E-Health-Plattform
Zeitfenster: Ein Jahr

Um das Webprogramm für die zukünftige Verwendung zu verbessern. Es wurde ein selbst erstellter Fragebogen bestehend aus 11 Fragen zur Nutzung des Webprogramms Constant Care erstellt. Die Patienten füllen den Fragebogen bei der Nachsorge aus (d. h. nach einem Jahr im Webprogramm).

Der Fragebogen besteht aus 9 binären Fragen, z. B.: Hat das Projekt Ihre Erwartungen erfüllt? (Ja Nein)

Zwei zusätzliche Fragen wurden hinzugefügt:

  1. Wie lange haben Sie (durchschnittlich) gebraucht, um Registrierungen in der Web-App vorzunehmen?
  2. Listen Sie im Textfeld unten alle Verbesserungsvorschläge für die Web-App auf und klicken Sie auf die Schaltfläche „Senden“.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Ermittler

  • Studienleiter: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16023499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Low-FODMAP-Diät (LFD)

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