Comparaison de l'anesthésie guidée par la pupillométrie avec l'anesthésie chirurgicale guidée par l'indice de Pleth (PUPIL)
24 octobre 2019 mis à jour par: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Comparaison de l'anesthésie générale guidée par pupillométrie et par indice de pleth chirurgical (SPI) sur la consommation périopératoire d'opioïdes et l'intensité de la douleur : une étude pilote
Dans cette étude, les enquêteurs mesurent une taille de pupille toutes les 5 minutes pendant l'opération chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale.
Les enquêteurs compareraient la consommation peropératoire d'opioïdes et la douleur postopératoire entre le groupe ajusté la concentration de médicament anesthésique en fonction des modifications de la pupille (groupe Pupille) et le groupe en fonction des modifications d'un indice pléthologique chirurgical (groupe SPI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Corée, République de, 42472
- Eugene Kim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 65 ans, American Society of Anesthesiologist Physical status (ASA PS) I à II, devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies ophtalmologiques telles que le syndrome de Horner ou la maladie de Sjogren.
- Présence de maladies neurologiques ou métaboliques
- Médicaments pouvant interférer avec le système nerveux autonome (par exemple, b-bloquants, anticholinergiques)
- Antécédents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique
- avec douleur chronique ou analgésiques préopératoires
- avec stimulateur cardiaque ou arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pupillométrie
Dans ce groupe, l'anesthésie est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par pupillométrie.
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Au moins 10 min après l'induction de l'anesthésie par perfusion contrôlée de propofol et de rémifentanil, les valeurs de base du diamètre pupillaire sont enregistrées avant toute intervention chirurgicale. Pendant l'opération, la concentration cible du site d'effet du propofol (Ce) est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Rémifentanil Ce est adapté toutes les 5 min en fonction des modifications du diamètre pupillaire. Si le diamètre pupillaire est augmenté de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale, la concentration de rémifentanil est augmentée de 0,5 ng/ml. Si le diamètre pupillaire est maintenu entre 5 et 30 % de variation par rapport à l'état initial, le rémifentanil n'est pas modifié. Dans un cas où le diamètre pupillaire est diminué de moins de 5 % de changement de la ligne de base, la concentration de rémifentanil est diminuée de 0,5 ng/ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe SPI
Dans ce groupe, l'anesthésie est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par SPI.
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Pendant l'opération, la valeur SPI doit être maintenue entre 20 et 50 en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil.
Même si le SPI est maintenu dans la plage cible, le débit de perfusion de rémifentanil est augmenté de 0,5 ng/ml dans le cas où la valeur du SPI augmente soudainement de plus de 10.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, la concentration de rémifentanil est contrôlée à la discrétion de l'anesthésiste en charge des patients (prise en charge standard).
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Pendant l'opération, la concentration cible du site d'effet du propofol (Ce) est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. La concentration de rémifentanil est contrôlée à la discrétion de l'anesthésiste en charge des patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur maximale évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)
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Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil.
Le score de douleur maximale est le NRS maximal pendant le séjour en salle de réveil.
Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
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Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)
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Consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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La quantité de rémifentanil consommée pendant l'opération est calculée par l'équation suivante : Consommation totale de rémifentanil (mcg) / poids corporel des patients (kg) / durée de l'anesthésie (min) |
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables postopératoires
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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Vérifier les nausées et vomissements postopératoires, les étourdissements, la désaturation, la rétention urinaire, la sensation de démangeaison et la bradycardie
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Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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Score de douleur évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 1 jour après l'opération
Délai: Le 1er jour après l'opération
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Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) 1 jour après l'opération.
Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
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Le 1er jour après l'opération
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Consommation totale d'analgésiques après la sortie de la PACU
Délai: Pendant 1 jour après l'opération
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Vérifiez la consommation d'analgésiques après la sortie de la PACU, y compris l'administration orale, intramusculaire et intraveineuse.
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Pendant 1 jour après l'opération
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Consommation peropératoire de propofol
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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La quantité de propofol consommée pendant l'opération
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Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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Temps de séjour à la PACU
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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Durée de l'intervalle de temps entre l'admission à la PACU et la sortie.
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Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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Consommation peropératoire de vasopresseurs ou de vasodilatateurs
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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La quantité d'éphédrine et de nicardipine consommée pendant l'opération
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Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
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Degré de sédation résiduelle
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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La sédation résiduelle est évaluée par l'échelle de sédation-agitation de Riker toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil.
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Environ 1 heure après l'admission à la PACU
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Agitation pupillaire initiale sous lumière ambiante (PUAL)
Délai: Juste avant l'induction de l'anesthésie
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À la lumière ambiante, la pupille est prise pendant 8 secondes à une cadence de 30 images par seconde.
Le pupillomètre génère des données brutes au format du diamètre de la pupille en fonction du temps.
Nous définissons le PUAL comme l'aire sous la courbe de densité spectrale de puissance entre 0,23 et 3 Hz.
L'intégrale de l'aire est calculée à l'aide de la règle composite de Simpson.
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Juste avant l'induction de l'anesthésie
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Agitation pupillaire sous lumière ambiante (PUAL) à l'arrivée en salle de réveil
Délai: Environ dans la minute qui suit l'admission à la PACU
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À la lumière ambiante, la pupille est prise pendant 8 secondes à une cadence de 30 images par seconde.
Le pupillomètre génère des données brutes au format du diamètre de la pupille en fonction du temps.
Nous définissons le PUAL comme l'aire sous la courbe de densité spectrale de puissance entre 0,23 et 3 Hz.
L'intégrale de l'aire est calculée à l'aide de la règle composite de Simpson.
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Environ dans la minute qui suit l'admission à la PACU
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de pupille peropératoire
Délai: Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Mesurer le diamètre pupillaire toutes les 5 minutes après l'intubation trachéale jusqu'à la fin de l'opération.
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Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Changement de SPI peropératoire
Délai: Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Vérifiez la valeur SPI tout au long de l'opération à l'aide du programme d'enregistrement vital.
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Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Modification de la pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Vérifiez la pression artérielle moyenne tout au long de l'opération à l'aide du programme d'enregistrement vital.
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Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Changement de fréquence cardiaque peropératoire
Délai: Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Vérifiez la fréquence cardiaque tout au long de l'opération à l'aide du programme d'enregistrement vital.
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Environ 2 heures après l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCMC#5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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