- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586882
Efeito da Estimulação Medular na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Dor Lombar Crônica
Efeito da estimulação da medula espinhal na marcha e equilíbrio em pacientes com dor lombar crônica com ou sem dor nas pernas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar é relatada em 75-80% da população e pode influenciar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Felizmente, 80-90% dos indivíduos se recuperam de suas dores nas costas, recebendo tratamento ou não. No entanto, a pequena porcentagem de pessoas que não se recupera rapidamente representa um problema caro para a sociedade e um grande desafio para os profissionais de saúde. A lombalgia é a segunda principal causa de dias perdidos no trabalho, podendo causar incapacidade e grandes consequências socioeconômicas. A lombalgia crônica também pode limitar a flexibilidade e/ou a amplitude de movimento, o que pode contribuir para uma diminuição geral da capacidade funcional e, em última análise, pode aumentar o risco de lesões adicionais nos membros inferiores. Muitos pacientes com lombalgia crônica têm condições não passíveis de cirurgia da coluna ou falharam em obter um resultado bem-sucedido com a cirurgia anterior da coluna. Para esses pacientes, o SCS pode ser uma alternativa eficaz. Por exemplo, em uma demonstração recente, randomizou 100 pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) para SCS ou tratamento médico convencional. Aos 6 meses pós-implante, 64% dos pacientes atingiram a redução de 50% no critério de dor na perna (vs. 18% dos pacientes de tratamento médico convencional). Da mesma forma, North et al. descobriram que 52% dos pacientes alcançaram pelo menos 50% de redução na dor quando investigaram 171 pacientes tratados com SCS.
SCS usa sinais elétricos para diminuir a nocicepção de impulsos provenientes de áreas dolorosas na coluna e/ou perna. Para atingir esse objetivo, o SCS envolve a implantação de um pequeno gerador de pulsos elétricos, juntamente com eletrodos finos estrategicamente colocados no espaço epidural. A estimulação fornecida pelo gerador aos eletrodos nas derivações inibe os sinais ascendentes de dor, diminuindo assim a percepção da dor. Ocasionalmente, alguns pacientes sentem uma leve parestesia como resultado da estimulação.
Embora a eficácia do SCS na redução de queixas subjetivas de dor esteja agora bem estabelecida, essa melhora pode não se traduzir em melhoria da capacidade funcional. Pesquisas anteriores descobriram que, para pacientes com FBSS tratados com SCS, as pontuações dos pacientes no índice de incapacidade de Oswestry não se correlacionavam significativamente com melhorias na função medida por um acelerômetro contido no dispositivo estimulador. Muito poucos estudos examinaram o efeito do SCS em habilidades funcionais medidas objetivamente, incluindo marcha e equilíbrio. Esses estudos sofrem de um pequeno tamanho de amostra e falta de eletromiografia (EMG) e análises cinemáticas de corpo inteiro. Apesar disso, esses estudos encontraram melhora nas variáveis espaço-temporais (i.e. velocidade da marcha, comprimento e largura do passo), enquanto outras variáveis (força de reação do solo e movimento do tronco) não foram significativamente diferentes usando o SCS.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do SCS, na biomecânica dos membros inferiores e da coluna, usando EMG dinâmico, captura de movimento de vídeo e análise de plataforma de força, durante o teste de marcha e equilíbrio estático, em pacientes com baixa dor nas costas e/ou nas pernas, antes e após a intervenção. Além disso, este estudo irá comparar esses mesmos parâmetros biomecânicos encontrados em pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas com um grupo controle assintomático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
Considerado candidato a SCS
- Dor nas pernas e/ou lombalgia com duração superior a 6 meses.
- A terapia consiste em um teste curto com implantação percutânea de eletrodo(s) de neuroestimulador(es) no espaço epidural para avaliar a adequação de um candidato para o tratamento contínuo com um SCS permanente implantado cirurgicamente. O desempenho e a documentação de um estudo eficaz são necessários para consideração de SCS permanente.
- A implantação do estimulador é utilizada apenas como recurso tardio ou último recurso para pacientes com dor crônica intratável.
- Outras modalidades de tratamento (terapias farmacológicas, cirúrgicas, físicas/psicológicas) foram tentadas e não se mostraram satisfatórias; foram julgados inadequados ou contra-indicados para o paciente.
- O paciente foi submetido a triagem psicológica apropriada, incluindo testes psicométricos usando o Formulário Reestruturado do Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2-RF) e diagnóstico por uma equipe multidisciplinar antes da implantação; para incluir a educação do paciente, discussão e divulgação, incluindo uma extensa discussão sobre os riscos e benefícios da terapia.
- Todas as instalações, equipamentos e pessoal de apoio profissional necessários para o diagnóstico, tratamento, treinamento e acompanhamento adequados do paciente estão disponíveis.
- Todos os ensaios que prossigam para implantação permanente devem demonstrar documentação adequada para apoiar a decisão. Um estudo bem-sucedido deve estar associado a pelo menos 50% de redução da dor alvo, redução de medicamentos analgésicos e mostrar algum elemento de melhora funcional (ou seja, tolerâncias para sentar, levantar e caminhar).
- Capaz de deambular sem ajuda e ficar de pé sem ajuda com os olhos abertos por no mínimo 10 segundos
- Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos cronogramas estabelecidos para acompanhamento pré e pós-operatório
Critério de exclusão:
- Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
- IMC maior que 35
- Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
- Grande trauma na pelve
- Grávida ou desejando engravidar durante o estudo
- Cirurgia espinhal anterior que impediria o implante percutâneo ou permanente seguro dos eletrodos SCS
- História prévia de infecção da coluna vertebral iatrogênica ou denovo
- Tentativas anteriores de SCS bem-sucedidas ou não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Testes de marcha e equilíbrio a serem administrados uma vez em indivíduos saudáveis
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Experimental: Grupo de Estimulação Medular
Testes de marcha e equilíbrio, bem como avaliações de resultados auto-relatados a serem administrados antes e depois da cirurgia
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A estimulação fornecida pelo gerador aos eletrodos nas derivações inibe os sinais ascendentes de dor, diminuindo assim a percepção da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de variáveis cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço da coluna, pelve, quadril, joelho, tornozelo, ombro e ângulos articulares do cotovelo, juntamente com o centro de massa e a oscilação e deslocamento da cabeça
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas avaliações de resultados auto-relatados pelo paciente - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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VAS para dor lombar, dor no pescoço e braço e dor nas pernas.
Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Índice de incapacidade de Oswestry (ODI, versão 2.1.a).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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TSK é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Inventário multifásico de personalidade de Minnesota - 2 - Formulário reestruturado (MMPI-2-RF).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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O MMPI-2-RF é um inventário de autorrelato de 338 itens que avalia a personalidade e a psicopatologia em 42 escalas substantivas.
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de variáveis cinéticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Forças de Reação do Solo Vertical (GRF)
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
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Mudança de variáveis espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
Velocidade de caminhada
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
|
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Alteração das Variáveis Neuromusculares avaliada com uma Eletromiografia
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Pico de magnitude bilateral durante a fase de apoio
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Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- TBIRF-Medt
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