- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03586882
Effekt av ryggmärgsstimulering på gång och balans hos patienter med kronisk ländryggssmärta
Effekt av ryggmärgsstimulering på gång och balans hos patienter med kronisk ländryggssmärta med eller utan bensmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta rapporteras hos 75-80 % av befolkningen och kan avsevärt påverka patienternas livskvalitet. Lyckligtvis återhämtar sig 80-90 % av individerna från sin ryggsmärta, oavsett om de får behandling eller inte. Den lilla andelen människor som inte tillfrisknar snabbt utgör dock ett kostsamt problem för samhället och en stor utmaning för vårdgivare. Ländryggssmärta är den näst vanligaste orsaken till uteblivna dagar på jobbet, potentiellt med funktionshinder och stora socioekonomiska konsekvenser. Kronisk LBP kan också begränsa flexibiliteten och/eller rörelseomfånget, vilket kan bidra till en total minskning av funktionskapaciteten och kan i slutändan öka risken för ytterligare skada i nedre extremiteter. Många kroniska LBP-patienter har tillstånd som inte är mottagliga för ryggradskirurgi, eller så har de misslyckats med att uppnå ett framgångsrikt resultat med tidigare ryggradskirurgi. För dessa patienter kan SCS vara ett effektivt alternativ. Till exempel, i en nyligen genomförd demonstration randomiserade 100 patienter med misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS) till antingen SCS eller konventionell medicinsk behandling. 6 månader efter implantation hade 64 % av patienterna uppnått kriteriet för minskning av bensmärta med 50 % (vs. 18 % av patienter med konventionell medicinsk behandling). På liknande sätt har North et al. fann att 52 % av patienterna hade uppnått minst 50 % minskning av smärta när de undersökte 171 patienter som behandlades med SCS.
SCS använder elektriska signaler för att minska nociception av impulser som härrör från smärtsamma områden i ryggraden och/eller benet. För att uppnå detta mål involverar SCS implantation av en liten elektrisk pulsgenerator, tillsammans med tunna ledningar strategiskt placerade i epiduralrummet. Stimulering som tillhandahålls av generatorn till elektroderna på elektroderna hämmar stigande smärtsignaler och minskar därigenom smärtuppfattningen. Ibland upplever vissa patienter en mild parestesi till följd av stimuleringen.
Även om effektiviteten av SCS för att minska subjektiva smärtbesvär nu är väletablerad, kanske en sådan förbättring inte leder till förbättrad funktionsförmåga. Tidigare forskning fann att för FBSS-patienter som behandlats med SCS, korrelerade inte patienternas poäng på Oswestry Disability index signifikant med förbättringar i funktion mätt med en accelerometer som fanns i stimulatorenheten. Mycket få studier har undersökt effekten av SCS på objektivt uppmätta funktionella förmågor, inklusive gång och balans. Dessa studier lider av en liten provstorlek och avsaknad av elektromyografi (EMG) och helkroppskinematikanalyser. Trots det fann dessa studier förbättringar i de spatiotemporala variablerna (dvs. gånghastighet, steglängd och bredd) medan andra variabler (markreaktionskraft och bålrörelse) inte skilde sig signifikant med hjälp av SCS.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av SCS, på biomekaniken i de nedre extremiteterna och ryggraden, med hjälp av dynamisk EMG, video motion capture och force plate-analys, under gång och statisk balanstest, hos patienter med kronisk låg rygg- och/eller bensmärtor, före och efter intervention. Dessutom kommer denna studie att jämföra samma biomekaniska parametrar som finns hos patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta med en asymtomatisk kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
Anses vara en kandidat för SCS
- Bensmärta och/eller LBP som varar i mer än 6 månader.
- Terapin består av en kort prövning med en perkutan implantation av neurostimulatorelektrod(er) i epiduralutrymmet för att bedöma en kandidats lämplighet för pågående behandling med permanent kirurgiskt implanterad SCS. Utförande och dokumentation av en effektiv prövning krävs för övervägande av permanent SCS.
- Implantationen av stimulatorn används endast som en sen eller sista utväg för patienter med kronisk svårbehandlad smärta.
- Andra behandlingsformer (farmakologiska, kirurgiska, fysiska/och psykologiska terapier) har prövats och visade sig inte vara tillfredsställande; bedömdes olämpliga eller kontraindicerade för patienten.
- Patienten har genomgått lämplig psykologisk screening, inklusive psykometrisk testning med Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), och diagnos av ett multidisciplinärt team före implantation; att inkludera patientutbildning, diskussion och avslöjande inklusive en omfattande diskussion om riskerna och fördelarna med terapi.
- Alla faciliteter, utrustning och professionell supportpersonal som krävs för korrekt diagnos, behandling, utbildning och uppföljning av patienten är tillgängliga.
- Alla prövningar som går vidare till permanent implantation bör visa på adekvat dokumentation för att stödja beslutet. En framgångsrik prövning bör vara associerad med minst 50 % minskning av målsmärta, en minskning av smärtstillande mediciner och visa något inslag av funktionsförbättring (dvs. sitt-, stående- och gångtoleranser).
- Kan röra sig utan hjälp och stå utan hjälp med öppna ögon i minst 10 sekunder
- Kan och är villig att närvara och utföra de aktiviteter som beskrivs i det informerade samtycket inom gränserna för de tidslinjer som anges för pre- och postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Större operationer i nedre extremiteter eller tidigare skada som kan påverka gång (en framgångsrik total ledersättning är inte ett undantag)
- BMI högre än 35
- Neurologisk störning, diabetisk neuropati eller annan sjukdom som försämrar patientens förmåga att röra sig eller stå utan hjälp
- Stort trauma mot bäckenet
- Gravid eller önskar bli gravid under studien
- Tidigare ryggradskirurgi som skulle utesluta säker perkutan eller permanent implantation av SCS-avledningarna
- Tidigare historia av spinal infektion antingen iatrogenic eller denovo
- Tidigare SCS-försök har antingen lyckats eller inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Gång- och balanstest ska administreras en gång hos friska försökspersoner
|
|
|
Experimentell: Ryggmärgsstimuleringsgrupp
Gång- och balanstestning samt självrapporterade resultatbedömningar som ska administreras före och efter operationen
|
Stimulering som tillhandahålls av generatorn till elektroderna på elektroderna hämmar stigande smärtsignaler och minskar därigenom smärtuppfattningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinematiska variabler Förändring bedömd med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
3-dimensionell rörelseomfång (ROM) under ställnings- och svängfasen av ryggraden, bäckenet, höften, knäet, fotleden, axel- och armbågsledsvinklarna tillsammans med massacentrum och huvudsvajning och förskjutning
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient självrapporterade utfallsbedömningar förändring - visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
VAS för smärta i nedre delen av ryggen, nack- och armsmärtor och bensmärtor.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta)
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) - 10 (mest smärta)
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
TSK är ett frågeformulär med 17 artiklar som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restructured Form (MMPI-2-RF).
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
MMPI-2-RF är en självrapporteringsinventering med 338 artiklar som bedömer personlighet och psykopatologi över 42 materiella skalor.
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinetiska variabler Förändring bedömd med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Spatio-Temporal Variables Förändring utvärderad med mänskligt motion capture-system
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Gåhastighet
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
|
Neuromuskulära variabler Förändring bedömd med en elektromyografi
Tidsram: Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Bilateral toppstorlek under ställningsfasen
|
Baslinje; 6 och 12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBIRF-Medt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .