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Efeito da Estimulação Medular na Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Dor Lombar Crônica

2 de julho de 2018 atualizado por: Texas Back Institute

Efeito da estimulação da medula espinhal na marcha e equilíbrio em pacientes com dor lombar crônica com ou sem dor nas pernas

A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) usa sinais elétricos para interromper sinais nocivos decorrentes de áreas dolorosas, reduzindo assim a percepção da dor. Os implantes SCS bem-sucedidos levam a uma ampla gama de resultados positivos: 1) espera-se que a dor a longo prazo seja reduzida em pelo menos 50%; 2) a qualidade de vida avaliada por medidas subjetivas melhora substancialmente; 3) os pacientes podem reduzir significativamente a ingestão de medicamentos opioides.1 No entanto, os impactos da intervenção do SCS nos resultados neuromusculares e biomecânicos, incluindo marcha e equilíbrio, não foram totalmente explorados. Cinquenta indivíduos com dor sintomática na perna e/ou dor lombar (LBP) que são considerados candidatos apropriados para SCS e agendados para cirurgia serão submetidos a análises de marcha e equilíbrio no pré-operatório, bem como 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Além disso, 50 indivíduos de controle sem dor serão submetidos a 1 sessão de avaliação de marcha e equilíbrio. O movimento objetivo da coluna e dos membros inferiores e o controle neuromuscular serão avaliados usando EMG de superfície dinâmica e um sistema de captura de movimento por vídeo durante a avaliação funcional. Além disso, será explorada a relação das alterações na marcha e no equilíbrio com os fatores psicossociais que anteriormente se mostraram correlacionados com os resultados da SCS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor lombar é relatada em 75-80% da população e pode influenciar significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Felizmente, 80-90% dos indivíduos se recuperam de suas dores nas costas, recebendo tratamento ou não. No entanto, a pequena porcentagem de pessoas que não se recupera rapidamente representa um problema caro para a sociedade e um grande desafio para os profissionais de saúde. A lombalgia é a segunda principal causa de dias perdidos no trabalho, podendo causar incapacidade e grandes consequências socioeconômicas. A lombalgia crônica também pode limitar a flexibilidade e/ou a amplitude de movimento, o que pode contribuir para uma diminuição geral da capacidade funcional e, em última análise, pode aumentar o risco de lesões adicionais nos membros inferiores. Muitos pacientes com lombalgia crônica têm condições não passíveis de cirurgia da coluna ou falharam em obter um resultado bem-sucedido com a cirurgia anterior da coluna. Para esses pacientes, o SCS pode ser uma alternativa eficaz. Por exemplo, em uma demonstração recente, randomizou 100 pacientes com síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS) para SCS ou tratamento médico convencional. Aos 6 meses pós-implante, 64% dos pacientes atingiram a redução de 50% no critério de dor na perna (vs. 18% dos pacientes de tratamento médico convencional). Da mesma forma, North et al. descobriram que 52% dos pacientes alcançaram pelo menos 50% de redução na dor quando investigaram 171 pacientes tratados com SCS.

SCS usa sinais elétricos para diminuir a nocicepção de impulsos provenientes de áreas dolorosas na coluna e/ou perna. Para atingir esse objetivo, o SCS envolve a implantação de um pequeno gerador de pulsos elétricos, juntamente com eletrodos finos estrategicamente colocados no espaço epidural. A estimulação fornecida pelo gerador aos eletrodos nas derivações inibe os sinais ascendentes de dor, diminuindo assim a percepção da dor. Ocasionalmente, alguns pacientes sentem uma leve parestesia como resultado da estimulação.

Embora a eficácia do SCS na redução de queixas subjetivas de dor esteja agora bem estabelecida, essa melhora pode não se traduzir em melhoria da capacidade funcional. Pesquisas anteriores descobriram que, para pacientes com FBSS tratados com SCS, as pontuações dos pacientes no índice de incapacidade de Oswestry não se correlacionavam significativamente com melhorias na função medida por um acelerômetro contido no dispositivo estimulador. Muito poucos estudos examinaram o efeito do SCS em habilidades funcionais medidas objetivamente, incluindo marcha e equilíbrio. Esses estudos sofrem de um pequeno tamanho de amostra e falta de eletromiografia (EMG) e análises cinemáticas de corpo inteiro. Apesar disso, esses estudos encontraram melhora nas variáveis ​​espaço-temporais (i.e. velocidade da marcha, comprimento e largura do passo), enquanto outras variáveis ​​(força de reação do solo e movimento do tronco) não foram significativamente diferentes usando o SCS.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do SCS, na biomecânica dos membros inferiores e da coluna, usando EMG dinâmico, captura de movimento de vídeo e análise de plataforma de força, durante o teste de marcha e equilíbrio estático, em pacientes com baixa dor nas costas e/ou nas pernas, antes e após a intervenção. Além disso, este estudo irá comparar esses mesmos parâmetros biomecânicos encontrados em pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas com um grupo controle assintomático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Texas Back Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Considerado candidato a SCS

    1. Dor nas pernas e/ou lombalgia com duração superior a 6 meses.
    2. A terapia consiste em um teste curto com implantação percutânea de eletrodo(s) de neuroestimulador(es) no espaço epidural para avaliar a adequação de um candidato para o tratamento contínuo com um SCS permanente implantado cirurgicamente. O desempenho e a documentação de um estudo eficaz são necessários para consideração de SCS permanente.
    3. A implantação do estimulador é utilizada apenas como recurso tardio ou último recurso para pacientes com dor crônica intratável.
    4. Outras modalidades de tratamento (terapias farmacológicas, cirúrgicas, físicas/psicológicas) foram tentadas e não se mostraram satisfatórias; foram julgados inadequados ou contra-indicados para o paciente.
    5. O paciente foi submetido a triagem psicológica apropriada, incluindo testes psicométricos usando o Formulário Reestruturado do Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2-RF) e diagnóstico por uma equipe multidisciplinar antes da implantação; para incluir a educação do paciente, discussão e divulgação, incluindo uma extensa discussão sobre os riscos e benefícios da terapia.
    6. Todas as instalações, equipamentos e pessoal de apoio profissional necessários para o diagnóstico, tratamento, treinamento e acompanhamento adequados do paciente estão disponíveis.
    7. Todos os ensaios que prossigam para implantação permanente devem demonstrar documentação adequada para apoiar a decisão. Um estudo bem-sucedido deve estar associado a pelo menos 50% de redução da dor alvo, redução de medicamentos analgésicos e mostrar algum elemento de melhora funcional (ou seja, tolerâncias para sentar, levantar e caminhar).
  3. Capaz de deambular sem ajuda e ficar de pé sem ajuda com os olhos abertos por no mínimo 10 segundos
  4. Capaz e disposto a participar e realizar as atividades descritas no consentimento informado dentro dos limites dos cronogramas estabelecidos para acompanhamento pré e pós-operatório

Critério de exclusão:

  1. Grande cirurgia da extremidade inferior ou lesão anterior que pode afetar a marcha (uma substituição total bem-sucedida da articulação não é uma exclusão)
  2. IMC maior que 35
  3. Distúrbio neurológico, neuropatia diabética ou outra doença que prejudique a capacidade do paciente de deambular ou ficar em pé sem ajuda
  4. Grande trauma na pelve
  5. Grávida ou desejando engravidar durante o estudo
  6. Cirurgia espinhal anterior que impediria o implante percutâneo ou permanente seguro dos eletrodos SCS
  7. História prévia de infecção da coluna vertebral iatrogênica ou denovo
  8. Tentativas anteriores de SCS bem-sucedidas ou não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Testes de marcha e equilíbrio a serem administrados uma vez em indivíduos saudáveis
Experimental: Grupo de Estimulação Medular
Testes de marcha e equilíbrio, bem como avaliações de resultados auto-relatados a serem administrados antes e depois da cirurgia
A estimulação fornecida pelo gerador aos eletrodos nas derivações inibe os sinais ascendentes de dor, diminuindo assim a percepção da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de variáveis ​​cinemáticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Amplitude de movimento tridimensional (ADM) durante a fase de apoio e balanço da coluna, pelve, quadril, joelho, tornozelo, ombro e ângulos articulares do cotovelo, juntamente com o centro de massa e a oscilação e deslocamento da cabeça
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas avaliações de resultados auto-relatados pelo paciente - Escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
VAS para dor lombar, dor no pescoço e braço e dor nas pernas. Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Índice de incapacidade de Oswestry (ODI, versão 2.1.a).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Faixa de escala de 0 (sem dor) a 10 (mais dor)
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
TSK é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alteração nas avaliações de resultados relatadas pelo paciente - Inventário multifásico de personalidade de Minnesota - 2 - Formulário reestruturado (MMPI-2-RF).
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
O MMPI-2-RF é um inventário de autorrelato de 338 itens que avalia a personalidade e a psicopatologia em 42 escalas substantivas.
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de variáveis ​​cinéticas avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Forças de Reação do Solo Vertical (GRF)
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Mudança de variáveis ​​espaço-temporais avaliada com sistema de captura de movimento humano
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Velocidade de caminhada
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Alteração das Variáveis ​​Neuromusculares avaliada com uma Eletromiografia
Prazo: Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia
Pico de magnitude bilateral durante a fase de apoio
Linha de base; 6 e 12 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBIRF-Medt

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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