慢性腰痛患者の歩行とバランスに対する脊髄刺激の効果
脚の痛みの有無にかかわらず、慢性腰痛患者の歩行とバランスに対する脊髄刺激の影響
調査の概要
詳細な説明
腰痛は人口の 75 ~ 80% で報告されており、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 幸いなことに、治療を受けるか受けないかに関わらず、80~90%の人が腰痛から回復します。 しかし、すぐに回復しない少数の人々は、社会に費用のかかる問題をもたらし、医療提供者に大きな課題をもたらします. 腰痛は、欠勤の 2 番目の主要な原因であり、身体障害や社会経済的影響をもたらす可能性があります。 慢性腰痛はまた、柔軟性や可動域を制限する可能性があり、これは機能的能力の全体的な低下に寄与する可能性があり、最終的には追加の下肢損傷のリスクを高める可能性があります. 多くの慢性LBP患者は、脊椎手術に適していないか、以前の脊椎手術で成功した結果を達成できませんでした. これらの患者にとって、SCS は効果的な代替手段となります。 たとえば、最近のデモンストレーションでは、100 人の失敗した背中の手術症候群 (FBSS) 患者を SCS または従来の医療管理のいずれかに無作為に割り付けました。 移植後 6 か月で、患者の 64% が脚の痛みの基準である 50% の減少を達成しました (対 従来の医療管理患者の18%)。 同様に、ノース等。 SCS で治療された 171 人の患者を調査したところ、患者の 52% が少なくとも 50% の痛みの軽減を達成したことがわかりました。
SCS は電気信号を使用して、脊椎や脚の痛みを伴う領域から生じるインパルスの侵害受容を減少させます。 この目標を達成するために、SCS は小型の電気パルス発生器の埋め込みと、硬膜外腔に戦略的に配置された細いリードを含みます。 発生器によってリード上の電極に提供される刺激は、上向きの痛み信号を抑制し、それによって痛みの知覚を減少させます。 時折、刺激の結果として軽度の感覚異常を感じる患者もいます。
主観的な痛みの訴えの軽減に対する SCS の有効性は現在十分に確立されていますが、そのような改善は機能的能力の改善にはつながらない可能性があります。 以前の研究では、SCS で治療された FBSS 患者の場合、患者の Oswestry Disability index のスコアは、刺激装置内に含まれる加速度計によって測定された機能の改善と有意に相関しないことがわかりました。 歩行やバランスなど、客観的に測定された機能的能力に対するSCSの効果を調べた研究はほとんどありません。 これらの研究は、サンプル サイズが小さく、筋電図 (EMG) および全身の運動学分析が不足しているという問題があります。 それにもかかわらず、これらの研究では、時空間変数の改善が見られました (つまり、 歩行速度、歩幅、歩幅など) とその他の変数 (床反力と体幹の動き) は、SCS を使用しても有意な差はありませんでした。
したがって、この研究の目的は、下肢と脊椎のバイオメカニクスに対する SCS の効果を評価することであり、動的 EMG、ビデオ モーション キャプチャ、およびフォース プレート解析を使用して、歩行および静的バランス テスト中に、慢性的な低血圧の患者を対象としています。介入前後の背中および/または脚の痛み。 さらに、この研究では、慢性的な腰痛および/または脚の痛みの患者に見られるこれらの同じ生体力学的パラメーターを無症候性の対照群と比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Texas Back Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
SCSの候補と考えられる
- 6か月以上続く脚の痛みおよび/またはLBP。
- 治療は、永続的な外科的に埋め込まれたSCSによる進行中の治療に対する候補者の適合性を評価するために、硬膜外腔に神経刺激電極を経皮的に埋め込む短い試験で構成されています。 永続的な SCS を検討するには、効果的な試験の実施と文書化が必要です。
- 刺激装置の埋め込みは、慢性の難治性疼痛を有する患者のための最後の手段としてのみ使用されます。
- 他の治療法 (薬理学的、外科的、物理的/心理的療法) が試されましたが、満足のいくものではありませんでした。不適切と判断された、または患者に禁忌であった。
- 患者は、ミネソタ・マルチファジック・パーソナリティ・インベントリー-2 再構成フォーム (MMPI-2-RF) を使用した心理測定検査、移植前の集学的チームによる診断など、適切な心理的スクリーニングを受けています。治療のリスクと利点に関する広範な議論を含む、患者教育、議論、および開示を含めること。
- 患者の適切な診断、治療、トレーニング、およびフォローアップに必要なすべての施設、機器、および専門的なサポート担当者が利用できます。
- 永久移植に進むすべての試験では、決定を裏付ける適切な文書を示す必要があります。 試験の成功は、目標とする疼痛の少なくとも 50% の軽減、鎮痛薬の削減、および機能改善の要素 (すなわち、 座っている、立っている、歩いている許容範囲)。
- 補助なしで歩行し、少なくとも10秒間目を開けて補助なしで立つことができる
- -インフォームドコンセントに記載されている活動に参加し、実行する意思がある 術前および術後のフォローアップのために定められたタイムラインの境界内で
除外基準:
- -歩行に影響を与える可能性のある大規模な下肢手術または以前の怪我(関節全置換術の成功は除外されません)
- BMIが35以上
- 神経障害、糖尿病性神経障害、または患者の歩行または補助なしで立つ能力を損なうその他の疾患
- 骨盤への重大な外傷
- -研究中に妊娠中または妊娠を希望している
- -SCSリードの安全な経皮的または永久的な埋め込みを妨げる以前の脊椎手術
- -医原性またはデノボのいずれかの脊椎感染症の以前の病歴
- 以前の SCS の試行が成功したか失敗したか
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:対照群
健康な被験者に1回投与される歩行とバランスのテスト
|
|
|
実験的:脊髄刺激グループ
歩行とバランスのテスト、および手術の前後に実施される自己報告による結果評価
|
発生器によってリード上の電極に提供される刺激は、上向きの痛み信号を抑制し、それによって痛みの知覚を減少させます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人間のモーション キャプチャ システムで評価されるキネマティック変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
重心と頭の揺れと変位とともに、背骨、骨盤、股関節、膝、足首、肩、肘の関節角度の立脚期と遊脚期の 3 次元可動域 (ROM)
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者自己報告アウトカム評価の変更 - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
腰痛、首と腕の痛み、脚の痛みにはVAS。
0 (痛みなし) - 10 (ほとんどの痛み) のスケール範囲
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
|
患者自己報告アウトカム評価の変更 - Oswestry Disability Index (ODI、バージョン 2.1.a)。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
0 (痛みなし) - 10 (ほとんどの痛み) のスケール範囲
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
|
患者の自己報告結果評価の変更 - 運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケール。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
TSK は、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
|
患者の自己報告による転帰評価の変更 - ミネソタ州の多面的なパーソナリティ インベントリ - 2 - 再構築された形式 (MMPI-2-RF)。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
MMPI-2-RF は、338 項目の自己報告インベントリであり、42 の実質的なスケールで性格と精神病理を評価します。
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人間のモーション キャプチャ システムで評価される運動変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
垂直地面反力 (GRF)
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
|
ヒューマン モーション キャプチャ システムで評価される時空間変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
歩行速度
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
|
筋電図で評価される神経筋変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
|
立脚期の両側ピークの大きさ
|
ベースライン;手術後6週間と12週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。