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慢性腰痛患者の歩行とバ​​ランスに対する脊髄刺激の効果

2018年7月2日 更新者:Texas Back Institute

脚の痛みの有無にかかわらず、慢性腰痛患者の歩行とバ​​ランスに対する脊髄刺激の影響

脊髄刺激 (SCS) は、電気信号を使用して痛みのある領域から発生する有害な信号を遮断し、それによって痛みの知覚を軽減します。 SCS インプラントの成功は、幅広い肯定的な結果につながります。 2) 主観的な測定によって評価される生活の質が大幅に向上します。 3) 患者はオピオイド薬の摂取量を大幅に減らすことができます.1 ただし、歩行やバランスを含む神経筋および生体力学的結果に対するSCS介入の影響は完全には調査されていません。 適切なSCS候補と見なされ、手術が予定されている、症候性の脚の痛みおよび/または腰痛(LBP)を有する50人の被験者は、歩行およびバランス分析を術前および術後6週間および3か月に受けます。 さらに、痛みのない50人の対照被験者は、歩行とバランスの評価の1セッションを受けます。 客観的な脊椎と下肢の動きと神経筋制御は、機能評価中に動的表面筋電図とビデオ モーション キャプチャ システムを使用して評価されます。 また、歩行とバランスの変化と、以前にSCSの結果と相関することが示された心理社会的要因との関係も調査されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

腰痛は人口の 75 ~ 80% で報告されており、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 幸いなことに、治療を受けるか受けないかに関わらず、80~90%の人が腰痛から回復します。 しかし、すぐに回復しない少数の人々は、社会に費用のかかる問題をもたらし、医療提供者に大きな課題をもたらします. 腰痛は、欠勤の 2 番目の主要な原因であり、身体障害や社会経済的影響をもたらす可能性があります。 慢性腰痛はまた、柔軟性や可動域を制限する可能性があり、これは機能的能力の全体的な低下に寄与する可能性があり、最終的には追加の下肢損傷のリスクを高める可能性があります. 多くの慢性LBP患者は、脊椎手術に適していないか、以前の脊椎手術で成功した結果を達成できませんでした. これらの患者にとって、SCS は効果的な代替手段となります。 たとえば、最近のデモンストレーションでは、100 人の失敗した背中の手術症候群 (FBSS) 患者を SCS または従来の医療管理のいずれかに無作為に割り付けました。 移植後 6 か月で、患者の 64% が脚の痛みの基準である 50% の減少を達成しました (対 従来の医療管理患者の18%)。 同様に、ノース等。 SCS で治療された 171 人の患者を調査したところ、患者の 52% が少なくとも 50% の痛みの軽減を達成したことがわかりました。

SCS は電気信号を使用して、脊椎や脚の痛みを伴う領域から生じるインパルスの侵害受容を減少させます。 この目標を達成するために、SCS は小型の電気パルス発生器の埋め込みと、硬膜外腔に戦略的に配置された細いリードを含みます。 発生器によってリード上の電極に提供される刺激は、上向きの痛み信号を抑制し、それによって痛みの知覚を減少させます。 時折、刺激の結果として軽度の感覚異常を感じる患者もいます。

主観的な痛みの訴えの軽減に対する SCS の有効性は現在十分に確立されていますが、そのような改善は機能的能力の改善にはつながらない可能性があります。 以前の研究では、SCS で治療された FBSS 患者の場合、患者の Oswestry Disability index のスコアは、刺激装置内に含まれる加速度計によって測定された機能の改善と有意に相関しないことがわかりました。 歩行やバランスなど、客観的に測定された機能的能力に対するSCSの効果を調べた研究はほとんどありません。 これらの研究は、サンプル サイズが小さく、筋電図 (EMG) および全身の運動学分析が不足しているという問題があります。 それにもかかわらず、これらの研究では、時空間変数の改善が見られました (つまり、 歩行速度、歩幅、歩幅など) とその他の変数 (床反力と体幹の動き) は、SCS を使用しても有意な差はありませんでした。

したがって、この研究の目的は、下肢と脊椎のバイオメカニクスに対する SCS の効果を評価することであり、動的 EMG、ビデオ モーション キャプチャ、およびフォース プレート解析を使用して、歩行および静的バランス テスト中に、慢性的な低血圧の患者を対象としています。介入前後の背中および/または脚の痛み。 さらに、この研究では、慢性的な腰痛および/または脚の痛みの患者に見られるこれらの同じ生体力学的パラメーターを無症候性の対照群と比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. SCSの候補と考えられる

    1. 6か月以上続く脚の痛みおよび/またはLBP。
    2. 治療は、永続的な外科的に埋め込まれたSCSによる進行中の治療に対する候補者の適合性を評価するために、硬膜外腔に神経刺激電極を経皮的に埋め込む短い試験で構成されています。 永続的な SCS を検討するには、効果的な試験の実施と文書化が必要です。
    3. 刺激装置の埋め込みは、慢性の難治性疼痛を有する患者のための最後の手段としてのみ使用されます。
    4. 他の治療法 (薬理学的、外科的、物理的/心理的療法) が試されましたが、満足のいくものではありませんでした。不適切と判断された、または患者に禁忌であった。
    5. 患者は、ミネソタ・マルチファジック・パーソナリティ・インベントリー-2 再構成フォーム (MMPI-2-RF) を使用した心理測定検査、移植前の集学的チームによる診断など、適切な心理的スクリーニングを受けています。治療のリスクと利点に関する広範な議論を含む、患者教育、議論、および開示を含めること。
    6. 患者の適切な診断、治療、トレーニング、およびフォローアップに必要なすべての施設、機器、および専門的なサポート担当者が利用できます。
    7. 永久移植に進むすべての試験では、決定を裏付ける適切な文書を示す必要があります。 試験の成功は、目標とする疼痛の少なくとも 50% の軽減、鎮痛薬の削減、および機能改善の要素 (すなわち、 座っている、立っている、歩いている許容範囲)。
  3. 補助なしで歩行し、少なくとも10秒間目を開けて補助なしで立つことができる
  4. -インフォームドコンセントに記載されている活動に参加し、実行する意思がある 術前および術後のフォローアップのために定められたタイムラインの境界内で

除外基準:

  1. -歩行に影響を与える可能性のある大規模な下肢手術または以前の怪我(関節全置換術の成功は除外されません)
  2. BMIが35以上
  3. 神経障害、糖尿病性神経障害、または患者の歩行または補助なしで立つ能力を損なうその他の疾患
  4. 骨盤への重大な外傷
  5. -研究中に妊娠中または妊娠を希望している
  6. -SCSリードの安全な経皮的または永久的な埋め込みを妨げる以前の脊椎手術
  7. -医原性またはデノボのいずれかの脊椎感染症の以前の病歴
  8. 以前の SCS の試行が成功したか失敗したか

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
健康な被験者に1回投与される歩行とバランスのテスト
実験的:脊髄刺激グループ
歩行とバランスのテスト、および手術の前後に実施される自己報告による結果評価
発生器によってリード上の電極に提供される刺激は、上向きの痛み信号を抑制し、それによって痛みの知覚を減少させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間のモーション キャプチャ システムで評価されるキネマティック変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
重心と頭の揺れと変位とともに、背骨、骨盤、股関節、膝、足首、肩、肘の関節角度の立脚期と遊脚期の 3 次元可動域 (ROM)
ベースライン;手術後6週間と12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者自己報告アウトカム評価の変更 - ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
腰痛、首と腕の痛み、脚の痛みにはVAS。 0 (痛みなし) - 10 (ほとんどの痛み) のスケール範囲
ベースライン;手術後6週間と12週間
患者自己報告アウトカム評価の変更 - Oswestry Disability Index (ODI、バージョン 2.1.a)。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
0 (痛みなし) - 10 (ほとんどの痛み) のスケール範囲
ベースライン;手術後6週間と12週間
患者の自己報告結果評価の変更 - 運動恐怖症 (TSK) のタンパ スケール。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
TSK は、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
ベースライン;手術後6週間と12週間
患者の自己報告による転帰評価の変更 - ミネソタ州の多面的なパーソナリティ インベントリ - 2 - 再構築された形式 (MMPI-2-RF)。
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
MMPI-2-RF は、338 項目の自己報告インベントリであり、42 の実質的なスケールで性格と精神病理を評価します。
ベースライン;手術後6週間と12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間のモーション キャプチャ システムで評価される運動変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
垂直地面反力 (GRF)
ベースライン;手術後6週間と12週間
ヒューマン モーション キャプチャ システムで評価される時空間変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
歩行速度
ベースライン;手術後6週間と12週間
筋電図で評価される神経筋変数の変化
時間枠:ベースライン;手術後6週間と12週間
立脚期の両側ピークの大きさ
ベースライン;手術後6週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ram Haddas, PhD、Texas Back Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月15日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月2日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBIRF-Medt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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