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Pupillometry 引导麻醉与外科 Pleth 指数引导麻醉的比较 (PUPIL)

2019年10月24日 更新者:Eugene Kim、Daegu Catholic University Medical Center

瞳孔测量法引导与手术体积指数 (SPI) 引导全身麻醉对围手术期阿片类药物消耗和疼痛强度的比较:一项初步研究

在这项研究中,研究人员在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的患者手术期间每 5 分钟测量一次瞳孔大小。 研究人员将比较根据瞳孔变化调整麻醉药物浓度的组(Pupil 组)和根据手术体积指数变化调整麻醉药物浓度的组(SPI 组)的术中阿片类药物消耗量和术后疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韩民国、42472
        • Eugene Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 20 至 65 岁之间,美国麻醉师协会身体状况 (ASA PS) I 至 II,计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术的患者

排除标准:

  • 存在眼科疾病,例如霍纳氏综合症或斯耶格伦氏病。
  • 存在神经或代谢疾病
  • 可能会干扰自主神经系统的药物(例如,β-受体阻滞剂、抗胆碱能药)
  • 药物滥用史或精神疾病史
  • 伴有慢性疼痛或术前镇痛药
  • 有起搏器或心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瞳孔测量组
在这组中,麻醉是使用 Pupillometry 引导麻醉进行的。

在通过靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼进行麻醉诱导后至少 10 分钟,在任何外科手术之前记录瞳孔直径的基线值。

术中调节异丙酚作用部位靶浓度(Ce),维持双频指数(BIS)值在40~60之间。 根据瞳孔直径的变化,每 5 分钟调整一次瑞芬太尼 Ce。 如果与基线值相比瞳孔直径增加超过 30%,则瑞芬太尼浓度增加 0.5 ng/ml。 如果瞳孔直径与基线相比保持在 5% 到 30% 之间的变化,则瑞芬太尼不会被修改。 在瞳孔直径减小小于基线变化 5% 的情况下,瑞芬太尼浓度降低 0.5 ng/ml。

其他名称:
  • 瞳孔
有源比较器:SPI集团
在该组中,麻醉是使用 SPI 引导麻醉进行的。
术中通过改变瑞芬太尼的输注速度,将SPI值维持在20~50之间。 即使SPI维持在目标范围内,在SPI值突然上升超过10的情况下,瑞芬太尼输注速度增加0.5ng/ml。
其他名称:
  • 接口接口
假比较器:控制组
在该组中,瑞芬太尼的浓度由负责患者的麻醉师酌情控制(标准管理)。

术中调节异丙酚作用部位靶浓度(Ce),维持双频指数(BIS)值在40~60之间。

瑞芬太尼的浓度由负责患者的麻醉师自行决定。

其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在麻醉后监护病房 (PACU) 中通过数字评定量表 (NRS) 评估的峰值疼痛评分
大体时间:在 PACU 停留期间(进入 PACU 后 1 小时内)
在 PACU 入院后每 10 分钟,要求患者根据数字评分量表(NRS,0 = 无疼痛至 10 = 可想象的极度疼痛)对他们的疼痛进行评分。 峰值疼痛评分是 PACU 停留期间的峰值 NRS。 较高的 NRS 代表较差的结果。
在 PACU 停留期间(进入 PACU 后 1 小时内)
术中阿片类药物消耗
大体时间:手术期间(麻醉诱导后2小时内)

术中瑞芬太尼用量按下式计算:

瑞芬太尼总用量(mcg)/患者体重(kg)/麻醉时间(分钟)

手术期间(麻醉诱导后2小时内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良事件
大体时间:大约在 PACU 入院后 1 小时内
检查术后恶心呕吐、头晕、低饱和度、尿潴留、瘙痒感和心动过缓
大约在 PACU 入院后 1 小时内
术后 1 天通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛评分
大体时间:手术后第1天
要求患者在手术后 1 天根据数字评分量表(NRS,0 = 无疼痛至 10 = 可想象的极度疼痛)对他们的疼痛进行评分。 较高的 NRS 代表较差的结果。
手术后第1天
PACU 出院后镇痛药总消耗量
大体时间:术后1天内
检查PACU出院后的镇痛药消耗量,包括口服、肌注和静脉给药。
术后1天内
术中异丙酚用量
大体时间:手术期间(麻醉诱导后2小时内)
术中异丙酚消耗量
手术期间(麻醉诱导后2小时内)
PACU 停留时间
大体时间:大约在 PACU 入院后 1 小时内
从 PACU 入院到出院的时间间隔持续时间。
大约在 PACU 入院后 1 小时内
术中血管加压药或血管扩张药用量
大体时间:手术期间(麻醉诱导后2小时内)
手术过程中麻黄碱和尼卡地平的用量
手术期间(麻醉诱导后2小时内)
残余镇静度
大体时间:大约在 PACU 入院后 1 小时内

在 PACU 入院后每 10 分钟通过 Riker 镇静激越量表评估残余镇静。

  1. 对伤害性刺激无反应、反应微弱或无反应,无法传达或遵循命令
  2. 非常镇定,会引起身体刺激,但不会交流或听从命令,可能会自发地移动
  3. 镇静,难以唤醒,但会被语言刺激或轻轻摇晃唤醒,遵循简单的命令但又会迷迷糊糊
  4. 冷静配合,冷静听从指挥
  5. 激动、焦虑或身体激动,并根据口头指示平静下来
  6. 非常激动,需要克制和经常口头提醒限制,咬气管插管
  7. 危险的激动、拉动气管插管、试图拔出导管或殴打工作人员
大约在 PACU 入院后 1 小时内
环境光下的初始瞳孔动荡 (PUAL)
大体时间:就在麻醉诱导之前
在室内光线下,以每秒 30 帧的帧速率拍摄瞳孔 8 秒。 瞳孔计以瞳孔直径与时间的关系格式生成原始数据。 我们将 PUAL 定义为 0.23 和 3 Hz 之间的功率谱密度曲线下的面积。 面积的积分是使用复合辛普森规则计算的。
就在麻醉诱导之前
到达 PACU 时在环境光 (PUAL) 下出现瞳孔不稳
大体时间:进入 PACU 后大约 1 分钟内
在室内光线下,以每秒 30 帧的帧速率拍摄瞳孔 8 秒。 瞳孔计以瞳孔直径与时间的关系格式生成原始数据。 我们将 PUAL 定义为 0.23 和 3 Hz 之间的功率谱密度曲线下的面积。 面积的积分是使用复合辛普森规则计算的。
进入 PACU 后大约 1 分钟内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术中瞳孔变化
大体时间:麻醉诱导后约 2 小时
气管插管后每5分钟测量一次瞳孔直径,直至手术结束。
麻醉诱导后约 2 小时
术中 SPI 变化
大体时间:麻醉诱导后约 2 小时
使用重要记录器程序在整个操作过程中检查 SPI 值。
麻醉诱导后约 2 小时
术中平均血压变化
大体时间:麻醉诱导后约 2 小时
使用生命记录程序检查整个手术过程中的平均动脉血压。
麻醉诱导后约 2 小时
术中心率变化
大体时间:麻醉诱导后约 2 小时
使用重要记录器程序检查整个操作过程中的心率。
麻醉诱导后约 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月11日

初级完成 (实际的)

2018年11月29日

研究完成 (实际的)

2018年11月30日

研究注册日期

首次提交

2018年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月24日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DCMC#5

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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