Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af pupillometri-guidet anæstesi med kirurgisk Pleth Index guidet anæstesi (PUPIL)

24. oktober 2019 opdateret af: Eugene Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Sammenligning af pupillometri-guidet med Surgical Pleth Index (SPI) guidet generel anæstesi på perioperativt opioidforbrug og smerteintensitet: en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse måler efterforskerne en pupilstørrelse hvert 5. minut under operationen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Forskerne ville sammenligne det intraoperative opioidforbrug og postoperative smerter mellem gruppen justerede koncentrationen af ​​anæstesimiddel baseret på ændringerne i pupillen (Pupilgruppen) og gruppen baseret på ændringerne af et kirurgisk pleth-indeks (SPI-gruppen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I til II, planlagt til en laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af oftalmologiske sygdomme såsom Horners syndrom eller Sjogrens sygdom.
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller metaboliske sygdomme
  • Medicin, der kan interferere med det autonome nervesystem (f.eks. b-blokkere, antikolinergika)
  • Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom
  • med kroniske smerter eller præoperative analgetika
  • med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pupillometri gruppe
I denne gruppe udføres anæstesi ved hjælp af Pupillometri guidet anæstesi.
Procedure: Pupillometri guidet anæstesi

Mindst 10 minutter efter anæstesi-induktion ved målstyret infusion af propofol og remifentanil, registreres baseline-værdier for pupildiameter før enhver kirurgisk procedure.

Under operationen justeres propofol effekt-sted-målkoncentration (Ce) for at opretholde den bispektrale indeksværdi (BIS) mellem 40 og 60. Remifentanil Ce tilpasses hvert 5. minut baseret på ændringer i pupildiameter. Hvis pupildiameteren øges med mere end 30 % sammenlignet med baselineværdien, øges remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml. Hvis pupildiameteren holdes mellem 5 og 30 % ændring sammenlignet med baseline, modificeres remifentanil ikke. I tilfælde af, at pupildiameteren er nedsat med mindre end 5 % ændring af baseline, reduceres remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml.

Andre navne:
  • ELEV
Aktiv komparator: SPI gruppe
I denne gruppe udføres anæstesi ved hjælp af SPI-styret anæstesi.
Procedure: SPI-styret anæstesi
Under operationen skal SPI-værdien holdes mellem 20 og 50 ved at ændre infusionshastigheden af ​​remifentanil. Selvom SPI holdes inden for målområdet, øges remifentanil-infusionshastigheden med 0,5 ng/ml i tilfælde af, at SPI-værdien pludselig opstår med mere end 10.
Andre navne:
  • SPI
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe styres remifentanil-koncentrationen efter skøn fra den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienterne (Standardbehandling).
Procedure: Standardstyring

Under operationen justeres propofol effekt-sted-målkoncentration (Ce) for at opretholde den bispektrale indeksværdi (BIS) mellem 40 og 60.

Remifentanil-koncentrationen styres efter skøn fra den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienterne.

Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Under PACU-opholdet (inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen)
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte tænkelig) hvert 10. minut efter PACU-indlæggelsen. Den maksimale smertescore er den maksimale NRS under PACU-ophold. Højere NRS repræsenterer et dårligere resultat.
Under PACU-opholdet (inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen)
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)

Mængden af ​​remifentanilforbrug under operationen beregnes ved følgende ligning:

Samlet remifentanilforbrug (mcg) / patientens kropsvægt (kg) / anæstesiens varighed (min)
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Tjek postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, desaturation, urinretention, kløefornemmelse og bradykardi
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte tænkelig) 1 dag efter operationen. Højere NRS repræsenterer et dårligere resultat.
1 dag efter operationen
Samlet smertestillende forbrug efter PACU-udledning
Tidsramme: I løbet af 1 dag efter operationen
Kontroller smertestillende forbrug efter PACU-udledning inklusive oral, intramuskulær og intravenøs administration.
I løbet af 1 dag efter operationen
Intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Mængden af ​​propofolforbrug under operationen
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
PACU opholdstid
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Varighed af tidsinterval fra PACU indlæggelse til udskrivelse.
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Indtagelse af intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Mængden af ​​efedrin og nicardipin forbrug under operationen
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Resterende sedationsgrad
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen

Resterende sedation evalueres af Riker Sedation-Agitation Scale hvert 10. minut efter PACU-indlæggelsen.

  1. uskadelig, minimal eller ingen reaktion på skadelige stimuli, kommunikerer ikke om følgekommandoer
  2. meget beroligende, vækker fysiske stimuli, men kommunikerer ikke eller følger kommandoer, kan bevæge sig spontant
  3. beroligende, svær at vække, men vågner til verbale stimuli eller blide rysten, følger simple kommandoer, men går væk igen
  4. Rolig og samarbejdsvillig, rolig og følger kommandoer
  5. ophidset, angst eller fysisk ophidset og beroliger til verbale instruktioner
  6. meget ophidset, kræver tilbageholdenhed og hyppig verbal påmindelse om grænser, bidende endotracheale rør
  7. farlig uro, træk i luftrøret, forsøg på at fjerne katetre eller slå mod personalet
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
initial pupilleuro under omgivende lys (PUAL)
Tidsramme: Lige før induktion af anæstesi
Ved rumlys tages pupillen i 8 sekunder med en billedhastighed på 30 billeder i sekundet. Pupillometeret genererer rådata i formatet pupildiameter versus tid. Vi definerer PUAL som arealet under kurven for effektspektraltæthed mellem 0,23 og 3 Hz. Arealets integral beregnes ved hjælp af den sammensatte Simpsons regel.
Lige før induktion af anæstesi
Pupilleuroligheder under omgivende lys (PUAL) ved PACU-ankomst
Tidsramme: Cirka inden for 1 min efter PACU-indlæggelsen
Ved rumlys tages pupillen i 8 sekunder med en billedhastighed på 30 billeder i sekundet. Pupillometeret genererer rådata i formatet pupildiameter versus tid. Vi definerer PUAL som arealet under kurven for effektspektraltæthed mellem 0,23 og 3 Hz. Arealets integral beregnes ved hjælp af den sammensatte Simpsons regel.
Cirka inden for 1 min efter PACU-indlæggelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt pupilskifte
Tidsramme: Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Mål pupildiameteren hvert 5. minut efter trakeal intubationen indtil operationens afslutning.
Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Intraoperativ SPI-ændring
Tidsramme: Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Kontroller SPI-værdien under hele operationen ved hjælp af det vitale optagerprogram.
Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Intraoperativ gennemsnitlig blodtryksændring
Tidsramme: Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Kontroller det gennemsnitlige arterielle blodtryk under hele operationen ved hjælp af det vitale registreringsprogram.
Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Intraoperativ pulsændring
Tidsramme: Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen
Tjek pulsen under hele operationen ved hjælp af programmet vital recorder.
Cirka 2 timer efter bedøvelsesinduktionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCMC#5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med SPI-styret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner