Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ryggmärgsstimulering på gång och balans hos patienter med kronisk ländryggssmärta

2 juli 2018 uppdaterad av: Texas Back Institute

Effekt av ryggmärgsstimulering på gång och balans hos patienter med kronisk ländryggssmärta med eller utan bensmärta

Spinal Cord Stimulation (SCS) använder elektriska signaler för att störa skadliga signaler som uppstår från smärtsamma områden, och därigenom minska smärtuppfattningen. Framgångsrika SCS-implantat leder till ett brett spektrum av positiva resultat: 1) långvarig smärta kan förväntas minska med minst 50 %; 2) livskvaliteten bedömd genom subjektiva mätningar förbättras avsevärt; 3) patienter kan avsevärt minska intaget av opioidmedicin.1 Effekterna av SCS-intervention på neuromuskulära och biomekaniska resultat inklusive gång och balans har dock inte undersökts fullt ut. Femtio försökspersoner med symtomatisk bensmärta och/eller ländryggssmärta (LBP) som bedöms som lämpliga SCS-kandidater och som är planerade för operation kommer att genomgå gång- och balansanalyser preoperativt såväl som 6 veckor och 3 månader efter operationen. Dessutom kommer 50 kontrollpersoner som inte har någon smärta att genomgå en gångs- och balansbedömning. Objektiv rörelse i ryggraden och nedre extremiteterna och neuromuskulär kontroll kommer att utvärderas med hjälp av dynamisk yt-EMG och ett video-rörelsefångningssystem under funktionell utvärdering. Även sambandet mellan förändringar i gång och balans till psykosociala faktorer som tidigare har visat sig vara korrelerade med SCS-resultat kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ländryggssmärta rapporteras hos 75-80 % av befolkningen och kan avsevärt påverka patienternas livskvalitet. Lyckligtvis återhämtar sig 80-90 % av individerna från sin ryggsmärta, oavsett om de får behandling eller inte. Den lilla andelen människor som inte tillfrisknar snabbt utgör dock ett kostsamt problem för samhället och en stor utmaning för vårdgivare. Ländryggssmärta är den näst vanligaste orsaken till uteblivna dagar på jobbet, potentiellt med funktionshinder och stora socioekonomiska konsekvenser. Kronisk LBP kan också begränsa flexibiliteten och/eller rörelseomfånget, vilket kan bidra till en total minskning av funktionskapaciteten och kan i slutändan öka risken för ytterligare skada i nedre extremiteter. Många kroniska LBP-patienter har tillstånd som inte är mottagliga för ryggradskirurgi, eller så har de misslyckats med att uppnå ett framgångsrikt resultat med tidigare ryggradskirurgi. För dessa patienter kan SCS vara ett effektivt alternativ. Till exempel, i en nyligen genomförd demonstration randomiserade 100 patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) till antingen SCS eller konventionell medicinsk behandling. 6 månader efter implantation hade 64 % av patienterna uppnått kriteriet för minskning av bensmärta med 50 % (vs. 18 % av patienter med konventionell medicinsk behandling). På liknande sätt har North et al. fann att 52 % av patienterna hade uppnått minst 50 % minskning av smärta när de undersökte 171 patienter som behandlades med SCS.

SCS använder elektriska signaler för att minska nociception av impulser som härrör från smärtsamma områden i ryggraden och/eller benet. För att uppnå detta mål involverar SCS implantation av en liten elektrisk pulsgenerator, tillsammans med tunna ledningar strategiskt placerade i epiduralrummet. Stimulering som tillhandahålls av generatorn till elektroderna på elektroderna hämmar stigande smärtsignaler och minskar därigenom smärtuppfattningen. Ibland upplever vissa patienter en mild parestesi till följd av stimuleringen.

Även om effektiviteten av SCS för att minska subjektiva smärtbesvär nu är väletablerad, kanske en sådan förbättring inte leder till förbättrad funktionsförmåga. Tidigare forskning fann att för FBSS-patienter som behandlats med SCS, korrelerade inte patienternas poäng på Oswestry Disability index signifikant med förbättringar i funktion mätt med en accelerometer som fanns i stimulatorenheten. Mycket få studier har undersökt effekten av SCS på objektivt uppmätta funktionella förmågor, inklusive gång och balans. Dessa studier lider av en liten provstorlek och avsaknad av elektromyografi (EMG) och helkroppskinematikanalyser. Trots det fann dessa studier förbättringar i de spatiotemporala variablerna (dvs. gånghastighet, steglängd och bredd) medan andra variabler (markreaktionskraft och bålrörelse) inte skilde sig signifikant med hjälp av SCS.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av SCS, på biomekaniken i de nedre extremiteterna och ryggraden, med hjälp av dynamisk EMG, video motion capture och force plate-analys, under gång och statisk balanstest, hos patienter med kronisk låg rygg- och/eller bensmärtor, före och efter intervention. Dessutom kommer denna studie att jämföra samma biomekaniska parametrar som finns hos patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta med en asymtomatisk kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Anses vara en kandidat för SCS

    1. Bensmärta och/eller LBP som varar i mer än 6 månader.
    2. Terapin består av en kort prövning med en perkutan implantation av neurostimulatorelektrod(er) i epiduralutrymmet för att bedöma en kandidats lämplighet för pågående behandling med permanent kirurgiskt implanterad SCS. Utförande och dokumentation av en effektiv prövning krävs för övervägande av permanent SCS.
    3. Implantationen av stimulatorn används endast som en sen eller sista utväg för patienter med kronisk svårbehandlad smärta.
    4. Andra behandlingsformer (farmakologiska, kirurgiska, fysiska/och psykologiska terapier) har prövats och visade sig inte vara tillfredsställande; bedömdes olämpliga eller kontraindicerade för patienten.
    5. Patienten har genomgått lämplig psykologisk screening, inklusive psykometrisk testning med Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), och diagnos av ett multidisciplinärt team före implantation; att inkludera patientutbildning, diskussion och avslöjande inklusive en omfattande diskussion om riskerna och fördelarna med terapi.
    6. Alla faciliteter, utrustning och professionell supportpersonal som krävs för korrekt diagnos, behandling, utbildning och uppföljning av patienten är tillgängliga.
    7. Alla prövningar som går vidare till permanent implantation bör visa på adekvat dokumentation för att stödja beslutet. En framgångsrik prövning bör vara associerad med minst 50 % minskning av målsmärta, en minskning av smärtstillande mediciner och visa något inslag av funktionsförbättring (dvs. sitt-, stående- och gångtoleranser).
  3. Kan röra sig utan hjälp och stå utan hjälp med öppna ögon i minst 10 sekunder
  4. Kan och är villig att närvara och utföra de aktiviteter som beskrivs i det informerade samtycket inom gränserna för de tidslinjer som anges för pre- och postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Större operationer i nedre extremiteter eller tidigare skada som kan påverka gång (en framgångsrik total ledersättning är inte ett undantag)
  2. BMI högre än 35
  3. Neurologisk störning, diabetisk neuropati eller annan sjukdom som försämrar patientens förmåga att röra sig eller stå utan hjälp
  4. Stort trauma mot bäckenet
  5. Gravid eller önskar bli gravid under studien
  6. Tidigare ryggradskirurgi som skulle utesluta säker perkutan eller permanent implantation av SCS-avledningarna
  7. Tidigare historia av spinal infektion antingen iatrogenic eller denovo
  8. Tidigare SCS-försök har antingen lyckats eller inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gång- och balanstest ska administreras en gång hos friska försökspersoner
Experimentell: Ryggmärgsstimuleringsgrupp
Gång- och balanstestning samt självrapporterade resultatbedömningar som ska administreras före och efter operationen
Stimulering som tillhandahålls av generatorn till elektroderna på elektroderna hämmar stigande smärtsignaler och minskar därigenom smärtuppfattningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematiska variabler Förändring bedömd med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
3-dimensionell rörelseomfång (ROM) under ställnings- och svängfasen av ryggraden, bäckenet, höften, knäet, fotleden, axel- och armbågsledsvinklarna tillsammans med massacentrum och huvudsvajning och förskjutning
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient självrapporterade utfallsbedömningar förändring - visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
VAS för smärta i nedre delen av ryggen, nack- och armsmärtor och bensmärtor. Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta)
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta)
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
TSK är ett frågeformulär med 17 artiklar som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restructured Form (MMPI-2-RF).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
MMPI-2-RF är en självrapporteringsinventering med 338 artiklar som bedömer personlighet och psykopatologi över 42 materiella skalor.
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinetiska variabler Förändring bedömd med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Spatio-Temporal Variables Förändring utvärderad med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Gåhastighet
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Neuromuskulära variabler Förändring bedömd med en elektromyografi
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
Bilateral toppstorlek under ställningsfasen
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBIRF-Medt

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera