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Confronto tra l'anestesia guidata dalla pupillometria e l'anestesia guidata dall'indice pletismografico chirurgico (PUPIL)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Confronto tra anestesia generale guidata da Pupillometria e Surgical Pleth Index (SPI) su consumo perioperatorio di oppioidi e intensità del dolore: uno studio pilota

In questo studio, i ricercatori misurano la dimensione della pupilla ogni 5 minuti durante l'operazione in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Gli investigatori confronterebbero il consumo intraoperatorio di oppioidi e il dolore postoperatorio tra il gruppo aggiustato la concentrazione del farmaco anestetico in base ai cambiamenti della pupilla (gruppo della pupilla) e il gruppo basato sui cambiamenti di un indice di pletismografia chirurgica (gruppo SPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, condizione fisica dell'American Society of Anesthesiologist (ASA PS) da I a II, in attesa di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie oftalmologiche come la sindrome di Horner o la malattia di Sjogren.
  • Presenza di malattie neurologiche o metaboliche
  • Farmaci che potrebbero interferire con il sistema nervoso autonomo (ad es. b-bloccanti, anticolinergici)
  • Storia di abuso di sostanze o malattia psichiatrica
  • con dolore cronico o analgesici preoperatori
  • con pacemaker o aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pupillometrico
In questo gruppo, l'anestesia viene eseguita utilizzando l'anestesia guidata dalla pupillometria.
Procedura: Anestesia guidata dalla pupillometria

Almeno 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia mediante infusione target-controllata di propofol e remifentanil, i valori basali per il diametro pupillare vengono registrati prima di qualsiasi procedura chirurgica.

Durante l'operazione, la concentrazione target del sito di effetto del propofol (Ce) viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. Remifentanil Ce viene adattato ogni 5 minuti in base alle variazioni del diametro pupillare. Se il diametro pupillare aumenta di oltre il 30% rispetto al valore basale, la concentrazione di remifentanil aumenta di 0,5 ng/ml. Se il diametro pupillare viene mantenuto tra il 5 e il 30% di variazione rispetto al basale, il remifentanil non viene modificato. In caso di riduzione del diametro pupillare inferiore al 5% della variazione rispetto al basale, la concentrazione di remifentanil è diminuita di 0,5 ng/ml.

Altri nomi:
  • ALLIEVO
Comparatore attivo: Gruppo SPI
In questo gruppo, l'anestesia viene eseguita utilizzando l'anestesia guidata da SPI.
Procedura: Anestesia guidata SPI
Durante l'operazione, il valore SPI deve essere mantenuto tra 20 e 50 modificando la velocità di infusione di remifentanil. Anche se l'SPI viene mantenuto all'interno dell'intervallo target, la velocità di infusione di remifentanil viene aumentata di 0,5 ng/ml nel caso in cui il valore dell'SPI sorga improvvisamente di più di 10.
Altri nomi:
  • SPI
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
In questo gruppo, la concentrazione di remifentanil è controllata a discrezione dell'anestesista responsabile dei pazienti (gestione standard).
Procedura: Gestione standard

Durante l'operazione, la concentrazione target del sito di effetto del propofol (Ce) viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60.

La concentrazione di remifentanil è controllata a discrezione dell'anestesista incaricato dei pazienti.

Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore di picco valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (entro 1 ora dopo l'ammissione PACU)
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS, 0=nessun dolore a 10= dolore estremo immaginabile) ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU. Il punteggio di picco del dolore è il picco NRS durante la permanenza in PACU. Un NRS più alto rappresenta un risultato peggiore.
Durante il soggiorno PACU (entro 1 ora dopo l'ammissione PACU)
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)

La quantità di consumo di remifentanil durante l'operazione è calcolata con la seguente equazione:

Consumo totale di remifentanil (mcg)/peso corporeo dei pazienti (kg)/durata dell'anestesia (min)
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Controllare la nausea e il vomito postoperatori, le vertigini, la desaturazione, la ritenzione urinaria, la sensazione di prurito e la bradicardia
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Punteggio del dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS) 1 giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 1 giorno dopo l'operazione
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS, 0=nessun dolore a 10= dolore estremo immaginabile) 1 giorno dopo l'operazione. Un NRS più alto rappresenta un risultato peggiore.
Il 1 giorno dopo l'operazione
Consumo totale di analgesici dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante 1 giorno dopo l'operazione
Controllare il consumo di analgesici dopo la dimissione dalla PACU inclusa la somministrazione orale, intramuscolare ed endovenosa.
Durante 1 giorno dopo l'operazione
Consumo intraoperatorio di propofol
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
La quantità di consumo di propofol durante l'operazione
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
Tempo di permanenza PACU
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Durata dell'intervallo di tempo dall'ammissione alla PACU alla dimissione.
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Consumo intraoperatorio di vasopressori o vasodilatatori
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
La quantità di consumo di efedrina e nicardipina durante l'operazione
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
Grado di sedazione residua
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU

La sedazione residua viene valutata dalla Riker Sedation-Agitation Scale ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU.

  1. non risvegliabile, minima o nessuna risposta a stimoli nocivi, non comunica di seguire i comandi
  2. molto calmo, si desta a stimoli fisici ma non comunica né esegue comandi, può muoversi spontaneamente
  3. calmo, difficile da svegliare ma si sveglia agli stimoli verbali o a un leggero scuotimento, segue semplici comandi ma si addormenta di nuovo
  4. Calmo e collaborativo, calmo e segue i comandi
  5. agitato, ansioso o fisicamente agitato e calma alle istruzioni verbali
  6. molto agitato, richiede moderazione e frequenti richiami verbali ai limiti, morde i tubi endotracheali
  7. agitazione pericolosa, tirando il tubo tracheale, cercando di rimuovere i cateteri o colpendo il personale
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
agitazione pupillare iniziale sotto luce ambientale (PUAL)
Lasso di tempo: Poco prima dell'induzione dell'anestesia
Alla luce della stanza, la pupilla viene ripresa per 8 secondi a una frequenza di fotogrammi di 30 fotogrammi al secondo. Il pupillometro genera dati grezzi nel formato del diametro della pupilla rispetto al tempo. Definiamo il PUAL come l'area sotto la curva della densità spettrale di potenza tra 0,23 e 3 Hz. L'integrale dell'area viene calcolato utilizzando la regola di Simpson composta.
Poco prima dell'induzione dell'anestesia
Disordini pupillari sotto luce ambientale (PUAL) all'arrivo PACU
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 minuto dopo l'ammissione alla PACU
Alla luce della stanza, la pupilla viene ripresa per 8 secondi a una frequenza di fotogrammi di 30 fotogrammi al secondo. Il pupillometro genera dati grezzi nel formato del diametro della pupilla rispetto al tempo. Definiamo il PUAL come l'area sotto la curva della densità spettrale di potenza tra 0,23 e 3 Hz. L'integrale dell'area viene calcolato utilizzando la regola di Simpson composta.
Approssimativamente entro 1 minuto dopo l'ammissione alla PACU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento intraoperatorio della pupilla
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Misurare il diametro pupillare ogni 5 minuti dopo l'intubazione tracheale fino alla fine dell'operazione.
Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Cambio SPI intraoperatorio
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Controllare il valore SPI durante l'operazione utilizzando il programma registratore vitale.
Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazione della pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Controllare la pressione arteriosa media durante l'operazione utilizzando il programma registratore vitale.
Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Variazione della frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Controlla la frequenza cardiaca durante l'operazione utilizzando il programma registratore vitale.
Circa 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCMC#5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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