- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03586791
Pupillometry 유도 마취와 외과적 치혈 지수 유도 마취의 비교 (PUPIL)
Pupillometry-guided with Surgical Pleth Index (SPI) Guided General Anesthesia의 Perioperative Opioid 소비 및 통증 강도에 대한 비교: 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, 대한민국, 42472
- Eugene Kim
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20~65세, 미국마취학회 신체상태(ASA PS) I~II, 전신마취 하 복강경 담낭절제술 예정인 환자
제외 기준:
- Horner 증후군 또는 Sjogren 병과 같은 안과 질환의 존재.
- 신경학적 또는 대사성 질환의 존재
- 자율 신경계를 방해할 수 있는 약물(예: β-차단제, 항콜린제)
- 약물 남용 또는 정신 질환의 병력
- 만성 통증 또는 수술 전 진통제로
- 맥박 조정기 또는 부정맥
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pupillometry 그룹
이 그룹에서는 Pupillometry 유도 마취를 사용하여 마취를 시행합니다.
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프로포폴과 레미펜타닐의 목표 제어 주입에 의한 마취 유도 후 최소 10분 후에 동공 직경에 대한 기준선 값이 수술 전에 기록됩니다. 수술 중 프로포폴 효과 부위 목표 농도(Ce)를 조정하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지합니다. Remifentanil Ce는 동공 직경의 변화에 따라 5분마다 적응됩니다. 동공 직경이 기준치에 비해 30% 이상 증가하면 remifentanil 농도는 0.5 ng/ml 증가합니다. 동공 직경이 베이스라인과 비교하여 5~30% 변화를 유지하면 remifentanil은 변형되지 않습니다. 동공지름이 기저치 변화의 5% 미만으로 감소한 경우, 레미펜타닐 농도는 0.5ng/ml 감소한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SPI 그룹
이 그룹에서는 SPI 유도 마취를 사용하여 마취를 시행합니다.
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수술 중 레미펜타닐 주입량을 변화시켜 SPI 값을 20~50으로 유지한다.
SPI가 목표 범위 내에서 유지되더라도 SPI 값이 갑자기 10 이상 상승하는 경우 레미펜타닐 주입 속도는 0.5ng/ml 증가한다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
이 군에서 레미펜타닐 농도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 판단에 따라 조절한다(표준 관리).
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수술 중 프로포폴 효과 부위 목표 농도(Ce)를 조정하여 BIS(bispectral index) 값을 40~60 사이로 유지합니다. 레미펜타닐 농도는 환자를 담당하는 마취과 의사의 재량에 따라 조절됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU)에서 수치 평가 척도(NRS)로 평가한 최고 통증 점수
기간: PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)
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환자는 PACU 입원 후 10분마다 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다.
최고 통증 점수는 PACU 체류 중 최고 NRS입니다.
NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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PACU 체류 중 (PACU 입장 후 1시간 이내)
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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수술 중 레미펜타닐 소비량은 다음 방정식으로 계산됩니다. 총 레미펜타닐 소비량(mcg) / 환자 체중(kg) / 마취시간(분) |
수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
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수술 후 오심, 구토, 현기증, 불포화도, 요폐, 가려움증, 서맥 등을 확인한다.
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PACU 입장 후 약 1시간 이내
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수술 1일 후 NRS(숫자 평가 척도)로 평가한 통증 점수
기간: 수술 후 1일째
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환자는 수술 1일 후 숫자 등급 척도(NRS, 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있는 극심한 통증)에 따라 통증을 평가하도록 요청받습니다.
NRS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1일째
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PACU 퇴원 후 총 진통제 소비량
기간: 수술 후 1일 동안
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경구, 근육 및 정맥 투여를 포함한 PACU 퇴원 후 진통제 사용량을 확인하십시오.
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수술 후 1일 동안
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수술 중 프로포폴 섭취
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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수술 중 프로포폴 소비량
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수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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PACU 체류 시간
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
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PACU 입원에서 퇴원까지의 시간 간격.
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PACU 입장 후 약 1시간 이내
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수술 중 승압제 또는 혈관확장제 소비
기간: 수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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수술 중 에페드린과 니카르디핀 소비량
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수술 중 (마취 유도 후 2시간 이내)
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잔여 진정 정도
기간: PACU 입장 후 약 1시간 이내
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나머지 진정은 PACU 입원 후 10분마다 Riker Sedation-Agitation Scale로 평가합니다.
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PACU 입장 후 약 1시간 이내
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주변 조명 아래의 초기 동공 불안(PUAL)
기간: 마취 유도 직전
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실내 조명에서 초당 30프레임의 프레임 속도로 8초 동안 동공을 촬영합니다.
동공 측정기는 동공 직경 대 시간 형식으로 원시 데이터를 생성합니다.
PUAL을 0.23Hz에서 3Hz 사이의 전력 스펙트럼 밀도 곡선 아래 영역으로 정의합니다.
영역의 적분은 합성 Simpson의 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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마취 유도 직전
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PACU 도착 시 주변 조명 아래 동공 불안(PUAL)
기간: PACU 입장 후 약 1분 이내
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실내 조명에서 초당 30프레임의 프레임 속도로 8초 동안 동공을 촬영합니다.
동공 측정기는 동공 직경 대 시간 형식으로 원시 데이터를 생성합니다.
PUAL을 0.23Hz에서 3Hz 사이의 전력 스펙트럼 밀도 곡선 아래 영역으로 정의합니다.
영역의 적분은 합성 Simpson의 규칙을 사용하여 계산됩니다.
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PACU 입장 후 약 1분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 동공 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
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기관 삽관 후 수술이 끝날 때까지 5분마다 동공 직경을 측정합니다.
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마취유도 약 2시간 후
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수술 중 SPI 변경
기간: 마취유도 약 2시간 후
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Vital Recorder 프로그램을 사용하여 작업 전반에 걸쳐 SPI 값을 확인하십시오.
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마취유도 약 2시간 후
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수술 중 평균 혈압 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
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바이탈 레코더 프로그램을 사용하여 수술 전반에 걸쳐 평균 동맥 혈압을 확인합니다.
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마취유도 약 2시간 후
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수술 중 심박수 변화
기간: 마취유도 약 2시간 후
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바이탈 레코더 프로그램을 사용하여 수술 내내 심박수를 확인하십시오.
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마취유도 약 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
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