Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door pupillen geleide anesthesie met chirurgische pleth-index geleide anesthesie (PUPIL)

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vergelijking van pupillometrie-geleide met chirurgische pleth-index (SPI) geleide algemene anesthesie op peri-operatieve opioïdenconsumptie en pijnintensiteit: een pilootstudie

In deze studie meten de onderzoekers elke 5 minuten een pupilgrootte tijdens de operatie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algehele narcose. De onderzoekers zouden de intraoperatieve opioïdenconsumptie en postoperatieve pijn vergelijken tussen de groep die de concentratie van het anestheticum had aangepast op basis van de veranderingen van de pupil (leerlinggroep) en de groep op basis van de veranderingen van een chirurgische plethindex (SPI-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 65 jaar, American Society of Anesthesiologist Fysieke status (ASA PS) I tot II, gepland voor een laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oftalmologische aandoeningen zoals het syndroom van Horner of de ziekte van Sjögren.
  • Aanwezigheid van neurologische of metabole ziekten
  • Geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel kunnen verstoren (bijv. B-blokkers, anticholinergica)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische ziekte
  • met chronische pijn of preoperatieve analgetica
  • met een pacemaker of aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pupillometrie groep
In deze groep wordt anesthesie uitgevoerd met behulp van pupillometrie geleide anesthesie.
Procedure: Pupillometrie geleide anesthesie

Minstens 10 minuten na de inductie van de anesthesie door middel van een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil, worden de uitgangswaarden voor de pupildiameter vastgelegd vóór elke chirurgische ingreep.

Tijdens de operatie wordt de doelconcentratie van propofol effect-site (Ce) aangepast om de waarde van de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden. Remifentanil Ce wordt elke 5 minuten aangepast op basis van de veranderingen van de pupildiameter. Als de pupildiameter met meer dan 30% is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de remifentanilconcentratie verhoogd met 0,5 ng/ml. Als de pupildiameter behouden blijft tussen 5 en 30 % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt remifentanil niet gewijzigd. In het geval dat de pupildiameter kleiner is dan 5% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de remifentanilconcentratie verlaagd met 0,5 ng/ml.

Andere namen:
  • LEERLING
Actieve vergelijker: SPI-groep
In deze groep wordt anesthesie uitgevoerd met behulp van SPI-geleide anesthesie.
Procedure: SPI geleide anesthesie
Tijdens de operatie moet de SPI-waarde tussen de 20 en 50 worden gehouden door de infusiesnelheid van remifentanil te veranderen. Zelfs als de SPI binnen het doelbereik blijft, wordt de infusiesnelheid van remifentanil met 0,5 ng/ml verhoogd als de SPI-waarde plotseling met meer dan 10 stijgt.
Andere namen:
  • SPI
Sham-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt de remifentanilconcentratie gecontroleerd door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënten (standaardbehandeling).
Procedure: Standaard beheer

Tijdens de operatie wordt de doelconcentratie van propofol effect-site (Ce) aangepast om de waarde van de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden.

De remifentanilconcentratie wordt gecontroleerd door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënten.

Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijnscore beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) in post-anesthesia care unit (PACU)
Tijdsspanne: Tijdens het PACU-verblijf (binnen 1 uur na de PACU-opname)
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn denkbaar) elke 10 minuten na de PACU-opname. Piekpijnscore is de piek-NRS tijdens PACU-verblijf. Hogere NRS vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Tijdens het PACU-verblijf (binnen 1 uur na de PACU-opname)
Intraoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)

De hoeveelheid remifentanilconsumptie tijdens de operatie wordt berekend met de volgende vergelijking:

Totale remifentanilconsumptie (mcg) / lichaamsgewicht van de patiënten (kg) / duur van de anesthesie (min)
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Controleer de postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, desaturatie, urineretentie, jeukgevoel en bradycardie
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Pijnscore beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Op 1 dag na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn denkbaar) 1 dag na de operatie. Hogere NRS vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Op 1 dag na de operatie
Totale analgeticaconsumptie na PACU-ontslag
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag na de operatie
Controleer het gebruik van analgetica na ontslag uit de PACU, inclusief orale, intramusculaire en intraveneuze toediening.
Gedurende 1 dag na de operatie
Intraoperatief gebruik van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
De hoeveelheid propofolverbruik tijdens de operatie
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
PACU verblijfstijd
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Duur van het tijdsinterval van PACU-opname tot ontslag.
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Intraoperatieve consumptie van vasopressoren of vasodilatatoren
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
De hoeveelheid efedrine- en nicardipineconsumptie tijdens de operatie
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
Resterende sedatiegraad
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname

Resterende sedatie wordt elke 10 minuten na de PACU-opname geëvalueerd door de Riker Sedation-Agitation Scale.

  1. onaantrekkelijk, minimale of geen reactie op schadelijke prikkels, communiceert niet of volgt commando's niet op
  2. zeer bedwelmd, prikkelt tot fysieke prikkels maar communiceert niet of volgt geen commando op, kan spontaan bewegen
  3. verdoofd, moeilijk op te wekken maar wordt wakker door verbale prikkels of zacht schudden, volgt eenvoudige commando's maar zakt weer weg
  4. Kalm en coöperatief, kalm en volgt bevelen op
  5. geagiteerd, angstig of fysiek geagiteerd en kalmeert op mondelinge instructies
  6. zeer geagiteerd, vereist terughoudendheid en frequent verbaal herinneren aan limieten, bijtende endotracheale buizen
  7. gevaarlijke agitatie, trekken aan tracheatube, proberen katheters te verwijderen of personeel slaan
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
initiële pupilonrust bij omgevingslicht (PUAL)
Tijdsspanne: Vlak voor de inleiding van de anesthesie
Bij kamerlicht wordt de pupil gedurende 8 seconden genomen met een framesnelheid van 30 frames per seconde. De pupillometer genereert onbewerkte gegevens in de vorm van pupildiameter versus tijd. We definiëren de PUAL als het gebied onder de curve van spectrale vermogensdichtheid tussen 0,23 en 3 Hz. De integraal van de oppervlakte wordt berekend met behulp van de samengestelde regel van Simpson.
Vlak voor de inleiding van de anesthesie
Pupilonrust onder omgevingslicht (PUAL) bij aankomst van de PACU
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 minuut na de PACU-opname
Bij kamerlicht wordt de pupil gedurende 8 seconden genomen met een framesnelheid van 30 frames per seconde. De pupillometer genereert onbewerkte gegevens in de vorm van pupildiameter versus tijd. We definiëren de PUAL als het gebied onder de curve van spectrale vermogensdichtheid tussen 0,23 en 3 Hz. De integraal van de oppervlakte wordt berekend met behulp van de samengestelde regel van Simpson.
Ongeveer binnen 1 minuut na de PACU-opname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pupilverandering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Meet de pupildiameter elke 5 minuten na de tracheale intubatie tot het einde van de operatie.
Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Intraoperatieve SPI-verandering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Controleer de SPI-waarde tijdens de operatie met behulp van het programma Vital Recorder.
Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Intraoperatieve gemiddelde bloeddrukverandering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Controleer de gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de hele operatie met behulp van het programma Vital Recorder.
Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Intraoperatieve hartslagverandering
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie
Controleer de hartslag tijdens de operatie met behulp van het programma Vital Recorder.
Ongeveer 2 uur na de anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCMC#5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren