Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupillometria-ohjatun anestesian vertailu kirurgisen Pleth-indeksiohjatun anestesian kanssa (PUPIL)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Opioidien kulutuksen ja kivun intensiteetin opioidien kulutuksen ja kivun intensiteetin perioperatiivisen käytön pupillometrialla (SPI) ohjatun yleisanestesian vertailu: pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat pupillin koon 5 minuutin välein leikkauksen aikana potilailta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa. Tutkijat vertaisivat leikkauksensisäistä opioidien kulutusta ja leikkauksen jälkeistä kipua pupillien muutosten perusteella säädetyn anestesialääkkeen pitoisuuden (Pupil-ryhmä) ja kirurgisen pleth-indeksin (SPI-ryhmä) ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I - II, suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmologisten sairauksien, kuten Hornerin oireyhtymän tai Sjogrenin taudin, esiintyminen.
  • Neurologisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä autonomista hermostoa (esim. b-salpaajat, antikolinergit)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus
  • kroonisen kivun tai preoperatiivisten kipulääkkeiden kanssa
  • sydämentahdistimen tai rytmihäiriön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pupillometria ryhmä
Tässä ryhmässä anestesia suoritetaan Pupillometry-ohjatulla anestesialla.
Menettely: Pupillometriaohjattu anestesia

Pupillin halkaisijan perusarvot kirjataan ennen leikkausta vähintään 10 minuutin kuluttua anestesian induktiosta kohdekontrolloidulla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.

Leikkauksen aikana propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuutta (Ce) säädetään pitämään bispektriindeksin (BIS) arvo välillä 40-60. Remifentanil Ce mukautetaan 5 minuutin välein pupillien halkaisijan muutosten perusteella. Jos pupillien halkaisija on suurempi kuin 30 % verrattuna lähtöarvoon, remifentaniilipitoisuus kasvaa 0,5 ng/ml. Jos pupillien halkaisija pysyy 5–30 %:n muutoksessa lähtötasoon verrattuna, remifentaniili ei muutu. Jos pupillien halkaisija pienenee alle 5 % lähtötasosta, remifentaniilipitoisuus pienenee 0,5 ng/ml.

Muut nimet:
  • OPPILAS
Active Comparator: SPI-ryhmä
Tässä ryhmässä anestesia suoritetaan SPI-ohjatulla anestesialla.
Menettely: SPI-ohjattu anestesia
Leikkauksen aikana SPI-arvo tulee pitää välillä 20–50 muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Vaikka SPI pysyy tavoitealueella, remifentaniilin infuusionopeus kasvaa 0,5 ng/ml, jos SPI-arvo nousee yhtäkkiä yli 10.
Muut nimet:
  • SPI
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä remifentaniilin pitoisuutta säätelee potilaista vastaava anestesialääkäri (vakiohallinta).
Menettely: Normaali hallinta

Leikkauksen aikana propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuutta (Ce) säädetään pitämään bispektriindeksin (BIS) arvo välillä 40-60.

Remifentaniilin pitoisuutta valvoo potilaista vastaava anestesialääkäri.

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) joka 10. minuutti PACU-hoidon jälkeen. Huippukipupisteet ovat NRS-huippu PACU-hoidon aikana. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Opioidien käyttö leikkauksessa
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Leikkauksen aikana kulutetun remifentaniilin määrä lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

Remifentaniilin kokonaiskulutus (mcg) / potilaiden paino (kg) / anestesian kesto (min)
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Tarkista leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, kyllästyminen, virtsanpidätys, kutina ja bradykardia
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Kipupisteet, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) 1 päivä leikkauksen jälkeen. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen kokonaiskulutus PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Tarkista kipulääkkeen kulutus PACU-purkauksen jälkeen, mukaan lukien oraalinen, lihaksensisäinen ja suonensisäinen anto.
1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Propofolin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
PACU oleskeluaika
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Aikaväli PACU:n saapumisesta kotiutukseen.
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Leikkauksen sisäinen vasopressorin tai vasodilataattorin käyttö
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Efedriinin ja nikardipiinin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Jäännössedaatioaste
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta

Jäännössedaatio arvioidaan Riker Sedaation-Agitation Scale -asteikolla 10 minuutin välein PACU:n oton jälkeen.

  1. hermostumaton, minimaalinen tai ei reagoi haitallisiin ärsykkeisiin, ei kommunikoi seuraamiskäskyistä
  2. erittäin rauhallinen, herää fyysisiin ärsykkeisiin, mutta ei kommunikoi tai seuraa käskyjä, saattaa liikkua spontaanisti
  3. rauhoittava, vaikea herättää, mutta herää sanallisiin ärsykkeisiin tai lempeään ravistukseen, noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja, mutta ajautuu taas pois
  4. Rauhallinen ja yhteistyökykyinen, rauhallinen ja seuraa käskyjä
  5. kiihtynyt, ahdistunut tai fyysisesti kiihtynyt ja rauhoittaa suullisia ohjeita
  6. erittäin levoton, vaatii pidättymistä ja toistuvaa suullista muistuttamista rajoista, endotrakeaalisten putkien puremista
  7. vaarallinen levottomuus, henkitorven putken vetäminen, katetrien poistaminen tai henkilökuntaan lyöminen
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
ensimmäinen pupillilevottomuus ympäristön valossa (PUAL)
Aikaikkuna: Juuri ennen anestesian induktiota
Huonevalossa oppilas otetaan 8 sekuntia kuvanopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Pupillometri tuottaa raakadataa pupillien halkaisijan funktiona ajan suhteen. Määrittelemme PUAL:n tehospektritiheyden käyrän alla olevaksi alueeksi välillä 0,23 - 3 Hz. Alueen integraali lasketaan Simpsonin yhdistelmäsäännön avulla.
Juuri ennen anestesian induktiota
Pupillien levottomuus ympäristön valossa (PUAL) PACU:n saapuessa
Aikaikkuna: Noin 1 minuutin sisällä PACU:n ottamisesta
Huonevalossa oppilas otetaan 8 sekuntia kuvanopeudella 30 kuvaa sekunnissa. Pupillometri tuottaa raakadataa pupillien halkaisijan funktiona ajan suhteen. Määrittelemme PUAL:n tehospektritiheyden käyrän alla olevaksi alueeksi välillä 0,23 - 3 Hz. Alueen integraali lasketaan Simpsonin yhdistelmäsäännön avulla.
Noin 1 minuutin sisällä PACU:n ottamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen pupillimuutos
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Mittaa pupillien halkaisija 5 minuutin välein henkitorven intuboinnin jälkeen toimenpiteen loppuun asti.
Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Intraoperatiivinen SPI-muutos
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Tarkista SPI-arvo koko toiminnon ajan käyttämällä tärkeää tallenninohjelmaa.
Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Intraoperatiivinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Tarkista keskimääräinen valtimoverenpaine koko toimenpiteen ajan käyttämällä Vital Recorder -ohjelmaa.
Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Leikkauksen sisäinen sykkeen muutos
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen
Tarkista syke koko toimenpiteen ajan käyttämällä vital Recorder -ohjelmaa.
Noin 2 tuntia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daegu Catholic University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCMC#5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa