- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03586882
Effetto della stimolazione del midollo spinale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con lombalgia cronica
Effetto della stimolazione del midollo spinale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con lombalgia cronica con o senza dolore alle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è riportata nel 75-80% della popolazione e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Fortunatamente, l'80-90% delle persone guarisce dal mal di schiena, indipendentemente dal fatto che ricevano un trattamento o meno. Tuttavia, la piccola percentuale di persone che non si riprende rapidamente rappresenta un problema costoso per la società e una grande sfida per gli operatori sanitari. La lombalgia è la seconda causa principale di giorni persi al lavoro, con potenziale disabilità e gravi conseguenze socioeconomiche. Il mal di schiena cronico può anche limitare la flessibilità e/o il range di movimento, il che può contribuire a una diminuzione complessiva della capacità funzionale e può in ultima analisi aumentare il rischio di ulteriori lesioni agli arti inferiori. Molti pazienti con mal di schiena cronico hanno condizioni non suscettibili di intervento chirurgico alla colonna vertebrale o non sono riusciti a ottenere risultati positivi con un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Per questi pazienti, SCS può essere un'alternativa efficace. Ad esempio, in una recente dimostrazione, 100 pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) sono stati randomizzati a SCS o alla gestione medica convenzionale. A 6 mesi dall'impianto, il 64% dei pazienti aveva raggiunto il criterio di riduzione del 50% del dolore alle gambe (vs. 18% dei pazienti sottoposti a trattamento medico convenzionale). Allo stesso modo, Nord et al. trovato il 52% dei pazienti aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del dolore quando hanno studiato 171 pazienti trattati con SCS.
SCS utilizza segnali elettrici per diminuire la nocicezione degli impulsi derivanti da aree dolorose della colonna vertebrale e/o della gamba. Per raggiungere questo obiettivo, SCS prevede l'impianto di un piccolo generatore di impulsi elettrici, insieme a sottili elettrocateteri posizionati strategicamente nello spazio epidurale. La stimolazione fornita dal generatore agli elettrodi sugli elettrocateteri inibisce i segnali del dolore ascendente, diminuendo così la percezione del dolore. Occasionalmente, alcuni pazienti avvertono una lieve parestesia come risultato della stimolazione.
Sebbene l'efficacia della SCS sulla riduzione dei disturbi del dolore soggettivo sia ora ben consolidata, tale miglioramento potrebbe non tradursi in una migliore capacità funzionale. Precedenti ricerche hanno rilevato che, per i pazienti FBSS trattati con SCS, i punteggi dei pazienti sull'indice Oswestry Disability non erano correlati in modo significativo con i miglioramenti nella funzione misurati da un accelerometro contenuto all'interno del dispositivo stimolatore. Pochissimi studi hanno esaminato l'effetto della SCS sulle capacità funzionali misurate oggettivamente, tra cui l'andatura e l'equilibrio. Questi studi soffrono di una piccola dimensione del campione e della mancanza di elettromiografia (EMG) e analisi cinematiche di tutto il corpo. Nonostante ciò, quegli studi hanno riscontrato miglioramenti nelle variabili spaziotemporali (ad es. velocità dell'andatura, lunghezza e larghezza del passo) mentre altre variabili (forza di reazione al suolo e movimento del tronco) non erano significativamente diverse utilizzando il SCS.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del SCS, sulla biomeccanica degli arti inferiori e della colonna vertebrale, utilizzando l'EMG dinamico, la cattura del movimento video e l'analisi della piastra di forza, durante il test dell'andatura e dell'equilibrio statico, in pazienti con bassa cronica dolore alla schiena e/o alle gambe, prima e dopo l'intervento. Inoltre, questo studio confronterà questi stessi parametri biomeccanici riscontrati nei pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe con un gruppo di controllo asintomatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
Considerato un candidato per SCS
- Dolore alle gambe e/o LBP di durata superiore a 6 mesi.
- La terapia consiste in una breve prova con un impianto percutaneo di elettrodi neurostimolatori nello spazio epidurale per valutare l'idoneità di un candidato per il trattamento in corso con un SCS permanente impiantato chirurgicamente. L'esecuzione e la documentazione di un processo efficace sono necessarie per prendere in considerazione il SCS permanente.
- L'impianto dello stimolatore viene utilizzato solo come ultima o ultima risorsa per i pazienti con dolore cronico intrattabile.
- Altre modalità di trattamento (farmacologiche, chirurgiche, terapie fisiche e psicologiche) sono state provate e non si sono rivelate soddisfacenti; sono stati giudicati inadatti o controindicati per il paziente.
- Il paziente è stato sottoposto a screening psicologico appropriato, inclusi test psicometrici utilizzando il Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) e diagnosi da parte di un team multidisciplinare prima dell'impianto; includere l'educazione, la discussione e la divulgazione del paziente, compresa un'ampia discussione sui rischi e sui benefici della terapia.
- Sono disponibili tutte le strutture, le attrezzature e il personale di supporto professionale necessari per la corretta diagnosi, trattamento, formazione e follow-up del paziente.
- Tutti gli studi che procedono all'impianto permanente devono dimostrare una documentazione adeguata a supporto della decisione. Uno studio di successo dovrebbe essere associato ad almeno il 50% di riduzione del dolore target, una riduzione dei farmaci analgesici e mostrare qualche elemento di miglioramento funzionale (es. tolleranze da seduto, in piedi e a piedi).
- In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi aperti per un minimo di 10 secondi
- In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
- BMI superiore a 35
- Disturbo neurologico, neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
- Grave trauma al bacino
- Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio
- Precedente intervento chirurgico spinale che precluderebbe l'impianto percutaneo o permanente sicuro degli elettrocateteri SCS
- Storia precedente di infezione spinale iatrogena o denovo
- I precedenti tentativi SCS hanno avuto esito positivo o negativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del midollo spinale
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
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La stimolazione fornita dal generatore agli elettrodi sugli elettrocateteri inibisce i segnali del dolore ascendente, diminuendo così la percezione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante della colonna vertebrale, del bacino, dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla e degli angoli dell'articolazione del gomito insieme al centro di massa e all'oscillazione e allo spostamento della testa
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dal paziente - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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VAS per lombalgia, dolore al collo e alle braccia e dolore alle gambe.
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Oswestry Disability Index (ODI, versione 2.1.a).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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TSK è un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento.
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Forma ristrutturata (MMPI-2-RF).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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L'MMPI-2-RF è un inventario self-report di 338 item che valuta la personalità e la psicopatologia attraverso 42 scale sostanziali.
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Velocità di camminata
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento delle variabili neuromuscolari valutato con un'elettromiografia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
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Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale
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Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAttivo, non reclutanteDolore lombare cronico | Dolore cronico alle gambeAustralia
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Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationRitirato
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Ataturk Training and Research HospitalCompletato
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University of British ColumbiaCompletatoStimolazione cerebrale profonda | Disfonia spasmodica | Distonia laringeaCanada
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Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNon ancora reclutamento
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeCompletato
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Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... e altri collaboratoriReclutamentoTrapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche | Sangue del cordone ombelicale | Leucemia linfoblastica acuta a cellule TCina