- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03586882
Vliv stimulace míchy na chůzi a rovnováhu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Vliv stimulace míchy na chůzi a rovnováhu u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad s bolestmi nohou nebo bez nich
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti v kříži jsou hlášeny u 75–80 % populace a mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Naštěstí se 80–90 % jedinců zotaví z bolesti zad, ať už se léčí, nebo ne. Malé procento lidí, kteří se rychle neuzdraví, však představuje pro společnost nákladný problém a velkou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče. Bolest v kříži je druhou nejčastější příčinou zameškaných dnů v práci, která může mít zdravotní postižení a závažné socioekonomické důsledky. Chronický LBP může také omezovat flexibilitu a/nebo rozsah pohybu, což může přispět k celkovému snížení funkční kapacity a v konečném důsledku může zvýšit riziko dalšího poranění dolních končetin. Mnoho chronických pacientů s LBP má stavy, které nelze podstoupit operaci páteře, nebo se jim nepodařilo dosáhnout úspěšného výsledku předchozí operací páteře. Pro tyto pacienty může být SCS účinnou alternativou. Například v nedávné demonstraci bylo randomizováno 100 pacientů se syndromem neúspěšné operace zad (FBSS) buď na SCS, nebo na konvenční léčbu. 6 měsíců po implantaci dosáhlo 64 % pacientů kritéria snížení bolesti nohou o 50 % (vs. 18 % pacientů s konvenční léčbou). Podobně North et al. zjistili, že 52 % pacientů dosáhlo alespoň 50% snížení bolesti, když zkoumali 171 pacientů léčených SCS.
SCS využívá elektrické signály ke snížení nocicepce impulzů pocházejících z bolestivých oblastí v páteři nebo nohou. K dosažení tohoto cíle SCS zahrnuje implantaci malého generátoru elektrických pulzů spolu s tenkými elektrodami strategicky umístěnými do epidurálního prostoru. Stimulace poskytovaná generátorem elektrodám na elektrodách inhibuje vzestupné signály bolesti, čímž se snižuje vnímání bolesti. Občas někteří pacienti pociťují v důsledku stimulace mírnou parestezii.
Zatímco účinnost SCS na snížení subjektivních bolestí je nyní dobře zavedena, takové zlepšení se nemusí promítnout do zlepšené funkční schopnosti. Předchozí výzkum zjistil, že u pacientů s FBSS léčených SCS skóre pacientů na indexu Oswestry Disability významně nekorelovalo se zlepšením funkce, jak bylo měřeno akcelerometrem obsaženým ve stimulátoru. Velmi málo studií zkoumalo účinek SCS na objektivně měřené funkční schopnosti, včetně chůze a rovnováhy. Tyto studie trpí malou velikostí vzorku a nedostatkem elektromyografie (EMG) a analýz kinematiky celého těla. Navzdory tomu tyto studie nalezly zlepšení v časoprostorových proměnných (tj. rychlost chůze, délka a šířka kroku), zatímco ostatní proměnné (síla reakce země a pohyb trupu) se pomocí SCS významně nelišily.
Účelem této studie je proto zhodnotit účinek SCS na biomechaniku dolních končetin a páteře pomocí dynamického EMG, videozáznamu pohybu a analýzy silové ploténky během testování chůze a statické rovnováhy u pacientů s chronickou nízkou bolest zad a/nebo nohou, před a po zákroku. Kromě toho bude tato studie porovnávat stejné biomechanické parametry nalezené u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou s asymptomatickou kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
Považován za kandidáta na SCS
- Bolest nohou a/nebo LBP trvající déle než 6 měsíců.
- Terapie sestává z krátkého pokusu s perkutánní implantací neurostimulační elektrody (elektrod) do epidurálního prostoru za účelem posouzení vhodnosti kandidáta pro pokračující léčbu pomocí trvalého chirurgicky implantovaného SCS. Pro zvážení trvalého SCS je vyžadováno provedení a dokumentace účinné zkoušky.
- Implantace stimulátoru se používá pouze jako pozdní nebo poslední možnost u pacientů s chronickou nezvladatelnou bolestí.
- Byly vyzkoušeny další léčebné modality (farmakologická, chirurgická, fyzická/psychologická terapie) a neukázaly se jako uspokojivé; byly posouzeny jako nevhodné nebo byly pro pacienta kontraindikovány.
- Pacient prošel vhodným psychologickým vyšetřením, včetně psychometrického testování pomocí Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructed Form (MMPI-2-RF), a diagnostikou multidisciplinárním týmem před implantací; zahrnovat edukaci pacienta, diskusi a odhalení, včetně rozsáhlé diskuse o rizicích a přínosech terapie.
- K dispozici je veškeré vybavení, vybavení a odborný podpůrný personál potřebný pro správnou diagnózu, léčbu, školení a sledování pacienta.
- Všechny studie, které pokračují k trvalé implantaci, by měly prokázat odpovídající dokumentaci na podporu rozhodnutí. Úspěšná studie by měla být spojena s alespoň 50% snížením cílové bolesti, snížením analgetických léků a mělo by vykazovat určitý prvek funkčního zlepšení (tj. tolerance sezení, stání a chůze).
- Schopnost chodit bez pomoci a stát bez pomoci s otevřenýma očima po dobu minimálně 10 sekund
- Schopný a ochotný zúčastnit se a vykonávat činnosti popsané v informovaném souhlasu v rámci časových plánů stanovených pro předoperační a pooperační sledování
Kritéria vyloučení:
- Velká operace dolních končetin nebo předchozí zranění, které může ovlivnit chůzi (úspěšná totální náhrada kloubu není vyloučena)
- BMI vyšší než 35
- Neurologická porucha, diabetická neuropatie nebo jiné onemocnění, které zhoršuje schopnost pacienta chodit nebo stát bez pomoci
- Velké poranění pánve
- Těhotná nebo si přejete otěhotnět během studie
- Předchozí operace páteře, která by vylučovala bezpečnou perkutánní nebo trvalou implantaci elektrod SCS
- Předchozí anamnéza infekce páteře buď iatrogenní nebo denovo
- Předchozí pokusy SCS byly úspěšné nebo neúspěšné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Testování chůze a rovnováhy se u zdravých subjektů provede jednou
|
|
Experimentální: Skupina stimulace míchy
Testování chůze a rovnováhy, stejně jako vlastní hodnocení výsledků, které se mají provést před a po operaci
|
Stimulace poskytovaná generátorem elektrodám na elektrodách inhibuje vzestupné signály bolesti, čímž se snižuje vnímání bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kinematických proměnných hodnocená systémem zachycování lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
3-rozměrný rozsah pohybu (ROM) během stojné a švihové fáze úhlů páteře, pánve, kyčle, kolena, kotníku, ramene a loketního kloubu spolu s těžištěm a kýváním a posunem hlavy
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem – Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
VAS pro bolesti dolní části zad, krku a paží a bolesti nohou.
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem - Oswestry Disability Index (ODI, verze 2.1.a).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Rozsah stupnice od 0 (žádná bolest) - 10 (větší bolest)
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
TSK je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kineziofobie nebo strachu z pohybu.
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Změna hodnocení výsledku sama hlášená pacientem – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Restrukturalizovaný formulář (MMPI-2-RF).
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
MMPI-2-RF je 338-položkový, self-report inventář, který hodnotí osobnost a psychopatologii na 42 věcných škálách.
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kinetických proměnných hodnocená pomocí systému zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Vertikální pozemní reakční síly (GRF)
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Časoprostorové proměnné Změna vyhodnocená systémem pro zachycení lidského pohybu
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Rychlost chůze
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Neuromuskulární proměnné Změna hodnocená elektromyografií
Časové okno: Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Bilaterální velikost vrcholu během fáze postoje
|
Základní linie; 6 a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBIRF-Medt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Stimulace míchy
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsUkončenoChronická bolest dolní části zad | Bolest v noze, blíže neurčenáHolandsko
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorNábor