- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586791
Comparação da anestesia guiada por pupilometria com a anestesia cirúrgica guiada por índice Pleth (PUPIL)
Comparação da anestesia geral guiada por pupilometria com o Surgical Pleth Index (SPI) no consumo perioperatório de opioides e na intensidade da dor: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42472
- Eugene Kim
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 65 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I a II, agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Presença de doenças oftalmológicas, como síndrome de Horner ou doença de Sjögren.
- Presença de doenças neurológicas ou metabólicas
- Medicados que podem interferir no sistema nervoso autônomo (por exemplo, betabloqueadores, anticolinérgicos)
- História de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica
- com dor crônica ou analgésicos pré-operatórios
- com marca-passo ou arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de pupilometria
Neste grupo, a anestesia é realizada com anestesia guiada por pupilometria.
|
Pelo menos 10 minutos após a indução da anestesia por infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil, os valores basais do diâmetro pupilar são registrados antes de qualquer procedimento cirúrgico. Durante a operação, a concentração alvo do local de efeito do propofol (Ce) é ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. O remifentanil Ce é adaptado a cada 5 minutos com base nas alterações do diâmetro pupilar. Se o diâmetro pupilar aumentar em mais de 30% em relação ao valor basal, a concentração de remifentanil aumentará em 0,5 ng/ml. Se o diâmetro pupilar for mantido entre 5 e 30% de alteração em comparação com a linha de base, o remifentanil não é modificado. No caso de o diâmetro pupilar diminuir menos de 5% da alteração da linha de base, a concentração de remifentanil diminui em 0,5 ng/ml.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo SPI
Nesse grupo, a anestesia é realizada com anestesia guiada por SPI.
|
Durante a operação, o valor do SPI deve ser mantido entre 20 e 50, alterando a taxa de infusão de remifentanil.
Mesmo que o SPI seja mantido dentro do intervalo alvo, a taxa de infusão de remifentanil é aumentada em 0,5 ng/ml caso o valor do SPI suba repentinamente em mais de 10.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Nesse grupo, a concentração de remifentanil é controlada a critério do anestesiologista responsável pelos pacientes (conduta padrão).
|
Durante a operação, a concentração alvo do local de efeito do propofol (Ce) é ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. A concentração de remifentanil é controlada a critério do anestesiologista responsável pelos pacientes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escore de pico de dor avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
|
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.
A pontuação máxima de dor é a NRS máxima durante a internação na SRPA.
NRS mais alto representa um resultado pior.
|
Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
|
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
A quantidade de consumo de remifentanil durante a operação é calculada pela seguinte equação: Consumo total de remifentanil (mcg)/peso corporal dos pacientes (kg)/duração da anestesia (min) |
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
Verificar náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, dessaturação, retenção urinária, sensação de coceira e bradicardia
|
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
Escore de dor avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) 1 dia após a operação
Prazo: Em 1 dia após a operação
|
Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) 1 dia após a operação.
NRS mais alto representa um resultado pior.
|
Em 1 dia após a operação
|
Consumo total de analgésicos após alta da SRPA
Prazo: Durante 1 dia após a operação
|
Verifique o consumo de analgésicos após a alta da SRPA, incluindo administração oral, intramuscular e intravenosa.
|
Durante 1 dia após a operação
|
Consumo intraoperatório de propofol
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
A quantidade de consumo de propofol durante a operação
|
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
Duração do intervalo de tempo desde a admissão na SRPA até a alta.
|
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
Consumo intraoperatório de vasopressores ou vasodilatadores
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
A quantidade de consumo de efedrina e nicardipina durante a operação
|
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
|
Grau de sedação remanescente
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
A sedação remanescente é avaliada pela Riker Sedation-Agitation Scale a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.
|
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
|
Agitação pupilar inicial sob luz ambiente (PUAL)
Prazo: Imediatamente antes da indução da anestesia
|
À luz ambiente, a pupila é capturada por 8 segundos a uma taxa de quadros de 30 quadros por segundo.
O pupilômetro gera dados brutos no formato de diâmetro da pupila versus tempo.
Definimos o PUAL como a área sob a curva de densidade espectral de potência entre 0,23 e 3 Hz.
A integral da área é calculada usando a regra composta de Simpson.
|
Imediatamente antes da indução da anestesia
|
Agitação pupilar sob luz ambiente (PUAL) na chegada à SRPA
Prazo: Aproximadamente 1 minuto após a admissão na SRPA
|
À luz ambiente, a pupila é capturada por 8 segundos a uma taxa de quadros de 30 quadros por segundo.
O pupilômetro gera dados brutos no formato de diâmetro da pupila versus tempo.
Definimos o PUAL como a área sob a curva de densidade espectral de potência entre 0,23 e 3 Hz.
A integral da área é calculada usando a regra composta de Simpson.
|
Aproximadamente 1 minuto após a admissão na SRPA
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração pupilar intraoperatória
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Meça o diâmetro pupilar a cada 5 minutos após a intubação traqueal até o final da operação.
|
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Alteração intraoperatória do SPI
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Verifique o valor do SPI durante toda a operação usando o programa registrador vital.
|
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Alteração intraoperatória da pressão arterial média
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Verifique a pressão arterial média durante a operação usando o programa de registro vital.
|
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Alteração da frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Verifique a frequência cardíaca durante a operação usando o programa de registro vital.
|
Aproximadamente 2 horas após a indução anestésica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
- Kim JH, Jwa EK, Choung Y, Yeon HJ, Kim SY, Kim E. Comparison of Pupillometry With Surgical Pleth Index Monitoring on Perioperative Opioid Consumption and Nociception During Propofol-Remifentanil Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):1589-1598. doi: 10.1213/ANE.0000000000004958.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCMC#5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia guiada por SPI
-
Abbott Medical DevicesRetiradoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyConcluídoMargem gengival espessa para restauração dentáriaItália
-
Sparrow PharmaceuticalsRecrutamentoSecreção Autônoma de Cortisol (ACS) | Síndrome de Cushing independente de ACTH | Síndrome de Cushing Adrenal Independente de ACTH, SomáticaEstados Unidos, Reino Unido, França, Romênia
-
Aisthesis Medical P.C.Larissa University Hospital; Technical University of CreteRecrutamentoInfecções | Sepse | Instabilidade Hemodinâmica | Sepse Abdominal | Deterioração clínicaGrécia
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncConcluído
-
Alpha - Bio Tec Ltd.ConcluídoSobrevivência Clínica do Implante | Perda óssea do implante dentárioChina
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, CanadaDesconhecidoDepressão | Qualidade de vida | AnsiedadeItália
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Inscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | SuicídioEstados Unidos
-
Walter Reed Army Medical CenterConcluído
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Recrutamento