Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение анестезии под контролем пупиллометрии с анестезией под контролем хирургического индекса плети (PUPIL)

24 октября 2019 г. обновлено: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Сравнение общей анестезии под контролем пупиллометрии с хирургическим индексом плети (SPI) на периоперационное потребление опиоидов и интенсивность боли: пилотное исследование

В этом исследовании исследователи измеряют размер зрачка каждые 5 минут во время операции у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Исследователи сравнивали интраоперационное потребление опиоидов и послеоперационную боль между группой, скорректировавшей концентрацию анестетика на основе изменений зрачка (группа зрачков), и группой, основанной на изменениях хирургического индекса плети (группа SPI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет, Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) от I до II, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Наличие офтальмологических заболеваний, таких как синдром Горнера или болезнь Шегрена.
  • Наличие неврологических или метаболических заболеваний
  • Лекарства, которые могут влиять на вегетативную нервную систему (например, бета-блокаторы, антихолинергические средства)
  • Злоупотребление психоактивными веществами или психическое заболевание в анамнезе
  • с хронической болью или предоперационными анальгетиками
  • с кардиостимулятором или аритмией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пупиллометрии
В этой группе анестезия проводится с помощью анестезии под пупиллометрическим контролем.
Процедура: Анестезия под контролем пупиллометрии

По крайней мере, через 10 минут после индукции анестезии путем контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила перед любой хирургической процедурой регистрируют исходные значения диаметра зрачка.

Во время операции целевую концентрацию пропофола в месте действия (Ce) регулируют для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в диапазоне от 40 до 60. Ремифентанил Се адаптируют каждые 5 мин в зависимости от изменения диаметра зрачка. Если диаметр зрачка увеличен более чем на 30% по сравнению с исходным значением, концентрацию ремифентанила увеличивают на 0,5 нг/мл. Если диаметр зрачка сохраняется на уровне от 5 до 30 % по сравнению с исходным уровнем, ремифентанил не модифицируется. В случае уменьшения диаметра зрачка менее чем на 5 % от исходного уровня концентрация ремифентанила снижается на 0,5 нг/мл.

Другие имена:
  • УЧЕНИК
Активный компаратор: Группа СПИ
В этой группе анестезия проводится с использованием анестезии под контролем SPI.
Процедура: Анестезия под контролем SPI
Во время операции значение SPI следует поддерживать в пределах от 20 до 50, изменяя скорость инфузии ремифентанила. Даже если SPI поддерживается в пределах целевого диапазона, скорость инфузии ремифентанила увеличивают на 0,5 нг/мл в случае внезапного увеличения значения SPI более чем на 10.
Другие имена:
  • СПИ
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В этой группе концентрацию ремифентанила контролируют по усмотрению анестезиолога, ответственного за пациентов (стандартное ведение).
Процедура: Стандартное управление

Во время операции целевую концентрацию пропофола в месте действия (Ce) регулируют для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в диапазоне от 40 до 60.

Концентрация ремифентанила регулируется по усмотрению анестезиолога, который ведет пациентов.

Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пиковой боли по числовой шкале оценки (NRS) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в течение 1 часа после поступления в PACU)
Пациентов просят оценить свою боль в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль) каждые 10 минут после поступления в PACU. Пиковая оценка боли — это пиковое значение NRS во время пребывания в PACU. Более высокий NRS представляет собой худший результат.
Во время пребывания в PACU (в течение 1 часа после поступления в PACU)
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)

Количество потребления ремифентанила во время операции рассчитывается по следующей формуле:

Общее потребление ремифентанила (мкг) / масса тела пациентов (кг) / продолжительность анестезии (мин)
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Проверьте послеоперационную тошноту и рвоту, головокружение, десатурацию, задержку мочи, ощущение зуда и брадикардию.
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Оценка боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) через 1 сутки после операции
Временное ограничение: Через 1 день после операции
Пациентов просят оценить свою боль по числовой шкале оценок (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль) через 1 день после операции. Более высокий NRS представляет собой худший результат.
Через 1 день после операции
Общий расход анальгетиков после выписки из PACU
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
Проверьте потребление анальгетиков после выписки из PACU, включая пероральное, внутримышечное и внутривенное введение.
В течение 1 дня после операции
Интраоперационный расход пропофола
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Количество потребления пропофола во время операции
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
PACU время пребывания
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Продолжительность временного интервала от поступления в PACU до выписки.
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Интраоперационный прием вазопрессоров или сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Количество потребляемого эфедрина и никардипина во время операции
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Остаточная степень седации
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU

Остаточная седация оценивается по шкале седации-ажитации Райкера каждые 10 минут после поступления в PACU.

  1. невозбуждается, минимальная реакция или отсутствие реакции на вредные раздражители, не передает команды «следуй»
  2. очень спокоен, возбуждается на физические раздражители, но не общается и не выполняет команды, может двигаться спонтанно
  3. вялый, трудно возбудимый, но пробуждается от словесных раздражителей или легкого встряхивания, выполняет простые команды, но снова засыпает
  4. Спокойный и отзывчивый, спокойный и следует командам
  5. взволнован, встревожен или физически взволнован и успокаивается под словесные инструкции
  6. очень возбужден, требует сдержанности и частых словесных напоминаний об ограничениях, кусает эндотрахеальные трубки
  7. опасное возбуждение, вытягивание интубационной трубки, попытки удаления катетеров или нанесение ударов персоналу
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
начальное беспокойство зрачков при окружающем освещении (PUAL)
Временное ограничение: Незадолго до индукции анестезии
При комнатном освещении зрачок снимается в течение 8 секунд при частоте кадров 30 кадров в секунду. Пупиллометр генерирует необработанные данные в формате зависимости диаметра зрачка от времени. Мы определяем PUAL как площадь под кривой спектральной плотности мощности между 0,23 и 3 Гц. Интеграл площади вычисляется по составному правилу Симпсона.
Незадолго до индукции анестезии
Волнение зрачков при окружающем освещении (PUAL) по прибытии в PACU
Временное ограничение: Примерно в течение 1 мин после поступления в PACU
При комнатном освещении зрачок снимается в течение 8 секунд при частоте кадров 30 кадров в секунду. Пупиллометр генерирует необработанные данные в формате зависимости диаметра зрачка от времени. Мы определяем PUAL как площадь под кривой спектральной плотности мощности между 0,23 и 3 Гц. Интеграл площади вычисляется по составному правилу Симпсона.
Примерно в течение 1 мин после поступления в PACU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное изменение зрачка
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Измеряйте диаметр зрачка каждые 5 минут после интубации трахеи до конца операции.
Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Интраоперационное изменение SPI
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Проверяйте значение SPI на протяжении всей операции с помощью программы записи актов гражданского состояния.
Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Интраоперационное среднее изменение артериального давления
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Проверяйте среднее артериальное давление на протяжении всей операции с помощью программы Vitual Recorder.
Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Интраоперационное изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после индукции анестезии
Проверяйте частоту сердечных сокращений на протяжении всей операции с помощью программы Vitual Recorder.
Примерно через 2 часа после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daegu Catholic University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCMC#5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться