Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IBS-betegek egyéves otthoni monitorozása és kezelése

2020. október 15. frissítette: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Az IBS-betegek otthoni monitorozása: Az alacsony FODMAP-tartalmú diéta hosszú távú hatása újbóli bevezetéssel és VSL#3 probiotikus kezeléssel az IBS tüneteire és a bélmikrobiótára

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 4 hetes probiotikus VSL#3 kezelés és a 4 hetes szigorú LFD egyformán jók-e a hasmenéses vagy vegyes túlsúlyban szenvedő IBS-betegek IBS tüneteinek kezelésében, és további értékelést ad a hosszú távú hatásról. Remélhetőleg ez az egyéves, személyre szabott web-alapú IBS-tanulmány olyan alapot teremt majd, amely az alapellátásban/szektorban alkalmazható az IBS-betegek kezelésében. Ez az egyéves vizsgálat az ibs.constant-care eHealth platformon alapul. com. A betegek a véletlen besorolás előtti első 4 hétben önmérést végeznek a webprogramon. A betegek különböző kérdőíveket töltenek ki a tünetek súlyosságáról, adherenciáról, a széklet konzisztenciájáról és gyakoriságáról, az életminőségről, a betegség lefolyásának típusáról, az élelmiszerek nyilvántartásáról és a súlyáról. A kérdőívek szinte mindegyike lámpás (zöld, sárga és piros) szemléltetve van a betegek számára. Emellett saját maguk is megmérik a széklet kalprotektin szintjét okostelefonjaikon, és székletmintákat küldenek mikrobiomelemzés céljából. Ebben a randomizált keresztezett vizsgálatban 104 IBS-beteget randomizálnak FODMAP-szegény étrendre (fermentálható, oligo-, di- és monoszacharidok és poliolok, LFD), vagy a VSL#3® probiotikus termékre 4 hétre. A probiotikus csoport napi 2 tasakot kap (450 milliárd élő baktérium egy tasakban) 4 héten keresztül. 4 hetes beavatkozás (LFD vagy VSL#3) után az IBS-SSS 50 pont alatti csökkenéseként definiált nem reagálók kéthetes kimosódási periódus után átlépnek. Az LFD-re randomizált és az LFD-re reagáló IBS-betegek az észak-zélandi egyetemi kórház dietetikusaival folytatott újbóli konzultációt követően 4 hét szigorú LFD-kezelés után elkezdik a magas FODMAP-tartalmú élelmiszerek újbóli bevezetését a tünetek fellángolásáig (az egyén sárga vagy vörös, IBS-ben >175). SSS). Ezt követően ismét szigorú LFD-t folytatnak a tünetek enyhüléséig (IBS-SSS 175 alatt, zöld zóna) – az LFD-re reagálók ezt az eljárást 10 hónapig folytatják. Az IBS-betegeket kezdetben a VSL#3-ba randomizálták, és 4 hét beavatkozás után úgy jellemezték, hogy a reagálók nem kapnak LFD-t. Ehelyett beavatkozás nélkül önmérést végeznek az interneten a 4 hetes VSL#3 kezelés után. Amikor/ha elérik a tünet fellángolását (ismét egyénileg sárga vagy vörös, >175 pont az IBS-SSS-ben), további 4 hetes VSL#3 kezelést kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IBS-ben (irritábilis bélszindróma) szenvedő betegeket az Észak-Zélandi Egyetemi Kórház (Dánia, Koppenhága fővárosi régiója) járóbeteg-klinikájáról veszik fel. A projektvizsgáló minden lényeges információt és formanyomtatványt megad a betegeknek, amelyek az írásos beleegyezés megszerzéséhez szükségesek. 104 hasmenéses vagy vegyes típusú túlsúlyban szenvedő IBS-beteg kerül bele. A beiratkozás előtt a betegek oktatást kapnak az IBS-ről és a helyes WC-használatról (guggoló bili) stb. A továbbiakban az első 4 hétben egy webprogramon mérik önmagukat, hogy megragadják a weben az egyénen belüli eltéréseket, és időt adva a betegeknek az „eszköz” használatának megtanulására: ibs.constant-care.com, különösen az IBS-SSS elsődleges végpontja többször is kitöltésre kerül az első 4 hét során. Az ibs.constant-care.com webalgoritmusa kifejezetten ehhez a próbaverzióhoz készült. 4 hét „weben” eltöltött idő után az IBS-es betegeket vagy alacsony FODMAP diétára (LFD) vagy VSL#3 probiotikus kezelésre (900 milliárd élő baktérium/nap) randomizálják 4 hétig. Az LFD csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket egy táplálkozási szakember tanítja meg az étrendről, és megtanítja nekik, hogyan kell használni a dán alacsony FODMAP diétás alkalmazást az LFD betartása érdekében.

A nem reagálók (IBS-SSS 175 IBS-SSS esetén) szigorú LFD-t kezdenek a tünetek remissziójáig (175 IBS-SSS esetén), további 4 hetes VSL#3 kezelést kapnak.

Egymás után 20 egészséges kontrollt vonnak be a vizsgálatba, és egy éven át követik őket az interneten is – nem fognak annyi kérdőívet kitölteni, és elsősorban azért szerepelnek, hogy háttérpopulációt és eltéréseket mutassanak a mikrobiom tekintetében.

A betegek felvételkor megkapják személyes bejelentkezésüket (Two Factor Authentication, 2FA) az ibs.constant-care.com címre. és a Calprosmart. A betegek az alábbi listákat regisztrálják:

Súlyossági pontrendszer az IBS-hez (IBS-SSS), webes IBS-QoL (életminőség), webes koppenhágai IBS-betegség lefolyása, webes Bristol széklettáblázata és gyakorisága, webes FODMAP adherencia-értékelő skála (FARS), webes gyógyszeradherencia-értékelő skála (MARS) ), web A webprogram értékelő kérdőíve, web Értékelő kérdőív az étkezési szokásokról, web Székletkalprotektin (FC) bármilyen okostelefonon (CalproSmart alkalmazás) Mikrobióma (a betegek minden mintaküldéskor 2 székletmintát küldenek – egyet a mikrobiomnak elemzés (kutatási biobank) és egy másik fekáliás biobank a jövőbeni felhasználásra. A súly, web IBS-SSS, QoL, BSC és frekvencia, FARS, MARS, FC, súly/BMI hosszirányban jelzőlámpás módon (az értelmezés megkönnyítése érdekében) láthatók a betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Dánia, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik teljesítik az IBS Róma III kritériumait.
  • A Bristoli széklettáblázat szerint hasmenésnek vagy vegyes típusnak minősített IBS-betegek.
  • A normál BMI tartományon belül (18,5-25)
  • IBS betegek, akik tudnak olvasni, beszélni és érteni dánul
  • Legyen okos telefonja
  • IBS betegek, akik képesek kezelni az internetet és a vezeték nélküli hálózatokat
  • 18 éves kor felett
  • IBS-SSS>175

Kizárási kritériumok:

  • IBS-betegek, akiknek diagnosztizált társbetegségei vannak, például cukorbetegség
  • Gasztrointesztinális műtéten átesett IBS-betegek
  • IBS-ben szenvedő betegek IBS-t szednek
  • IBS-betegek alternatív diétán
  • Cöliákiával és laktóz intoleranciával diagnosztizált IBS betegek
  • Súlyos mentális zavarral vagy alkohollal/egyéb kábítószerrel visszaélő IBS betegek.
  • Túlsúlyos székrekedéssel diagnosztizált vagy nem meghatározott IBS
  • Korábban alacsony FODMAP diétán volt (professzionális táplálkozási szakértő vezetésével)
  • A felvételt megelőző 3 hónapon belül bármilyen probiotikus vagy antibiotikumos kezelésben részesült
  • 18,5 alatti és 25 feletti BMI-vel rendelkező IBS-betegek
  • Nyelvi akadályokkal küzdő IBS-betegek
  • 18 éves kor alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony FODMAP diéta
Alacsony FODMAP diéta (LFD) Minden IBS-beteg, akit randomizáltak az ausztrál kizárásos diéta, alacsony FODMAP diétás (LFD) csoportba (n=52), az LFD csoportba sorolva egy órás tanácsadást kap az LFD számára a kórház táplálkozási szakértője által. Ezen az egy órán belül a beteg étrendi anamnézisét készítik, hogy regisztrálják a magas FODMAP tartalmú élelmiszereket, amelyeket a beteg fogyaszt (fontos, hogy találjon jó alacsony FODMAP helyettesítéseket). Az étrend anamnézis alapján az alacsony FODMAP diéta optimalizálása elvégezhető. Recepteket, tippeket, étkezési terveket, a megfelelő alacsony FODMAP-tartalmú ételek listáját és az elkerülendő élelmiszerek listáját kapják meg – az LFD mappában található információk nagy részét a betegek az „Alacsony FODMAP diéta” alkalmazásban is megtalálják. ingyenesen kapni.
Étrend-kiegészítő: Alacsony FODMAP diéta (LFD)
Az alacsony FODMAP diéta (LFD) az erjeszthető oligo-, di- és monoszacharidok és poliolok rövidítése – ezek mind kis ozmotikus aktív szénhidrátok vagy cukoralkoholok, amelyek rosszul szívódnak fel a vékonybélben, ezért a bél mikrobiota könnyen fermentálódik. . Az a tény, hogy gyorsan fermentálódnak és ozmotikusan aktívak, potenciálissá és valószínűsíthetővé teszi a bélben felhalmozódó gáz és víz miatti luminális tágulást.
Kísérleti: VSL#3®
A probiotikus VSL#3 karba randomizált IBS-betegek (n=52) randomizáláskor VSL#3-at kapnak 4 hétig (56 tasak), a VSL#3-ról szóló tájékoztatóval együtt, amely a gyártástól származó, a termék tárolására vonatkozó információkat tartalmazza. , táplálkozási információk stb. Ha a betegeknek kérdése van a kezeléssel kapcsolatban, feltehetik a projektvizsgálót, aki átadja nekik a VSL#3-at. Utasítást kapnak a VSL#3 (napi 2 tasak) bevételéről a gyártó által leírtak szerint
Étrend-kiegészítő: VSL#3®
A VSL#3® egy olyan étrend-kiegészítő, amely segít fenntartani a bélflóra egyensúlyát. A VSL#3®-t GRAS-nak (Általánosan biztonságosnak) minősítette és minősítette egy szakértői testület az USA-ban mind a felnőtt, mind a gyermekkori IBD és IBS betegek esetében. A VSL#3® egy probiotikus élelmiszer, amely zacskónként/tasakonként 450 milliárd fagyasztva szárított élő tejsavbaktériumot és bifidobaktériumot tartalmaz 8 különböző törzsből: Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *A közelmúltban átminősítve B. animalis subsp. lactis ** Nemrég átminősítve L. helveticus néven. Az ajánlott napi adag 1-2 tasak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek súlyossága (5 tételes vizuális analóg skála, IBS-SSS)
Időkeret: 4 hét
Az IBS-SSS skála öttételes vizuális analóg skálaként (VAS) készült, amelyet a betegek a webprogramon keresztül saját maguk adnak be. Az eredményeket pedig az idő függvényében, közlekedési lámpával szemléltetjük a betegek számára (enyhe, zöld zóna 300 az IBS-SSS-en). Az IBS-SSS értékeli az IBS tüneteinek intenzitását az elmúlt 10 napban a következők tekintetében: hasi fájdalom, puffadás, székelési szokások és általában az életbe való beavatkozás. Mind az öt elem 100-as maximális pontszámot generál, ami mind az öt elemre 500-as maximális összpontszámot ad. A nagyobb pontszám súlyosabb tüneteket jelez. A javulás/válaszadó 50 pont határértékét javasolták Francis és munkatársai. 1997-ben, és ebben a tanulmányban is felhasználják a válaszadási arány értékelésére a 2 karban.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet súlyossága (IBS-SSS) a görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 11 hónap

Az IBS-SSS skála öttételes vizuális analóg skálaként (VAS) készült, amelyet a betegek a webprogramon keresztül saját maguk adnak be. Mind az öt elem 100-as maximális pontszámot generál, ami mind az öt elemre 500-as maximális összpontszámot ad. Az eredményeket az idő függvényében, közlekedési lámpával szemléltetjük a betegek számára (enyhe, zöld zóna 300 az IBS-SSS-en).

Az IBS-SSS, a vörös zóna, a sárga zóna és a zöld zóna összesített AUC értéke 11 hónap után az ibs.constant-care.com webprogramon a beavatkozások hatásának hosszú távú értékelésére szolgálnak majd.
11 hónap
Betegség tanfolyam, Koppenhága IBS Betegség tanfolyam típusa
Időkeret: egy év

Az epidemiológia alapján négy ábrát dolgoztak ki az IBS betegség lefolyásának leírására. Ezeket a számadatokat egy retrospektív tanulmányban (Maagaard és mtsai, 2016) használták az IBS-betegség lefolyásának változásának mérésére IBS-ben és IBD-ben az egyidejűleg fennálló IBS-sel az alacsony FODMAP-tartalmú diéta előtt és után. A különböző típusú betegségek lefolyását ábrázoló négy ábra leírása a következő:

  1. Enyhe IBS, indolens lefolyású
  2. Enyhe IBS agresszív lefolyású
  3. Krónikus IBS folyamatos tanfolyammal
  4. Krónikus IBS intermittáló lefolyású A betegeknek ki kell választaniuk a betegség lefolyási típusát a legjobban reprezentáló figurát a felvételkor és egy évvel később.
egy év
Megfelelőségi, FODMAP-követési jelentés skála (FARS)
Időkeret: 4 hét
A FODMAP Adherence Report Scale-t (FARS) az étrendhez való ragaszkodás értékelésére hozták létre, és Byrne és munkatársai 2005-ös validált gyógyszertartási jelentési skálája ihlette. Öt kérdésből áll, amelyek az étrend megváltoztatására, az étrend helyettesítésére, a diéta betartásának elfelejtésére és a diéta követésének abbahagyására vonatkoznak. Mind az öt kérdésre a következő válaszok adhatók: „mindig”, „gyakran”, „néha”, „ritka” és „soha” (1-5 pont). A 21 vagy annál több pontot elérő összpontszám (≥80%) az étrend betartásának minősül (Maagaard et al. 2016).
4 hét
Megfelelőségi, Gyógyszertartási Jelentés Skála (MARS)
Időkeret: 4 hét
Ez a kérdőív bármely orvosi/probiotikus terápiának való megfelelést méri öt kérdéssel, a következő válaszlehetőségekkel: mindig, gyakran, néha, ritkán, soha (1-5 pont). A 21 pontot elérő vagy több (≥80%) összpontszám megfelelőnek minősül
4 hét
A széklet konzisztenciája, Bristol széklettáblázata
Időkeret: 4 hét
A széklet konzisztenciájának értékeléséhez a Bristol székletskálát kell használni. A skála egy egyszerű vizuális diagramból áll, amelyet szöveges leírás kísér, amely hét formába sorolja a székletet. A leírás a következőket különbözteti meg: 1. típus, különálló kemény csomók, mint a dió; 2. típusú, kolbász alakú, de csomós; 3. típusú, mint egy kolbász vagy kígyó, de repedésekkel a felületén; 4-es típus, mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5-ös típus, puha foltok tiszta élekkel; 6-os típusú, bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; és 7-es típusú, vizes, nincs szilárd darab
4 hét
Alacsony fokú gyulladás, amelyet székletkalprotektinnel (FC) mértek bármely okostelefonon
Időkeret: Egy év
A kalprotektin a székletben mérhető, és nagyon érzékeny markere a gyomor-bélrendszeri gyulladásra. IBS-ben szenvedő betegeknél ennek a széklet biomarkernek az alkalmazása a pl. a fekélyes vastagbélgyulladás kevésbé egyértelmű, de ebben a vizsgálatban az alacsony fokú gyulladás kimutatására használják: 200 mg/kg alatti FC otthoni CalproSmart teszttel ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Egy év
Mikrobióma
Időkeret: 4 hét és egy év

A mikrobiomot (ugyanazokat a székletmintákat) 2 különböző módon elemzik.

  1. A módszer a tenyészettől független 16S rRNS következő generációs szekvenálásán alapul. A páciens székletmintáiból származó DNS-t megtisztítják, és a 16S rRNS-specifikus DNS-t a 16S rRNS gén variábilis régióinak polimeráz láncreakciós (PCR) technikájával amplifikálják, majd szekvenálják Illumina 2x251 bp páros végszekvenálás segítségével MiSeq szekvenáló műszeren.
  2. A dysbiosis index a 16S rRNS variábilis régióinak polimeráz láncreakció (PCR) technikáján alapul, kiválasztott 54 bakteriális próbával. Ennek az elemzésnek az eredménye egy 1-től 5-ig terjedő dysbiosis index (DI), ahol az 1 és a 2 normobiotikus, a 3-5 pedig diszbiotikus (5-tel több diszbiotikus, mint 3 és 4). A DI „1. és 2. fokozat” „zöld”, és a normobiózist határozza meg. A 3. I. fokozatú sárga és a 4. és 5. fokozat piros (diszbiotikus).
4 hét és egy év
A tünetek súlyossága (a tünet remissziójának ideje és ideje, IBS-SSS)
Időkeret: 11 hónap
Az IBS-SSS skála öttételes vizuális analóg skálaként (VAS) készült, amelyet a betegek a webprogramon keresztül saját maguk adnak be. Mind az öt elem 100-as maximális pontszámot generál, ami mind az öt elemre 500-as maximális összpontszámot ad. Az eredményeket az idő függvényében, közlekedési lámpával szemléltetjük a betegek számára (enyhe, zöld zóna 300 az IBS-SSS-en). A tünetek remisszióját zöld zónának nevezzük. Számoljuk a napok számát (túlélési görbék), ameddig a betegek elérik a zöld zónát (tünet remisszió); kevesebb, mint 175 az IBS-SSS-ben és idő (nap) a zöld zónában 11 hónapon keresztül.
11 hónap
Életminőség, IBS-QOL
Időkeret: 4 hetente

Az IBS-QoL egy önbeszámoló QoL-mérés. Az IBS-QoL 34 elemből áll, mindegyik ötfokozatú válaszskálával: 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29. , 34: válaszlehetőségek: 1 = egyáltalán nem 2 = kissé 3 = közepesen 4 = eléggé 5 = rendkívül. A 3., 5-7., 11., 14., 15., 17-24., 30-33. tételeknél pedig a válaszlehetőségek a következők: 1 = egyáltalán nem 2 = enyhén, 3 = közepesen, 4 = eléggé, 5 = a jó ajánlat. A 34 tétel a következő nyolc változón alapul; diszfória, tevékenység zavarása, testkép, egészségi aggodalom, ételkerülés, társadalmi reakciók, szexuális kapcsolatok.

A 34 elemre adott egyéni válaszokat egy összpontszámban összegzik (maximum pontszám 170), a felidézési időszak pedig az elmúlt hónap (Patrick, D. L, 1998). A 34 elemre adott egyéni válaszokat összegzik és átlagolják, így összpontszámot kapnak, majd 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át az értelmezés megkönnyítése érdekében, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb IBS-specifikus QoL-t jeleznek.
4 hetente
Élelmiszer regisztráció
Időkeret: 4 hetente
Saját készítésű élelmiszer-kérdőív, amely 12 kérdésből áll az étkezési szokásokról az elmúlt 4 hétben. A betegek, köztük a Healthy Controls, töltsék ki a Constant Care webalkalmazásban. Célja, hogy rögzítse az elmúlt hónap minden olyan változását, amely ronthatja vagy javíthatja az IBS tüneteit, és ezáltal befolyásolhatja a két beavatkozás hatását: a VSL#3 vagy az alacsony FODMAP diéta. A kérdőív úgy épül fel, hogy a páciensek a webalkalmazásban 12 szövegmezőben válaszolnak, majd az összes szövegmező kitöltése után a „Küldés” gombra kattintanak. Minden kérdéshez és szövegdobozhoz található egy hivatkozás a „jó példa” linkre, hogyan kell az egyes kérdésekre egységenként válaszolni, azonban a betegek bármilyen egységet használhatnak, amit akarnak.
4 hetente
A betegek visszajelzései az egészségügyi platform fejlesztéséről
Időkeret: Egy év

A webprogram jövőbeli felhasználásra való fejlesztése érdekében. Egy saját készítésű kérdőív készült, amely 11 kérdésből állt a Constant Care webprogram használatával kapcsolatban. A betegek a kérdőívet az utánkövetéskor (vagyis egy év webes program után) töltik ki.

A kérdőív 9 bináris kérdésből áll, pl.: Megváltotta-e a projekt az elvárásait? (Igen nem)

Két további kérdéssel egészült ki:

  1. Mennyi időt használt (átlagosan), amikor regisztrált a webalkalmazásban?
  2. Az alábbi szövegmezőben sorolja fel a webalkalmazás fejlesztésére vonatkozó javaslatait, majd kattintson a „Küldés” gombra.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordsjaellands Hospital

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H16023499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel