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Pupillometry 유도 마취와 외과적 치혈 지수 유도 마취의 비교 (PUPIL)

2019년 10월 24일 업데이트: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Pupillometry-guided with Surgical Pleth Index (SPI) Guided General Anesthesia의 Perioperative Opioid 소비 및 통증 강도에 대한 비교: 파일럿 연구

이 연구에서 연구자들은 전신 마취 하에서 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 수술 중 매 5분마다 동공 크기를 측정합니다. 조사관은 동공의 변화에 ​​따라 마취제 농도를 조정한 그룹(동공 그룹)과 수술 용적 지수의 변화에 ​​따라 그룹(SPI 그룹) 간에 수술 중 오피오이드 소비와 수술 후 통증을 비교했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42472
        • Eugene Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 20~65세, 미국마취학회 신체상태(ASA PS) I~II, 전신마취 하 복강경 담낭절제술 예정인 환자

제외 기준:

  • Horner 증후군 또는 Sjogren 병과 같은 안과 질환의 존재.
  • 신경학적 또는 대사성 질환의 존재
  • 자율 신경계를 방해할 수 있는 약물(예: β-차단제, 항콜린제)
  • 약물 남용 또는 정신 질환의 병력
  • 만성 통증 또는 수술 전 진통제로
  • 맥박 조정기 또는 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pupillometry 그룹
이 그룹에서는 Pupillometry 유도 마취를 사용하여 마취를 시행합니다.

프로포폴과 레미펜타닐의 목표 제어 주입에 의한 마취 유도 후 최소 10분 후에 동공 직경에 대한 기준선 값이 수술 전에 기록됩니다.

수술 중 프로포폴 효과 부위 목표 농도(Ce)를 조정하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지합니다. Remifentanil Ce는 동공 직경의 변화에 ​​따라 5분마다 적응됩니다. 동공 직경이 기준치에 비해 30% 이상 증가하면 remifentanil 농도는 0.5 ng/ml 증가합니다. 동공 직경이 베이스라인과 비교하여 5~30% 변화를 유지하면 remifentanil은 변형되지 않습니다. 동공지름이 기저치 변화의 5% 미만으로 감소한 경우, 레미펜타닐 농도는 0.5ng/ml 감소한다.

다른 이름들:
  • 학생
활성 비교기: SPI 그룹
이 그룹에서는 SPI 유도 마취를 사용하여 마취를 시행합니다.
수술 중 레미펜타닐 주입량을 변화시켜 SPI 값을 20~50으로 유지한다. SPI가 목표 범위 내에서 유지되더라도 SPI 값이 갑자기 10 이상 상승하는 경우 레미펜타닐 주입 속도는 0.5ng/ml 증가한다.
다른 이름들:
  • SPI
가짜 비교기: 대조군
이 군에서 레미펜타닐 농도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 판단에 따라 조절한다(표준 관리).

수술 중 프로포폴 효과 부위 목표 농도(Ce)를 조정하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지합니다.

레미펜타닐 농도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 조절됩니다.

다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 치료실(PACU)에서 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 최고 통증 점수
기간: PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)
환자는 PACU 입원 후 10분마다 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다. 최고 통증 점수는 PACU 체류 중 최고 NRS입니다. NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)
수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)

수술 중 레미펜타닐 소비량은 다음 방정식으로 계산됩니다.

총 레미펜타닐 소비량(mcg) / 환자 체중(kg) / 마취시간(분)

수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 부작용
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 후 오심, 구토, 현기증, 불포화도, 요폐, 가려움증, 서맥 등을 확인한다.
PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 1일 후 NRS(숫자 평가 척도)로 평가한 통증 점수
기간: 수술 후 1일째
환자는 수술 1일 후 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다. NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 1일째
PACU 퇴원 후 총 진통제 소비량
기간: 수술 후 1일 동안
경구, 근육 및 정맥 투여를 포함한 PACU 퇴원 후 진통제 사용량을 확인하십시오.
수술 후 1일 동안
수술 중 프로포폴 섭취
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 중 프로포폴 소비량
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
PACU 체류 시간
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
PACU 입원에서 퇴원까지의 시간 간격.
PACU 입장 후 약 1시간 이내
수술 중 승압제 또는 혈관확장제 소비
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
수술 중 에페드린과 니카르디핀 소비량
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
잔여 진정 정도
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내

나머지 진정은 PACU 입원 후 10분마다 Riker Sedation-Agitation Scale로 평가합니다.

  1. 불쾌감, 유해한 자극에 대한 최소한의 반응 또는 무반응, 따라가는 명령을 전달하지 않음
  2. 매우 침착함, 신체적 자극에 깨어나지만 의사소통을 하거나 명령을 따르지 않음, 자발적으로 움직일 수 있음
  3. 진정되고, 깨우기 어렵지만 언어적 자극이나 부드러운 흔들림에 깨어나고, 간단한 명령을 따르지만 다시 떠내려갑니다.
  4. 침착하고 협조적이며 침착하고 명령을 따릅니다.
  5. 동요, 불안 또는 신체적 동요 및 구두 지시에 진정
  6. 매우 동요, 억제가 필요하고 한계를 자주 말로 상기시키며 기관내관을 물음
  7. 위험한 동요, 기관 튜브 당기기, 카테터 제거 시도 또는 직원 타격
PACU 입장 후 약 1시간 이내
주변 조명 아래의 초기 동공 불안(PUAL)
기간: 마취 유도 직전
실내 조명에서 초당 30프레임의 프레임 속도로 8초 동안 동공을 촬영합니다. 동공 측정기는 동공 직경 대 시간 형식으로 원시 데이터를 생성합니다. PUAL을 0.23Hz에서 3Hz 사이의 전력 스펙트럼 밀도 곡선 아래 영역으로 정의합니다. 영역의 적분은 합성 Simpson의 규칙을 사용하여 계산됩니다.
마취 유도 직전
PACU 도착 시 주변 조명 아래 동공 불안(PUAL)
기간: PACU 입장 후 약 1분 이내
실내 조명에서 초당 30프레임의 프레임 속도로 8초 동안 동공을 촬영합니다. 동공 측정기는 동공 직경 대 시간 형식으로 원시 데이터를 생성합니다. PUAL을 0.23Hz에서 3Hz 사이의 전력 스펙트럼 밀도 곡선 아래 영역으로 정의합니다. 영역의 적분은 합성 Simpson의 규칙을 사용하여 계산됩니다.
PACU 입장 후 약 1분 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 동공 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
기관 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 동공 직경을 측정합니다.
마취유도 약 2시간 후
수술 중 SPI 변경
기간: 마취유도 약 2시간 후
Vital Recorder 프로그램을 사용하여 작업 전반에 걸쳐 SPI 값을 확인하십시오.
마취유도 약 2시간 후
수술 중 평균 혈압 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
바이탈 레코더 프로그램을 사용하여 수술 전반에 걸쳐 평균 동맥 혈압을 확인합니다.
마취유도 약 2시간 후
수술 중 심박수 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
바이탈 레코더 프로그램을 사용하여 수술 내내 심박수를 확인하십시오.
마취유도 약 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DCMC#5

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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