瞳孔測定ガイド下麻酔と外科的脈波指数ガイド下麻酔の比較 (PUPIL)
2019年10月24日 更新者：Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center
周術期のオピオイド消費量と疼痛強度に対する瞳孔測定ガイド下および外科的脈拍指数（SPI）ガイド下の全身麻酔の比較：パイロット研究
この研究では、研究者は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の手術中、5 分ごとに瞳孔サイズを測定します。
研究者は、瞳孔の変化に基づいて麻酔薬濃度を調整したグループ（Pupil グループ）と外科的脈波指数の変化に基づいたグループ（SPI グループ）の間で、術中のオピオイド消費量と術後の痛みを比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nam-gu
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Daegu、Nam-gu、大韓民国、42472
- Eugene Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 65 歳の患者、米国麻酔科学会身体状態 (ASA PS) I から II、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている
除外基準:
- ホルネル症候群やシェーグレン病などの眼科疾患の存在。
- 神経疾患または代謝疾患の存在
- 自律神経系に干渉する可能性のある薬（例：β遮断薬、抗コリン薬）
- 薬物乱用または精神疾患の病歴
- 慢性疼痛または術前鎮痛剤を伴う
- ペースメーカーまたは不整脈を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞳孔測定グループ
このグループでは、瞳孔測定誘導麻酔を使用して麻酔を行います。
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プロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入による麻酔導入の少なくとも 10 分後、外科的処置の前に瞳孔径のベースライン値を記録します。 操作中、プロポフォール効果部位の標的濃度 (Ce) は、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 レミフェンタニル Ce は、瞳孔径の変化に基づいて 5 分ごとに適応されます。 瞳孔径がベースライン値と比較して 30% 以上増加した場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 増加します。 瞳孔径がベースラインと比較して 5 ～ 30 % の変化に維持される場合、レミフェンタニルは変更されません。 瞳孔径の減少がベースラインの 5 % 未満の変化の場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 減少します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SPIグループ
このグループでは、麻酔は SPI 誘導麻酔を使用して実行されます。
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手術中は、レミフェンタニルの注入速度を変えることにより、SPI 値を 20 から 50 の間に維持する必要があります。
SPI が目標範囲内に維持されていても、SPI 値が 10 を超えて急激に上昇した場合、レミフェンタニル注入速度は 0.5 ng/ml 増加します。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
このグループでは、レミフェンタニル濃度は、患者を担当する麻酔科医の裁量によって管理されます (標準管理)。
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操作中、プロポフォール効果部位の標的濃度 (Ce) は、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 レミフェンタニル濃度は、患者を担当する麻酔科医の裁量によって制御されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後ケアユニット (PACU) における数値評価尺度 (NRS) によって評価されたピーク疼痛スコア
時間枠：PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）
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患者は、PACU 入院後 10 分ごとに、数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。
ピーク ペイン スコアは、PACU 滞在中のピーク NRS です。
NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
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PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）
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術中オピオイド消費
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
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手術中のレミフェンタニル消費量は、次の式で計算されます。 レミフェンタニル総消費量 (mcg) / 患者の体重 (kg) / 麻酔時間 (分) |
術中（麻酔導入後2時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後有害事象
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
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術後の吐き気と嘔吐、めまい、酸素飽和度低下、尿閉、かゆみ、徐脈をチェック
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PACU入室後、約1時間以内
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手術の1日後に数値評価尺度（NRS）によって評価された痛みのスコア
時間枠：術後1日目
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患者は、手術の 1 日後に、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし～10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。
NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
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術後1日目
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PACU退院後の総鎮痛消費量
時間枠：術後1日以内
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経口、筋肉内および静脈内投与を含む PACU 退院後の鎮痛薬の消費量を確認してください。
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術後1日以内
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術中プロポフォール消費量
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
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手術中のプロポフォール消費量
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術中（麻酔導入後2時間以内）
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PACU滞在時間
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
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PACUへの入院から退院までの期間。
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PACU入室後、約1時間以内
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術中の昇圧剤または血管拡張剤の消費
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
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手術中のエフェドリンとニカルジピンの消費量
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術中（麻酔導入後2時間以内）
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残存鎮静度
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
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残りの鎮静は、PACU 入院後 10 分ごとに Riker Sedation-Agitation Scale によって評価されます。
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PACU入室後、約1時間以内
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周辺光下での最初の瞳孔不調 (PUAL)
時間枠：麻酔導入直前
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室内光で、瞳孔は 30 フレーム/秒のフレーム レートで 8 秒間撮影されます。
瞳孔計は、瞳孔径対時間の形式で生データを生成します。
PUAL は、0.23 ～ 3 Hz のパワー スペクトル密度の曲線の下の領域として定義します。
面積の積分は、合成シンプソンの法則を使用して計算されます。
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麻酔導入直前
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PACU到着時の環境光下での瞳孔不穏（PUAL）
時間枠：PACU入室後約1分以内
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室内光で、瞳孔は 30 フレーム/秒のフレーム レートで 8 秒間撮影されます。
瞳孔計は、瞳孔径対時間の形式で生データを生成します。
PUAL は、0.23 ～ 3 Hz のパワー スペクトル密度の曲線の下の領域として定義します。
面積の積分は、合成シンプソンの法則を使用して計算されます。
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PACU入室後約1分以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中瞳孔変化
時間枠：麻酔導入から約2時間後
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気管挿管後、手術終了まで5分ごとに瞳孔径を測定します。
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麻酔導入から約2時間後
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術中 SPI の変更
時間枠：麻酔導入から約2時間後
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バイタルレコーダープログラムを使用して、操作全体でSPI値を確認してください。
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麻酔導入から約2時間後
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術中平均血圧の変化
時間枠：麻酔導入から約2時間後
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バイタル レコーダー プログラムを使用して、操作中の平均動脈圧を確認します。
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麻酔導入から約2時間後
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術中心拍数変化
時間枠：麻酔導入から約2時間後
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バイタルレコーダープログラムを使用して、操作中の心拍数を確認してください。
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麻酔導入から約2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月11日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。