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Comparação da anestesia guiada por pupilometria com a anestesia cirúrgica guiada por índice Pleth (PUPIL)

24 de outubro de 2019 atualizado por: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Comparação da anestesia geral guiada por pupilometria com o Surgical Pleth Index (SPI) no consumo perioperatório de opioides e na intensidade da dor: um estudo piloto

Neste estudo, os investigadores mediram o tamanho da pupila a cada 5 minutos durante a operação em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral. Os investigadores comparariam o consumo intraoperatório de opioides e a dor pós-operatória entre o grupo com ajuste da concentração do anestésico com base nas alterações da pupila (grupo Pupila) e o grupo com base nas alterações do índice pleth cirúrgico (grupo SPI).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 65 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I a II, agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças oftalmológicas, como síndrome de Horner ou doença de Sjögren.
  • Presença de doenças neurológicas ou metabólicas
  • Medicados que podem interferir no sistema nervoso autônomo (por exemplo, betabloqueadores, anticolinérgicos)
  • História de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica
  • com dor crônica ou analgésicos pré-operatórios
  • com marca-passo ou arritmia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pupilometria
Neste grupo, a anestesia é realizada com anestesia guiada por pupilometria.

Pelo menos 10 minutos após a indução da anestesia por infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil, os valores basais do diâmetro pupilar são registrados antes de qualquer procedimento cirúrgico.

Durante a operação, a concentração alvo do local de efeito do propofol (Ce) é ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. O remifentanil Ce é adaptado a cada 5 minutos com base nas alterações do diâmetro pupilar. Se o diâmetro pupilar aumentar em mais de 30% em relação ao valor basal, a concentração de remifentanil aumentará em 0,5 ng/ml. Se o diâmetro pupilar for mantido entre 5 e 30% de alteração em comparação com a linha de base, o remifentanil não é modificado. No caso de o diâmetro pupilar diminuir menos de 5% da alteração da linha de base, a concentração de remifentanil diminui em 0,5 ng/ml.

Outros nomes:
  • ALUNO
Comparador Ativo: Grupo SPI
Nesse grupo, a anestesia é realizada com anestesia guiada por SPI.
Durante a operação, o valor do SPI deve ser mantido entre 20 e 50, alterando a taxa de infusão de remifentanil. Mesmo que o SPI seja mantido dentro do intervalo alvo, a taxa de infusão de remifentanil é aumentada em 0,5 ng/ml caso o valor do SPI suba repentinamente em mais de 10.
Outros nomes:
  • SPI
Comparador Falso: Grupo de controle
Nesse grupo, a concentração de remifentanil é controlada a critério do anestesiologista responsável pelos pacientes (conduta padrão).

Durante a operação, a concentração alvo do local de efeito do propofol (Ce) é ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60.

A concentração de remifentanil é controlada a critério do anestesiologista responsável pelos pacientes.

Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de pico de dor avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) a cada 10 minutos após a admissão na SRPA. A pontuação máxima de dor é a NRS máxima durante a internação na SRPA. NRS mais alto representa um resultado pior.
Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)

A quantidade de consumo de remifentanil durante a operação é calculada pela seguinte equação:

Consumo total de remifentanil (mcg)/peso corporal dos pacientes (kg)/duração da anestesia (min)

Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
Verificar náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, dessaturação, retenção urinária, sensação de coceira e bradicardia
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
Escore de dor avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) 1 dia após a operação
Prazo: Em 1 dia após a operação
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) 1 dia após a operação. NRS mais alto representa um resultado pior.
Em 1 dia após a operação
Consumo total de analgésicos após alta da SRPA
Prazo: Durante 1 dia após a operação
Verifique o consumo de analgésicos após a alta da SRPA, incluindo administração oral, intramuscular e intravenosa.
Durante 1 dia após a operação
Consumo intraoperatório de propofol
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
A quantidade de consumo de propofol durante a operação
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
Duração do intervalo de tempo desde a admissão na SRPA até a alta.
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
Consumo intraoperatório de vasopressores ou vasodilatadores
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
A quantidade de consumo de efedrina e nicardipina durante a operação
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
Grau de sedação remanescente
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA

A sedação remanescente é avaliada pela Riker Sedation-Agitation Scale a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.

  1. inacordável, mínima ou nenhuma resposta a estímulos nocivos, não se comunica ou segue comandos
  2. muito sedado, desperta para estímulos físicos, mas não se comunica ou segue o comando, pode se mover espontaneamente
  3. calmo, difícil de despertar, mas desperta com estímulos verbais ou tremores suaves, segue comandos simples, mas adormece novamente
  4. Calmo e cooperativo, calmo e segue comandos
  5. agitado, ansioso ou fisicamente agitado e acalma a instruções verbais
  6. muito agitado, exigindo contenção e frequente lembrança verbal dos limites, mordendo tubos endotraqueais
  7. agitação perigosa, puxando o tubo traqueal, tentando remover cateteres ou golpeando a equipe
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
Agitação pupilar inicial sob luz ambiente (PUAL)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia
À luz ambiente, a pupila é capturada por 8 segundos a uma taxa de quadros de 30 quadros por segundo. O pupilômetro gera dados brutos no formato de diâmetro da pupila versus tempo. Definimos o PUAL como a área sob a curva de densidade espectral de potência entre 0,23 e 3 Hz. A integral da área é calculada usando a regra composta de Simpson.
Imediatamente antes da indução da anestesia
Agitação pupilar sob luz ambiente (PUAL) na chegada à SRPA
Prazo: Aproximadamente 1 minuto após a admissão na SRPA
À luz ambiente, a pupila é capturada por 8 segundos a uma taxa de quadros de 30 quadros por segundo. O pupilômetro gera dados brutos no formato de diâmetro da pupila versus tempo. Definimos o PUAL como a área sob a curva de densidade espectral de potência entre 0,23 e 3 Hz. A integral da área é calculada usando a regra composta de Simpson.
Aproximadamente 1 minuto após a admissão na SRPA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração pupilar intraoperatória
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Meça o diâmetro pupilar a cada 5 minutos após a intubação traqueal até o final da operação.
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Alteração intraoperatória do SPI
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Verifique o valor do SPI durante toda a operação usando o programa registrador vital.
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Alteração intraoperatória da pressão arterial média
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Verifique a pressão arterial média durante a operação usando o programa de registro vital.
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Alteração da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
Verifique a frequência cardíaca durante a operação usando o programa de registro vital.
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DCMC#5

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestesia guiada por SPI

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