- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586882
Effect van ruggenmergstimulatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met chronische lage rugpijn
Effect van ruggenmergstimulatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met chronische lage rugpijn met of zonder beenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn wordt gemeld bij 75-80% van de bevolking en kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Gelukkig herstelt 80-90% van de mensen van hun rugpijn, of ze nu worden behandeld of niet. Het kleine percentage mensen dat niet snel herstelt, vormt echter een kostbaar probleem voor de samenleving en een grote uitdaging voor zorgverleners. Lage rugpijn is de tweede belangrijkste oorzaak van gemiste werkdagen, mogelijk met een handicap en grote sociaaleconomische gevolgen. Chronische LRP kan ook de flexibiliteit en/of het bewegingsbereik beperken, wat kan bijdragen aan een algehele afname van de functionele capaciteit en uiteindelijk het risico op extra letsel aan de onderste ledematen kan vergroten. Veel chronische LBP-patiënten hebben aandoeningen die niet vatbaar zijn voor een wervelkolomoperatie, of ze hebben geen succesvol resultaat bereikt met eerdere wervelkolomoperaties. Voor deze patiënten kan SCS een effectief alternatief zijn. In een recente demonstratie werden bijvoorbeeld 100 patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS) gerandomiseerd naar SCS of conventionele medische behandeling. Zes maanden na implantatie had 64% van de patiënten het criterium van 50% vermindering van beenpijn bereikt (vs. 18% van de conventionele medische zorgpatiënten). Ook North et al. ontdekte dat 52% van de patiënten ten minste de 50% pijnvermindering had bereikt toen ze 171 patiënten onderzochten die met SCS werden behandeld.
SCS gebruikt elektrische signalen om de nociceptie van impulsen die voortkomen uit pijnlijke gebieden in de wervelkolom en/of het been te verminderen. Om dit doel te bereiken, omvat SCS de implantatie van een kleine elektrische pulsgenerator, samen met dunne geleidingsdraden die strategisch in de epidurale ruimte worden geplaatst. Stimulatie die door de generator wordt geleverd aan elektroden op de geleidingsdraden remt oplopende pijnsignalen, waardoor de pijnperceptie afneemt. Af en toe voelen sommige patiënten een milde paresthesie als gevolg van de stimulatie.
Hoewel de effectiviteit van SCS op het verminderen van subjectieve pijnklachten nu algemeen bekend is, vertaalt een dergelijke verbetering zich mogelijk niet in een verbeterd functioneel vermogen. Uit eerder onderzoek bleek dat, voor FBSS-patiënten die werden behandeld met SCS, de scores van patiënten op de Oswestry Disability Index niet significant correleerden met verbeteringen in functie zoals gemeten door een versnellingsmeter in het stimulatorapparaat. Zeer weinig studies hebben het effect van SCS op objectief gemeten functionele vaardigheden, waaronder lopen en evenwicht, onderzocht. Die onderzoeken hebben te kampen met een kleine steekproefomvang en een gebrek aan elektromyografie (EMG) en volledige lichaamskinematica-analyses. Desondanks vonden die studies wel verbetering in de spatiotemporele variabelen (d.w.z. loopsnelheid, staplengte en -breedte) terwijl andere variabelen (grondreactiekracht en rompbeweging) niet significant verschilden met behulp van de SCS.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect van SCS, op de biomechanica van de onderste ledematen en de wervelkolom, met behulp van dynamische EMG, video motion capture en force plate analyse, tijdens gang- en statische balanstesten, bij patiënten met chronisch lage bloeddruk. rug- en/of beenpijn, voor en na de ingreep. Bovendien zal deze studie dezelfde biomechanische parameters die worden gevonden bij patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn vergelijken met een asymptomatische controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Beschouwd als een kandidaat voor SCS
- Beenpijn en/of lage rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt.
- Therapie bestaat uit een korte proefperiode met een percutane implantatie van neurostimulatorelektrode(n) in de epidurale ruimte om te beoordelen of een kandidaat geschikt is voor doorlopende behandeling met een permanent chirurgisch geïmplanteerde SCS. Uitvoering en documentatie van een effectieve proef is vereist voor het overwegen van permanente SCS.
- De implantatie van de stimulator wordt alleen gebruikt als een laat of laatste redmiddel voor patiënten met chronische hardnekkige pijn.
- Andere behandelingsmodaliteiten (farmacologische, chirurgische, fysieke/psychologische therapieën) zijn geprobeerd en bleken niet bevredigend te zijn; ongeschikt werden geacht of gecontra-indiceerd waren voor de patiënt.
- Patiënt heeft passende psychologische screening ondergaan, inclusief psychometrische tests met behulp van de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), en diagnose door een multidisciplinair team vóór implantatie; om patiëntenvoorlichting, discussie en openbaarmaking op te nemen, inclusief een uitgebreide discussie over de risico's en voordelen van therapie.
- Alle faciliteiten, apparatuur en professioneel ondersteunend personeel dat nodig is voor de juiste diagnose, behandeling, training en follow-up van de patiënt zijn beschikbaar.
- Alle onderzoeken die overgaan tot permanente implantatie moeten voldoende documentatie aantonen om de beslissing te ondersteunen. Een succesvolle proef moet gepaard gaan met ten minste 50% vermindering van doelpijn, een vermindering van pijnstillende medicatie en een element van functionele verbetering vertonen (d.w.z. zit-, sta- en looptoleranties).
- In staat om zonder hulp te lopen en zonder hulp te staan met ogen open gedurende minimaal 10 seconden
- In staat en bereid om de in de geïnformeerde toestemming beschreven activiteiten bij te wonen en uit te voeren binnen de grenzen van de tijdlijnen die zijn uiteengezet voor pre- en postoperatieve follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Grote operatie aan de onderste extremiteit of eerder letsel dat van invloed kan zijn op het lopen (een succesvolle totale gewrichtsvervanging is geen uitsluiting)
- BMI hoger dan 35
- Neurologische aandoening, diabetische neuropathie of andere ziekte die het vermogen van de patiënt om zonder hulp te lopen of te staan belemmert
- Groot trauma aan het bekken
- Zwanger of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Eerdere spinale chirurgie die de veilige percutane of permanente implantatie van de SCS-leads zou verhinderen
- Voorgeschiedenis van spinale infectie, hetzij iatrogeen of denovo
- Eerdere SCS-pogingen zijn geslaagd of niet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Loop- en evenwichtstests moeten eenmalig worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen
|
|
|
Experimenteel: Ruggenmergstimulatiegroep
Loop- en balanstesten, evenals zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen die voor en na de operatie moeten worden afgenomen
|
Stimulatie die door de generator wordt geleverd aan elektroden op de geleidingsdraden remt oplopende pijnsignalen, waardoor de pijnperceptie afneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) tijdens de stand- en zwaaifase van de hoek van de wervelkolom, het bekken, de heup, de knie, de enkel, de schouder en de ellebooggewrichten samen met het zwaartepunt en de zwaai en verplaatsing van het hoofd
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
VAS voor lage rugpijn, nek- en armpijn en beenpijn.
Schaalbereik van 0 (geen pijn) - 10 (meeste pijn)
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Oswestry Disability Index (ODI, versie 2.1.a).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Schaalbereik van 0 (geen pijn) - 10 (meeste pijn)
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
TSK is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Geherstructureerde vorm (MMPI-2-RF).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
De MMPI-2-RF is een zelfrapportage-inventaris van 338 items die persoonlijkheid en psychopathologie beoordeelt op 42 inhoudelijke schalen.
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinetische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Verticale grondreactiekrachten (GRF)
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Spatio-temporele variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Loopsnelheid
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
|
Neuromusculaire variabelen Verandering beoordeeld met een elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Bilaterale piekmagnitude tijdens de standfase
|
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBIRF-Medt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .