척수자극이 만성요통환자의 보행과 균형에 미치는 영향
2018년 7월 2일 업데이트: Texas Back Institute
다리 통증 유무에 관계없이 만성 요통 환자의 보행 및 균형에 대한 척수 자극의 효과
척수 자극(SCS)은 전기 신호를 사용하여 통증 부위에서 발생하는 유해 신호를 방해하여 통증 인식을 감소시킵니다.
성공적인 SCS 임플란트는 다음과 같은 광범위한 긍정적인 결과로 이어집니다. 2) 주관적 측정으로 평가한 삶의 질이 상당히 향상되었습니다. 3) 환자는 오피오이드 약물 복용을 상당히 줄일 수 있습니다.1
그러나 보행 및 균형을 포함한 신경근 및 생체 역학적 결과에 대한 SCS 개입의 영향은 완전히 조사되지 않았습니다.
증상이 있는 다리 통증 및/또는 요통(LBP)이 있고 적절한 SCS 후보로 간주되고 수술 예정인 50명의 피험자는 수술 전과 수술 후 6주 및 3개월에 보행 및 균형 분석을 받게 됩니다.
또한, 통증이 없는 대조군 50명을 대상으로 1회의 보행 및 균형 평가를 실시한다.
객관적인 척추 및 하지 운동 및 신경근 제어는 기능 평가 중에 동적 표면 EMG 및 비디오 모션 캡처 시스템을 사용하여 평가됩니다.
또한 이전에 SCS 결과와 상관 관계가 있는 것으로 나타났던 심리사회적 요인에 대한 보행 및 균형의 변화의 관계를 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 인구의 75-80%에서 보고되며 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 다행히 치료를 받든 안 받든 80~90%의 사람들이 요통에서 회복됩니다. 그러나 빨리 회복하지 못하는 소수의 사람들은 사회에 비용이 많이 드는 문제를 일으키고 의료 서비스 제공자에게 큰 도전이 됩니다. 요통은 직장 결근의 두 번째 주요 원인이며 잠재적으로 장애 및 주요 사회 경제적 결과를 초래할 수 있습니다. 만성 LBP는 또한 유연성 및/또는 운동 범위를 제한할 수 있으며, 이는 기능적 능력의 전반적인 감소에 기여할 수 있으며 궁극적으로 추가적인 하지 부상의 위험을 높일 수 있습니다. 많은 만성 LBP 환자는 척추 수술이 어려운 상태이거나 이전 척추 수술로 성공적인 결과를 얻지 못했습니다. 이러한 환자들에게 SCS는 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 예를 들어, 최근 시연에서 척추 수술 실패 증후군(FBSS) 환자 100명을 SCS 또는 전통적인 의료 관리에 무작위 배정했습니다. 이식 후 6개월에 환자의 64%가 다리 통증 기준 50% 감소에 도달했습니다(vs. 기존 의료 관리 환자의 18%). 유사하게 North et al. SCS로 치료받은 171명의 환자를 조사했을 때 환자의 52%가 통증이 50% 이상 감소한 것을 발견했습니다.
SCS는 전기 신호를 사용하여 척추 및/또는 다리의 통증 부위에서 발생하는 임펄스의 통각을 감소시킵니다. 이 목표를 달성하기 위해 SCS는 경막외 공간에 전략적으로 배치된 얇은 리드와 함께 작은 전기 펄스 생성기를 이식하는 것을 포함합니다. 생성기가 리드의 전극에 제공하는 자극은 상승하는 통증 신호를 억제하여 통증 인식을 감소시킵니다. 때때로 일부 환자는 자극의 결과로 경미한 감각 이상을 느낍니다.
자각적 통증 불만 감소에 대한 SCS의 효과는 현재 잘 확립되어 있지만 이러한 개선이 기능 향상으로 이어지지 않을 수 있습니다. 이전 연구에서는 SCS로 치료받은 FBSS 환자의 경우 Oswestry 장애 지수에 대한 환자의 점수가 자극 장치 내에 포함된 가속도계로 측정한 기능 개선과 유의미한 상관관계가 없음을 발견했습니다. 보행 및 균형을 포함하여 객관적으로 측정된 기능적 능력에 대한 SCS의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구는 표본 크기가 작고 근전도(EMG) 및 전신 운동학 분석이 부족하다는 문제가 있습니다. 그럼에도 불구하고, 그 연구들은 시공간 변수(즉, 보폭, 보폭, 보폭), 기타 변수(지면 반발력, 몸통 움직임)는 SCS를 사용했을 때 유의한 차이가 없었다.
따라서 본 연구의 목적은 만성 저혈압 환자를 대상으로 보행 및 정적 균형 검사 시 동적 근전도, 비디오 모션 캡처, 힘판 분석을 이용하여 SCS가 하지와 척추의 생체역학에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 허리 및/또는 다리 통증, 중재 전후. 또한 이 연구는 만성 요통 및/또는 다리 통증 환자에서 발견되는 이러한 동일한 생체역학적 매개변수를 무증상 대조군과 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Texas Back Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
SCS 후보로 간주
- 6개월 이상 지속되는 다리 통증 및/또는 요통.
- 치료는 영구 외과적으로 이식된 SCS로 진행 중인 치료에 대한 후보의 적합성을 평가하기 위해 경막외강에 신경자극기 전극(들)을 경피적으로 이식하는 짧은 시험으로 구성됩니다. 영구적인 SCS를 고려하려면 효과적인 시험의 수행 및 문서화가 필요합니다.
- 자극기의 이식은 만성 난치성 통증 환자에게 최후 또는 최후의 수단으로만 사용됩니다.
- 다른 치료 양식(약리학, 수술, 물리/심리 요법)이 시도되었지만 만족스럽지 않았습니다. 부적합하다고 판단되었거나 환자에게 금기였습니다.
- 환자는 Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form(MMPI-2-RF)을 사용한 심리 측정 테스트 및 이식 전 다학제 팀의 진단을 포함하여 적절한 심리 검사를 받았습니다. 치료의 위험과 이점에 대한 광범위한 논의를 포함하여 환자 교육, 토론 및 공개를 포함합니다.
- 환자의 적절한 진단, 치료, 교육, 사후관리에 필요한 모든 시설과 장비, 전문적인 지원인력을 갖추고 있습니다.
- 영구 이식을 진행하는 모든 시험은 결정을 뒷받침하는 적절한 문서를 입증해야 합니다. 성공적인 시험은 목표 통증의 최소 50% 감소, 진통제 감소와 관련되어야 하며 일부 기능 개선 요소(즉, 앉고, 서고, 걷는 공차).
- 도움 없이 걸을 수 있고 최소한 10초 동안 눈을 뜨고 서 있을 수 있습니다.
- 수술 전 및 수술 후 후속 조치에 대해 명시된 일정 범위 내에서 사전 동의서에 설명된 활동에 참석하고 수행할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주요 하지 수술 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 이전 부상(성공적인 전체 관절 교체는 제외되지 않음)
- BMI 35 이상
- 신경학적 장애, 당뇨병성 신경병증 또는 환자가 도움 없이 거동하거나 설 수 있는 능력을 손상시키는 기타 질병
- 골반의 주요 외상
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 자
- SCS 리드의 안전한 경피 또는 영구 이식을 방해하는 이전의 척추 수술
- 의원성 또는 데노보 척추 감염의 이전 병력
- 이전 SCS 시도의 성공 여부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
보행 및 균형 검사는 건강한 대상자에서 1회 시행
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실험적: 척수 자극 그룹
보행 및 균형 테스트와 자가 보고 결과 평가를 수술 전후에 실시합니다.
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생성기가 리드의 전극에 제공하는 자극은 상승하는 통증 신호를 억제하여 통증 인식을 감소시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 운동학적 변수 변화
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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척추, 골반, 고관절, 무릎, 발목, 어깨, 팔꿈치 관절 각도의 자세 및 유각기 동안의 3차원 가동 범위(ROM)와 질량 중심 및 머리 흔들림 및 변위
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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허리 통증, 목 및 팔 통증, 다리 통증에 대한 VAS.
척도 범위는 0(통증 없음) - 10(가장 통증)
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - Oswestry 장애 지수(ODI, 버전 2.1.a).
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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척도 범위는 0(통증 없음) - 10(가장 통증)
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK).
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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TSK는 운동 공포증 또는 운동 공포증의 주관적 등급을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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환자 자가 보고 결과 평가 변경 - 미네소타 다면적 성격 목록 - 2 - 재구성된 양식(MMPI-2-RF).
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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MMPI-2-RF는 42개의 실질적인 척도에 걸쳐 성격과 정신병리를 평가하는 338개 항목의 자기 보고식 목록입니다.
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 모션 캡처 시스템으로 평가된 키네틱 변수 변화
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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수직 지면반력(GRF)
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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휴먼 모션 캡처 시스템으로 평가된 시공간 변수 변화
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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걷는 속도
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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근전도 검사로 평가된 신경근 변수 변화
기간: 기준선 수술 후 6주 및 12주
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입각기 동안 양측 피크 크기
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기준선 수술 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .