Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pupillometria által vezérelt érzéstelenítés összehasonlítása sebészeti Pleth Index irányított érzéstelenítéssel (PUPIL)

2019. október 24. frissítette: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

A pupillometriával vezérelt sebészeti pleth index (SPI) által irányított általános érzéstelenítés összehasonlítása a perioperatív opioidfogyasztás és a fájdalom intenzitásával kapcsolatban: kísérleti tanulmány

Ebben a vizsgálatban a kutatók a műtét során 5 percenként megmérik a pupilla méretét olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek laparoszkópos kolecisztektómián. A vizsgálók az intraoperatív opioidfogyasztást és a posztoperatív fájdalmat hasonlították össze a pupilla változásai alapján az altatószer-koncentrációt korrigált csoport (Pupil csoport) és a műtéti pleth index változása alapján (SPI csoport) csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti betegek, Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot (ASA PS) I-II, általános érzéstelenítésben laparoszkópos kolecisztektómiára tervezték

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti betegségek, például Horner-szindróma vagy Sjogren-kór jelenléte.
  • Neurológiai vagy anyagcsere-betegségek jelenléte
  • Az autonóm idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (pl. b-blokkolók, antikolinerg szerek)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai betegség anamnézisében
  • krónikus fájdalommal vagy preoperatív fájdalomcsillapítókkal
  • pacemakerrel vagy aritmiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pupillometria csoport
Ebben a csoportban az érzéstelenítést pupillometria által irányított érzéstelenítéssel végezzük.
Eljárás: Pupillometria által vezetett érzéstelenítés

Legalább 10 perccel a propofol és remifentanil célirányos infúziójával történő érzéstelenítés indukálása után a pupilla átmérőjének alapértékeit fel kell jegyezni bármilyen sebészeti beavatkozás előtt.

A műtét során a propofol hatás helyének célkoncentrációját (Ce) úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A Remifentanil Ce-t 5 percenként alkalmazzák a pupillaátmérő változásai alapján. Ha a pupilla átmérője több mint 30%-kal megnő a kiindulási értékhez képest, a remifentanil koncentrációja 0,5 ng/ml-rel nő. Ha a pupilla átmérője az alapvonalhoz képest 5 és 30% között változik, a remifentanil nem módosul. Abban az esetben, ha a pupilla átmérője a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 5%-kal csökken, a remifentanil koncentrációja 0,5 ng/ml-rel csökken.

Más nevek:
  • TANÍTVÁNY
Aktív összehasonlító: SPI csoport
Ebben a csoportban az érzéstelenítést SPI-vezérelt érzéstelenítéssel végezzük.
Eljárás: SPI vezérelt érzéstelenítés
A műtét során az SPI-értéket 20 és 50 között kell tartani a remifentanil infúziós sebességének változtatásával. Még ha az SPI-t a céltartományon belül tartják is, a remifentanil infúziós sebessége 0,5 ng/ml-rel megnő, ha az SPI-érték hirtelen több mint 10-el emelkedik.
Más nevek:
  • SPI
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban a remifentanil koncentrációját a betegekért felelős aneszteziológus belátása szerint szabályozza (standard menedzsment).
Eljárás: Szabványos kezelés

A műtét során a propofol hatás helyének célkoncentrációját (Ce) úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon.

A remifentanil koncentrációját a betegekért felelős aneszteziológus belátása szerint szabályozza.

Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csúcspontszáma a numerikus értékelési skála (NRS) alapján az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: A PACU tartózkodása alatt (a PACU felvételét követő 1 órán belül)
A betegeket arra kérik, hogy a PACU felvételét követően 10 percenként értékeljék fájdalmukat a numerikus értékelési skála szerint (NRS, 0 = nincs fájdalom – 10 = elképzelhető extrém fájdalom). A fájdalom csúcspontszáma a PACU tartózkodás alatti NRS csúcsértéke. A magasabb NRS rosszabb eredményt jelent.
A PACU tartózkodása alatt (a PACU felvételét követő 1 órán belül)
Intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)

A műtét során elfogyasztott remifentanil mennyiségét a következő egyenlettel számítjuk ki:

Teljes remifentanil fogyasztás (mcg) / betegek testtömege (kg) / érzéstelenítés időtartama (perc)
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Ellenőrizze a posztoperatív émelygést és hányást, szédülést, telítettséget, vizeletvisszatartást, viszkető érzést és bradycardiát
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Fájdalompontszám numerikus értékelési skála (NRS) alapján 1 nappal a műtét után
Időkeret: A műtét után 1 nappal
A betegeket arra kérik, hogy a műtét után 1 nappal értékeljék fájdalmukat a numerikus besorolási skála szerint (NRS, 0=nincs fájdalom – 10= elképzelhető extrém fájdalom). A magasabb NRS rosszabb eredményt jelent.
A műtét után 1 nappal
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a PACU kiürülése után
Időkeret: A műtétet követő 1 napon belül
Ellenőrizze a fájdalomcsillapító fogyasztást a PACU kiürítése után, beleértve az orális, intramuszkuláris és intravénás beadást.
A műtétet követő 1 napon belül
Intraoperatív propofol fogyasztás
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
A propofol fogyasztás mennyisége a művelet során
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
PACU tartózkodási idő
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
A PACU felvételétől az elbocsátásig eltelt idő.
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Intraoperatív vazopresszor vagy értágító fogyasztás
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
A műtét során elfogyasztott efedrin és nikardipin mennyisége
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
Maradék szedáció mértéke
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után

A maradék szedációt a Riker Sedation-Agitation Scale értékeli a PACU felvétele után 10 percenként.

  1. nem izgat, minimális vagy nem reagál a káros ingerekre, nem kommunikál a követési parancsokról
  2. nagyon nyugtató, fizikai ingerekre ébred, de nem kommunikál vagy nem követi a parancsot, spontán mozoghat
  3. nyugtató, nehezen felébreszthető, de verbális ingerekre vagy gyengéd rázásra ébred, egyszerű parancsokat követ, de újra elsodródik
  4. Nyugodt és együttműködő, nyugodt és követi a parancsokat
  5. izgatott, szorongó vagy fizikailag izgatott, és megnyugtat a szóbeli utasításokra
  6. nagyon izgatott, visszafogottságot és a határok gyakori verbális emlékeztetését igényli, az endotracheális tubusok harapása
  7. veszélyes izgatottság, a légcső meghúzása, a katéter eltávolítása vagy a személyzet ütése
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
kezdeti pupilla nyugtalanság környezeti fény mellett (PUAL)
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
Szobavilágításnál a pupillát 8 másodpercig veszik 30 képkocka/sec sebességgel. A pupillométer nyers adatokat állít elő a pupilla átmérőjének az idő függvényében. A PUAL-t a teljesítményspektrális sűrűség görbe alatti területeként definiáljuk 0,23 és 3 Hz között. A terület integrálját az összetett Simpson-szabály segítségével számítjuk ki.
Közvetlenül az érzéstelenítés beindítása előtt
Pupilla nyugtalanság környezeti fényben (PUAL) a PACU érkezésekor
Időkeret: Körülbelül 1 percen belül a PACU felvétele után
Szobavilágításnál a pupillát 8 másodpercig veszik 30 képkocka/sec sebességgel. A pupillométer nyers adatokat állít elő a pupilla átmérőjének az idő függvényében. A PUAL-t a teljesítményspektrális sűrűség görbe alatti területeként definiáljuk 0,23 és 3 Hz között. A terület integrálját az összetett Simpson-szabály segítségével számítjuk ki.
Körülbelül 1 percen belül a PACU felvétele után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív pupilla változás
Időkeret: Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Mérje meg a pupilla átmérőjét 5 percenként a trachealis intubáció után a műtét végéig.
Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Intraoperatív SPI változás
Időkeret: Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Ellenőrizze az SPI-értéket a művelet során a Vital Recorder programmal.
Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Intraoperatív átlagos vérnyomásváltozás
Időkeret: Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Ellenőrizze az átlagos artériás vérnyomást a művelet során a Vital Recorder programmal.
Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Intraoperatív pulzusszám változás
Időkeret: Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Ellenőrizze a pulzusszámot a művelet során a létfontosságú felvevő programmal.
Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCMC#5

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPI vezérelt érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel