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Un año de seguimiento y tratamiento domiciliario de pacientes con SII

15 de octubre de 2020 actualizado por: Pia Munkholm, Nordsjaellands Hospital

Monitoreo domiciliario de pacientes con SII: efecto a largo plazo de la dieta baja en FODMAP con reintroducción y tratamiento con probióticos VSL#3 sobre los síntomas del SII y la microbiota intestinal

El propósito de este estudio es evaluar si un tratamiento probiótico VSL#3 de 4 semanas y un LFD estricto durante 4 semanas son igualmente buenos para tratar los síntomas del SII en pacientes con SII con diarrea o predominio mixto y evaluar más a fondo el efecto a largo plazo. Con suerte, este estudio de SII basado en la web individualizado de un año generará un fundamento que podría usarse como tratamiento en el sector/atención primaria para pacientes con SII. Este estudio de un año se llevará a cabo en base a una plataforma de eHealth ibs.constant-care. com. Los pacientes se automedirán en el programa web las primeras 4 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes completarán diferentes cuestionarios sobre la gravedad de los síntomas, la adherencia, la consistencia y frecuencia de las deposiciones, la calidad de vida, el tipo de curso de la enfermedad, el registro de alimentos y el peso. Casi todos los cuestionarios se ilustran a los pacientes en forma de semáforo (verde, amarillo y rojo). También automedirán la calprotectina fecal en sus teléfonos inteligentes y enviarán muestras fecales para el análisis de microbiomas. En este estudio aleatorio cruzado, 104 pacientes con SII serán asignados al azar a una dieta baja en FODMAP (fermentables, oligo, di y monosacáridos y polioles, LFD) o al producto probiótico VSL#3® durante 4 semanas. El grupo de probióticos recibirá 2 sobres al día (450 mil millones de bacterias vivas en un sobre) durante 4 semanas. Después de 4 semanas de intervención (LFD o VSL#3), los no respondedores, definidos como una reducción de menos de 50 puntos en IBS-SSS, se cruzarán después de un período de lavado de dos semanas. Los pacientes con SII asignados al azar a LFD y que respondan a LFD, después de un asesoramiento de reintroducción con dietistas en el hospital universitario de North Zealand después de 4 semanas en un LFD estricto, comenzarán a reintroducir alimentos con alto contenido de FODMAP hasta que reaparezcan los síntomas (individuo definido como Amarillo o Rojo, >175 en SII- S.S.S.). De ahora en adelante, volverán a realizar una LFD estricta hasta la remisión de los síntomas (IBS-SSS por debajo de 175, zona verde). Los respondedores de LFD continuarán con este procedimiento durante 10 meses. A los pacientes con SII inicialmente aleatorizados a VSL#3 y después de 4 semanas de intervención caracterizados como respondedores no se les ofrecerá una LFD. En su lugar, se automedirán en la web sin intervención después de las 4 semanas de tratamiento con VSL#3. Cuando/si alcanzan un brote de síntomas (nuevamente definido individualmente como Amarillo o Rojo, >175 puntos en IBS-SSS) se les ofrecerán otras 4 semanas de tratamiento VSL#3.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con SII (síndrome del intestino irritable) serán reclutados de la clínica ambulatoria del Hospital Universitario del Norte de Zelanda, región de la capital de Copenhague, Dinamarca. El investigador del proyecto proporcionará a los pacientes toda la información pertinente y los formularios necesarios para obtener un consentimiento informado por escrito. Se incluirán 104 pacientes con SII con predominio de diarrea o tipo mixto. Antes de la inscripción, los pacientes recibirán educación sobre el SII y el buen hábito de ir al baño (bacinica en cuclillas), etc. De ahora en adelante, se automedirán en un programa web las primeras 4 semanas para capturar la variación intraindividual en la web y dar tiempo a los pacientes para aprender a usar la 'herramienta': ibs.constant-care.com, en particular el punto final primario IBS-SSS se completará varias veces durante las primeras 4 semanas. El algoritmo web para ibs.constant-care.com está especialmente diseñado para esta prueba. Después de 4 semanas en la 'web', los pacientes con SII serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en FODMAP (LFD) o un tratamiento probiótico VSL#3 (900 mil millones de bacterias vivas/día) durante 4 semanas. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo LFD serán educados por un nutricionista en la dieta y se les enseñará cómo usar una aplicación de dieta danesa baja en FODMAP para adherirse a la LFD.

Los no respondedores (IBS-SSS 175 en IBS-SSS) comenzarán con una LFD estricta hasta la remisión de los síntomas (175 en IBS-SSS), se les ofrecerán otras 4 semanas de tratamiento VSL#3.

Se incluirán consecutivamente 20 controles sanos en el estudio y se les seguirá durante un año en la web; no completarán tantos cuestionarios y se incluyen principalmente para tener una población de fondo y una variación con respecto al microbioma.

En el momento de la inclusión, los pacientes recibirán su inicio de sesión personal (autenticación de dos factores, 2FA) en ibs.constant-care.com y Calprosmart. Los pacientes registrarán lo siguiente:

Sistema de puntajes de gravedad para el SII (IBS-SSS), web IBS-QoL (calidad de vida), curso web de la enfermedad del SII de Copenhague, gráfico y frecuencia de heces de Bristol web, escala de calificación de cumplimiento de FODMAP web (FARS), escala de calificación de cumplimiento de medicamentos web (MARS) ), web Cuestionario de evaluación del programa web, web Cuestionario de evaluación de hábitos alimentarios, web Calprotectina fecal (FC) en cualquier teléfono inteligente (aplicación CalproSmart) Microbioma (los pacientes enviarán 2 muestras fecales cada vez que envíen muestras, una para microbioma análisis (biobanco de investigación) y otro para un biobanco fecal para uso futuro. Peso, web IBS-SSS, QoL, BSC y frecuencia, FARS, MARS, FC, peso/IMC se ilustrarán longitudinalmente a los pacientes en forma de semáforo (para facilitar la interpretación).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Frederikssund, Capital Region, Dinamarca, 3600
        • North Zealand university hospital, Gastro unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplan los criterios de Roma III para SII.
  • Pacientes con SII clasificados como diarrea o tipo mixto por la tabla de heces de Bristol.
  • Dentro del rango normal de IMC (18.5-25)
  • Pacientes con SII que pueden leer, hablar y entender danés
  • tener un teléfono inteligente
  • Pacientes con SII que pueden administrar Internet y redes inalámbricas
  • Mayores de 18 años
  • SII-SSS>175

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con SII con comorbilidades diagnosticadas como diabetes
  • Pacientes con SII que se han sometido a cirugía gastrointestinal
  • Pacientes con SII que toman medicamentos para el SII
  • Pacientes con SII en dietas alternativas
  • Pacientes con SII diagnosticados con enfermedad celíaca e intolerancia a la lactosa
  • Pacientes con SII con trastorno mental grave o abuso de alcohol u otras drogas.
  • SII diagnosticado con estreñimiento predominante o no especificado
  • Ha estado previamente en una dieta baja en FODMAP (guiado por un nutricionista profesional)
  • Ha estado en cualquier tratamiento con probióticos o antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Pacientes con SII con un IMC inferior a 18,5 y superior a 25
  • Pacientes con SII con barrera del idioma
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en FODMAP
Dieta baja en FODMAP (LFD) Cada paciente con SII aleatorizado a la dieta de exclusión australiana, grupo de dieta baja en FODMAP (LFD) (n = 52), cuando se le asigne al grupo LFD, tendrá una hora de asesoramiento para LFD por parte de un nutricionista en el hospital. Dentro de esta hora se hará una anamnesis de la dieta del paciente para registrar los alimentos Altos en FODMAP que está consumiendo el paciente (importante encontrar buenas sustituciones bajas en FODMAP). En base a la anamnesis de la dieta se puede realizar una optimización de la dieta baja en FODMAP. Recibirán folletos con recetas, consejos, planes de comidas, una lista de alimentos bajos en FODMAP adecuados y una carpeta de alimentos que deben evitar; la mayor parte de la información en la carpeta LFD los pacientes también encontrarán en la aplicación 'Dieta baja en FODMAP' que recibir gratis.
Suplemento dietético: Dieta baja en FODMAP (LFD)
La dieta baja en FODMAP (LFD) es un acrónimo de Fermentable Oligo-, Di-, and Monosaccharides And Polyols, todos los cuales son pequeños carbohidratos osmóticos activos o alcoholes de azúcar que se absorben mal en el intestino delgado y, por lo tanto, la microbiota intestinal los fermenta fácilmente. . El hecho de que se fermenten rápidamente y sean activos osmóticamente los convierte en candidatos potenciales y probables para causar distensión luminal debido a la acumulación de gas y agua en el intestino.
Experimental: VSL#3®
A cada paciente con SII aleatorizado al grupo de probiótico VSL#3 (n=52) se le administrará VSL#3 durante la aleatorización durante 4 semanas (56 sobres) junto con un folleto sobre VSL#3, que contiene información sobre el producto desde la fabricación con respecto al almacenamiento. , información nutricional, etc. Si los pacientes tienen alguna pregunta sobre el tratamiento, pueden preguntarle al investigador del proyecto que les entrega el VSL#3. Se les indicará cómo tomar su VSL#3 (2 sobres al día) como lo describe el fabricante.
Suplemento dietético: VSL#3®
VSL#3® es un suplemento dietético que ayuda a mantener el equilibrio de la flora intestinal. VSL#3® ha sido reconocido y clasificado como GRAS (Generally Regarded as Safe) por un panel de expertos en los EE. UU. para pacientes adultos y pediátricos con EII y SII. VSL#3® es un alimento probiótico que contiene 450 mil millones de bacterias ácido lácticas y bifidobacterias vivas liofilizadas de 8 cepas diferentes por bolsa/sobre: ​​Streptococcus thermophilus BT01, Bifidobacteria (B. breve BB02, B. longum* BL03, B. infantis* BI04), Lactobacillus acidophilus BA05, Lactobacillus plantarum BP06, Lactobacillus paracasei BP07, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus** BD08; *Reclasificado recientemente como B. animalis subsp. lactis ** Recientemente reclasificado como L. helveticus. La dosis diaria recomendada es de 1-2 bolsas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas (escala analógica visual de 5 ítems, IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La escala IBS-SSS se construye como una escala analógica visual (VAS) de cinco ítems que será autoadministrada por los pacientes en el programa web. Y los resultados se ilustrarán en función del tiempo en forma de semáforo para los pacientes (Leve, Zona verde 300 en el IBS-SSS). IBS-SSS evalúa la intensidad de los síntomas del SII durante los últimos 10 días con respecto a: dolor abdominal, distensión, hábitos intestinales e interferencia con la vida en general. Cada uno de los cinco elementos genera una puntuación máxima de 100, lo que da una puntuación total máxima de 500 para los cinco elementos. Una puntuación mayor indica síntomas más graves. Francis et al. recomendaron un valor de corte de 50 puntos para mejoría/respondedor. 1997 y también se utilizará en este estudio para evaluar las tasas de respuesta en los 2 brazos.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de los síntomas (IBS-SSS) área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 11 meses

La escala IBS-SSS se construye como una escala analógica visual (VAS) de cinco ítems que será autoadministrada por los pacientes en el programa web. Cada uno de los cinco elementos genera una puntuación máxima de 100, lo que da una puntuación total máxima de 500 para los cinco elementos. Los resultados se ilustrarán en función del tiempo en forma de semáforo para los pacientes (Leve, Zona verde 300 en el IBS-SSS).

El AUC acumulado para IBS-SSS, Red Zone, Yellow zone y Green zone después de 11 meses en el programa web ibs.constant-care.com se utilizará para la evaluación a largo plazo del efecto de las intervenciones.
11 meses
Curso de la enfermedad, SII de Copenhague Curso de la enfermedad Tipo
Periodo de tiempo: un año

Con base en la epidemiología, se han desarrollado cuatro figuras para describir el curso de la enfermedad del SII. Estas cifras se han utilizado en un estudio retrospectivo (Maagaard et al. 2016) para medir el cambio en el curso de la enfermedad del SII en el SII y la EII con SII coexistente antes y después de una dieta baja en FODMAP. Las cuatro figuras que representan diferentes tipos de cursos de enfermedades se describen a continuación:

  1. SII leve con curso indolente
  2. SII leve con curso agresivo
  3. SII crónico con curso continuo
  4. SII crónico con curso intermitente Los pacientes deben elegir una cifra que represente mejor el tipo de curso de su enfermedad en el momento de la inclusión y un año después.
un año
Cumplimiento, escala de informe de adherencia a FODMAP (FARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de informe de adherencia a FODMAP (FARS) se construyó para evaluar la adherencia a la dieta y se inspiró en la Escala de informe de adherencia a medicamentos validada por Byrne et al 2005. Consta de cinco preguntas sobre cambiar la dieta, sustituir la dieta, olvidarse de seguir la dieta y dejar de seguir la dieta. Cada una de las cinco preguntas se puede responder con las siguientes opciones: 'siempre', 'a menudo', 'a veces', 'raro' y 'nunca' (con una puntuación de 1 a 5 puntos). Una puntuación total de 21 puntos o más (≥80%) se considerará como adherencia a la dieta (Maagaard et al. 2016).
4 semanas
Cumplimiento, escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Este cuestionario mide el cumplimiento de cualquier tratamiento médico/probiótico mediante cinco preguntas con las siguientes opciones de respuesta: siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca (con una puntuación de 1 a 5 puntos). Una puntuación total de 21 puntos o más (≥80%) se considerará conforme
4 semanas
Consistencia de las heces, tabla de heces de Bristol
Periodo de tiempo: 4 semanas
Para evaluar la consistencia de las heces, se utilizará la escala de heces de Bristol. La escala se compone de un cuadro visual simple acompañado de una descripción de texto que clasifica las heces en siete formas. La descripción diferencia entre los siguientes: tipo 1, terrones duros separados, como nueces; tipo 2, con forma de salchicha pero grumosa; tipo 3, como una salchicha o serpiente pero con grietas en su superficie; tipo 4, como una salchicha o serpiente, lisa y suave; tipo 5, manchas blandas con bordes bien definidos; tipo 6, piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; y tipo 7, acuosa, sin piezas sólidas
4 semanas
Inflamación de bajo grado medida por calprotectina fecal (FC) en cualquier teléfono inteligente
Periodo de tiempo: Un año
La calprotectina se puede medir en las heces y es un marcador muy sensible de inflamación en el tracto gastrointestinal. En pacientes con SII, el uso de este biomarcador fecal es relativo a pacientes con p. la colitis ulcerosa es menos clara, pero se usa en este estudio con el propósito de detectar inflamación de bajo grado: por debajo de 200 mg/kg mediante el uso de una prueba casera de FC, CalproSmart ((https://www.youtube.com/watch?v=wrTk7VumnSE) .)
Un año
Microbioma
Periodo de tiempo: 4 semanas y un año

El microbioma (las mismas muestras fecales) se analizará de 2 maneras diferentes.

  1. El método se basa en la secuenciación de próxima generación de ARNr 16S independiente del cultivo. El ADN de las muestras fecales del paciente se purificará y el ADN específico del ARNr 16S se amplificará mediante la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de las regiones variables del gen del ARNr 16S y, posteriormente, se secuenciará utilizando la secuenciación de extremos emparejados Illumina 2x251 pb en un instrumento de secuenciación MiSeq.
  2. El índice de disbiosis se basa en la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de regiones variables de 16S rRNA con 54 sondas bacterianas seleccionadas. El resultado de este análisis es un índice de disbiosis (DI) que varía de 1 a 5, donde 1 y 2 se definen como normobióticos y 3-5 como disbióticos (5 más disbióticos que 3 y 4). DI 'grado 1 y 2' es 'verde' y define la normobiosis. Grado 3 I amarillo y 4 y 5 es rojo (disbiótico).
4 semanas y un año
Gravedad de los síntomas (Tiempo hasta la remisión de los síntomas y tiempo en la misma, IBS-SSS)
Periodo de tiempo: 11 meses
La escala IBS-SSS se construye como una escala analógica visual (VAS) de cinco ítems que será autoadministrada por los pacientes en el programa web. Cada uno de los cinco elementos genera una puntuación máxima de 100, lo que da una puntuación total máxima de 500 para los cinco elementos. Los resultados se ilustrarán en función del tiempo en forma de semáforo para los pacientes (Leve, Zona verde 300 en el IBS-SSS). La remisión de los síntomas se define como zona verde. Contaremos el número de días (curvas de supervivencia) que tardan los pacientes en alcanzar la zona verde (remisión de síntomas); menos de 175 en SII-SSS y tiempo (días) en zona verde a lo largo de 11 meses.
11 meses
Calidad de vida, SII-QOL
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas

El IBS-QoL es una medida de calidad de vida de autoinforme. El IBS-QoL consta de 34 ítems, cada uno con una escala de respuesta de cinco puntos: ítems 1, 2, 4, 8-10, 12, 13, 16, 25-29 , 34: opciones de respuesta: 1 = nada 2 = un poco 3 = moderadamente 4 = bastante 5 = extremadamente. Y respecto a los ítems 3, 5-7, 11, 14, 15, 17-24, 30-33 las opciones de respuesta son: 1 = nada 2 = poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = bastante Gran oferta. Los 34 elementos se basan en las siguientes ocho variables; disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacciones sociales, relaciones sexuales.

Las respuestas individuales a los 34 ítems se suman en una puntuación total (puntuación máxima de 170) y el período de recuerdo es el último mes (Patrick, D. L, 1998). Las respuestas individuales a los 34 ítems se resumen y promedian para dar una puntuación total y luego se transforman a una escala de 0 a 100 para facilitar la interpretación, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor CdV específica del SII.
Cada 4 semanas
Registro de alimentos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Cuestionario alimentario de elaboración propia que consta de 12 preguntas sobre hábitos alimentarios de las últimas 4 semanas. Los pacientes, incluidos los controles saludables, lo completan en la aplicación web, Constant Care. El propósito de esto es capturar cualquier cambio del último mes que podría empeorar o mejorar los síntomas del SII y, por lo tanto, influir en el efecto de las dos intervenciones: VSL # 3 o la dieta baja en FODMAP. El cuestionario está construido de tal manera que los pacientes responden en la aplicación web en 12 cuadros de texto y después de completar todos los cuadros de texto, los pacientes hacen clic en el botón 'enviar'. Para cada pregunta y cuadro de texto hay un enlace a 'un buen ejemplo' de cómo responder cada pregunta con respecto a las unidades; sin embargo, los pacientes pueden usar las unidades que deseen.
Cada 4 semanas
Comentarios de los pacientes para la mejora de la plataforma de salud electrónica
Periodo de tiempo: Un año

Con el fin de mejorar el programa web para su uso futuro. Se ha realizado un cuestionario de elaboración propia que consta de 11 preguntas relativas al uso del programa web Constant Care. Los pacientes completarán el cuestionario en el seguimiento (es decir, después de un año en el programa web).

El cuestionario consta de 9 preguntas binarias, por ejemplo: ¿El proyecto estuvo a la altura de sus expectativas? (Sí No)

Se agregaron dos preguntas adicionales:

  1. ¿Cuánto tiempo ha utilizado (promedio) cuando ha realizado registros en la aplicación web?
  2. Enumere en el cuadro de texto a continuación cualquier sugerencia para mejorar la aplicación web y haga clic en el botón 'enviar'
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordsjaellands Hospital

Colaboradores

Ferring Pharmaceuticals
Statens Serum Institut
Genetic Analysis AS
Calpro AS
Colitis-Crohn Foreningen
Muusmann forlag

Investigadores

  • Director de estudio: Pia Munkholm, Professor, North Zealands University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16023499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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