Comparación de anestesia guiada por pupilometría con anestesia guiada por índice pletórico quirúrgico (PUPIL)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Comparación de la anestesia general guiada por pupilometría con el índice pletórico quirúrgico (SPI) sobre el consumo perioperatorio de opiáceos y la intensidad del dolor: un estudio piloto
En este estudio, los investigadores miden el tamaño de la pupila cada 5 minutos durante la operación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Los investigadores compararían el consumo de opioides intraoperatorio y el dolor postoperatorio entre el grupo ajustado en la concentración del fármaco anestésico en función de los cambios de la pupila (grupo Pupil) y el grupo basado en los cambios de un índice de pletismografía quirúrgica (grupo SPI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corea, república de, 42472
- Eugene Kim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 a 65 años, Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I a II, programados para una colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades oftalmológicas como el síndrome de Horner o la enfermedad de Sjogren.
- Presencia de enfermedades neurológicas o metabólicas
- Medicamentos que podrían interferir con el sistema nervioso autónomo (p. ej., bloqueadores beta, anticolinérgicos)
- Antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica.
- con dolor crónico o analgésicos preoperatorios
- con marcapasos o arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pupilometría
En este grupo, la anestesia se realiza mediante anestesia guiada por pupilometría.
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Al menos 10 minutos después de la inducción de la anestesia mediante la infusión de propofol y remifentanilo controlada por objetivos, se registran los valores basales del diámetro pupilar antes de cualquier procedimiento quirúrgico. Durante la operación, la concentración diana (Ce) del lugar de efecto del propofol se ajusta para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. El remifentanilo Ce se adapta cada 5 min en función de los cambios del diámetro pupilar. Si el diámetro pupilar aumenta en más del 30 % en comparación con el valor inicial, la concentración de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml. Si el diámetro pupilar se mantiene entre un 5 y un 30 % de cambio en comparación con el valor inicial, el remifentanilo no se modifica. En caso de que el diámetro de la pupila disminuya menos del 5 % del valor inicial, la concentración de remifentanilo se reduce en 0,5 ng/ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo SPI
En este grupo, la anestesia se realiza mediante anestesia guiada por SPI.
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Durante la operación, el valor SPI debe mantenerse entre 20 y 50 cambiando la velocidad de infusión de remifentanilo.
Incluso si el SPI se mantiene dentro del rango objetivo, la velocidad de infusión de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml en el caso de que el valor del SPI aumente repentinamente en más de 10.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
En este grupo, la concentración de remifentanilo es controlada a criterio del anestesiólogo a cargo de los pacientes (manejo estándar).
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Durante la operación, la concentración diana (Ce) del lugar de efecto del propofol se ajusta para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. La concentración de remifentanilo es controlada a criterio del anestesiólogo a cargo de los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje máximo de dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)
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Se pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) cada 10 minutos después de la admisión en la PACU.
La puntuación máxima de dolor es la NRS máxima durante la estancia en la PACU.
Un NRS más alto representa un peor resultado.
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Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)
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Consumo intraoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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La cantidad de consumo de remifentanilo durante la operación se calcula mediante la siguiente ecuación: Consumo total de remifentanilo (mcg) / peso corporal de los pacientes (kg) / duración de la anestesia (min) |
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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Comprobar el postoperatorio de náuseas y vómitos, mareos, desaturación, retención urinaria, sensación de picor y bradicardia
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Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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Puntuación del dolor evaluada por escala de calificación numérica (NRS) 1 día después de la operación
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
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Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) 1 día después de la operación.
Un NRS más alto representa un peor resultado.
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1 día después de la operación
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Consumo total de analgésicos tras el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Durante 1 día después de la operación
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Verifique el consumo de analgésicos después del alta de la URPA, incluida la administración oral, intramuscular e intravenosa.
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Durante 1 día después de la operación
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Consumo de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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La cantidad de consumo de propofol durante la operación.
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Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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Tiempo de permanencia en la UCPA
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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Duración del intervalo de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
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Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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Consumo intraoperatorio de vasopresores o vasodilatadores
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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La cantidad de consumo de efedrina y nicardipina durante la operación.
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Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
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Grado de sedación remanente
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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La sedación remanente se evalúa mediante la escala de sedación-agitación de Riker cada 10 minutos después del ingreso en la PACU.
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Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
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Inquietud pupilar inicial bajo luz ambiental (PUAL)
Periodo de tiempo: Justo antes de la inducción de la anestesia.
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A la luz de la habitación, se toma la pupila durante 8 segundos a una velocidad de fotogramas de 30 fotogramas por segundo.
El pupilómetro genera datos sin procesar en el formato de diámetro de la pupila en función del tiempo.
Definimos el PUAL como el área bajo la curva de densidad espectral de potencia entre 0,23 y 3 Hz.
La integral del área se calcula utilizando la regla compuesta de Simpson.
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Justo antes de la inducción de la anestesia.
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Disturbios pupilares bajo luz ambiental (PUAL) a la llegada a la PACU
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 minuto después de la admisión PACU
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A la luz de la habitación, se toma la pupila durante 8 segundos a una velocidad de fotogramas de 30 fotogramas por segundo.
El pupilómetro genera datos sin procesar en el formato de diámetro de la pupila en función del tiempo.
Definimos el PUAL como el área bajo la curva de densidad espectral de potencia entre 0,23 y 3 Hz.
La integral del área se calcula utilizando la regla compuesta de Simpson.
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Aproximadamente dentro de 1 minuto después de la admisión PACU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pupilar intraoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Mida el diámetro pupilar cada 5 minutos después de la intubación traqueal hasta el final de la operación.
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Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Cambio de SPI intraoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Verifique el valor SPI durante toda la operación utilizando el programa Vital Recorder.
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Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Cambio de la presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Compruebe la presión arterial media durante toda la operación utilizando el programa de registro vital.
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Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Cambio de la frecuencia cardíaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Controle la frecuencia cardíaca durante toda la operación utilizando el programa Vital Recorder.
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Aproximadamente 2 horas después de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCMC#5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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