Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av pupillometriledd anestesi med kirurgisk Pleth Index guidad anestesi (PUPIL)

24 oktober 2019 uppdaterad av: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Jämförelse av pupillometristyrd med Surgical Pleth Index (SPI) guidad allmän anestesi på perioperativ opioidkonsumtion och smärtintensitet: en pilotstudie

I denna studie mäter utredarna en pupillstorlek var 5:e minut under operationen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi. Utredarna skulle jämföra den intraoperativa opioidkonsumtionen och postoperativ smärta mellan gruppen justerade narkosläkemedelskoncentrationen baserat på förändringarna av pupillen (Pupilgruppen) och gruppen baserad på förändringarna av ett kirurgiskt plethindex (SPI-gruppen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I till II, planerade för en laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oftalmologiska sjukdomar som Horners syndrom eller Sjögrens sjukdom.
  • Förekomst av neurologiska eller metabola sjukdomar
  • Läkemedel som kan störa det autonoma nervsystemet (t.ex. b-blockerare, antikolinergika)
  • Historik av missbruk eller psykiatrisk sjukdom
  • med kronisk smärta eller preoperativa smärtstillande medel
  • med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pupillometri grupp
I denna grupp utförs anestesi med Pupillometri guidad anestesi.
Procedur: Pupillometri guidad anestesi

Minst 10 minuter efter induktion av anestesi genom målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil, registreras baslinjevärden för pupilldiameter före varje kirurgiskt ingrepp.

Under operationen justeras målkoncentrationen för propofol-effektstället (Ce) för att upprätthålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Remifentanil Ce anpassas var 5:e minut baserat på förändringar i pupilldiametern. Om pupilldiametern ökas med mer än 30 % jämfört med utgångsvärdet, ökas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml. Om pupilldiametern bibehålls mellan 5 och 30 % förändring jämfört med baslinjen, modifieras inte remifentanil. I ett fall där pupilldiametern minskar med mindre än 5 % förändring av baslinjen, minskas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml.

Andra namn:
  • ELEV
Aktiv komparator: SPI grupp
I denna grupp utförs anestesi med hjälp av SPI-guidad anestesi.
Procedur: SPI guidad anestesi
Under operationen ska SPI-värdet hållas mellan 20 och 50 genom att ändra infusionshastigheten för remifentanil. Även om SPI hålls inom målområdet, ökas infusionshastigheten för remifentanil med 0,5 ng/ml om SPI-värdet plötsligt uppstår med mer än 10.
Andra namn:
  • SPI
Sham Comparator: Kontrollgrupp
I denna grupp kontrolleras koncentrationen av remifentanil av den anestesiläkare som ansvarar för patienterna (Standardhantering).
Procedur: Standardhantering

Under operationen justeras målkoncentrationen för propofol-effektstället (Ce) för att upprätthålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60.

Remifentanilkoncentrationen kontrolleras av den anestesiläkare som ansvarar för patienterna.

Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) i post-anestesi vårdenhet (PACU)
Tidsram: Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) var 10:e minut efter PACU-inläggningen. Maximal smärtpoäng är den högsta NRS under PACU-vistelse. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Mängden remifentanil som konsumeras under operationen beräknas med följande ekvation:

Total remifentanilkonsumtion (mcg) / patientens kroppsvikt (kg) / narkosens varaktighet (min)
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Kontrollera postoperativt illamående och kräkningar, yrsel, desaturation, urinretention, klåda och bradykardi
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) 1 dag efter operationen. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
1 dag efter operationen
Total smärtstillande förbrukning efter PACU-urladdning
Tidsram: Under 1 dygn efter operationen
Kontrollera smärtstillande konsumtionen efter PACU-utsläpp inklusive oral, intramuskulär och intravenös administrering.
Under 1 dygn efter operationen
Intraoperativ propofolkonsumtion
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden propofolförbrukning under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
PACU vistelsetid
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Tidsintervallets varaktighet från PACU-inläggning till utskrivning.
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Konsumtion av intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden efedrin och nikardipin som konsumeras under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Resterande sedering grad
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen

Resterande sedering utvärderas av Riker Sedation-Agitation Scale var 10:e minut efter PACU-inläggningen.

  1. oförutsägbar, minimal eller inget svar på skadliga stimuli, kommunicerar inte eller följer kommandon
  2. mycket lugnande, väcker fysiska stimuli men kommunicerar inte eller följer kommandon, kan röra sig spontant
  3. lugn, svår att väcka men vaknar till verbala stimuli eller försiktiga skakningar, följer enkla kommandon men glider iväg igen
  4. Lugn och samarbetsvillig, lugn och följer kommandon
  5. upprörd, orolig eller fysiskt upprörd och lugnar till verbala instruktioner
  6. mycket upprörd, kräver återhållsamhet och frekvent verbal påminnelse om gränser, bitande endotrakeala tuber
  7. farlig agitation, dra i luftstrupen, försöka ta bort katetrar eller slå mot personalen
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
initial pupilloro under omgivande ljus (PUAL)
Tidsram: Strax före induktion av anestesi
Vid rumsljus tas pupillen i 8 sekunder med en bildhastighet på 30 bilder per sekund. Pupillometern genererar rådata i formatet pupilldiameter kontra tid. Vi definierar PUAL som arean under kurvan för effektspektral densitet mellan 0,23 och 3 Hz. Integralen av arean beräknas med hjälp av den sammansatta Simpsons regel.
Strax före induktion av anestesi
Pupilloro under omgivande ljus (PUAL) vid ankomst av PACU
Tidsram: Ungefär inom 1 min efter PACU-intagningen
Vid rumsljus tas pupillen i 8 sekunder med en bildhastighet på 30 bilder per sekund. Pupillometern genererar rådata i formatet pupilldiameter kontra tid. Vi definierar PUAL som arean under kurvan för effektspektral densitet mellan 0,23 och 3 Hz. Integralen av arean beräknas med hjälp av den sammansatta Simpsons regel.
Ungefär inom 1 min efter PACU-intagningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt pupillbyte
Tidsram: Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Mät pupilldiametern var 5:e minut efter trakeal intubation fram till slutet av operationen.
Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Intraoperativ SPI förändring
Tidsram: Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Kontrollera SPI-värdet under hela operationen med hjälp av vital recorder-programmet.
Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Intraoperativ genomsnittlig blodtrycksförändring
Tidsram: Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Kontrollera det genomsnittliga arteriella blodtrycket under hela operationen med hjälp av det vitala registreringsprogrammet.
Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Intraoperativ hjärtfrekvensförändring
Tidsram: Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen
Kontrollera hjärtfrekvensen under hela operationen med hjälp av programmet vital recorder.
Cirka 2 timmar efter anestesiinduktionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCMC#5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera