Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stimulace míchy na chůzi a rovnováhu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

2. července 2018 aktualizováno: Texas Back Institute

Vliv stimulace míchy na chůzi a rovnováhu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s bolestmi nohou nebo bez nich

Spinal Cord Stimulation (SCS) využívá elektrické signály k narušení škodlivých signálů pocházejících z bolestivých oblastí, čímž snižuje vnímání bolesti. Úspěšné implantáty SCS vedou k široké škále pozitivních výsledků: 1) lze očekávat snížení dlouhodobé bolesti alespoň o 50 %; 2) kvalita života hodnocená subjektivními měřeními se podstatně zlepšuje; 3) pacienti mohou významně snížit příjem opioidních léků.1 Dopady intervence SCS na neuromuskulární a biomechanické výsledky včetně chůze a rovnováhy však nebyly plně prozkoumány. Padesát subjektů se symptomatickou bolestí nohou a/nebo bolestí dolní části zad (LBP), které jsou považovány za vhodné kandidáty SCS a je u nich plánována operace, podstoupí analýzu chůze a rovnováhy před operací a také 6 týdnů a 3 měsíce po operaci. Kromě toho 50 kontrolních subjektů bez bolesti podstoupí 1 sezení hodnocení chůze a rovnováhy. Objektivní pohyb páteře a dolních končetin a nervosvalová kontrola budou hodnoceny pomocí dynamického povrchového EMG a systému video motion capture při funkčním hodnocení. Rovněž bude prozkoumán vztah změn v chůzi a rovnováze k psychosociálním faktorům, u kterých bylo dříve prokázáno, že korelují s výsledky SCS.

Přehled studie

Detailní popis

Bolesti v kříži jsou hlášeny u 75–80 % populace a mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Naštěstí se 80–90 % jedinců zotaví z bolesti zad, ať už se léčí, nebo ne. Malé procento lidí, kteří se rychle neuzdraví, však představuje pro společnost nákladný problém a velkou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče. Bolest v kříži je druhou nejčastější příčinou zameškaných dnů v práci, která může mít zdravotní postižení a závažné socioekonomické důsledky. Chronický LBP může také omezovat flexibilitu a/nebo rozsah pohybu, což může přispět k celkovému snížení funkční kapacity a v konečném důsledku může zvýšit riziko dalšího poranění dolních končetin. Mnoho chronických pacientů s LBP má stavy, které nelze podstoupit operaci páteře, nebo se jim nepodařilo dosáhnout úspěšného výsledku předchozí operací páteře. Pro tyto pacienty může být SCS účinnou alternativou. Například v nedávné demonstraci bylo randomizováno 100 pacientů se syndromem neúspěšné operace zad (FBSS) buď na SCS, nebo na konvenční léčbu. 6 měsíců po implantaci dosáhlo 64 % pacientů kritéria snížení bolesti nohou o 50 % (vs. 18 % pacientů s konvenční léčbou). Podobně North et al. zjistili, že 52 % pacientů dosáhlo alespoň 50% snížení bolesti, když zkoumali 171 pacientů léčených SCS.

SCS využívá elektrické signály ke snížení nocicepce impulzů pocházejících z bolestivých oblastí v páteři nebo nohou. K dosažení tohoto cíle SCS zahrnuje implantaci malého generátoru elektrických pulzů spolu s tenkými elektrodami strategicky umístěnými do epidurálního prostoru. Stimulace poskytovaná generátorem elektrodám na elektrodách inhibuje vzestupné signály bolesti, čímž se snižuje vnímání bolesti. Občas někteří pacienti pociťují v důsledku stimulace mírnou parestezii.

Zatímco účinnost SCS na snížení subjektivních bolestí je nyní dobře zavedena, takové zlepšení se nemusí promítnout do zlepšené funkční schopnosti. Předchozí výzkum zjistil, že u pacientů s FBSS léčených SCS skóre pacientů na indexu Oswestry Disability významně nekorelovalo se zlepšením funkce, jak bylo měřeno akcelerometrem obsaženým ve stimulátoru. Velmi málo studií zkoumalo účinek SCS na objektivně měřené funkční schopnosti, včetně chůze a rovnováhy. Tyto studie trpí malou velikostí vzorku a nedostatkem elektromyografie (EMG) a analýz kinematiky celého těla. Navzdory tomu tyto studie nalezly zlepšení v časoprostorových proměnných (tj. rychlost chůze, délka a šířka kroku), zatímco ostatní proměnné (síla reakce země a pohyb trupu) se pomocí SCS významně nelišily.

Účelem této studie je proto zhodnotit účinek SCS na biomechaniku dolních končetin a páteře pomocí dynamického EMG, videozáznamu pohybu a analýzy silové ploténky během testování chůze a statické rovnováhy u pacientů s chronickou nízkou bolest zad a/nebo nohou, před a po zákroku. Kromě toho bude tato studie porovnávat stejné biomechanické parametry nalezené u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou s asymptomatickou kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a starší
  2. Považován za kandidáta na SCS

    1. Bolest nohou a/nebo LBP trvající déle než 6 měsíců.
    2. Terapie sestává z krátkého pokusu s perkutánní implantací neurostimulační elektrody (elektrod) do epidurálního prostoru za účelem posouzení vhodnosti kandidáta pro pokračující léčbu pomocí trvalého chirurgicky implantovaného SCS. Pro zvážení trvalého SCS je vyžadováno provedení a dokumentace účinné zkoušky.
    3. Implantace stimulátoru se používá pouze jako pozdní nebo poslední možnost u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí.
    4. Byly vyzkoušeny další léčebné modality (farmakologická, chirurgická, fyzická/psychologická terapie) a neukázaly se jako uspokojivé; byly posouzeny jako nevhodné nebo byly pro pacienta kontraindikovány.
    5. Pacient prošel vhodným psychologickým vyšetřením, včetně psychometrického testování pomocí Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructed Form (MMPI-2-RF), a diagnostikou multidisciplinárním týmem před implantací; zahrnovat edukaci pacienta, diskusi a odhalení, včetně rozsáhlé diskuse o rizicích a přínosech terapie.
    6. K dispozici je veškeré vybavení, vybavení a odborný podpůrný personál potřebný pro správnou diagnózu, léčbu, školení a sledování pacienta.
    7. Všechny studie, které pokračují k trvalé implantaci, by měly prokázat odpovídající dokumentaci na podporu rozhodnutí. Úspěšná studie by měla být spojena s alespoň 50% snížením cílové bolesti, snížením analgetických léků a mělo by vykazovat určitý prvek funkčního zlepšení (tj. tolerance sezení, stání a chůze).
  3. Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s otevřenýma očima po dobu minimálně 10 sekund
  4. Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
  2. BMI vyšší než 35
  3. Neurologická porucha, diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
  4. Velké poranění pánve
  5. Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie
  6. Předchozí operace páteře, která by vylučovala bezpečnou perkutánní nebo trvalou implantaci elektrod SCS
  7. Předchozí anamnéza infekce páteře buď iatrogenní nebo denovo
  8. Předchozí pokusy SCS byly úspěšné nebo neúspěšné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou
Experimentální: Skupina stimulace míchy
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
Stimulace poskytovaná generátorem elektrodám na elektrodách inhibuje vzestupné signály bolesti, čímž se snižuje vnímání bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinematických proměnných hodnocená systémem zachycování lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
3-rozměrný rozsah pohybu (ROM) během stojné a švihové fáze úhlů páteře, pánve, kyčle, kolena, kotníku, ramene a loketního kloubu spolu s těžištěm a kýváním a posunem hlavy
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
VAS pro bolesti dolní části zad, krku a paží a bolesti nohou. Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem - Oswestry Disability Index (ODI, verze 2.1.a).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
TSK je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu.
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Restrukturalizovaný formulář (MMPI-2-RF).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
MMPI-2-RF je 338-položkový, self-report inventář, který hodnotí osobnost a psychopatologii na 42 věcných škálách.
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Rychlost chůze
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Neuromuskulární proměnné Změna hodnocená elektromyografií
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBIRF-Medt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Stimulace míchy

3
Předplatit