Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pupilometricky řízené anestezie s řízenou anestezií pomocí indexu chirurgického pleth (PUPIL)

24. října 2019 aktualizováno: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Srovnání celkové anestezie řízené pupilometrií s indexem SPI (Surgical Pleth Index) na perioperační konzumaci opioidů a intenzitě bolesti: pilotní studie

V této studii vyšetřovatelé měří velikost zornice každých 5 minut během operace u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Výzkumníci porovnávali intraoperační spotřebu opioidů a pooperační bolest mezi skupinou upravenou koncentrací anestetika na základě změn zornice (skupina žáků) a skupinou na základě změn indexu chirurgického pleth (skupina SPI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 65 let, Fyzický stav American Society of Anesthesiologist (ASA PS) I až II, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oftalmologických onemocnění, jako je Hornerův syndrom nebo Sjogrenova choroba.
  • Přítomnost neurologických nebo metabolických onemocnění
  • Léky, které by mohly interferovat s autonomním nervovým systémem (např. b-blokátory, anticholinergika)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění
  • s chronickou bolestí nebo předoperačními analgetiky
  • s kardiostimulátorem nebo arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pupilometrická skupina
U této skupiny se anestezie provádí pomocí pupilometricky řízené anestezie.
Postup: Pupilometricky řízená anestezie

Nejméně 10 minut po indukci anestezie cílově řízenou infuzí propofolu a remifentanilu se před jakýmkoli chirurgickým zákrokem zaznamenají výchozí hodnoty průměru zornice.

Během operace se cílová koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) upraví tak, aby se hodnota bispektrálního indexu (BIS) udržela mezi 40 a 60. Remifentanil Ce se upravuje každých 5 minut na základě změn průměru zornice. Pokud se průměr zornice zvýší o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, koncentrace remifentanilu se zvýší o 0,5 ng/ml. Pokud je průměr zornice udržován v rozmezí 5 až 30 % změny ve srovnání s výchozí hodnotou, remifentanil se nemění. V případě snížení průměru zornice o méně než 5 % změny výchozí hodnoty se koncentrace remifentanilu sníží o 0,5 ng/ml.

Ostatní jména:
  • ŽÁK
Aktivní komparátor: Skupina SPI
U této skupiny se anestezie provádí pomocí SPI řízené anestezie.
Postup: SPI řízená anestezie
Během operace by měla být hodnota SPI udržována mezi 20 a 50 změnou rychlosti infuze remifentanilu. I když se SPI udrží v cílovém rozmezí, rychlost infuze remifentanilu se zvýší o 0,5 ng/ml v případě, že se hodnota SPI náhle zvýší o více než 10.
Ostatní jména:
  • SPI
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V této skupině je koncentrace remifentanilu řízena podle uvážení anesteziologa odpovědného za pacienty (standardní management).
Postup: Standardní řízení

Během operace se cílová koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) upraví tak, aby se hodnota bispektrálního indexu (BIS) udržela mezi 40 a 60.

Koncentrace remifentanilu je řízena podle uvážení anesteziologa, který má na starosti pacienty.

Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Během pobytu PACU (do 1 hodiny po přijetí PACU)
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest podle číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest, kterou si lze představit) každých 10 minut po přijetí PACU. Vrcholové skóre bolesti je vrchol NRS během pobytu v PACU. Vyšší NRS představuje horší výsledek.
Během pobytu PACU (do 1 hodiny po přijetí PACU)
Intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)

Množství spotřeby remifentanilu během operace se vypočítá podle následující rovnice:

Celková spotřeba remifentanilu (mcg) / tělesná hmotnost pacientů (kg) / délka anestezie (min)
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Zkontrolujte pooperační nevolnost a zvracení, závratě, desaturaci, retenci moči, pocit svědění a bradykardii
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Skóre bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS) 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest podle číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest, kterou si lze představit) 1 den po operaci. Vyšší NRS představuje horší výsledek.
1 den po operaci
Celková spotřeba analgetika po propuštění PACU
Časové okno: Během 1 dne po operaci
Zkontrolujte spotřebu analgetik po propuštění PACU včetně perorálního, intramuskulárního a intravenózního podání.
Během 1 dne po operaci
Intraoperační spotřeba propofolu
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Množství spotřebovaného propofolu během operace
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Doba pobytu PACU
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Doba trvání časového intervalu od přijetí PACU do propuštění.
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Intraoperační spotřeba vazopresorů nebo vazodilatátorů
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Množství spotřebovaného efedrinu a nikardipinu během operace
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Stupeň zbytkové sedace
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU

Zbytková sedace je hodnocena Rikerovou sedací-agitační škálou každých 10 minut po přijetí PACU.

  1. nevzrušitelný, minimální nebo žádná reakce na škodlivé podněty, nekomunikuje podle příkazů
  2. velmi klidný, vzbuzuje fyzické podněty, ale nekomunikuje ani neřídí příkazy, může se spontánně pohybovat
  3. klidný, je těžké ho vzbudit, ale probouzí se na verbální podněty nebo jemné třesení, řídí se jednoduchými příkazy, ale znovu se unáší
  4. Klidný a kooperativní, klidný a plnící příkazy
  5. rozrušený, úzkostný nebo fyzicky rozrušený a uklidňuje na verbální pokyny
  6. velmi rozrušený, vyžadující zdrženlivost a časté slovní připomínání limitů, kousání endotracheálních rourek
  7. nebezpečné vzrušení, tahání za tracheální trubici, pokus o odstranění katetrů nebo údery do personálu
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
počáteční neklid zornic pod okolním světlem (PUAL)
Časové okno: Těsně před uvedením do anestezie
Při pokojovém světle je zornice snímána po dobu 8 sekund při snímkové frekvenci 30 snímků za sekundu. Pupilometr generuje nezpracovaná data ve formátu závislosti průměru zornice na čase. PUAL definujeme jako oblast pod křivkou výkonové spektrální hustoty mezi 0,23 a 3 Hz. Integrál plochy se vypočítá pomocí složeného Simpsonova pravidla.
Těsně před uvedením do anestezie
Neklid zornic pod okolním světlem (PUAL) při příjezdu PACU
Časové okno: Přibližně do 1 minuty po přijetí PACU
Při pokojovém světle je zornice snímána po dobu 8 sekund při snímkové frekvenci 30 snímků za sekundu. Pupilometr generuje nezpracovaná data ve formátu závislosti průměru zornice na čase. PUAL definujeme jako oblast pod křivkou výkonové spektrální hustoty mezi 0,23 a 3 Hz. Integrál plochy se vypočítá pomocí složeného Simpsonova pravidla.
Přibližně do 1 minuty po přijetí PACU

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační změna zornice
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Měřte průměr zornice každých 5 minut po tracheální intubaci až do konce operace.
Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Intraoperační změna SPI
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Během operace kontrolujte hodnotu SPI pomocí programu pro záznam vitálních funkcí.
Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Změna průměrného krevního tlaku během operace
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Během operace kontrolujte průměrný arteriální krevní tlak pomocí programu pro záznam vitálních funkcí.
Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Změna srdeční frekvence během operace
Časové okno: Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie
Během operace kontrolujte srdeční frekvenci pomocí programu pro záznam vitálních funkcí.
Přibližně 2 hodiny po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCMC#5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPI řízená anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit