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Vergleich der Pupillometrie-geführten Anästhesie mit der chirurgischen Pleth-Index-geführten Anästhesie (PUPIL)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergleich der Pupillometrie-geführten mit der chirurgischen Pleth-Index (SPI) geführten Allgemeinanästhesie auf den perioperativen Opioidverbrauch und die Schmerzintensität: eine Pilotstudie

In dieser Studie messen die Forscher während der Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, alle 5 Minuten eine Pupillengröße. Die Untersucher verglichen den intraoperativen Opioidverbrauch und die postoperativen Schmerzen zwischen der Gruppe, bei der die Narkosemittelkonzentration basierend auf den Veränderungen der Pupille angepasst wurde (Pupillengruppe), und der Gruppe, die auf den Änderungen eines chirurgischen Pleth-Index basiert (SPI-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I bis II, geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ophthalmologischen Erkrankungen wie Horner-Syndrom oder Sjögren-Krankheit.
  • Vorhandensein von neurologischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Arzneimittel, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen könnten (z. B. B-Blocker, Anticholinergika)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen
  • mit chronischen Schmerzen oder präoperative Analgetika
  • mit Herzschrittmacher oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pupillometrie-Gruppe
In dieser Gruppe wird die Anästhesie mittels Pupillometrie-gesteuerter Anästhesie durchgeführt.
Verfahren: Pupillometriegeführte Anästhesie

Mindestens 10 min nach Narkoseeinleitung durch zielgerichtete Infusion von Propofol und Remifentanil werden vor jedem chirurgischen Eingriff Ausgangswerte für den Pupillendurchmesser aufgezeichnet.

Während der Operation wird die Zielkonzentration (Ce) am Wirkort von Propofol angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten. Remifentanil Ce wird alle 5 Minuten basierend auf den Veränderungen des Pupillendurchmessers angepasst. Wenn der Pupillendurchmesser im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 % zunimmt, erhöht sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml. Wenn der Pupillendurchmesser zwischen 5 und 30 % Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten wird, wird Remifentanil nicht modifiziert. Bei einer Verringerung des Pupillendurchmessers um weniger als 5 % gegenüber dem Ausgangswert verringert sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml.

Andere Namen:
  • SCHÜLER
Aktiver Komparator: SPI-Gruppe
In dieser Gruppe wird die Anästhesie mit SPI-geführter Anästhesie durchgeführt.
Verfahren: SPI-geführte Anästhesie
Während der Operation sollte der SPI-Wert zwischen 20 und 50 gehalten werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil geändert wird. Selbst wenn der SPI im Zielbereich gehalten wird, wird die Remifentanil-Infusionsrate um 0,5 ng/ml erhöht, falls der SPI-Wert plötzlich auf mehr als 10 ansteigt.
Andere Namen:
  • SPI
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wird die Remifentanil-Konzentration nach Ermessen des für die Patienten zuständigen Anästhesisten kontrolliert (Standardmanagement).
Verfahren: Standardverwaltung

Während der Operation wird die Zielkonzentration (Ce) am Wirkort von Propofol angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten.

Die Remifentanil-Konzentration wird nach Ermessen des für die Patienten zuständigen Anästhesisten kontrolliert.

Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)
Die Patienten werden gebeten, alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme ihre Schmerzen gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzustufen. Der Peak Pain Score ist der Peak NRS während des PACU-Aufenthaltes. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)
Intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Die Menge des Remifentanil-Verbrauchs während der Operation wird nach folgender Gleichung berechnet:

Remifentanil-Gesamtverbrauch (mcg) / Körpergewicht der Patienten (kg) / Narkosedauer (min)
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Überprüfen Sie die postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Entsättigung, Harnverhalt, Juckreiz und Bradykardie
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Schmerzscore bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 1 Tag nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 1 Tag nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzuschätzen. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Am 1 Tag nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung
Zeitfenster: Während 1 Tag nach der Operation
Überprüfen Sie den Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung, einschließlich oraler, intramuskulärer und intravenöser Verabreichung.
Während 1 Tag nach der Operation
Intraoperativer Propofolverbrauch
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Propofol-Verbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
PACU-Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Dauer des Zeitintervalls von der PACU-Aufnahme bis zur Entlassung.
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Intraoperativer Verbrauch von Vasopressoren oder Vasodilatatoren
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Ephedrin- und Nicardipinverbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Restsedierungsgrad
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme

Die verbleibende Sedierung wird alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme durch die Riker-Sedierungs-Agitations-Skala bewertet.

  1. nicht erregbar, minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keine Befehle
  2. sehr ruhig, erregt körperliche Reize, kommuniziert aber nicht und befolgt keine Befehle, kann sich spontan bewegen
  3. ruhig, schwer zu erregen, wird aber durch verbale Reize oder sanftes Schütteln wach, folgt einfachen Befehlen, driftet aber wieder ab
  4. Ruhig und kooperativ, ruhig und befolgt Befehle
  5. aufgeregt, ängstlich oder körperlich aufgeregt und beruhigt sich auf verbale Anweisungen
  6. sehr aufgeregt, erfordert Zurückhaltung und häufiges verbales Erinnern an Grenzen, beißende Endotrachealtuben
  7. gefährliche Erregung, Ziehen am Trachealtubus, Versuch, Katheter zu entfernen oder Schlagen auf Personal
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
anfängliche Pupillenunruhe unter Umgebungslicht (PUAL)
Zeitfenster: Kurz vor Narkoseeinleitung
Bei Raumlicht wird die Pupille 8 Sekunden lang mit einer Bildrate von 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen. Das Pupillometer erzeugt Rohdaten im Format des Pupillendurchmessers über der Zeit. Wir definieren PUAL als die Fläche unter der Kurve der spektralen Leistungsdichte zwischen 0,23 und 3 Hz. Das Integral der Fläche wird unter Verwendung der zusammengesetzten Simpson-Regel berechnet.
Kurz vor Narkoseeinleitung
Pupillenunruhe unter Umgebungslicht (PUAL) bei Ankunft der PACU
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 min nach der PACU-Aufnahme
Bei Raumlicht wird die Pupille 8 Sekunden lang mit einer Bildrate von 30 Bildern pro Sekunde aufgenommen. Das Pupillometer erzeugt Rohdaten im Format des Pupillendurchmessers über der Zeit. Wir definieren PUAL als die Fläche unter der Kurve der spektralen Leistungsdichte zwischen 0,23 und 3 Hz. Das Integral der Fläche wird unter Verwendung der zusammengesetzten Simpson-Regel berechnet.
Ungefähr innerhalb von 1 min nach der PACU-Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Pupillenwechsel
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Messen Sie den Pupillendurchmesser alle 5 Minuten nach der trachealen Intubation bis zum Ende der Operation.
Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Intraoperativer SPI-Wechsel
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Überprüfen Sie den SPI-Wert während der gesamten Operation mit dem Vital-Recorder-Programm.
Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Intraoperative mittlere Blutdruckänderung
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Kontrollieren Sie während der gesamten Operation den mittleren arteriellen Blutdruck mit dem Vitalrecorder-Programm.
Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Intraoperative Herzfrequenzänderung
Zeitfenster: Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Überprüfen Sie die Herzfrequenz während der gesamten Operation mit dem Vitalrecorder-Programm.
Etwa 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCMC#5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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