Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pupillometri-veiledet anestesi med kirurgisk Pleth Index Veiledet anestesi (PUPIL)

24. oktober 2019 oppdatert av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning av pupillometri-veiledet med Surgical Pleth Index (SPI) guidet generell anestesi på perioperativt opioidforbruk og smerteintensitet: en pilotstudie

I denne studien måler etterforskerne en pupillstørrelse hvert 5. minutt under operasjonen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Forskerne ville sammenligne det intraoperative opioidforbruket og postoperativ smerte mellom gruppen justerte konsentrasjonen av anestesimiddel basert på endringene i pupillen (Pupilgruppen) og gruppen basert på endringene i en kirurgisk pleth-indeks (SPI-gruppen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I til II, planlagt for en laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av oftalmologiske sykdommer som Horners syndrom eller Sjögrens sykdom.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller metabolske sykdommer
  • Medisinert som kan forstyrre det autonome nervesystemet (f.eks. b-blokkere, antikolinergika)
  • Historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom
  • med kroniske smerter eller preoperative analgetika
  • med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pupillometri gruppe
I denne gruppen utføres anestesi ved hjelp av pupillometriveiledet anestesi.
Fremgangsmåte: Pupillometri veiledet anestesi

Minst 10 minutter etter induksjon av anestesi ved målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil, registreres baselineverdier for pupillediameter før enhver kirurgisk prosedyre.

Under operasjonen justeres propofol effekt-sted-målkonsentrasjon (Ce) for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Remifentanil Ce tilpasses hvert 5. minutt basert på endringene i pupillediameteren. Hvis pupillediameteren økes med mer enn 30 % sammenlignet med baseline-verdien, økes remifentanilkonsentrasjonen med 0,5 ng/ml. Hvis pupillediameteren opprettholdes mellom 5 og 30 % endring sammenlignet med baseline, modifiseres ikke remifentanil. I tilfelle pupillediameteren er redusert med mindre enn 5 % endring av baseline, reduseres remifentanilkonsentrasjonen med 0,5 ng/ml.

Andre navn:
  • ELEV
Aktiv komparator: SPI gruppe
I denne gruppen utføres anestesi ved bruk av SPI-veiledet anestesi.
Fremgangsmåte: SPI-veiledet anestesi
Under operasjonen bør SPI-verdien opprettholdes mellom 20 og 50 ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Selv om SPI holdes innenfor målområdet, økes infusjonshastigheten for remifentanil med 0,5 ng/ml i tilfelle SPI-verdien plutselig oppstår med mer enn 10.
Andre navn:
  • SPI
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen styres remifentanilkonsentrasjonen etter skjønn fra anestesilegen med ansvar for pasientene (Standardbehandling).
Fremgangsmåte: Standard styring

Under operasjonen justeres propofol effekt-sted-målkonsentrasjon (Ce) for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60.

Remifentanil-konsentrasjonen kontrolleres av anestesilegen som er ansvarlig for pasientene.

Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Under PACU-oppholdet (innen 1 time etter PACU-innleggelsen)
Pasientene blir bedt om å rangere smerten i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte som kan tenkes) hvert 10. minutt etter PACU-innleggelsen. Maksimal smertescore er topp NRS under PACU-opphold. Høyere NRS representerer et dårligere resultat.
Under PACU-oppholdet (innen 1 time etter PACU-innleggelsen)
Intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)

Mengden remifentanilforbruk under operasjonen beregnes ved følgende ligning:

Totalt forbruk av remifentanil (mcg) / kroppsvekt til pasientene (kg) / varighet av anestesi (min)
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Sjekk postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, desaturasjon, urinretensjon, kløe og bradykardi
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Smerteskåre vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte som kan tenkes) 1 dag etter operasjonen. Høyere NRS representerer et dårligere resultat.
1 dag etter operasjonen
Totalt smertestillende forbruk etter PACU-utladning
Tidsramme: I løpet av 1 dag etter operasjonen
Kontroller smertestillende forbruk etter PACU-utladning, inkludert oral, intramuskulær og intravenøs administrering.
I løpet av 1 dag etter operasjonen
Intraoperativt propofolforbruk
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Mengden propofolforbruk under operasjonen
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
PACU oppholdstid
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Varighet av tidsintervall fra PACU-innleggelse til utskrivning.
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Inntak av intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Mengden av efedrin og nikardipinforbruk under operasjonen
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Resterende sedasjonsgrad
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen

Resterende sedasjon blir evaluert av Riker Sedation-Agitation Scale hvert 10. minutt etter PACU-innleggelsen.

  1. ufarlig, minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, kommuniserer ikke om følgekommandoer
  2. svært rolig, vekker til fysisk stimuli, men kommuniserer ikke eller følger kommando, kan bevege seg spontant
  3. beroligende, vanskelig å vekke, men våkner til verbale stimuli eller lett risting, følger enkle kommandoer, men går av igjen
  4. Rolig og samarbeidsvillig, rolig og følger kommandoer
  5. opphisset, engstelig eller fysisk opphisset og beroliger til verbale instruksjoner
  6. svært opphisset, krever tilbakeholdenhet og hyppig verbal påminnelse om grenser, bitende endotrakeale rør
  7. farlig uro, trekking i luftrøret, forsøk på å fjerne katetre eller slå mot personalet
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
initial pupilleuro under omgivelseslys (PUAL)
Tidsramme: Rett før induksjon av anestesi
Ved romlys tas pupillen i 8 sekunder med en bildefrekvens på 30 bilder per sekund. Pupillometeret genererer rådata i formatet pupilldiameter kontra tid. Vi definerer PUAL som arealet under kurven for effektspektral tetthet mellom 0,23 og 3 Hz. Arealets integral beregnes ved å bruke den sammensatte Simpsons regel.
Rett før induksjon av anestesi
Pupilleuro under omgivelseslys (PUAL) ved PACU-ankomst
Tidsramme: Omtrent innen 1 min etter PACU-innleggelsen
Ved romlys tas pupillen i 8 sekunder med en bildefrekvens på 30 bilder per sekund. Pupillometeret genererer rådata i formatet pupilldiameter kontra tid. Vi definerer PUAL som arealet under kurven for effektspektral tetthet mellom 0,23 og 3 Hz. Arealets integral beregnes ved å bruke den sammensatte Simpsons regel.
Omtrent innen 1 min etter PACU-innleggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt elevskifte
Tidsramme: Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Mål pupillediameteren hvert 5. minutt etter trakeal intubasjon til slutten av operasjonen.
Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Intraoperativ SPI endring
Tidsramme: Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Sjekk SPI-verdien gjennom hele operasjonen ved å bruke det vitale opptaksprogrammet.
Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Intraoperativ gjennomsnittlig blodtrykksendring
Tidsramme: Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Kontroller det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket gjennom hele operasjonen ved å bruke det vitale registreringsprogrammet.
Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Intraoperativ hjertefrekvensendring
Tidsramme: Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen
Sjekk hjertefrekvensen gjennom hele operasjonen ved hjelp av vital recorder-programmet.
Ca 2 timer etter anestesiinduksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCMC#5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere