Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia pod kontrolą pupilometrii ze znieczuleniem pod kontrolą chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (PUPIL)

24 października 2019 zaktualizowane przez: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Porównanie znieczulenia ogólnego pod kontrolą pupilometrii ze znieczuleniem ogólnym pod kontrolą chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (SPI) na temat zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i natężenia bólu: badanie pilotażowe

W tym badaniu badacze mierzą rozmiar źrenicy co 5 minut podczas operacji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Badacze porównaliby śródoperacyjne zużycie opioidów i ból pooperacyjny między grupą skorygowaną o stężenie leku znieczulającego na podstawie zmian źrenicy (grupa źrenic) i grupą opartą na zmianach chirurgicznego wskaźnika pleth (grupa SPI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny (ASA PS) I do II, zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób okulistycznych, takich jak zespół Hornera lub choroba Sjögrena.
  • Obecność chorób neurologicznych lub metabolicznych
  • Leki, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. b-adrenolityki, leki antycholinergiczne)
  • Historia nadużywania substancji lub chorób psychicznych
  • z przewlekłym bólem lub przedoperacyjnymi lekami przeciwbólowymi
  • z rozrusznikiem serca lub arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pupilometryczna
W tej grupie znieczulenie przeprowadzane jest w znieczuleniu pod kontrolą pupilometrii.
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą pupilometrii

Co najmniej 10 minut po indukcji znieczulenia za pomocą wlewu propofolu i remifentanylu w kontrolowanym celu, przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym odnotowuje się wartości wyjściowe średnicy źrenicy.

Podczas operacji docelowe stężenie propofolu w miejscu działania (Ce) jest dostosowywane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Remifentanyl Ce jest dostosowywany co 5 minut w oparciu o zmiany średnicy źrenic. Jeśli średnica źrenicy zwiększy się o więcej niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, stężenie remifentanylu zwiększa się o 0,5 ng/ml. Jeśli średnica źrenicy utrzymuje się w zakresie od 5 do 30% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, remifentanyl nie ulega zmianie. W przypadku zmniejszenia średnicy źrenicy o mniej niż 5% zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, stężenie remifentanylu zmniejsza się o 0,5 ng/ml.

Inne nazwy:
  • UCZEŃ
Aktywny komparator: Grupa SPI
W tej grupie znieczulenie wykonywane jest z wykorzystaniem znieczulenia pod kontrolą SPI.
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą SPI
Podczas operacji należy utrzymywać wartość SPI w zakresie od 20 do 50, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Nawet jeśli SPI utrzymuje się w docelowym zakresie, szybkość infuzji remifentanylu zwiększa się o 0,5 ng/ml w przypadku nagłego wzrostu wartości SPI o więcej niż 10.
Inne nazwy:
  • SPI
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W tej grupie stężenie remifentanylu jest kontrolowane według uznania anestezjologa prowadzącego pacjentów (postępowanie standardowe).
Procedura: Standardowe zarządzanie

Podczas operacji docelowe stężenie propofolu w miejscu działania (Ce) jest dostosowywane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60.

Stężenie remifentanylu jest kontrolowane według uznania anestezjologa prowadzącego pacjentów.

Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU (w ciągu 1 godziny po przyjęciu do PACU)
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = skrajny ból, jaki można sobie wyobrazić) co 10 minut po przyjęciu do PACU. Szczytowa ocena bólu to szczytowa wartość NRS podczas pobytu na PACU. Wyższy NRS oznacza gorszy wynik.
Podczas pobytu w PACU (w ciągu 1 godziny po przyjęciu do PACU)
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)

Wielkość zużycia remifentanylu podczas operacji oblicza się według następującego wzoru:

Całkowite zużycie remifentanylu (mcg) / masa ciała pacjentów (kg) / czas trwania znieczulenia (min)
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Sprawdź pooperacyjne nudności i wymioty, zawroty głowy, desaturację, zatrzymanie moczu, uczucie swędzenia i bradykardię
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: W 1 dzień po operacji
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = skrajny ból, jaki można sobie wyobrazić) 1 dzień po operacji. Wyższy NRS oznacza gorszy wynik.
W 1 dzień po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych po wypisie z PACU
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji
Sprawdź zużycie środka przeciwbólowego po wypisie z PACU, w tym podanie doustne, domięśniowe i dożylne.
W ciągu 1 dnia po operacji
Śródoperacyjne spożycie propofolu
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Wielkość zużycia propofolu podczas operacji
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Czas trwania przedziału czasowego od przyjęcia do PACU do wypisu.
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Śródoperacyjne spożycie wazopresora lub środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Wielkość spożycia efedryny i nikardypiny podczas operacji
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Pozostały stopień sedacji
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU

Pozostałą sedację ocenia się za pomocą skali Rikera Sedation-Agitation Scale co 10 minut po przyjęciu do PACU.

  1. nie pobudliwy, znikoma lub brak reakcji na bodźce szkodliwe, nie komunikuje komend idź
  2. bardzo spokojny, budzi się na bodźce fizyczne, ale nie komunikuje się ani nie wykonuje poleceń, może poruszać się spontanicznie
  3. uspokojony, trudny do pobudzenia, ale budzi się na bodźce słowne lub delikatne potrząsanie, wykonuje proste polecenia, ale znowu odpływa
  4. Spokojny i chętny do współpracy, spokojny i wykonuje polecenia
  5. pobudzony, niespokojny lub pobudzony fizycznie i uspokaja się po słownych instrukcjach
  6. bardzo pobudzony, wymagający opanowania i częstego werbalnego przypominania o ograniczeniach, gryzienie rurek intubacyjnych
  7. niebezpieczne pobudzenie, ciągnięcie za rurkę dotchawiczą, próby usunięcia cewników lub uderzanie w personel
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
początkowy niepokój źrenic w świetle otoczenia (PUAL)
Ramy czasowe: Tuż przed indukcją znieczulenia
Przy oświetleniu pokoju źrenica jest badana przez 8 sekund z szybkością 30 klatek na sekundę. pupilometr generuje surowe dane w formacie średnicy źrenicy w funkcji czasu. Definiujemy PUAL jako obszar pod krzywą widmowej gęstości mocy między 0,23 a 3 Hz. Całka powierzchni jest obliczana przy użyciu złożonej reguły Simpsona.
Tuż przed indukcją znieczulenia
Niepokój źrenic w świetle otoczenia (PUAL) po przybyciu PACU
Ramy czasowe: Około 1 minuty po przyjęciu do PACU
Przy oświetleniu pokoju źrenica jest badana przez 8 sekund z szybkością 30 klatek na sekundę. pupilometr generuje surowe dane w formacie średnicy źrenicy w funkcji czasu. Definiujemy PUAL jako obszar pod krzywą widmowej gęstości mocy między 0,23 a 3 Hz. Całka powierzchni jest obliczana przy użyciu złożonej reguły Simpsona.
Około 1 minuty po przyjęciu do PACU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna zmiana źrenicy
Ramy czasowe: Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Mierzyć średnicę źrenicy co 5 minut po intubacji dotchawiczej, aż do zakończenia operacji.
Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjna zmiana SPI
Ramy czasowe: Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Sprawdzaj wartość SPI podczas całej operacji za pomocą programu rejestratora parametrów życiowych.
Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjna zmiana średniego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Sprawdzaj średnie ciśnienie tętnicze podczas całej operacji za pomocą programu rejestratora funkcji życiowych.
Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Śródoperacyjna zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Sprawdzaj tętno podczas całej operacji za pomocą programu rejestratora funkcji życiowych.
Około 2 godziny po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCMC#5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie pod kontrolą SPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj