Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ruggenmergstimulatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met chronische lage rugpijn

2 juli 2018 bijgewerkt door: Texas Back Institute

Effect van ruggenmergstimulatie op het lopen en evenwicht bij patiënten met chronische lage rugpijn met of zonder beenpijn

Spinal Cord Stimulation (SCS) maakt gebruik van elektrische signalen om schadelijke signalen die afkomstig zijn van pijnlijke gebieden te verstoren, waardoor pijnperceptie wordt verminderd. Succesvolle SCS-implantaten leiden tot een breed scala aan positieve resultaten: 1) langdurige pijn kan naar verwachting met ten minste 50% worden verminderd; 2) kwaliteit van leven zoals beoordeeld door subjectieve metingen verbetert aanzienlijk; 3) patiënten kunnen de inname van opioïde medicatie aanzienlijk verminderen.1 De effecten van SCS-interventie op neuromusculaire en biomechanische uitkomsten, waaronder het lopen en evenwicht, zijn echter nog niet volledig onderzocht. Vijftig proefpersonen met symptomatische pijn in het been en/of lage rugpijn (LBP) die geschikte SCS-kandidaten worden geacht en die zijn ingepland voor een operatie, zullen zowel preoperatief als 6 weken en 3 maanden postoperatief loop- en evenwichtsanalyses ondergaan. Bovendien zullen 50 controlepersonen die geen pijn hebben 1 sessie van loop- en balansbeoordeling ondergaan. Objectieve beweging van de wervelkolom en onderste ledematen en neuromusculaire controle zullen worden geëvalueerd met behulp van dynamische oppervlakte-EMG en een video-motion capture-systeem tijdens functionele evaluatie. Ook zal worden onderzocht wat de relatie is tussen veranderingen in gang en evenwicht en psychosociale factoren waarvan eerder is aangetoond dat ze verband houden met SCS-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lage rugpijn wordt gemeld bij 75-80% van de bevolking en kan de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden. Gelukkig herstelt 80-90% van de mensen van hun rugpijn, of ze nu worden behandeld of niet. Het kleine percentage mensen dat niet snel herstelt, vormt echter een kostbaar probleem voor de samenleving en een grote uitdaging voor zorgverleners. Lage rugpijn is de tweede belangrijkste oorzaak van gemiste werkdagen, mogelijk met een handicap en grote sociaaleconomische gevolgen. Chronische LRP kan ook de flexibiliteit en/of het bewegingsbereik beperken, wat kan bijdragen aan een algehele afname van de functionele capaciteit en uiteindelijk het risico op extra letsel aan de onderste ledematen kan vergroten. Veel chronische LBP-patiënten hebben aandoeningen die niet vatbaar zijn voor een wervelkolomoperatie, of ze hebben geen succesvol resultaat bereikt met eerdere wervelkolomoperaties. Voor deze patiënten kan SCS een effectief alternatief zijn. In een recente demonstratie werden bijvoorbeeld 100 patiënten met het mislukte rugoperatiesyndroom (FBSS) gerandomiseerd naar SCS of conventionele medische behandeling. Zes maanden na implantatie had 64% van de patiënten het criterium van 50% vermindering van beenpijn bereikt (vs. 18% van de conventionele medische zorgpatiënten). Ook North et al. ontdekte dat 52% van de patiënten ten minste de 50% pijnvermindering had bereikt toen ze 171 patiënten onderzochten die met SCS werden behandeld.

SCS gebruikt elektrische signalen om de nociceptie van impulsen die voortkomen uit pijnlijke gebieden in de wervelkolom en/of het been te verminderen. Om dit doel te bereiken, omvat SCS de implantatie van een kleine elektrische pulsgenerator, samen met dunne geleidingsdraden die strategisch in de epidurale ruimte worden geplaatst. Stimulatie die door de generator wordt geleverd aan elektroden op de geleidingsdraden remt oplopende pijnsignalen, waardoor de pijnperceptie afneemt. Af en toe voelen sommige patiënten een milde paresthesie als gevolg van de stimulatie.

Hoewel de effectiviteit van SCS op het verminderen van subjectieve pijnklachten nu algemeen bekend is, vertaalt een dergelijke verbetering zich mogelijk niet in een verbeterd functioneel vermogen. Uit eerder onderzoek bleek dat, voor FBSS-patiënten die werden behandeld met SCS, de scores van patiënten op de Oswestry Disability Index niet significant correleerden met verbeteringen in functie zoals gemeten door een versnellingsmeter in het stimulatorapparaat. Zeer weinig studies hebben het effect van SCS op objectief gemeten functionele vaardigheden, waaronder lopen en evenwicht, onderzocht. Die onderzoeken hebben te kampen met een kleine steekproefomvang en een gebrek aan elektromyografie (EMG) en volledige lichaamskinematica-analyses. Desondanks vonden die studies wel verbetering in de spatiotemporele variabelen (d.w.z. loopsnelheid, staplengte en -breedte) terwijl andere variabelen (grondreactiekracht en rompbeweging) niet significant verschilden met behulp van de SCS.

Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect van SCS, op de biomechanica van de onderste ledematen en de wervelkolom, met behulp van dynamische EMG, video motion capture en force plate analyse, tijdens gang- en statische balanstesten, bij patiënten met chronisch lage bloeddruk. rug- en/of beenpijn, voor en na de ingreep. Bovendien zal deze studie dezelfde biomechanische parameters die worden gevonden bij patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn vergelijken met een asymptomatische controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Back Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  2. Beschouwd als een kandidaat voor SCS

    1. Beenpijn en/of lage rugpijn die langer dan 6 maanden aanhoudt.
    2. Therapie bestaat uit een korte proefperiode met een percutane implantatie van neurostimulatorelektrode(n) in de epidurale ruimte om te beoordelen of een kandidaat geschikt is voor doorlopende behandeling met een permanent chirurgisch geïmplanteerde SCS. Uitvoering en documentatie van een effectieve proef is vereist voor het overwegen van permanente SCS.
    3. De implantatie van de stimulator wordt alleen gebruikt als een laat of laatste redmiddel voor patiënten met chronische hardnekkige pijn.
    4. Andere behandelingsmodaliteiten (farmacologische, chirurgische, fysieke/psychologische therapieën) zijn geprobeerd en bleken niet bevredigend te zijn; ongeschikt werden geacht of gecontra-indiceerd waren voor de patiënt.
    5. Patiënt heeft passende psychologische screening ondergaan, inclusief psychometrische tests met behulp van de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), en diagnose door een multidisciplinair team vóór implantatie; om patiëntenvoorlichting, discussie en openbaarmaking op te nemen, inclusief een uitgebreide discussie over de risico's en voordelen van therapie.
    6. Alle faciliteiten, apparatuur en professioneel ondersteunend personeel dat nodig is voor de juiste diagnose, behandeling, training en follow-up van de patiënt zijn beschikbaar.
    7. Alle onderzoeken die overgaan tot permanente implantatie moeten voldoende documentatie aantonen om de beslissing te ondersteunen. Een succesvolle proef moet gepaard gaan met ten minste 50% vermindering van doelpijn, een vermindering van pijnstillende medicatie en een element van functionele verbetering vertonen (d.w.z. zit-, sta- en looptoleranties).
  3. In staat om zonder hulp te lopen en zonder hulp te staan ​​met ogen open gedurende minimaal 10 seconden
  4. In staat en bereid om de in de geïnformeerde toestemming beschreven activiteiten bij te wonen en uit te voeren binnen de grenzen van de tijdlijnen die zijn uiteengezet voor pre- en postoperatieve follow-up

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie aan de onderste extremiteit of eerder letsel dat van invloed kan zijn op het lopen (een succesvolle totale gewrichtsvervanging is geen uitsluiting)
  2. BMI hoger dan 35
  3. Neurologische aandoening, diabetische neuropathie of andere ziekte die het vermogen van de patiënt om zonder hulp te lopen of te staan ​​belemmert
  4. Groot trauma aan het bekken
  5. Zwanger of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
  6. Eerdere spinale chirurgie die de veilige percutane of permanente implantatie van de SCS-leads zou verhinderen
  7. Voorgeschiedenis van spinale infectie, hetzij iatrogeen of denovo
  8. Eerdere SCS-pogingen zijn geslaagd of niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Loop- en evenwichtstests moeten eenmalig worden uitgevoerd bij gezonde proefpersonen
Experimenteel: Ruggenmergstimulatiegroep
Loop- en balanstesten, evenals zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen die voor en na de operatie moeten worden afgenomen
Stimulatie die door de generator wordt geleverd aan elektroden op de geleidingsdraden remt oplopende pijnsignalen, waardoor de pijnperceptie afneemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
3-Dimensional Range of Motion (ROM) tijdens de stand- en zwaaifase van de hoek van de wervelkolom, het bekken, de heup, de knie, de enkel, de schouder en de ellebooggewrichten samen met het zwaartepunt en de zwaai en verplaatsing van het hoofd
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
VAS voor lage rugpijn, nek- en armpijn en beenpijn. Schaalbereik van 0 (geen pijn) - 10 (meeste pijn)
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Oswestry Disability Index (ODI, versie 2.1.a).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Schaalbereik van 0 (geen pijn) - 10 (meeste pijn)
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
TSK is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Verandering van zelfgerapporteerde uitkomstbeoordelingen door de patiënt - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Geherstructureerde vorm (MMPI-2-RF).
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
De MMPI-2-RF is een zelfrapportage-inventaris van 338 items die persoonlijkheid en psychopathologie beoordeelt op 42 inhoudelijke schalen.
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetische variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Verticale grondreactiekrachten (GRF)
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Spatio-temporele variabelen Verandering beoordeeld met systeem voor het vastleggen van menselijke bewegingen
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Loopsnelheid
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Neuromusculaire variabelen Verandering beoordeeld met een elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie
Bilaterale piekmagnitude tijdens de standfase
Basislijn; 6 en 12 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBIRF-Medt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren