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Effetto della stimolazione del midollo spinale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con lombalgia cronica

2 luglio 2018 aggiornato da: Texas Back Institute

Effetto della stimolazione del midollo spinale sull'andatura e sull'equilibrio nei pazienti con lombalgia cronica con o senza dolore alle gambe

La stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizza segnali elettrici per interrompere i segnali nocivi derivanti dalle aree dolorose, riducendo così la percezione del dolore. Gli impianti SCS di successo portano a un'ampia gamma di risultati positivi: 1) ci si può aspettare che il dolore a lungo termine si riduca almeno del 50%; 2) la qualità della vita valutata da misurazioni soggettive migliora sostanzialmente; 3) i pazienti possono ridurre significativamente l'assunzione di farmaci oppioidi.1 Tuttavia, gli impatti dell'intervento SCS sugli esiti neuromuscolari e biomeccanici, tra cui l'andatura e l'equilibrio, non sono stati completamente esplorati. Cinquanta soggetti con dolore sintomatico alle gambe e/o lombalgia (LBP) che sono ritenuti candidati SCS idonei e sono programmati per l'intervento chirurgico saranno sottoposti ad analisi dell'andatura e dell'equilibrio prima dell'intervento e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Inoltre, 50 soggetti di controllo che non hanno dolore saranno sottoposti a 1 sessione di valutazione dell'andatura e dell'equilibrio. Il movimento oggettivo della colonna vertebrale e degli arti inferiori e il controllo neuromuscolare saranno valutati utilizzando l'EMG di superficie dinamica e un sistema di acquisizione del movimento video durante la valutazione funzionale. Inoltre, verrà esplorata la relazione dei cambiamenti nell'andatura e nell'equilibrio con i fattori psicosociali che in precedenza si sono dimostrati correlati con gli esiti della SCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia è riportata nel 75-80% della popolazione e può influenzare significativamente la qualità della vita dei pazienti. Fortunatamente, l'80-90% delle persone guarisce dal mal di schiena, indipendentemente dal fatto che ricevano un trattamento o meno. Tuttavia, la piccola percentuale di persone che non si riprende rapidamente rappresenta un problema costoso per la società e una grande sfida per gli operatori sanitari. La lombalgia è la seconda causa principale di giorni persi al lavoro, con potenziale disabilità e gravi conseguenze socioeconomiche. Il mal di schiena cronico può anche limitare la flessibilità e/o il range di movimento, il che può contribuire a una diminuzione complessiva della capacità funzionale e può in ultima analisi aumentare il rischio di ulteriori lesioni agli arti inferiori. Molti pazienti con mal di schiena cronico hanno condizioni non suscettibili di intervento chirurgico alla colonna vertebrale o non sono riusciti a ottenere risultati positivi con un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale. Per questi pazienti, SCS può essere un'alternativa efficace. Ad esempio, in una recente dimostrazione, 100 pazienti con sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) sono stati randomizzati a SCS o alla gestione medica convenzionale. A 6 mesi dall'impianto, il 64% dei pazienti aveva raggiunto il criterio di riduzione del 50% del dolore alle gambe (vs. 18% dei pazienti sottoposti a trattamento medico convenzionale). Allo stesso modo, Nord et al. trovato il 52% dei pazienti aveva raggiunto almeno il 50% di riduzione del dolore quando hanno studiato 171 pazienti trattati con SCS.

SCS utilizza segnali elettrici per diminuire la nocicezione degli impulsi derivanti da aree dolorose della colonna vertebrale e/o della gamba. Per raggiungere questo obiettivo, SCS prevede l'impianto di un piccolo generatore di impulsi elettrici, insieme a sottili elettrocateteri posizionati strategicamente nello spazio epidurale. La stimolazione fornita dal generatore agli elettrodi sugli elettrocateteri inibisce i segnali del dolore ascendente, diminuendo così la percezione del dolore. Occasionalmente, alcuni pazienti avvertono una lieve parestesia come risultato della stimolazione.

Sebbene l'efficacia della SCS sulla riduzione dei disturbi del dolore soggettivo sia ora ben consolidata, tale miglioramento potrebbe non tradursi in una migliore capacità funzionale. Precedenti ricerche hanno rilevato che, per i pazienti FBSS trattati con SCS, i punteggi dei pazienti sull'indice Oswestry Disability non erano correlati in modo significativo con i miglioramenti nella funzione misurati da un accelerometro contenuto all'interno del dispositivo stimolatore. Pochissimi studi hanno esaminato l'effetto della SCS sulle capacità funzionali misurate oggettivamente, tra cui l'andatura e l'equilibrio. Questi studi soffrono di una piccola dimensione del campione e della mancanza di elettromiografia (EMG) e analisi cinematiche di tutto il corpo. Nonostante ciò, quegli studi hanno riscontrato miglioramenti nelle variabili spaziotemporali (ad es. velocità dell'andatura, lunghezza e larghezza del passo) mentre altre variabili (forza di reazione al suolo e movimento del tronco) non erano significativamente diverse utilizzando il SCS.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del SCS, sulla biomeccanica degli arti inferiori e della colonna vertebrale, utilizzando l'EMG dinamico, la cattura del movimento video e l'analisi della piastra di forza, durante il test dell'andatura e dell'equilibrio statico, in pazienti con bassa cronica dolore alla schiena e/o alle gambe, prima e dopo l'intervento. Inoltre, questo studio confronterà questi stessi parametri biomeccanici riscontrati nei pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe con un gruppo di controllo asintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Back Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Considerato un candidato per SCS

    1. Dolore alle gambe e/o LBP di durata superiore a 6 mesi.
    2. La terapia consiste in una breve prova con un impianto percutaneo di elettrodi neurostimolatori nello spazio epidurale per valutare l'idoneità di un candidato per il trattamento in corso con un SCS permanente impiantato chirurgicamente. L'esecuzione e la documentazione di un processo efficace sono necessarie per prendere in considerazione il SCS permanente.
    3. L'impianto dello stimolatore viene utilizzato solo come ultima o ultima risorsa per i pazienti con dolore cronico intrattabile.
    4. Altre modalità di trattamento (farmacologiche, chirurgiche, terapie fisiche e psicologiche) sono state provate e non si sono rivelate soddisfacenti; sono stati giudicati inadatti o controindicati per il paziente.
    5. Il paziente è stato sottoposto a screening psicologico appropriato, inclusi test psicometrici utilizzando il Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) e diagnosi da parte di un team multidisciplinare prima dell'impianto; includere l'educazione, la discussione e la divulgazione del paziente, compresa un'ampia discussione sui rischi e sui benefici della terapia.
    6. Sono disponibili tutte le strutture, le attrezzature e il personale di supporto professionale necessari per la corretta diagnosi, trattamento, formazione e follow-up del paziente.
    7. Tutti gli studi che procedono all'impianto permanente devono dimostrare una documentazione adeguata a supporto della decisione. Uno studio di successo dovrebbe essere associato ad almeno il 50% di riduzione del dolore target, una riduzione dei farmaci analgesici e mostrare qualche elemento di miglioramento funzionale (es. tolleranze da seduto, in piedi e a piedi).
  3. In grado di deambulare senza assistenza e stare in piedi senza assistenza con gli occhi aperti per un minimo di 10 secondi
  4. In grado e disponibile a partecipare e svolgere le attività descritte nel consenso informato entro i limiti delle tempistiche stabilite per il follow-up pre e postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia maggiore degli arti inferiori o lesioni precedenti che possono influire sull'andatura (una sostituzione totale dell'articolazione riuscita non è un'esclusione)
  2. BMI superiore a 35
  3. Disturbo neurologico, neuropatia diabetica o altra malattia che compromette la capacità del paziente di deambulare o stare in piedi senza assistenza
  4. Grave trauma al bacino
  5. Incinta o che desidera una gravidanza durante lo studio
  6. Precedente intervento chirurgico spinale che precluderebbe l'impianto percutaneo o permanente sicuro degli elettrocateteri SCS
  7. Storia precedente di infezione spinale iatrogena o denovo
  8. I precedenti tentativi SCS hanno avuto esito positivo o negativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Test dell'andatura e dell'equilibrio da somministrare una volta in soggetti sani
Sperimentale: Gruppo di stimolazione del midollo spinale
Test dell'andatura e dell'equilibrio e valutazioni dei risultati auto-riferite da somministrare prima e dopo l'intervento chirurgico
La stimolazione fornita dal generatore agli elettrodi sugli elettrocateteri inibisce i segnali del dolore ascendente, diminuendo così la percezione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle variabili cinematiche valutato con il sistema di acquisizione del movimento umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
3-Dimensional Range of Motion (ROM) durante la fase statica e oscillante della colonna vertebrale, del bacino, dell'anca, del ginocchio, della caviglia, della spalla e degli angoli dell'articolazione del gomito insieme al centro di massa e all'oscillazione e allo spostamento della testa
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dal paziente - Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
VAS per lombalgia, dolore al collo e alle braccia e dolore alle gambe. Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Oswestry Disability Index (ODI, versione 2.1.a).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Intervallo di scala da 0 (nessun dolore) a 10 (molto dolore)
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
TSK è un questionario di 17 elementi utilizzato per valutare la valutazione soggettiva della kinesiofobia o paura del movimento.
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni degli esiti autodichiarati dai pazienti - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Forma ristrutturata (MMPI-2-RF).
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
L'MMPI-2-RF è un inventario self-report di 338 item che valuta la personalità e la psicopatologia attraverso 42 scale sostanziali.
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle variabili cinetiche valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Forze di reazione al suolo verticale (GRF)
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili spazio-temporali valutato con il sistema di motion capture umano
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Velocità di camminata
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Cambiamento delle variabili neuromuscolari valutato con un'elettromiografia
Lasso di tempo: Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento
Magnitudine del picco bilaterale durante la fase di appoggio
Linea di base; 6 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBIRF-Medt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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